Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAES Lindre post-moms depresjon (TAES)

4. desember 2024 oppdatert av: Fuling Central Hospital of Chongqing City

Transkutan elektrisk akupunktstimulering lindre postoperativ depresjon i videoassistert thorakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Depresjon kan i betydelig grad påvirke postoperativ rehabiliteringskvalitet og øke dødeligheten hos pasienter som får videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Denne studien har til hensikt å evaluere transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) av VATS-sikkerhet og effekten av postoperativ depresjon sammenlignet med en falsk gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er et vanlig psykiatrisk problem i perioperativ periode hos pasienter som får videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Flere undersøkelser har påpekt at forekomsten av postoperativ depresjon kan være så høy som 11,8%-34%. Brian et al. rapporterte at iForekomsten av nye depressive episoder ett år etter VATS var så høy som 12,4 %. Depresjon reduserer ikke bare behandlingsoverholdelse og livskvalitet, forlenger sykehusopphold og øker dødeligheten etter operasjonen, men kan også forverre smerte og redusere søvnkvaliteten, noe som i betydelig grad påvirker postoperativ restitusjon.

Moderne studier rapporterer at kirurgiske traumer, smerte, søvnforstyrrelser og stressresponser øker inflammatoriske faktorer som TNF-α og IL-6, og forårsaker betennelse. Dette resulterer i en reduksjon i produksjonen av monoaminnevrotransmitterne serotonin og noradrenalin i hjernen, som forårsaker depresjon. Derfor er de antidepressive legemidlene mye brukt i klinisk praksis serotoninreopptakshemmere; de er imidlertid ikke bare dyre og trege å handle, men har også ulike bivirkninger, som nedsatt libido, seksuell dysfunksjon, hodepine, gastrointestinale symptomer, irritabilitet og angst. Videre kan langvarig bruk også forårsake skade på nervesystemet.

Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur (TAES) er en innovativ diagnostisk og terapeutisk teknikk som brukes i tradisjonell kinesisk medisin som integrerer elektrisk stimulering av transkutan nerve med meridianakupunkt. Det gir en rekke fordeler, som å være ikke-invasiv, smertefri, enkel å betjene, med høy behandlingsoverholdelse og minimale bivirkninger. Flere studier har vist at TAES ikke bare har smertestillende, anti-stress og anti-inflammatoriske effekter og kan forbedre postoperative søvnforstyrrelser, men kan også direkte øke konsentrasjonen av serotonin i hjernen. Derfor kan TAES effektivt forbedre symptomene på depresjon etter VATS. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, enarms, enkeltsenterstudien vil gi innsikt i sikkerheten og effektiviteten til TAES for å forbedre post-VATS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun hua Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8615213680591
  • E-post: okzjh000@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiang Zou, M.D.
  • Telefonnummer: +8613996812330

Studiesteder

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Kina, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Unilateral VATS utført under generell anestesi på grunn av lungeknuter; Alderen varierte fra 18 til 65 år; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering II-III; Pasienten har normal bevissthet, uten ansiktslammelse, er i stand til å samarbeide med behandlingen og gir signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Slå sammen huden til lokale akupunktsinfektorer; Pasienter med nerveskade i øvre ekstremiteter; Pasienter med implantert pacemaker; Alkoholisme eller langvarig bruk av opioider, hormonelle og antiinflammatoriske smertestillende midler; Allergisk mot stoffet som ble brukt i studien; De som nylig har fått TAES eller akupunkturbehandling; Pasienter med tidligere psykiatriske lidelser eller nåværende bruk av psykiatriske medisiner; Motta behandling med monoaminoksidasehemmere; Alvorlig sykdom i hjertet, hjernen, leveren, nyrene eller det hematopoetiske systemet; Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan samarbeide med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T
elektrodene vil bli fikset ved akupunkturpunkterShenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralt
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen, vil en erfaren tradisjonell kinesisk medisinlege finne de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunktene, og falske akupunkturpunkter. Målbehandlingsakupunktene vil tørkes av med 75 % etanol, og etter at etanolen har fordampet, vil elektrodeputer (50 × 50 mm) plasseres og festes i henhold til de forskjellige gruppene. Tretti minutter før anestesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modellnr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) kobles til med en frekvensinnstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tett-spredningsmodus. Gjeldende intensitet vil bli satt i henhold til pasientens maksimale toleranse og muskelrykninger og fortsettes til slutten av operasjonen.
Sham-komparator: Gruppe S
elektrodeputene vil festes ved de bilaterale falske akupunktene
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen, vil en erfaren tradisjonell kinesisk medisinlege finne de bilaterale falske akupunktene. Sham-akupunktene er 4 cm indre til de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunktene. Sham-akupunktene vil tørkes av med 75 % etanol, og etter at etanolen har fordampet vil elektrodeputer (50 × 50 mm) plasseres og festes i henhold til de forskjellige gruppene. Tretti minutter før anestesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modellnr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) kobles til med en frekvensinnstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tett-spredningsmodus. Gjeldende intensitet vil bli satt i henhold til pasientens maksimale toleranse og muskelrykninger og fortsettes til slutten av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory score 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Selvvurderingsskalaen for depresjon består av 21 grupper med spørsmål, hver gruppe har 4 utsagn, og hver setning tilsvarer et arabisk tall. Deltakerne velger utsagnet som passer best for deres situasjon i henhold til deres egen følelse. Etter at alle 21 gruppene har blitt fullført, legges den totale poengsummen til hver gruppe
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory score 2 dager postoperativt
Tidsramme: 2 dager postoperativt
Selvvurderingsskalaen for depresjon består av 21 grupper med spørsmål, hver gruppe har 4 utsagn, og hver setning tilsvarer et arabisk tall. Deltakerne velger utsagnet som passer best for deres situasjon i henhold til deres egen følelse. Etter at alle 21 gruppene har blitt fullført, legges den totale poengsummen til hver gruppe
2 dager postoperativt
Serum Interleukin-6 konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Enzym-linked immunosorbent assay ble brukt for å måle serum interleukin-6 konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
2 dager etter operasjonen
Serumtumornekrosefaktor-α-konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Enzym-linked immunosorbent assay ble brukt for å måle serum tumor nekrose faktor-α konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
2 dager etter operasjonen
24 timer postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
24 timer etter operasjonen
48 timer postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
48 timer etter operasjonen
24 timer postoperativt bevegelig NRS smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
24 timer etter operasjonen
48 timer postoperativt bevegelig NRS smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
48 timer etter operasjonen
Dosering av pasientkontrollert intravenøs analgesi 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
pasientkontrollert intravenøs analgesijournal
24 timer etter operasjonen
Dosering av pasientkontrollert intravenøs analgesi 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
pasientkontrollert intravenøs analgesijournal
48 timer etter operasjonen
Søvn NRS score 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter sergury
En numerisk vurderingsskala ble brukt for å vurdere søvnkvaliteten. Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor godt de sov. 0 er god søvn og 10 er ikke i stand til å sove i det hele tatt
2 dager etter sergury
TAES-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 dager etter sergury
dermatitt, allergiske reaksjoner, svimmelhet, døsighet
2 dager etter sergury

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte pasientens personvern vurderer vi å holde dataene private. Etter at studien er avsluttet, vil rådataene og forskningsfunnene bli rapportert til Research Management Committee. originaldata vil være tilgjengelig fra forskerne via e-post via offisielle kanaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere