- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06718231
TAES lievittää post-VATS-masennusta (TAES)
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio lievittää leikkauksen jälkeistä masennusta videoavusteisessa torakoskooppisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen psykiatrinen ongelma perioperatiivisella jaksolla potilailla, jotka saavat videoavusteista thorakoskooppista leikkausta (VATS). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että postoperatiivisen masennuksen ilmaantuvuus voi olla jopa 11,8–34 %. Brian ym. raportoivat, että uusien masennusjaksojen ilmaantuvuus vuosi VATS:n jälkeen oli jopa 12,4 %. Masennus ei ainoastaan vähennä hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua, pidentää sairaalahoitoa ja lisää leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta, vaan se voi myös pahentaa kipua ja heikentää unen laatua, mikä vaikuttaa merkittävästi leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Nykyaikaiset tutkimukset raportoivat, että kirurgiset traumat, kipu, unihäiriöt ja stressivasteet lisäävät tulehdustekijöitä, kuten TNF-α ja IL-6, ja aiheuttavat tulehdusta. Tämä johtaa monoamiinin välittäjäaineiden serotoniinin ja norepinefriinin tuotannon vähenemiseen aivoissa, mikä aiheuttaa masennusta. Siksi kliinisessä käytännössä laajasti käytetyt masennuslääkkeet ovat serotoniinin takaisinoton estäjiä; Ne eivät kuitenkaan ole vain kalliita ja hitaita toimimaan, vaan niillä on myös erilaisia sivureaktioita, kuten libidon heikkeneminen, seksuaalinen toimintahäiriö, päänsärky, maha-suolikanavan oireet, ärtyneisyys ja ahdistuneisuus. Lisäksi pitkäaikainen käyttö voi myös vahingoittaa hermostoa.
Transkutaaninen akupisteen sähköstimulaatio (TAES) on perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä käytetty innovatiivinen diagnostinen ja terapeuttinen tekniikka, joka yhdistää transkutaanisen hermostimulaation meridiaaniakupisteisiin. Se tarjoaa lukuisia etuja, kuten sen, että se on ei-invasiivinen, kivuton, helppokäyttöinen, korkea hoitomukavuus ja minimaaliset sivuvaikutukset. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TAES:llä ei ole vain kipua lievittävää, stressiä ja tulehdusta lievittävää vaikutusta ja se voi parantaa leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä, vaan se voi myös suoraan lisätä serotoniinin pitoisuutta aivoissa. Siksi TAES voi tehokkaasti parantaa VATS:n jälkeisiä masennuksen oireita. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus tarjoaa näkemyksiä TAES:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta VATS:n jälkeisen parantamisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun hua Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8615213680591
- Sähköposti: okzjh000@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiang Zou, M.D.
- Puhelinnumero: +8613996812330
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kiina, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Gan, M.D.
- Puhelinnumero: +8615978998837
- Sähköposti: ganlindoctor@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yksipuolinen VATS tehty yleisanestesiassa keuhkokyhmyjen vuoksi; Ikä vaihteli välillä 18-65 vuotta; American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus II-III; Potilaalla on normaali tajunta, ei kasvohalvauksia, hän pystyy yhteistyöhön hoidon kanssa ja antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Yhdistä paikallisten akupisteinfektioiden iho; Potilaat, joilla on yläraajan hermovaurio; Potilaat, joilla on istutettu sydämentahdistin; Alkoholismi tai opioidi-, hormonaalisten ja tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö; allerginen tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle; Ne, jotka ovat äskettäin saaneet TAES- tai akupistehoitoa; Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä tai jotka käyttävät parhaillaan psykiatrisia lääkkeitä; Hoidon saaminen monoamiinioksidaasin estäjillä; Vakava sydämen, aivojen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus; Potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä T
elektrodit kiinnitetään akupisteisiinShenmen,Neiguan,Hegu,Chize,Anmian kahdenvälisesti
|
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen kokenut perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkäri paikantaa kahdenväliset Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- ja Anmian-akupisteet sekä valeakupisteet.
