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TAES alivia a depressão pós-IVATS (TAES)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Fuling Central Hospital of Chongqing City

Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura alivia a depressão pós-operatória em cirurgia toracoscópica videoassistida: um ensaio clínico randomizado

A depressão pode afetar significativamente a qualidade da reabilitação pós-operatória e aumentar a mortalidade de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Este estudo pretende avaliar a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) da segurança VATS e a eficácia da depressão pós-operatória em comparação com um grupo simulado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão é um problema psiquiátrico comum no período perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Várias pesquisas apontaram que a incidência de depressão pós-operatória pode chegar a 11,8% -34%. Brian et al. relataram que a incidência de novos episódios depressivos um ano após VATS chegou a 12,4%. A depressão não apenas reduz a adesão ao tratamento e a qualidade de vida, prolonga as internações hospitalares e aumenta a mortalidade pós-operatória, mas também pode exacerbar a dor e reduzir a qualidade do sono, afetando significativamente a recuperação pós-operatória.

Estudos modernos relatam que trauma cirúrgico, dor, distúrbios do sono e respostas ao estresse aumentam fatores inflamatórios, como TNF-α e IL-6, e causam inflamação. Isso resulta em uma diminuição na produção dos neurotransmissores monoaminas serotonina e norepinefrina no cérebro, o que causa depressão. Portanto, os antidepressivos amplamente utilizados na prática clínica são os inibidores da recaptação da serotonina; no entanto, eles não são apenas caros e de ação lenta, mas também apresentam várias reações colaterais, como diminuição da libido, disfunção sexual, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais, irritabilidade e ansiedade. Além disso, o uso a longo prazo também pode causar danos ao sistema nervoso.

A estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TAES) é uma técnica diagnóstica e terapêutica inovadora usada na medicina tradicional chinesa que integra estimulação elétrica nervosa transcutânea com pontos de acupuntura meridianos. Oferece inúmeras vantagens, como ser não invasivo, indolor, simples de operar, com alta adesão ao tratamento e efeitos colaterais mínimos. Vários estudos demonstraram que o TAES não só tem efeitos analgésicos, antiestresse e antiinflamatórios e pode melhorar os distúrbios do sono pós-operatórios, mas também pode aumentar diretamente a concentração de serotonina no cérebro. Portanto, o TAES pode efetivamente melhorar os sintomas de depressão pós-IVATS. Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de braço único e centro único fornecerá insights sobre a segurança e eficácia do TAES na melhoria do pós-IVATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun hua Zhang, M.D.
  • Número de telefone: +8615213680591
  • E-mail: okzjh000@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiang Zou, M.D.
  • Número de telefone: +8613996812330

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, China, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

VATS unilateral realizada sob anestesia geral devido a nódulos pulmonares; A idade variou de 18 a 65 anos; classificação II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); O paciente tem consciência normal, sem paralisia facial, é capaz de cooperar com o tratamento e fornece consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

Mesclar a pele dos infectadores de pontos de acupuntura locais; Pacientes com lesão nervosa nos membros superiores; Pacientes com marca-passos implantados; Alcoolismo ou uso prolongado de analgésicos opioides, hormonais e antiinflamatórios; Alérgico ao medicamento utilizado no estudo; Aqueles que receberam recentemente TAES ou tratamento com acupontos; Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos ou uso atual de medicação psiquiátrica; Receber tratamento com inibidores da monoamina oxidase; Doença grave do coração, cérebro, fígado, rins ou sistema hematopoiético; Pacientes incapazes de cooperar com o estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo T
os eletrodos serão fixados em pontos de acupuntura Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralmente
Depois de entrar na sala de cirurgia, um médico experiente em medicina tradicional chinesa localizará os pontos de acupuntura bilaterais Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian e os pontos de acupuntura simulados. Os pontos de acupuntura alvo do tratamento serão limpos com etanol 75% e, após a evaporação do etanol, eletrodos (50 × 50 mm) serão colocados e fixados de acordo com os diferentes grupos. Trinta minutos antes da anestesia, um estimulador TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelo nº: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) será conectado com uma configuração de frequência de 2/10 Hz (2 Hz para 10 se 10 Hz por 5 s), no modo denso-disperso. A intensidade da corrente será definida de acordo com a tolerância máxima e contração muscular do paciente e continuada até o final da cirurgia.
Comparador Falso: Grupo S
as almofadas de eletrodo serão fixadas nos pontos de acupuntura simulados bilaterais
Depois de entrar na sala de cirurgia, um médico experiente em medicina tradicional chinesa localizará os pontos de acupuntura simulados bilaterais. Os pontos de acupuntura Sham estão 4 cm interiores aos pontos de acupuntura bilaterais Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian. Os pontos de acupuntura simulados serão limpos com etanol 75% e, após a evaporação do etanol, eletrodos (50 × 50 mm) serão colocados e fixados de acordo com os diferentes grupos. Trinta minutos antes da anestesia, um estimulador TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelo nº: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) será conectado com uma configuração de frequência de 2/10 Hz (2 Hz para 10 se 10 Hz por 5 s), no modo denso-disperso. A intensidade da corrente será definida de acordo com a tolerância máxima e contração muscular do paciente e continuará até o final da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A Escala de Autoavaliação para Depressão consiste em 21 grupos de questões, cada grupo possui 4 afirmações e cada frase corresponde a um algarismo arábico.Os participantes escolhem a afirmação que melhor se adapta à sua situação de acordo com seu próprio sentimento.Após todos os 21 grupos terem sido concluído, a pontuação total de cada grupo é somada
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck 2 dias de pós-operatório
Prazo: 2 dias de pós-operatório
A Escala de Autoavaliação para Depressão consiste em 21 grupos de questões, cada grupo possui 4 afirmações e cada frase corresponde a um algarismo arábico.Os participantes escolhem a afirmação que melhor se adapta à sua situação de acordo com seu próprio sentimento.Após todos os 21 grupos terem sido concluído, a pontuação total de cada grupo é somada
2 dias de pós-operatório
Concentração sérica de interleucina-6 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
O ensaio imunoenzimático foi usado para medir a concentração sérica de interleucina-6 2 dias após a cirurgia
2 dias após a cirurgia
Concentração sérica de fator de necrose tumoral-α 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias após a cirurgia
O ensaio imunoenzimático foi usado para medir a concentração sérica do fator de necrose tumoral-α 2 dias após a cirurgia
2 dias após a cirurgia
Pontuação da escala numérica de dor em repouso (NRS) de dor pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
24 horas após a cirurgia
Pontuação da escala numérica de dor em repouso (NRS) de dor pós-operatória de 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
48 horas após a cirurgia
Pontuação de dor NRS móvel pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
24 horas após a cirurgia
Pontuação de dor NRS móvel pós-operatória de 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A Escala de Avaliação Numérica é usada para avaliar a dor. Peça ao participante para avaliar com base em como ele sente a dor. 0 é indolor e 10 é a dor mais intensa
48 horas após a cirurgia
Dosagem de analgesia intravenosa controlada pelo paciente 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
registro de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
24 horas após a cirurgia
Dosagem de analgesia intravenosa controlada pelo paciente 48h após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
registro de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
48 horas após a cirurgia
Pontuação NRS do sono 2 dias após a cirurgia
Prazo: 2 dias depois da sergura
Uma escala de avaliação numérica foi usada para avaliar a qualidade do sono. Os participantes foram convidados a avaliar o quão bem dormiram. 0 é bom sono e 10 não consegue dormir
2 dias depois da sergura
Complicações relacionadas ao TAES
Prazo: 2 dias depois da sergura
dermatite, reações alérgicas, tontura, sonolência
2 dias depois da sergura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade do paciente, consideramos manter os dados privados. Após a conclusão do estudo, os dados brutos e os resultados da pesquisa serão relatados ao Comitê de Gestão de Pesquisa. os dados originais serão disponibilizados pelos pesquisadores por e-mail pelos canais oficiais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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