Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAES Afhjælp post-moms depression (TAES)

4. december 2024 opdateret af: Fuling Central Hospital of Chongqing City

Transkutan elektrisk akupunktstimulering afhjælper postoperativ depression i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Depression kan i væsentlig grad påvirke postoperativ rehabiliteringskvalitet og øge dødeligheden af ​​patienter, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere den transkutane elektriske akupunktsstimulering (TEAS) af VATS-sikkerhed og effektiviteten af ​​den postoperative depression sammenlignet med en falsk gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er et almindeligt psykiatrisk problem i den perioperative periode hos patienter, der modtager videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Flere undersøgelser har påpeget, at forekomsten af ​​postoperativ depression kan være så høj som 11,8%-34%. Brian et al. rapporterede, at iForekomsten af ​​nye depressive episoder et år efter moms var så høj som 12,4 %. Depression reducerer ikke kun behandlingsefterlevelse og livskvalitet, forlænger hospitalsophold og øger dødeligheden efter operationen, men kan også forværre smerter og reducere søvnkvaliteten, hvilket signifikant påvirker postoperativ restitution.

Moderne undersøgelser rapporterer, at kirurgiske traumer, smerter, søvnforstyrrelser og stressreaktioner øger inflammatoriske faktorer som TNF-α og IL-6 og forårsager inflammation. Dette resulterer i et fald i produktionen af ​​monoamin-neurotransmitterne serotonin og noradrenalin i hjernen, hvilket forårsager depression. Derfor er de antidepressive lægemidler, der i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis, serotoningenoptagelseshæmmere; de er dog ikke kun dyre og langsomme at handle, men har også forskellige bivirkninger, såsom nedsat libido, seksuel dysfunktion, hovedpine, mave-tarmsymptomer, irritabilitet og angst. Yderligere kan langvarig brug også forårsage skade på nervesystemet.

Transkutan elektrisk stimulation med akupunktur (TAES) er en innovativ diagnostisk og terapeutisk teknik, der bruges i traditionel kinesisk medicin, og som integrerer elektrisk stimulering af transkutan nerve med meridian-akupunkter. Det giver adskillige fordele, såsom at være ikke-invasiv, smertefri, enkel at betjene, med høj behandlingsefterlevelse og minimale bivirkninger. Flere undersøgelser har vist, at TAES ikke kun har smertestillende, anti-stress og anti-inflammatoriske virkninger og kan forbedre postoperative søvnforstyrrelser, men også direkte kan øge koncentrationen af ​​serotonin i hjernen. Derfor kan TAES effektivt forbedre post-VATS depressionssymptomer. Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, enkeltarmede, enkelt-center undersøgelse vil give indsigt i sikkerheden og effektiviteten af ​​TAES til at forbedre post-VATS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun hua Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8615213680591
  • E-mail: okzjh000@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiang Zou, M.D.
  • Telefonnummer: +8613996812330

Studiesteder

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Kina, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unilateral VATS udført under generel anæstesi på grund af pulmonale knuder; Alderen varierede fra 18 til 65 år; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation II-III; Patienten har normal bevidsthed, uden ansigtslammelse, er i stand til at samarbejde med behandlingen og giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Flet huden af ​​lokale akupunktsinfektioner; Patienter med nerveskade i øvre ekstremiteter; Patienter med implanterede pacemakere; Alkoholisme eller langvarig brug af opioider, hormonelle og anti-inflammatoriske analgetika; Allergisk over for det stof, der blev brugt i undersøgelsen; Dem, der for nylig har modtaget TAES eller akupunkturbehandling; Patienter med tidligere psykiatriske lidelser eller aktuel brug af psykiatrisk medicin; Modtagelse af behandling med monoaminoxidasehæmmere; Alvorlig sygdom i hjertet, hjernen, leveren, nyrerne eller hæmatopoietiske system; Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe T
elektroderne fastgøres bilateralt ved akupunkturpunkterne Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian
Efter at være kommet ind på operationsstuen vil en erfaren læge i traditionel kinesisk medicin lokalisere de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunkter samt falske akupunkter. Målbehandlingsakupunkterne tørres af med 75 % ethanol, og efter at ethanolen er fordampet, vil elektrodepuder (50 × 50 mm) blive placeret og fikseret i henhold til de forskellige grupper. 30 minutter før anæstesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) blive forbundet med en frekvensindstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tæt-dispers tilstand. Den aktuelle intensitet indstilles i henhold til patientens maksimale tolerance og muskeltrækninger og fortsættes indtil slutningen af ​​operationen.
Sham-komparator: Gruppe S
elektrodepuderne vil blive fikseret ved de bilaterale falske akupunkter
Efter at være kommet ind på operationsstuen vil en erfaren traditionel kinesisk medicinlæge finde de bilaterale falske akupunkter. Sham-akupunkterne er 4 cm indvendigt i forhold til de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- og Anmian-akupunkter. Sham-akupunkterne tørres af med 75% ethanol, og efter at ethanolen er fordampet, placeres elektrodepuder (50 × 50 mm) og fikseres i henhold til de forskellige grupper. 30 minutter før anæstesi vil en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) blive forbundet med en frekvensindstilling på 2/10 Hz (2 Hz for 10) s og 10 Hz i 5 s), i tæt-dispers tilstand. Den aktuelle intensitet vil blive indstillet i henhold til patientens maksimale tolerance og muskeltrækninger og fortsættes indtil slutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory score 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Den selvvurderingsskala for depression består af 21 grupper af spørgsmål, hver gruppe har 4 udsagn, og hver sætning svarer til et arabisk tal. Deltagerne vælger det udsagn, der passer bedst til deres situation, efter deres egen følelse. Efter at alle 21 grupper er blevet afsluttet, tilføjes den samlede score for hver gruppe
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory score 2 dage postoperativt
Tidsramme: 2 dage postoperativt
Den selvvurderingsskala for depression består af 21 grupper af spørgsmål, hver gruppe har 4 udsagn, og hver sætning svarer til et arabisk tal. Deltagerne vælger det udsagn, der passer bedst til deres situation, efter deres egen følelse. Efter at alle 21 grupper er blevet afsluttet, tilføjes den samlede score for hver gruppe
2 dage postoperativt
Serum Interleukin-6 koncentration 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Enzym-linked immunosorbent assay blev brugt til at måle serum interleukin-6 koncentration 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
Serumtumornekrosefaktor-α-koncentration 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Enzym-linked immunosorbent assay blev brugt til at måle serum tumor nekrose faktor-α koncentration 2 dage efter operationen
2 dage efter operationen
24 timers postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
24 timer efter operationen
48 timer postoperativ hvilesmerte numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
48 timer efter operationen
24 timer postoperativt bevægende NRS smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
24 timer efter operationen
48 timer postoperativt bevægende NRS smertescore
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Den numeriske vurderingsskala bruges til at vurdere smerte. Bed deltageren om at vurdere ud fra, hvordan de føler smerte.0 er smertefrit, og 10 er den mest alvorlige smerte
48 timer efter operationen
Dosering af patientkontrolleret intravenøs analgesi 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
patientkontrolleret intravenøs analgesijournal
24 timer efter operationen
Dosering af patientkontrolleret intravenøs analgesi 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
patientkontrolleret intravenøs analgesijournal
48 timer efter operationen
Søvn NRS score 2 dage efter operationen
Tidsramme: 2 dage efter sergury
En numerisk vurderingsskala blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor godt de sov. 0 er god søvn og 10 er slet ikke i stand til at sove
2 dage efter sergury
TAES-relaterede komplikationer
Tidsramme: 2 dage efter sergury
dermatitis, allergiske reaktioner, svimmelhed, døsighed
2 dage efter sergury

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patientens privatliv overvejer vi at holde dataene private. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de rå data og forskningsresultater blive rapporteret til forskningsledelsesudvalget. originale data vil være tilgængelige fra forskerne via e-mail via officielle kanaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktsstimulering

Abonner