Kohdehoitoakupisteet pyyhitään 75 % etanolilla ja etanolin haihtumisen jälkeen asetetaan ja kiinnitetään elektrodityynyt (50 × 50 mm) eri ryhmien mukaan.
30 minuuttia ennen anestesiaa TAES-stimulaattori (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, mallinumero: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kiina) kytketään taajuusasetukseen 2/10 Hz (2 Hz 10:lle). s ja 10 Hz 5 s) tiheä-dispersiotilassa.
Virran voimakkuus asetetaan potilaan maksimitoleranssin ja lihasnykityksen mukaan ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun saakka.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä S
elektrodityynyt kiinnitetään kahdenvälisiin valeakupisteisiin
|
Leikkaussaliin tullessaan kokenut perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkäri paikantaa molemminpuoliset valeakupisteet.
Sham-akupisteet ovat 4 cm:n päässä kahdenvälisistä Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- ja Anmian-akupisteistä.
Valeakupisteet pyyhitään 75 % etanolilla ja etanolin haihtumisen jälkeen asetetaan elektrodityynyt (50 × 50 mm) ja kiinnitetään eri ryhmien mukaan.
30 minuuttia ennen anestesiaa TAES-stimulaattori (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, mallinumero: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kiina) kytketään taajuusasetukseen 2/10 Hz (2 Hz 10:lle). s ja 10 Hz 5 s) tiheä-dispersiotilassa.
Nykyinen voimakkuus asetetaan potilaan maksimitoleranssin ja lihasnykityksen mukaan ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory -pisteet 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen itsearviointiasteikko koostuu 21 kysymysryhmästä, jokaisessa ryhmässä on 4 väitettä ja jokainen lause vastaa arabialaista numeroa.Osallistujat valitsevat omaan tilanteeseensa parhaiten sopivan väitteen oman tunteensa mukaan. Kun kaikki 21 ryhmää on tutkittu suoritettu, kunkin ryhmän kokonaispistemäärä lisätään
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory -pisteet 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen itsearviointiasteikko koostuu 21 kysymysryhmästä, jokaisessa ryhmässä on 4 väitettä ja jokainen lause vastaa arabialaista numeroa.Osallistujat valitsevat omaan tilanteeseensa parhaiten sopivan väitteen oman tunteensa mukaan. Kun kaikki 21 ryhmää on tutkittu suoritettu, kunkin ryhmän kokonaispistemäärä lisätään
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin interleukiini-6-pitoisuus 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä käytettiin seerumin interleukiini-6-pitoisuuden mittaamiseen 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä-α-pitoisuus 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä käytettiin seerumin tuumorinekroositekijä-α-pitoisuuden mittaamiseen 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin jälkeinen lepokipu numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Pyydä osallistujaa arvioimaan kivun tuntemuksensa perusteella. 0 on kivuton ja 10 on vakavin kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
48 tunnin leikkauksen jälkeinen lepokipu numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Pyydä osallistujaa arvioimaan kivun tuntemuksensa perusteella. 0 on kivuton ja 10 on vakavin kipu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin postoperatiivinen liikkuva NRS-kipupistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Pyydä osallistujaa arvioimaan kivun tuntemuksensa perusteella. 0 on kivuton ja 10 on vakavin kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
48 tunnin postoperatiivinen liikkuva NRS-kipupistemäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen. Pyydä osallistujaa arvioimaan kivun tuntemuksensa perusteella. 0 on kivuton ja 10 on vakavin kipu
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian annostus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan kontrolloitu laskimonsisäinen analgesia
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kontrolloidun laskimonsisäisen analgesian annostus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan kontrolloitu laskimonsisäinen analgesia
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Unen NRS-pisteet 2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Unen laadun arvioimiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka hyvin he nukkuivat.
0 on hyvä uni ja 10 ei pysty nukkumaan ollenkaan
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
TAES:iin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
ihotulehdus, allergiset reaktiot, huimaus, uneliaisuus
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAES for VATS depression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .