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TAES soulage la dépression post-VATS (TAES)

4 décembre 2024 mis à jour par: Fuling Central Hospital of Chongqing City

La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture soulage la dépression postopératoire en chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : un essai contrôlé randomisé

La dépression peut affecter considérablement la qualité de la rééducation postopératoire et augmenter la mortalité des patients qui reçoivent une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Cette étude vise à évaluer la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) de la sécurité du TVA et de l'efficacité de la dépression postopératoire par rapport à un groupe fictif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression est un problème psychiatrique courant en période périopératoire chez les patients qui subissent une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Plusieurs recherches ont souligné que l'incidence de la dépression postopératoire peut atteindre 11,8 à 34 %. Brian et al. ont rapporté que l'incidence des nouveaux épisodes dépressifs un an après le TVA atteignait 12,4 %. La dépression réduit non seulement l'observance du traitement et la qualité de vie, prolonge les séjours à l'hôpital et augmente la mortalité postopératoire, mais peut également exacerber la douleur et réduire la qualité du sommeil, affectant considérablement la récupération postopératoire.

Des études modernes rapportent que les traumatismes chirurgicaux, la douleur, les troubles du sommeil et les réactions au stress augmentent les facteurs inflammatoires tels que le TNF-α et l'IL-6 et provoquent une inflammation. Cela entraîne une diminution de la production des neurotransmetteurs monoamines sérotonine et noradrénaline dans le cerveau, ce qui provoque la dépression. Par conséquent, les antidépresseurs largement utilisés en pratique clinique sont les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ; cependant, ils sont non seulement coûteux et lents à agir, mais ils entraînent également diverses réactions secondaires, telles qu'une diminution de la libido, un dysfonctionnement sexuel, des maux de tête, des symptômes gastro-intestinaux, de l'irritabilité et de l'anxiété. De plus, une utilisation à long terme peut également causer des dommages au système nerveux.

La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) est une technique diagnostique et thérapeutique innovante utilisée en médecine traditionnelle chinoise qui intègre la stimulation électrique nerveuse transcutanée aux points d'acupuncture méridiens. Il offre de nombreux avantages, notamment le fait d’être non invasif, indolore, simple à utiliser, avec une grande observance du traitement et des effets secondaires minimes. Plusieurs études ont montré que le TAES a non seulement des effets analgésiques, anti-stress et anti-inflammatoires et peut améliorer les troubles du sommeil postopératoires, mais peut également augmenter directement la concentration de sérotonine dans le cerveau. Par conséquent, le TAES peut améliorer efficacement les symptômes de dépression post-VATS. Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, à un seul bras et monocentrique fournira un aperçu de la sécurité et de l'efficacité du TAES dans l'amélioration post-VATS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun hua Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8615213680591
  • E-mail: okzjh000@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiang Zou, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8613996812330

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Chine, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

TVA unilatérale réalisée sous anesthésie générale en raison de nodules pulmonaires ; L'âge variait de 18 à 65 ans ; Classification II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA); Le patient a une conscience normale, sans paralysie faciale, est capable de coopérer au traitement et fournit un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

Fusionner la peau des infecteurs locaux des points d'acupuncture ; Patients présentant une lésion nerveuse des membres supérieurs ; Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ; Alcoolisme ou utilisation à long terme d'analgésiques opioïdes, hormonaux et anti-inflammatoires ; Allergique au médicament utilisé dans l'étude ; Ceux qui ont récemment reçu un TAES ou un traitement par points d'acupuncture ; Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou utilisant actuellement des médicaments psychiatriques ; Recevoir un traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ; Maladie grave du cœur, du cerveau, du foie, des reins ou du système hématopoïétique ; Patients incapables de coopérer à l’étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe T
les électrodes seront fixées aux points d'acupunctureShenmen,Neiguan,Hegu,Chize,Anmian bilatéralement
Après être entré dans la salle d'opération, un médecin expérimenté en médecine traditionnelle chinoise localisera les points d'acupuncture bilatéraux Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize et Anmian, ainsi que les points d'acupuncture fictifs. Les points d'acupuncture cibles du traitement seront essuyés avec de l'éthanol à 75 %, et une fois l'éthanol évaporé, des électrodes (50 × 50 mm) seront placées et fixées selon les différents groupes. Trente minutes avant l'anesthésie, un stimulateur TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modèle n° : SDZ-III ; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chine) sera connecté avec un réglage de fréquence de 2/10 Hz (2 Hz pour 10 s et 10 Hz pendant 5 s), en mode dense-dispersé. L'intensité du courant sera réglée en fonction de la tolérance maximale et des contractions musculaires du patient et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Comparateur factice: Groupe S
les électrodes seront fixées aux points d'acupuncture fictifs bilatéraux
Après être entré dans la salle d’opération, un médecin expérimenté en médecine traditionnelle chinoise localisera les faux points d’acupuncture bilatéraux. Les points d'acupuncture Sham se trouvent à 4 cm à l'intérieur des points d'acupuncture bilatéraux Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize et Anmian. Les points d'acupuncture fictifs seront essuyés avec de l'éthanol à 75 %, et une fois l'éthanol évaporé, des électrodes (50 × 50 mm) seront placées et fixées selon les différents groupes. Trente minutes avant l'anesthésie, un stimulateur TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modèle n° : SDZ-III ; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chine) sera connecté avec un réglage de fréquence de 2/10 Hz (2 Hz pour 10 s et 10 Hz pendant 5 s), en mode dense-dispersé. L'intensité du courant sera réglée en fonction de la tolérance maximale et des contractions musculaires du patient et poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Beck Depression Inventory 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours postopératoires
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression se compose de 21 groupes de questions, chaque groupe comporte 4 énoncés et chaque phrase correspond à un chiffre arabe. Les participants choisissent l'énoncé qui correspond le mieux à leur situation en fonction de leur propre sentiment. Une fois que les 21 groupes ont été terminé, le score total de chaque groupe est ajouté
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Beck Depression Inventory 2 jours après l'opération
Délai: 2 jours après l'opération
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression se compose de 21 groupes de questions, chaque groupe comporte 4 énoncés et chaque phrase correspond à un chiffre arabe. Les participants choisissent l'énoncé qui correspond le mieux à leur situation en fonction de leur propre sentiment. Une fois que les 21 groupes ont été terminé, le score total de chaque groupe est ajouté
2 jours après l'opération
Concentration sérique d'interleukine-6 ​​2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après l'opération
Un test immuno-enzymatique a été utilisé pour mesurer la concentration sérique d'interleukine-6 ​​2 jours après la chirurgie
2 jours après l'opération
Concentration sérique du facteur de nécrose tumorale α 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après l'opération
Un test immuno-enzymatique a été utilisé pour mesurer la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale α 2 jours après la chirurgie
2 jours après l'opération
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au repos postopératoire 24 h
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
24 heures après l'opération
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au repos postopératoire à 48 h
Délai: 48 heures après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
48 heures après l'opération
Score de douleur NRS en mouvement postopératoire 24 h
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
24 heures après l'opération
Score de douleur NRS en mouvement postopératoire à 48 h
Délai: 48 heures après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour évaluer la douleur. Demandez aux participants d'évaluer en fonction de la façon dont ils ressentent la douleur. 0 est indolore et 10 est la douleur la plus intense.
48 heures après l'opération
Posologie de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient 24h après l'intervention chirurgicale
Délai: 24 heures après l'opération
dossier d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient
24 heures après l'opération
Posologie de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient 48h après l'intervention chirurgicale
Délai: 48 heures après l'opération
dossier d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient
48 heures après l'opération
Score NRS du sommeil 2 jours après la chirurgie
Délai: 2 jours après le sergury
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil. Les participants ont été invités à évaluer leur qualité de sommeil. 0 correspond à un bon sommeil et 10 correspond à une incapacité à dormir du tout
2 jours après le sergury
Complications liées au TAES
Délai: 2 jours après le sergury
dermatite, réactions allergiques, étourdissements, somnolence
2 jours après le sergury

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la vie privée des patients, nous envisageons de garder les données privées. Une fois l'étude terminée, les données brutes et les résultats de la recherche seront communiqués au comité de gestion de la recherche. les données originales seront disponibles auprès des chercheurs par courrier électronique via les canaux officiels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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