- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06718231
TAES alivia a depressão pós-IVATS (TAES)
Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura alivia a depressão pós-operatória em cirurgia toracoscópica videoassistida: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um problema psiquiátrico comum no período perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Várias pesquisas apontaram que a incidência de depressão pós-operatória pode chegar a 11,8% -34%. Brian et al. relataram que a incidência de novos episódios depressivos um ano após VATS chegou a 12,4%. A depressão não apenas reduz a adesão ao tratamento e a qualidade de vida, prolonga as internações hospitalares e aumenta a mortalidade pós-operatória, mas também pode exacerbar a dor e reduzir a qualidade do sono, afetando significativamente a recuperação pós-operatória.
Estudos modernos relatam que trauma cirúrgico, dor, distúrbios do sono e respostas ao estresse aumentam fatores inflamatórios, como TNF-α e IL-6, e causam inflamação. Isso resulta em uma diminuição na produção dos neurotransmissores monoaminas serotonina e norepinefrina no cérebro, o que causa depressão. Portanto, os antidepressivos amplamente utilizados na prática clínica são os inibidores da recaptação da serotonina; no entanto, eles não são apenas caros e de ação lenta, mas também apresentam várias reações colaterais, como diminuição da libido, disfunção sexual, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, irritabilidade e ansiedade. Além disso, o uso a longo prazo também pode causar danos ao sistema nervoso.
A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TAES) é uma técnica diagnóstica e terapêutica inovadora usada na medicina tradicional chinesa que integra estimulação elétrica nervosa transcutânea com pontos de acupuntura meridianos. Oferece inúmeras vantagens, como ser não invasivo, indolor, simples de operar, com alta adesão ao tratamento e efeitos colaterais mínimos. Vários estudos demonstraram que o TAES não só tem efeitos analgésicos, antiestresse e antiinflamatórios e pode melhorar os distúrbios do sono pós-operatórios, mas também pode aumentar diretamente a concentração de serotonina no cérebro. Portanto, o TAES pode efetivamente melhorar os sintomas de depressão pós-IVATS. Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de braço único e centro único fornecerá insights sobre a segurança e eficácia do TAES na melhoria do pós-IVATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun hua Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8615213680591
- E-mail: okzjh000@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Zou, M.D.
- Número de telefone: +8613996812330
Locais de estudo
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Chongqing
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Fuling, Chongqing, China, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Contato:
- Lin Gan, M.D.
- Número de telefone: +8615978998837
- E-mail: ganlindoctor@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
VATS unilateral realizada sob anestesia geral devido a nódulos pulmonares; A idade variou de 18 a 65 anos; classificação II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); O paciente tem consciência normal, sem paralisia facial, é capaz de cooperar com o tratamento e fornece consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Mesclar a pele dos infectadores de pontos de acupuntura locais; Pacientes com lesão nervosa nos membros superiores; Pacientes com marca-passos implantados; Alcoolismo ou uso prolongado de analgésicos opioides, hormonais e antiinflamatórios; Alérgico ao medicamento utilizado no estudo; Aqueles que receberam recentemente TAES ou tratamento com acupontos; Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos ou uso atual de medicação psiquiátrica; Receber tratamento com inibidores da monoamina oxidase; Doença grave do coração, cérebro, fígado, rins ou sistema hematopoiético; Pacientes incapazes de cooperar com o estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo T
os eletrodos serão fixados em pontos de acupuntura Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralmente
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Depois de entrar na sala de cirurgia, um médico experiente em medicina tradicional chinesa localizará os pontos de acupuntura bilaterais Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian e os pontos de acupuntura simulados.
Os pontos de acupuntura alvo do tratamento serão limpos com etanol 75% e, após a evaporação do etanol, eletrodos (50 × 50 mm) serão colocados e fixados de acordo com os diferentes grupos.
Trinta minutos antes da anestesia, um estimulador TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelo nº: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) será conectado com uma configuração de frequência de 2/10 Hz (2 Hz para 10 se 10 Hz por 5 s), no modo denso-disperso.
A intensidade da corrente será definida de acordo com a tolerância máxima e contração muscular do paciente e continuada até o final da cirurgia.
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Comparador Falso: Grupo S
as almofadas de eletrodo serão fixadas nos pontos de acupuntura simulados bilaterais
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Depois de entrar na sala de cirurgia, um médico experiente em medicina tradicional chinesa localizará os pontos de acupuntura simulados bilaterais.
Os pontos de acupuntura Sham estão 4 cm interiores aos pontos de acupuntura bilaterais Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian.
Os pontos de acupuntura simulados serão limpos com etanol 75% e, após a evaporação do etanol, eletrodos (50 × 50 mm) serão colocados e fixados de acordo com os diferentes grupos.
Trinta minutos antes da anestesia, um estimulador TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelo nº: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) será conectado com uma configuração de frequência de 2/10 Hz (2 Hz para 10 se 10 Hz por 5 s), no modo denso-disperso.
A intensidade da corrente será definida de acordo com a tolerância máxima e contração muscular do paciente e continuará até o final da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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A Escala de Autoavaliação para Depressão consiste em 21 grupos de questões, cada grupo possui 4 afirmações e cada frase corresponde a um algarismo arábico.Os participantes escolhem a afirmação que melhor se adapta à sua situação de acordo com seu próprio sentimento.Após todos os 21 grupos terem sido concluído, a pontuação total de cada grupo é somada
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30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck 2 dias de pós-operatório
Prazo: 2 dias de pós-operatório
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A Escala de Autoavaliação para Depressão consiste em 21 grupos de questões, cada grupo possui 4 afirmações e cada frase corresponde a um algarismo arábico.Os participantes escolhem a afirmação que melhor se adapta à sua situação de acordo com seu próprio sentimento.Após todos os 21 grupos terem sido concluído, a pontuação total de cada grupo é somada
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2 dias de pós-operatório
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Concentração sérica de interleucina-6 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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O ensaio imunoenzimático foi usado para medir a concentração sérica de interleucina-6 2 dias após a cirurgia
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2 dias após a cirurgia
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Concentração sérica de fator de necrose tumoral-α 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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O ensaio imunoenzimático foi usado para medir a concentração sérica do fator de necrose tumoral-α 2 dias após a cirurgia
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2 dias após a cirurgia
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Pontuação da escala numérica de dor em repouso (NRS) de dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação da escala numérica de dor em repouso (NRS) de dor pós-operatória de 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor NRS móvel pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor NRS móvel pós-operatória de 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
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48 horas após a cirurgia
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Dosagem de analgesia intravenosa controlada pelo paciente 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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registro de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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24 horas após a cirurgia
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Dosagem de analgesia intravenosa controlada pelo paciente 48h após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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registro de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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48 horas após a cirurgia
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Pontuação NRS do sono 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias depois da sergura
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Uma escala de avaliação numérica foi usada para avaliar a qualidade do sono.
Os participantes foram convidados a avaliar o quão bem dormiram.
0 é bom sono e 10 não consegue dormir
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2 dias depois da sergura
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Complicações relacionadas ao TAES
Prazo: 2 dias depois da sergura
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dermatite, reações alérgicas, tontura, sonolência
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2 dias depois da sergura
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
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- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
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- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAES for VATS depression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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