- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06718322
PIECES - Mod storstilet tilpasning og skræddersyet implementering af primære kræftforebyggelsesprogrammer (PIECES)
Mod storstilet tilpasning og skræddersyet implementering af primære kræftforebyggelsesprogrammer i 9 lande
PIECES-projektet har til formål at evaluere Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), et online implementeringsstøtteværktøj, der hjælper implementeringsteams med at forbedre implementeringen af primære cancerforebyggelsesprogrammer (PCP'er).
Det primære formål med PIECES-undersøgelsen er at støtte og lære af processen med at udvælge, tilpasse og implementere eksisterende evidensbaserede programmer for at forbedre implementeringsresultater og dermed forbedre rækkevidden og effektiviteten af primære kræftforebyggelsesprogrammer i den virkelige verden .
Studiets mål er:
- At vurdere om PCP-IT er brugbart og om implementeringsteams er tilfredse med værktøjet;
- At vurdere, hvad der virker for hvem ved at bruge PCP-IT til at vælge, tilpasse og implementere PCP-programmer;
- At vurdere om PCP-IT er gennemførligt og effektivt til at forbedre accept, adoption, penetration og bæredygtig implementering af PCP-programmerne.
PCP-IT vil blive brugt af forskellige implementeringsindstillinger på tværs af 9 lande (8 europæiske lande og Australien). Et multi-site case-sammenligningsdesign bruges til at generere dybdegående viden om PCP-IT'ens ydeevne og arbejdsmekanismer. Ligheder, forskelle og mønstre på tværs af de forskellige implementeringssteder vil blive undersøgt ved hjælp af en realistisk evalueringstilgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række modificerbare faktorer er forbundet med kræftforekomsten blandt befolkningen i Den Europæiske Union (EU) og videre. Disse omfatter: 1) tobaksrygning og udsættelse for passiv rygning, 2) alkoholforbrug, 3) dårlig fysisk aktivitet, 4) HPV-infektion, 5) soleksponering og 6) dårlig kost. Forskellige programmer for primær kræftforebyggelse (PCP) er i øjeblikket tilgængelige for at håndtere disse risikofaktorer med dokumenteret effektivitet. Beslutningstagere og implementere står over for udfordringen med at: 1) udvælge passende og egnede programmer, 2) skræddersy programmerne til den lokale kontekst og konsultere interessenter og 3) udvikle en skræddersyet plan (dvs. strategier) for effektiv implementering af de udvalgte og tilpassede PCP program. Manglen på vejledning og støtte til denne komplekse og tidskrævende proces fører til to uønskede resultater: 1) udvælgelsen af ineffektive eller dårligt tilpassede PCP-programmer og 2) anvendelsen af ineffektive implementeringsstrategier, der ikke er rettet mod lokale og kontekstafhængige barrierer for implementering. Disse scenarier vil sandsynligvis reducere effektiviteten af primære kræftforebyggelsesprogrammer i den virkelige verden, hvilket fører til ineffektivitet og undlader at forhindre nye kræfttilfælde.
PIECES-projektet involverer udvikling og evaluering af et online-implementeringsstøtteværktøj (Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT)). PCP-IT har til formål at støtte implementeringsteams i at forbedre implementeringen af primære cancerforebyggelsesprogrammer (PCP'er). PCP-IT bygger på teoribasen og det beviste effektive ItFits-værktøj. PCP-IT omfatter i alt seks moduler. Modulerne er designet til at guide implementere gennem processen med at vælge og tilpasse PCP-programmer, identificere og adressere barrierer og udvikle og anvende skræddersyede implementeringsstrategier. Kerneressourcerne, der bidrager til de generative mekanismer i værktøjssættet, omfatter: (1) et lager af primære kræftforebyggelsesprogrammer, (2) et lager af determinanter for praksis, (3) et lager af implementeringsstrategier, (4) høring af interessenter overhovedet stadier, (5) et online-fællesskab af implementeringsudøvere og (6) strukturerede trinvise procesflows, instruktioner, eksempler og arbejdsark til at arbejde med materialerne.
I PIECES-studiet er et multi-site case-sammenligningsdesign valgt for at generere dybdegående viden om PCP-IT'ens ydeevne og arbejdsmekanismer. Ligheder, forskelle og mønstre på tværs af sagerne (dvs. forskellige implementeringsindstillinger) vil blive undersøgt ved hjælp af en realistisk evalueringstilgang. En før/efter-test-måling vil blive anvendt til en beskrivende vurdering af implementeringsresultater. En tidshorisont på to år vælges til at vurdere ændringer over tid.
PCP-IT vil blive brugt i forskellige lande og implementeringsmiljøer med sigte på en rig repræsentation af sundhedssystemer (Spanien, Holland, Albanien, Storbritannien, Irland, Italien, Ukraine, Tyskland (3 indstillinger) og Australien).
Inden for hvert implementeringssted kan der skelnes mellem forskellige typer deltagere med specifikke roller:
- implementeringskoordinator: overvåger implementeringsprocessen og kan koordinere et eller flere implementeringsteams.
- implementeringsled: fører tilsyn med implementeringsprocessen for et implementeringsteam og er en del af dette team. Denne person er ansvarlig for at arbejde gennem PCP-IT med deres implementeringsteam. Det er muligt, at implementeringskoordinator og implementeringsleder er den samme person.
- implementeringskerneteam: implementeringsteamet består af værktøjssættets brugere, som er den gruppe, der er ansvarlig for at udvælge og tilpasse PCP'en, samt udvikle en skræddersyet implementeringsplan.
- serviceleverandører: det team/de personer, der er ansvarlige for den faktiske implementering af den valgte PCP og skræddersyede implementeringsstrategier.
PCP-IT vil blive evalueret gennem forskellige niveauer af evaluering, med primært fokus på evaluering af brugen af PCP-IT og implementeringsresultater af PCP-programmerne.
- PCP-IT: evaluering af brugen af PCP-IT af implementeringsteamene.
- PCP-implementering: evaluering af implementeringsresultater af de implementerede PCP-programmer
- PCP-effekt: evaluering af virkningen af de implementerede PCP-programmer (i form af ændringer i adfærd, som PCP-programmet sigter mod) (gennemføres, hvis det er muligt).
Evalueringsstudiets primære fokus vil være på at evaluere brugen af PCP-IT (niveau 1) og implementeringsresultaterne af PCP-programmet (niveau 2). Niveau 3-evaluering, som involverer evaluering af de implementerede PCP-programmers indvirkning på målrettede adfærdsændringer, er ikke en del af den centrale evalueringsundersøgelse. Implementeringssteder opfordres dog til at udføre niveau 3-evalueringer, hvis ressourcer såsom tid og finansiering tillader det. Mens niveau 3-evaluering ikke er kritisk nødvendig fra et forskningsperspektiv - da PCP-programmer inkluderet i PCP-IT-depotet allerede har vist effektivitet - er det vigtigt fra et overvågningsperspektiv. Gennemførelse af niveau 3-evalueringer kan for eksempel hjælpe implementeringssteder med at:
- Vurder om de tilpassede PCP-programmer opnår de ønskede resultater
- Giv løbende feedback for at forfine og forbedre programmerne og sikre, at programmerne forbliver effektive og relevante
- Vis interessenter, herunder finansierere og deltagere, at programmerne gør en håndgribelig forskel, og derved retfærdiggør fortsat støtte og investering.
For dette tredje niveau af evaluering administreres de specifikke detaljer og etiske godkendelser af hvert lokalt implementeringssted. Anbefalinger baseret på tidligere forskning er dog givet for at guide processen og hjælpe med at opretholde konsistens på tværs af websteder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albanien
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
St Lucia, Australien
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Stirling, Det Forenede Kongerige
- University of Stirling
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Limerick, Irland
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- ISPRO
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Tyskland
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bruger af PCP-IT, involveret i implementering af PCP-programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokale implementeringsteams
De lokale implementeringsteams for denne undersøgelse, kaldet implementererne af Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), er de primære brugere af værktøjskassen og spiller en central rolle i at skræddersy og implementere kræftforebyggende interventioner.
Hvert team er ansvarligt for at udvælge og tilpasse interventionen til at imødekomme lokale behov og udvikle en skræddersyet implementeringsplan.
Hvert team ledes af en implementeringsleder, som direkte overvåger implementeringsprocessen og sikrer, at teamet effektivt bruger PCP-IT til at guide deres arbejde.
I nogle tilfælde kan implementeringslederen også fungere som implementeringskoordinator.
Koordinatorens rolle er at give overvågning på højere niveau og kan involvere koordinering af flere implementeringsteams på tværs af forskellige lokationer, såsom hospitaler, eller fokus på et enkelt team på ét sted.
|
PCP-IT er et online implementeringsstøtteværktøj, som har til formål at støtte implementeringsteams i at forbedre implementeringen af primære cancerforebyggelsesprogrammer (PCP'er).
PCP-IT bygger på teoribasen og det beviste effektive ItFits-værktøj.
PCP-IT omfatter i alt seks moduler, som er designet til at guide implementere gennem processen med at vælge og tilpasse PCP-programmer, identificere og adressere barrierer og udvikle og anvende skræddersyede implementeringsstrategier.
Værktøjssættet omfatter: (1) et lager af PCP-programmer, (2) et lager af determinanter for praksis, (3) et lager af implementeringsstrategier, (4) høring af interessenter på alle stadier, (5) et online-fællesskab af implementeringspraktikere , og (6) strukturerede trinvise procesforløb, instruktioner, eksempler og arbejdsark til at arbejde med materialerne.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompetencer i implementering
Tidsramme: Måned 0, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Deltagerne bliver bedt om at bedømme, hvor dygtige de føler sig i forskellige implementeringskompetencer.
Respondenterne vurderer deres evner for hvert emne i en 5-punkts Likert-skala, der overhovedet ikke er ekstremt til ekstremt (slet ikke, lidt, moderat, meget, ekstremt).
|
Måned 0, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisatorisk parathed til at implementere forandringer (ORIC)
Tidsramme: Måned 0, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvordan de opfatter deres organisations parathed til at implementere et kræftforebyggelsesprogram.
Dette vurderes ved hjælp af instrumentet Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC), som omfatter 12 punkter om en organisatorisk parathed til at implementere et kræftforebyggelsesprogram.
Respondenterne vurderer deres enighed med hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra jeg er uenig til jeg er enig (jeg er uenig, jeg er lidt uenig, hverken enig eller uenig, jeg er enig, jeg er enig).
|
Måned 0, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
|
Oplevet brugervenlighed
Tidsramme: Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Deltagerne bliver bedt om at angive deres enighed med 4 punkter om, hvor nyttigt de opfatter værktøjskassen som værende i deres job.
Dette vurderes ved hjælp af Perceived Ease of Use-instrumentet.
Respondenterne vurderer deres enighed med hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra Jeg er meget uenig til Jeg er meget enig (jeg er meget uenig, jeg er uenig, jeg er lidt uenig, hverken enig eller uenig, jeg er enig, jeg er enig, Jeg er meget enig).
|
Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
|
Opfattet nytteværdi
Tidsramme: Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Deltagerne bliver bedt om at angive deres enighed med 4 punkter om, hvor nemt de synes, det er at arbejde med værktøjskassen.
Dette vurderes ved hjælp af Perceived Usefulness-instrumentet.
Respondenterne vurderer deres enighed med hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra Jeg er meget uenig til Jeg er meget enig (jeg er meget uenig, jeg er uenig, jeg er lidt uenig, hverken enig eller uenig, jeg er enig, jeg er enig, Jeg er meget enig).
|
Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
|
Tilfredshed med PCP-IT
Tidsramme: Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed med værktøjssættet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Respondenterne giver en score, der afspejler deres tilfredshed med specifikke moduler eller komponenter i værktøjskassen.
VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen tilfredshed, 5 repræsenterer neutral, og 10 repræsenterer ekstrem tilfredshed.
|
Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
|
Opfattet effekt af PCP-IT
Tidsramme: Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang de mener, at værktøjskassen har bidraget til forskellige implementeringstrin ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ikke-eksisterende, 5 repræsenterer noget, og 10 repræsenterer meget.
|
Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
|
Adfærdsmæssig hensigt
Tidsramme: Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Deltagerne bliver bedt om at angive deres enighed med 4 punkter om deres hensigt eller sandsynlighed for at bruge værktøjskassen i fremtiden.
Dette vurderes ved hjælp af Behavioural Intention-instrumentet.
Respondenterne vurderer deres enighed med hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra Jeg er meget uenig til Jeg er meget enig (jeg er meget uenig, jeg er uenig, jeg er lidt uenig, hverken enig eller uenig, jeg er enig, jeg er enig, Jeg er meget enig).
|
Måned 6, gentaget hver sjette måned indtil måned 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project 101104390
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelsesfokus: Skræddersyet implementering
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige