- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06718231
TAES смягчает депрессию после НДС (TAES)
Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек облегчает послеоперационную депрессию при видеоторакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессия является распространенной психиатрической проблемой в периоперационном периоде у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию (ВАТС). Многочисленные исследования показали, что частота послеоперационной депрессии может достигать 11,8–34%. Брайан и др. сообщили, что частота новых депрессивных эпизодов через год после ВАТС достигла 12,4%. Депрессия не только снижает соблюдение режима лечения и качество жизни, продлевает пребывание в больнице и увеличивает послеоперационную смертность, но также может усиливать боль и снижать качество сна, существенно влияя на послеоперационное восстановление.
Современные исследования сообщают, что хирургическая травма, боль, нарушения сна и реакции на стресс увеличивают количество воспалительных факторов, таких как TNF-α и IL-6, и вызывают воспаление. Это приводит к снижению выработки моноаминовых нейротрансмиттеров серотонина и норадреналина в головном мозге, что вызывает депрессию. Поэтому широко применяемыми в клинической практике антидепрессантами являются ингибиторы обратного захвата серотонина; однако они не только дороги и медленно действуют, но также имеют различные побочные реакции, такие как снижение либидо, сексуальная дисфункция, головная боль, желудочно-кишечные симптомы, раздражительность и беспокойство. Кроме того, длительное употребление может также привести к повреждению нервной системы.
Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек (ТАЭС) — это инновационный диагностический и терапевтический метод, используемый в традиционной китайской медицине, который объединяет чрескожную электрическую стимуляцию нервов с меридианными акупунктурными точками. Он предлагает множество преимуществ, таких как неинвазивность, безболезненность, простота в эксплуатации, высокая приверженность лечению и минимальные побочные эффекты. Многочисленные исследования показали, что TAES не только оказывает обезболивающее, антистрессовое и противовоспалительное действие и может улучшить послеоперационные нарушения сна, но также может напрямую увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Таким образом, TAES может эффективно улучшить симптомы депрессии после ВАТС. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, одногрупповое, одноцентровое исследование даст представление о безопасности и эффективности TAES в улучшении состояния после НДС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun hua Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8615213680591
- Электронная почта: okzjh000@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiang Zou, M.D.
- Номер телефона: +8613996812330
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Китай, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Контакт:
- Lin Gan, M.D.
- Номер телефона: +8615978998837
- Электронная почта: ganlindoctor@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Односторонняя ВАТС, выполняемая под общей анестезией по поводу легочных узелков; Возраст колебался от 18 до 65 лет; классификация II-III Американского общества анестезиологов (ASA); Пациент находится в нормальном сознании, без паралича лицевого нерва, способен к лечению и дает подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
Слияние кожи с местными акупунктурными возбудителями; Пациенты с травмой нервов верхних конечностей; Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами; Алкоголизм или длительный прием опиоидных, гормональных и противовоспалительных анальгетиков; Аллергия на препарат, использованный в исследовании; Те, кто недавно получил TAES или лечение акупунктурными точками; Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе или текущим приемом психиатрических препаратов; Получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы; Тяжелые заболевания сердца, головного мозга, печени, почек или системы кроветворения; Пациенты, неспособные сотрудничать с исследованием по какой-либо причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Т
электроды будут закреплены в акупунктурных точках Шэньмэнь, Нэйгуань, Хэгу, Чизе, Аньмиан двусторонне.
|
После входа в операционную опытный врач традиционной китайской медицины определит местонахождение двусторонних акупунктурных точек Шэньмэнь, Нэйгуань, Хэгу, Чизе и Аньмянь, а также ложных акупунктурных точек.
Акупунктурные точки целевого лечения будут протираться 75% этанолом, а после того, как этанол испарится, электродные подушечки (50 × 50 мм) будут размещены и зафиксированы в соответствии с различными группами.
За тридцать минут до анестезии стимулятор TAES (электронный инструмент для лечения акупунктуры Hwato, модель №: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Сучжоу, Китай) будет подключен с настройкой частоты 2/10 Гц (2 Гц на 10 минут). с и 10 Гц в течение 5 с) в плотнодисперсном режиме.
Интенсивность тока будет установлена в соответствии с максимальной переносимостью пациента и подергиванием мышц и будет сохраняться до конца операции.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа С
электродные подушечки будут зафиксированы в двусторонних акупунктурных точках.
|
После входа в операционную опытный врач традиционной китайской медицины определит местонахождение двусторонних акупунктурных точек.
Акупунктурные точки Шама расположены на 4 см кнутри двусторонних акупунктурных точек Шэньмэнь, Нэйгуань, Хэгу, Чизе и Аньмиан.
Ложные акупунктурные точки протирают 75% этанолом, а после того, как этанол испарится, электродные подушечки (50 × 50 мм) будут размещены и зафиксированы в соответствии с различными группами.
За тридцать минут до анестезии стимулятор TAES (электронный инструмент для лечения акупунктуры Hwato, модель №: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Сучжоу, Китай) будет подключен с настройкой частоты 2/10 Гц (2 Гц на 10 минут). с и 10 Гц в течение 5 с) в плотнодисперсном режиме.
Интенсивность тока будет установлена в соответствии с максимальной переносимостью пациента и подергиванием мышц и будет сохраняться до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии по шкале Бека через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Шкала самооценки депрессии состоит из 21 группы вопросов, в каждой группе по 4 утверждения, каждое предложение соответствует арабской цифре. Участники выбирают утверждение, которое лучше всего соответствует их ситуации в соответствии с их собственными ощущениями. После того, как была изучена 21 группа, завершено, суммируется общий балл каждой группы.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии по шкале Бека через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Шкала самооценки депрессии состоит из 21 группы вопросов, в каждой группе по 4 утверждения, каждое предложение соответствует арабской цифре. Участники выбирают утверждение, которое лучше всего соответствует их ситуации в соответствии с их собственными ощущениями. После того, как была изучена 21 группа, завершено, суммируется общий балл каждой группы.
|
2 дня после операции
|
|
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
С помощью иммуноферментного анализа определяли концентрацию интерлейкина-6 в сыворотке крови через 2 дня после операции.
|
2 дня после операции
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли-α в сыворотке через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
С помощью иммуноферментного анализа определяли концентрацию фактора некроза опухоли-α в сыворотке крови через 2 дня после операции.
|
2 дня после операции
|
|
24-часовая послеоперационная оценка боли в покое по числовой шкале (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка по числовой шкале оценки боли в покое через 48 часов после операции (NRS)
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
|
48 часов после операции
|
|
24-часовая послеоперационная оценка боли при движении по NRS
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
|
24 часа после операции
|
|
Оценка боли по NRS через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
|
48 часов после операции
|
|
Дозировка контролируемой пациентом внутривенной анальгезии через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
запись о внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом
|
24 часа после операции
|
|
Дозировка контролируемой пациентом внутривенной аналгезии через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
запись о внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом
|
48 часов после операции
|
|
Оценка сна по NRS через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Для оценки качества сна использовалась числовая рейтинговая шкала.
Участников попросили оценить, насколько хорошо они спали.
0 — хороший сон, 10 — вообще не могу спать.
|
2 дня после операции
|
|
Осложнения, связанные с TAES
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
дерматит, аллергические реакции, головокружение, сонливость
|
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAES for VATS depression
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .