- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06718231
TAES Afhjælp post-moms depression (TAES)
Transkutan elektrisk akupunktstimulering afhjælper postoperativ depression i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er et almindeligt psykiatrisk problem i den perioperative periode hos patienter, der modtager videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Flere undersøgelser har påpeget, at forekomsten af postoperativ depression kan være så høj som 11,8%-34%. Brian et al. rapporterede, at iForekomsten af nye depressive episoder et år efter moms var så høj som 12,4 %. Depression reducerer ikke kun behandlingsefterlevelse og livskvalitet, forlænger hospitalsophold og øger dødeligheden efter operationen, men kan også forværre smerter og reducere søvnkvaliteten, hvilket signifikant påvirker postoperativ restitution.
Moderne undersøgelser rapporterer, at kirurgiske traumer, smerter, søvnforstyrrelser og stressreaktioner øger inflammatoriske faktorer som TNF-α og IL-6 og forårsager inflammation. Dette resulterer i et fald i produktionen af monoamin-neurotransmitterne serotonin og noradrenalin i hjernen, hvilket forårsager depression. Derfor er de antidepressive lægemidler, der i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis, serotoningenoptagelseshæmmere; de er dog ikke kun dyre og langsomme at handle, men har også forskellige bivirkninger, såsom nedsat libido, seksuel dysfunktion, hovedpine, mave-tarmsymptomer, irritabilitet og angst. Yderligere kan langvarig brug også forårsage skade på nervesystemet.
Transkutan elektrisk stimulation med akupunktur (TAES) er en innovativ diagnostisk og terapeutisk teknik, der bruges i traditionel kinesisk medicin, og som integrerer elektrisk stimulering af transkutan nerve med meridian-akupunkter. Det giver adskillige fordele, såsom at være ikke-invasiv, smertefri, enkel at betjene, med høj behandlingsefterlevelse og minimale bivirkninger. Flere undersøgelser har vist, at TAES ikke kun har smertestillende, anti-stress og anti-inflammatoriske virkninger og kan forbedre postoperative søvnforstyrrelser, men også direkte kan øge koncentrationen af serotonin i hjernen. Derfor kan TAES effektivt forbedre post-VATS depressionssymptomer. Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, enkeltarmede, enkelt-center undersøgelse vil give indsigt i sikkerheden og effektiviteten af TAES til at forbedre post-VATS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun hua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8615213680591
- E-mail: okzjh000@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiang Zou, M.D.
- Telefonnummer: +8613996812330
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kina, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Gan, M.D.
- Telefonnummer: +8615978998837
- E-mail: ganlindoctor@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unilateral VATS udført under generel anæstesi på grund af pulmonale knuder; Alderen varierede fra 18 til 65 år; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation II-III; Patienten har normal bevidsthed, uden ansigtslammelse, er i stand til at samarbejde med behandlingen og giver underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Flet huden af lokale akupunktsinfektioner; Patienter med nerveskade i øvre ekstremiteter; Patienter med implanterede pacemakere; Alkoholisme eller langvarig brug af opioider, hormonelle og anti-inflammatoriske analgetika; Allergisk over for det stof, der blev brugt i undersøgelsen; Dem, der for nylig har modtaget TAES eller akupunkturbehandling; Patienter med tidligere psykiatriske lidelser eller aktuel brug af psykiatrisk medicin; Modtagelse af behandling med monoaminoxidasehæmmere; Alvorlig sygdom i hjertet, hjernen, leveren, nyrerne eller hæmatopoietiske system; Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe T
elektroderne fastgøres bilateralt ved akupunkturpunkterne Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian
|
Efter at være kommet ind på operationsstuen vil en erfaren læge i traditionel kinesisk medicin lokalisere de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunkter samt falske akupunkter.
Målbehandlingsakupunkterne tørres af med 75 % ethanol, og efter at ethanolen er fordampet, vil elektrodepuder (50 × 50 mm) blive placeret og fikseret i henhold til de forskellige grupper.
30 minutter før anæstesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) blive forbundet med en frekvensindstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tæt-dispers tilstand.
Den aktuelle intensitet indstilles i henhold til patientens maksimale tolerance og muskeltrækninger og fortsættes indtil slutningen af operationen.
|
|
Sham-komparator: Gruppe S
elektrodepuderne vil blive fikseret ved de bilaterale falske akupunkter
|
Efter at være kommet ind på operationsstuen vil en erfaren traditionel kinesisk medicinlæge finde de bilaterale falske akupunkter.
Sham-akupunkterne er 4 cm indvendigt i forhold til de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunkter.
Sham-akupunkterne tørres af med 75% ethanol, og efter at ethanolen er fordampet, placeres elektrodepuder (50 × 50 mm) og fikseres i henhold til de forskellige grupper.
30 minutter før anæstesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) blive forbundet med en frekvensindstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tæt-dispers tilstand.
Den aktuelle intensitet vil blive indstillet i henhold til patientens maksimale tolerance og muskeltrækninger og fortsættes indtil slutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory score 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Den selvvurderingsskala for depression består af 21 grupper af spørgsmål, hver gruppe har 4 udsagn, og hver sætning svarer til et arabisk tal. Deltagerne vælger det udsagn, der passer bedst til deres situation, efter deres egen følelse. Efter at alle 21 grupper er blevet afsluttet, tilføjes den samlede score for hver gruppe
|
30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory score 2 dage postoperativt
Tidsramme: 2 dage postoperativt
|
Den selvvurderingsskala for depression består af 21 grupper af spørgsmål, hver gruppe har 4 udsagn, og hver sætning svarer til et arabisk tal. Deltagerne vælger det udsagn, der passer bedst til deres situation, efter deres egen følelse. Efter at alle 21 grupper er blevet afsluttet, tilføjes den samlede score for hver gruppe
|
2 dage postoperativt
|
|
Serum Interleukin-6 koncentration 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Enzym-linked immunosorbent assay blev brugt til at måle serum interleukin-6 koncentration 2 dage efter operationen
|
2 dage efter operationen
|
|
Serumtumornekrosefaktor-α-koncentration 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Enzym-linked immunosorbent assay blev brugt til at måle serum tumor nekrose faktor-α koncentration 2 dage efter operationen
|
2 dage efter operationen
|
|
24 timers postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
48 timer postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
|
48 timer efter operationen
|
|
24 timer postoperativt bevægende NRS smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
48 timer postoperativt bevægende NRS smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
|
48 timer efter operationen
|
|
Dosering af patientkontrolleret intravenøs analgesi 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
patientkontrolleret intravenøs analgesijournal
|
24 timer efter operationen
|
|
Dosering af patientkontrolleret intravenøs analgesi 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
patientkontrolleret intravenøs analgesijournal
|
48 timer efter operationen
|
|
Søvn NRS score 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter sergury
|
En numerisk vurderingsskala blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor godt de sov.
0 er god søvn og 10 er slet ikke i stand til at sove
|
2 dage efter sergury
|
|
TAES-relaterede komplikationer
Tidsramme: 2 dage efter sergury
|
dermatitis, allergiske reaktioner, svimmelhed, døsighed
|
2 dage efter sergury
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAES for VATS depression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktsstimulering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater