Pieces - 原発性がん予防プログラムの大規模な適応とオーダーメイドの実施に向けて (PIECES)
9か国にわたる原発性がん予防プログラムの大規模な適応とオーダーメイドの実施に向けて
Pieces プロジェクトは、一次がん予防プログラム (PCP) の実施を改善するために実施チームを支援するオンライン導入サポート ツールキットである一次がん予防実施ツールキット (PCP-IT) を評価することを目的としています。
Pieces 研究の主な目的は、既存の科学的根拠に基づいたプログラムの選択、適応、実施のプロセスを支援し、そこから学んで実施結果を改善し、それによって現実世界の環境における一次がん予防プログラムの到達範囲と有効性を向上させることです。 。
研究の目的は次のとおりです。
- PCP-IT が使用可能かどうか、および実装チームがツールに満足しているかどうかを評価するため。
- PCP プログラムの選択、適応、実装に PCP-IT を使用する際に、誰にとって何が効果的かを評価する。
- PCP-IT が実現可能であり、PCP プログラムの受け入れ可能性、採用、浸透、持続可能な実施を改善するのに効果的であるかどうかを評価する。
PCP-IT は、9 か国 (ヨーロッパ 8 か国とオーストラリア) のさまざまな実装環境で使用されます。 マルチサイトのケース比較設計は、PCP-IT のパフォーマンスと動作メカニズムに関する深い知識を生み出すために使用されます。 現実主義的評価アプローチを使用して、さまざまな実装サイト間の類似点、相違点、およびパターンが調査されます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな修正可能な因子が、欧州連合 (EU) およびそれ以外の地域の人口におけるがんの発生率と関連しています。 これらには、1) 喫煙と受動喫煙への曝露、2) アルコール摂取、3) 運動不足、4) HPV 感染、5) 日光への曝露、6) 不適切な食生活が含まれます。 現在、これらの危険因子に対処するために、効果が証明されているさまざまな原発性がん予防 (PCP) プログラムが利用可能です。 意思決定者と実施者は、1) 適切かつ適切なプログラムを選択する、2) 地域の状況に合わせてプログラムを調整し、利害関係者に相談する、3) 選択され適応されたプログラムを効果的に実施するための調整された計画 (つまり、戦略) を開発する、という課題に直面します。 PCPプログラム。 この複雑で時間のかかるプロセスに対するガイダンスとサポートが欠如していると、次の 2 つの望ましくない結果が生じます。1) 非効果的または不十分に適応した PCP プログラムの選択、2) ローカルで状況に依存しない非効果的な実装戦略の適用実装への障壁。 これらのシナリオは、現実世界の環境における一次がん予防プログラムの有効性を低下させる可能性が高く、非効率性につながり、新たながん症例の予防に失敗する可能性があります。
Pieces プロジェクトには、オンライン導入支援ツールキット (原発性がん予防導入ツールキット (PCP-IT)) の開発と評価が含まれます。 PCP-IT は、一次がん予防プログラム (PCP) の実施を改善するために実施チームをサポートすることを目的としています。 PCP-IT は理論に基づいており、効果的であることが証明された ItFits ツールに基づいています。 PCP-IT には、合計 6 つのモジュールが含まれています。 これらのモジュールは、PCP プログラムの選択と適応、障壁の特定と対処、カスタマイズされた実装戦略の開発と適用のプロセスを通じて実装者をガイドするように設計されています。 ツールキットの生成メカニズムに貢献する核となるリソースには、(1) 一次がん予防プログラムのリポジトリ、(2) 実践の決定要因のリポジトリ、(3) 実施戦略のリポジトリ、(4) 関係者との協議が含まれます。 (5) 実装実務者のオンライン コミュニティ、(6) 材料を使用するための構造化された段階的なプロセス フロー、指示、例、およびワークシート。
PIECES 研究では、PCP-IT のパフォーマンスと動作メカニズムに関する深い知識を得るために、複数サイトのケース比較設計が選択されています。 ケース全体の類似点、相違点、およびパターン (すなわち、 異なる実装設定）は、現実主義的評価アプローチを使用して調査されます。 実装の結果を記述的に評価するために、事前/事後のテスト測定が適用されます。 時間の経過に伴う変化を評価するために、2 年間の期間が選択されています。
PCP-IT は、医療システムの豊富な表現を目指して、さまざまな国や導入環境で使用されます (スペイン、オランダ、アルバニア、イギリス、アイルランド、イタリア、ウクライナ、ドイツ (3 つの環境)、およびオーストラリア)。
各実装サイト内では、特定の役割を持つさまざまなタイプの参加者を区別できます。
- 実装コーディネーター: 実装プロセスを監督し、1 つまたは複数の実装チームを調整できます。
- 実装リーダー: 1 つの実装チームの実装プロセスを監督し、そのチームの一員です。 この担当者は、実装チームと協力して PCP-IT に取り組む責任があります。 実装コーディネーターと実装リーダーが同じ人物である可能性があります。
- 実装コア チーム: 実装チームは、PCP の選択と適応、およびカスタマイズされた実装計画の開発を担当するグループであるツールキット ユーザーで構成されます。
- サービス提供者: 選択された PCP およびカスタマイズされた実装戦略の実際の実装を担当するチーム/担当者。
PCP-IT は、PCP-IT の使用と PCP プログラムの実施結果の評価に主に焦点を当て、さまざまなレベルの評価を通じて評価されます。
- PCP-IT: 実装チームによる PCP-IT の使用を評価します。
- PCP の実施: 実施された PCP プログラムの実施結果の評価
- PCP への影響: 実装された PCP プログラムの影響 (PCP プログラムが対象とする行動の変化という観点から) を評価します (可能であれば実施)。
評価研究の主な焦点は、PCP-IT の使用 (レベル 1) と PCP プログラムの実施結果 (レベル 2) を評価することです。 レベル 3 の評価には、実施された PCP プログラムが目標とする行動の変化に与える影響の評価が含まれますが、中央評価研究の一部ではありません。 ただし、時間や資金などのリソースが許せば、実装サイトはレベル 3 の評価を実施することが推奨されます。 レベル 3 の評価は、PCP-IT リポジトリに含まれる PCP プログラムがすでに有効性を実証しているため、研究の観点からは必ずしも必要ではありませんが、モニタリングの観点からは重要です。 レベル 3 の評価を実施すると、実装サイトはたとえば次のことを行うことができます。
- 適応された PCP プログラムが望ましい結果を達成しているかどうかを評価する
- 継続的にフィードバックを提供してプログラムを改良および改善し、プログラムの効果と関連性を維持します。
- 資金提供者や参加者を含む利害関係者に、プログラムが目に見える変化をもたらしていることを示し、それによって継続的な支援と投資を正当化します。
この第 3 レベルの評価では、具体的な詳細と倫理的承認は各地域の実施サイトによって管理されます。 ただし、プロセスをガイドし、サイト間の一貫性を維持するために、以前の調査に基づいた推奨事項が提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limerick、アイルランド
- University of Limerick
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Tirana、アルバニア
- Universiteti i Mjekesise Tirane
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Stirling、イギリス
- University of Stirling
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Florence、イタリア
- ISPRO
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Kyiv、ウクライナ
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
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Utrecht、オランダ
- Trimbos Instituut
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St Lucia、オーストラリア
- The University of Queensland
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Barcelona、スペイン
- Catalan Institute of Oncology
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Berlin、ドイツ
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
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Heidelberg、ドイツ
- German Cancer Research Center (DFKZ)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCP-IT のユーザー。PCP プログラムの実装に関与します。
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地元の実装チーム
この研究の地域実施チームは、一次がん予防実施ツールキット (PCP-IT) の実施者と呼ばれ、ツールキットの主なユーザーであり、がん予防介入の調整と実施において中心的な役割を果たしています。
各チームは、地域のニーズに合わせて介入を選択して適応させ、カスタマイズされた実施計画を開発する責任があります。
各チームは実装リーダーによって率いられ、実装プロセスを直接監督し、チームが PCP-IT を効果的に使用して作業を指導できるようにします。
場合によっては、実装リーダーが実装コーディネーターを兼ねることもあります。
コーディネーターの役割は、より高いレベルの監視を提供することであり、病院などのさまざまな場所にまたがる複数の実装チームを調整したり、1 つの施設の単一チームに焦点を当てたりすることが含まれる場合があります。
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PCP-IT は、一次がん予防プログラム (PCP) の実施を改善するために実施チームをサポートすることを目的としたオンラインの実施サポート ツールキットです。
PCP-IT は理論に基づいており、効果的であることが証明された ItFits ツールに基づいています。
PCP-IT には、PCP プログラムの選択と適応、障壁の特定と対処、カスタマイズされた実装戦略の開発と適用のプロセスを通じて実装者をガイドするように設計された合計 6 つのモジュールが含まれています。
このツールキットには、(1) PCP プログラムのリポジトリ、(2) 実践の決定要因のリポジトリ、(3) 実装戦略のリポジトリ、(4) すべての段階での利害関係者の協議、(5) 実装実務者のオンライン コミュニティが含まれます。 (6) 材料を扱うための構造化された段階的なプロセス フロー、指示、例、およびワークシート。
https://global.itfits-toolkit.com/
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の能力
時間枠：月0、6か月ごとに24か月まで繰り返されます。
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参加者は、さまざまな実装能力でどのように熟練しているかを評価するよう求められます。
回答者は、5ポイントのリッカートスケールで各アイテムのスキルを評価します。
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月0、6か月ごとに24か月まで繰り返されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化を実現するための組織の準備状況 (ORIC)
時間枠：月 0、月 24 まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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参加者は、がん予防プログラムを実施する組織の準備状況をどのように認識しているかを回答するよう求められます。
これは、がん予防プログラムを実施するための組織の準備状況に関する 12 項目を含む、Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC) ツールを使用して評価されます。
回答者は、各項目に対する同意レベルを、「同意しない」から「同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で評価します (同意しません、やや同意します、同意しません、同意も反対もしない、やや同意します、同意します)。
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月 0、月 24 まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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実感される使いやすさ
時間枠：6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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参加者は、ツールキットが仕事にどの程度役立つと認識しているかについて、4 つの項目に同意するよう求められます。
これは、Perceived Ease of Use ツールを使用して評価されます。
回答者は、各項目に対する同意のレベルを、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度で評価します (「まったく同意しない」、「そう思わない」、「やや同意する」、「同意しない」、「どちらともいえない」、「やや同意する」、「同意する」、私も強く同意します）。
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6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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認識された有用性
時間枠：6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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参加者は、ツールキットの操作がどれほど簡単であるかについて 4 つの項目に同意するよう求められます。
これは、知覚有用性ツールを使用して評価されます。
回答者は、各項目に対する同意のレベルを、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度で評価します (「まったく同意しない」、「そう思わない」、「やや同意する」、「同意しない」、「どちらともいえない」、「やや同意する」、「同意する」、私も強く同意します）。
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6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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PCP-IT への満足度
時間枠：6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用してツールキットの満足度を評価するように求められます。
回答者は、ツールキットの特定のモジュールまたはコンポーネントに対する満足度を反映するスコアを提供します。
VAS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は満足度なし、5 は中立、10 は極度の満足度を表します。
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6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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PCP-IT による影響の認識
時間枠：6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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参加者は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、ツールキットがさまざまな実装ステップにどの程度貢献したかを評価するよう求められます。
VAS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は存在しないことを表し、5 はある程度存在することを表し、10 は非常に存在することを表します。
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6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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行動意図
時間枠：6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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参加者は、将来ツールキットを使用する意向または可能性について、4 つの項目に同意するよう求められます。
これは、行動意図ツールを使用して評価されます。
回答者は、各項目に対する同意のレベルを、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート尺度で評価します (「まったく同意しない」、「そう思わない」、「やや同意する」、「同意しない」、「どちらともいえない」、「やや同意する」、「同意する」、私も強く同意します）。
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6 か月目、24 か月目まで 6 か月ごとに繰り返されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Femke van Nassau, PhD、Amsterdam UMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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