- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06718231
TAES soulage la dépression post-VATS (TAES)
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture soulage la dépression postopératoire en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un problème psychiatrique courant en période périopératoire chez les patients qui subissent une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Plusieurs recherches ont souligné que l'incidence de la dépression postopératoire peut atteindre 11,8 à 34 %. Brian et al. ont rapporté que l'incidence des nouveaux épisodes dépressifs un an après le TVA atteignait 12,4 %. La dépression réduit non seulement l'observance du traitement et la qualité de vie, prolonge les séjours à l'hôpital et augmente la mortalité postopératoire, mais peut également exacerber la douleur et réduire la qualité du sommeil, affectant considérablement la récupération postopératoire.
Des études modernes rapportent que les traumatismes chirurgicaux, la douleur, les troubles du sommeil et les réactions au stress augmentent les facteurs inflammatoires tels que le TNF-α et l'IL-6 et provoquent une inflammation. Cela entraîne une diminution de la production des neurotransmetteurs monoamines sérotonine et noradrénaline dans le cerveau, ce qui provoque la dépression. Par conséquent, les antidépresseurs largement utilisés en pratique clinique sont les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ; cependant, ils sont non seulement coûteux et lents à agir, mais ils entraînent également diverses réactions secondaires, telles qu'une diminution de la libido, un dysfonctionnement sexuel, des maux de tête, des symptômes gastro-intestinaux, de l'irritabilité et de l'anxiété. De plus, une utilisation à long terme peut également causer des dommages au système nerveux.
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) est une technique diagnostique et thérapeutique innovante utilisée en médecine traditionnelle chinoise qui intègre la stimulation électrique nerveuse transcutanée aux points d'acupuncture méridiens. Il offre de nombreux avantages, notamment le fait d’être non invasif, indolore, simple à utiliser, avec une grande observance du traitement et des effets secondaires minimes. Plusieurs études ont montré que le TAES a non seulement des effets analgésiques, anti-stress et anti-inflammatoires et peut améliorer les troubles du sommeil postopératoires, mais peut également augmenter directement la concentration de sérotonine dans le cerveau. Par conséquent, le TAES peut améliorer efficacement les symptômes de dépression post-VATS. Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, à un seul bras et monocentrique fournira un aperçu de la sécurité et de l'efficacité du TAES dans l'amélioration post-VATS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun hua Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615213680591
- E-mail: okzjh000@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiang Zou, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613996812330
Lieux d'étude
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Chongqing
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Fuling, Chongqing, Chine, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
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Contact:
- Lin Gan, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615978998837
- E-mail: ganlindoctor@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
TVA unilatérale réalisée sous anesthésie générale en raison de nodules pulmonaires ; L'âge variait de 18 à 65 ans ; Classification II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA); Le patient a une conscience normale, sans paralysie faciale, est capable de coopérer au traitement et fournit un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
Fusionner la peau des infecteurs locaux des points d'acupuncture ; Patients présentant une lésion nerveuse des membres supérieurs ; Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ; Alcoolisme ou utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes, hormonaux et anti-inflammatoires ; Allergique au médicament utilisé dans l'étude ; Ceux qui ont récemment reçu un TAES ou un traitement par points d'acupuncture ; Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou utilisant actuellement des médicaments psychiatriques ; Recevoir un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ; Maladie grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou du système hématopoïétique ; Patients incapables de coopérer à l’étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe T
les électrodes seront fixées aux points d'acupunctureShenmen,Neiguan,Hegu,Chize,Anmian bilatéralement
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Après être entré dans la salle d'opération, un médecin expérimenté en médecine traditionnelle chinoise localisera les points d'acupuncture bilatéraux Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize et Anmian, ainsi que les points d'acupuncture fictifs.
Les points d'acupuncture cibles du traitement seront essuyés avec de l'éthanol à 75 %, et une fois l'éthanol évaporé, des électrodes (50 × 50 mm) seront placées et fixées selon les différents groupes.
Trente minutes avant l'anesthésie, un stimulateur TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modèle n° : SDZ-III ; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chine) sera connecté avec un réglage de fréquence de 2/10 Hz (2 Hz pour 10 s et 10 Hz pendant 5 s), en mode dense-dispersé.
L'intensité du courant sera réglée en fonction de la tolérance maximale et des contractions musculaires du patient et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Comparateur factice: Groupe S
les électrodes seront fixées aux points d'acupuncture fictifs bilatéraux
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Après être entré dans la salle d’opération, un médecin expérimenté en médecine traditionnelle chinoise localisera les faux points d’acupuncture bilatéraux.
Les points d'acupuncture Sham se trouvent à 4 cm à l'intérieur des points d'acupuncture bilatéraux Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize et Anmian.
Les points d'acupuncture fictifs seront essuyés avec de l'éthanol à 75 %, et une fois l'éthanol évaporé, des électrodes (50 × 50 mm) seront placées et fixées selon les différents groupes.
Trente minutes avant l'anesthésie, un stimulateur TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modèle n° : SDZ-III ; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chine) sera connecté avec un réglage de fréquence de 2/10 Hz (2 Hz pour 10 s et 10 Hz pendant 5 s), en mode dense-dispersé.
L'intensité du courant sera réglée en fonction de la tolérance maximale et des contractions musculaires du patient et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Beck Depression Inventory 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours postopératoires
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression se compose de 21 groupes de questions, chaque groupe comporte 4 énoncés et chaque phrase correspond à un chiffre arabe. Les participants choisissent l'énoncé qui correspond le mieux à leur situation en fonction de leur propre sentiment. Une fois que les 21 groupes ont été terminé, le score total de chaque groupe est ajouté
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Beck Depression Inventory 2 jours après l'opération
Délai: 2 jours après l'opération
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L'échelle d'auto-évaluation de la dépression se compose de 21 groupes de questions, chaque groupe comporte 4 énoncés et chaque phrase correspond à un chiffre arabe. Les participants choisissent l'énoncé qui correspond le mieux à leur situation en fonction de leur propre sentiment. Une fois que les 21 groupes ont été terminé, le score total de chaque groupe est ajouté
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2 jours après l'opération
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Concentration sérique d'interleukine-6 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après l'opération
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Un test immuno-enzymatique a été utilisé pour mesurer la concentration sérique d'interleukine-6 2 jours après la chirurgie
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2 jours après l'opération
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Concentration sérique du facteur de nécrose tumorale α 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après l'opération
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Un test immuno-enzymatique a été utilisé pour mesurer la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale α 2 jours après la chirurgie
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2 jours après l'opération
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au repos postopératoire 24 h
Délai: 24 heures après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
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24 heures après l'opération
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au repos postopératoire à 48 h
Délai: 48 heures après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
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48 heures après l'opération
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Score de douleur NRS en mouvement postopératoire 24 h
Délai: 24 heures après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
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24 heures après l'opération
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Score de douleur NRS en mouvement postopératoire à 48 h
Délai: 48 heures après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
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48 heures après l'opération
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Posologie de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient 24h après l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures après l'opération
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dossier d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient
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24 heures après l'opération
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Posologie de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient 48h après l'intervention chirurgicale
Délai: 48 heures après l'opération
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dossier d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient
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48 heures après l'opération
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Score NRS du sommeil 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après le sergury
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Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil.
Les participants ont été invités à évaluer leur qualité de sommeil.
0 correspond à un bon sommeil et 10 correspond à une incapacité à dormir du tout
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2 jours après le sergury
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Complications liées au TAES
Délai: 2 jours après le sergury
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dermatite, réactions allergiques, étourdissements, somnolence
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2 jours après le sergury
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- TAES for VATS depression
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