- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06718231
TAES Lindre post-moms depresjon (TAES)
Transkutan elektrisk akupunktstimulering lindre postoperativ depresjon i videoassistert thorakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er et vanlig psykiatrisk problem i perioperativ periode hos pasienter som får videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Flere undersøkelser har påpekt at forekomsten av postoperativ depresjon kan være så høy som 11,8%-34%. Brian et al. rapporterte at iForekomsten av nye depressive episoder ett år etter VATS var så høy som 12,4 %. Depresjon reduserer ikke bare behandlingsoverholdelse og livskvalitet, forlenger sykehusopphold og øker dødeligheten etter operasjonen, men kan også forverre smerte og redusere søvnkvaliteten, noe som i betydelig grad påvirker postoperativ restitusjon.
Moderne studier rapporterer at kirurgiske traumer, smerte, søvnforstyrrelser og stressresponser øker inflammatoriske faktorer som TNF-α og IL-6, og forårsaker betennelse. Dette resulterer i en reduksjon i produksjonen av monoaminnevrotransmitterne serotonin og noradrenalin i hjernen, som forårsaker depresjon. Derfor er de antidepressive legemidlene mye brukt i klinisk praksis serotoninreopptakshemmere; de er imidlertid ikke bare dyre og trege å handle, men har også ulike bivirkninger, som nedsatt libido, seksuell dysfunksjon, hodepine, gastrointestinale symptomer, irritabilitet og angst. Videre kan langvarig bruk også forårsake skade på nervesystemet.
Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur (TAES) er en innovativ diagnostisk og terapeutisk teknikk som brukes i tradisjonell kinesisk medisin som integrerer elektrisk stimulering av transkutan nerve med meridianakupunkt. Det gir en rekke fordeler, som å være ikke-invasiv, smertefri, enkel å betjene, med høy behandlingsoverholdelse og minimale bivirkninger. Flere studier har vist at TAES ikke bare har smertestillende, anti-stress og anti-inflammatoriske effekter og kan forbedre postoperative søvnforstyrrelser, men kan også direkte øke konsentrasjonen av serotonin i hjernen. Derfor kan TAES effektivt forbedre symptomene på depresjon etter VATS. Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, enarms, enkeltsenterstudien vil gi innsikt i sikkerheten og effektiviteten til TAES for å forbedre post-VATS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun hua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8615213680591
- E-post: okzjh000@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiang Zou, M.D.
- Telefonnummer: +8613996812330
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kina, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Ta kontakt med:
- Lin Gan, M.D.
- Telefonnummer: +8615978998837
- E-post: ganlindoctor@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Unilateral VATS utført under generell anestesi på grunn av lungeknuter; Alderen varierte fra 18 til 65 år; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering II-III; Pasienten har normal bevissthet, uten ansiktslammelse, er i stand til å samarbeide med behandlingen og gir signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Slå sammen huden til lokale akupunktsinfektorer; Pasienter med nerveskade i øvre ekstremiteter; Pasienter med implantert pacemaker; Alkoholisme eller langvarig bruk av opioider, hormonelle og antiinflammatoriske smertestillende midler; Allergisk mot stoffet som ble brukt i studien; De som nylig har fått TAES eller akupunkturbehandling; Pasienter med tidligere psykiatriske lidelser eller nåværende bruk av psykiatriske medisiner; Motta behandling med monoaminoksidasehemmere; Alvorlig sykdom i hjertet, hjernen, leveren, nyrene eller det hematopoetiske systemet; Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan samarbeide med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
elektrodene vil bli fikset ved akupunkturpunkterShenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralt
|
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen, vil en erfaren tradisjonell kinesisk medisinlege finne de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunktene, og falske akupunkturpunkter.
Målbehandlingsakupunktene vil tørkes av med 75 % etanol, og etter at etanolen har fordampet, vil elektrodeputer (50 × 50 mm) plasseres og festes i henhold til de forskjellige gruppene.
Tretti minutter før anestesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modellnr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) kobles til med en frekvensinnstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tett-spredningsmodus.
Gjeldende intensitet vil bli satt i henhold til pasientens maksimale toleranse og muskelrykninger og fortsettes til slutten av operasjonen.
|
|
Sham-komparator: Gruppe S
elektrodeputene vil festes ved de bilaterale falske akupunktene
|
Etter å ha kommet inn på operasjonssalen, vil en erfaren tradisjonell kinesisk medisinlege finne de bilaterale falske akupunktene.
Sham-akupunktene er 4 cm indre til de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunktene.
Sham-akupunktene vil tørkes av med 75 % etanol, og etter at etanolen har fordampet vil elektrodeputer (50 × 50 mm) plasseres og festes i henhold til de forskjellige gruppene.
Tretti minutter før anestesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modellnr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) kobles til med en frekvensinnstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tett-spredningsmodus.
Gjeldende intensitet vil bli satt i henhold til pasientens maksimale toleranse og muskelrykninger og fortsettes til slutten av operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory score 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Selvvurderingsskalaen for depresjon består av 21 grupper med spørsmål, hver gruppe har 4 utsagn, og hver setning tilsvarer et arabisk tall. Deltakerne velger utsagnet som passer best for deres situasjon i henhold til deres egen følelse. Etter at alle 21 gruppene har blitt fullført, legges den totale poengsummen til hver gruppe
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory score 2 dager postoperativt
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
Selvvurderingsskalaen for depresjon består av 21 grupper med spørsmål, hver gruppe har 4 utsagn, og hver setning tilsvarer et arabisk tall. Deltakerne velger utsagnet som passer best for deres situasjon i henhold til deres egen følelse. Etter at alle 21 gruppene har blitt fullført, legges den totale poengsummen til hver gruppe
|
2 dager postoperativt
|
|
Serum Interleukin-6 konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Enzym-linked immunosorbent assay ble brukt for å måle serum interleukin-6 konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
|
2 dager etter operasjonen
|
|
Serumtumornekrosefaktor-α-konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Enzym-linked immunosorbent assay ble brukt for å måle serum tumor nekrose faktor-α konsentrasjon 2 dager etter operasjonen
|
2 dager etter operasjonen
|
|
24 timer postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
|
24 timer etter operasjonen
|
|
48 timer postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
|
48 timer etter operasjonen
|
|
24 timer postoperativt bevegelig NRS smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
|
24 timer etter operasjonen
|
|
48 timer postoperativt bevegelig NRS smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å vurdere smerte. Be deltakeren om å rangere basert på hvordan de føler smerte. 0 er smertefri og 10 er den mest alvorlige smerten
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Dosering av pasientkontrollert intravenøs analgesi 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
pasientkontrollert intravenøs analgesijournal
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Dosering av pasientkontrollert intravenøs analgesi 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
pasientkontrollert intravenøs analgesijournal
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Søvn NRS score 2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager etter sergury
|
En numerisk vurderingsskala ble brukt for å vurdere søvnkvaliteten.
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor godt de sov.
0 er god søvn og 10 er ikke i stand til å sove i det hele tatt
|
2 dager etter sergury
|
|
TAES-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 dager etter sergury
|
dermatitt, allergiske reaksjoner, svimmelhet, døsighet
|
2 dager etter sergury
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAES for VATS depression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .