Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAES смягчает депрессию после НДС (TAES)

4 декабря 2024 г. обновлено: Fuling Central Hospital of Chongqing City

Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек облегчает послеоперационную депрессию при видеоторакоскопической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Депрессия может существенно повлиять на качество послеоперационной реабилитации и увеличить смертность пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию (ВАТС). Целью данного исследования является оценка безопасности чрескожной электрической стимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС) в отношении безопасности НДС и эффективности послеоперационной депрессии по сравнению с фиктивной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия является распространенной психиатрической проблемой в периоперационном периоде у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию (ВАТС). Многочисленные исследования показали, что частота послеоперационной депрессии может достигать 11,8–34%. Брайан и др. сообщили, что частота новых депрессивных эпизодов через год после ВАТС достигла 12,4%. Депрессия не только снижает соблюдение режима лечения и качество жизни, продлевает пребывание в больнице и увеличивает послеоперационную смертность, но также может усиливать боль и снижать качество сна, существенно влияя на послеоперационное восстановление.

Современные исследования сообщают, что хирургическая травма, боль, нарушения сна и реакции на стресс увеличивают количество воспалительных факторов, таких как TNF-α и IL-6, и вызывают воспаление. Это приводит к снижению выработки моноаминовых нейротрансмиттеров серотонина и норадреналина в головном мозге, что вызывает депрессию. Поэтому широко применяемыми в клинической практике антидепрессантами являются ингибиторы обратного захвата серотонина; однако они не только дороги и медленно действуют, но также имеют различные побочные реакции, такие как снижение либидо, сексуальная дисфункция, головная боль, желудочно-кишечные симптомы, раздражительность и беспокойство. Кроме того, длительное употребление может также привести к повреждению нервной системы.

Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек (ТАЭС) — это инновационный диагностический и терапевтический метод, используемый в традиционной китайской медицине, который объединяет чрескожную электрическую стимуляцию нервов с меридианными акупунктурными точками. Он предлагает множество преимуществ, таких как неинвазивность, безболезненность, простота в эксплуатации, высокая приверженность лечению и минимальные побочные эффекты. Многочисленные исследования показали, что TAES не только оказывает обезболивающее, антистрессовое и противовоспалительное действие и может улучшить послеоперационные нарушения сна, но также может напрямую увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Таким образом, TAES может эффективно улучшить симптомы депрессии после ВАТС. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, одногрупповое, одноцентровое исследование даст представление о безопасности и эффективности TAES в улучшении состояния после НДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun hua Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +8615213680591
  • Электронная почта: okzjh000@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiang Zou, M.D.
  • Номер телефона: +8613996812330

Места учебы

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Китай, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Контакт:
          • Lin Gan, M.D.
          • Номер телефона: +8615978998837
          • Электронная почта: ganlindoctor@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Односторонняя ВАТС, выполняемая под общей анестезией по поводу легочных узелков; Возраст колебался от 18 до 65 лет; классификация II-III Американского общества анестезиологов (ASA); Пациент находится в нормальном сознании, без паралича лицевого нерва, способен к лечению и дает подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

Слияние кожи с местными акупунктурными возбудителями; Пациенты с травмой нервов верхних конечностей; Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами; Алкоголизм или длительный прием опиоидных, гормональных и противовоспалительных анальгетиков; Аллергия на препарат, использованный в исследовании; Те, кто недавно получил TAES или лечение акупунктурными точками; Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе или текущим приемом психиатрических препаратов; Получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы; Тяжелые заболевания сердца, головного мозга, печени, почек или системы кроветворения; Пациенты, неспособные сотрудничать с исследованием по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Т
электроды будут закреплены в акупунктурных точках Шэньмэнь, Нэйгуань, Хэгу, Чизе, Аньмиан двусторонне.
После входа в операционную опытный врач традиционной китайской медицины определит местонахождение двусторонних акупунктурных точек Шэньмэнь, Нэйгуань, Хэгу, Чизе и Аньмянь, а также ложных акупунктурных точек. Акупунктурные точки целевого лечения будут протираться 75% этанолом, а после того, как этанол испарится, электродные подушечки (50 × 50 мм) будут размещены и зафиксированы в соответствии с различными группами. За тридцать минут до анестезии стимулятор TAES (электронный инструмент для лечения акупунктуры Hwato, модель №: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Сучжоу, Китай) будет подключен с настройкой частоты 2/10 Гц (2 Гц на 10 минут). с и 10 Гц в течение 5 с) в плотнодисперсном режиме. Интенсивность тока будет установлена ​​в соответствии с максимальной переносимостью пациента и подергиванием мышц и будет сохраняться до конца операции.
Фальшивый компаратор: Группа С
электродные подушечки будут зафиксированы в двусторонних акупунктурных точках.
После входа в операционную опытный врач традиционной китайской медицины определит местонахождение двусторонних акупунктурных точек. Акупунктурные точки Шама расположены на 4 см кнутри двусторонних акупунктурных точек Шэньмэнь, Нэйгуань, Хэгу, Чизе и Аньмиан. Ложные акупунктурные точки протирают 75% этанолом, а после того, как этанол испарится, электродные подушечки (50 × 50 мм) будут размещены и зафиксированы в соответствии с различными группами. За тридцать минут до анестезии стимулятор TAES (электронный инструмент для лечения акупунктуры Hwato, модель №: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Сучжоу, Китай) будет подключен с настройкой частоты 2/10 Гц (2 Гц на 10 минут). с и 10 Гц в течение 5 с) в плотнодисперсном режиме. Интенсивность тока будет установлена ​​в соответствии с максимальной переносимостью пациента и подергиванием мышц и будет сохраняться до конца операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии по шкале Бека через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Шкала самооценки депрессии состоит из 21 группы вопросов, в каждой группе по 4 утверждения, каждое предложение соответствует арабской цифре. Участники выбирают утверждение, которое лучше всего соответствует их ситуации в соответствии с их собственными ощущениями. После того, как была изучена 21 группа, завершено, суммируется общий балл каждой группы.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии по шкале Бека через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
Шкала самооценки депрессии состоит из 21 группы вопросов, в каждой группе по 4 утверждения, каждое предложение соответствует арабской цифре. Участники выбирают утверждение, которое лучше всего соответствует их ситуации в соответствии с их собственными ощущениями. После того, как была изучена 21 группа, завершено, суммируется общий балл каждой группы.
2 дня после операции
Концентрация интерлейкина-6 в сыворотке через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
С помощью иммуноферментного анализа определяли концентрацию интерлейкина-6 в сыворотке крови через 2 дня после операции.
2 дня после операции
Концентрация фактора некроза опухоли-α в сыворотке через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
С помощью иммуноферментного анализа определяли концентрацию фактора некроза опухоли-α в сыворотке крови через 2 дня после операции.
2 дня после операции
24-часовая послеоперационная оценка боли в покое по числовой шкале (NRS)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
24 часа после операции
Оценка по числовой шкале оценки боли в покое через 48 часов после операции (NRS)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
48 часов после операции
24-часовая послеоперационная оценка боли при движении по NRS
Временное ограничение: 24 часа после операции
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
24 часа после операции
Оценка боли по NRS через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Для оценки боли используется числовая рейтинговая шкала. Попросите участников оценить боль в зависимости от того, как они чувствуют боль. 0 — безболезненно, 10 — самая сильная боль.
48 часов после операции
Дозировка контролируемой пациентом внутривенной анальгезии через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
запись о внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом
24 часа после операции
Дозировка контролируемой пациентом внутривенной аналгезии через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
запись о внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом
48 часов после операции
Оценка сна по NRS через 2 дня после операции
Временное ограничение: 2 дня после операции
Для оценки качества сна использовалась числовая рейтинговая шкала. Участников попросили оценить, насколько хорошо они спали. 0 — хороший сон, 10 — вообще не могу спать.
2 дня после операции
Осложнения, связанные с TAES
Временное ограничение: 2 дня после операции
дерматит, аллергические реакции, головокружение, сонливость
2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы защитить конфиденциальность пациентов, мы рассматриваем возможность сохранения конфиденциальности данных. После завершения исследования необработанные данные и результаты исследования будут переданы в Комитет по управлению исследованиями. Оригинальные данные будут доступны исследователям по электронной почте по официальным каналам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться