- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06718322
PIECES – W kierunku adaptacji na dużą skalę i dostosowanego do indywidualnych potrzeb wdrażania programów pierwotnej profilaktyki nowotworów (PIECES)
W kierunku adaptacji na dużą skalę i dostosowanego do indywidualnych potrzeb wdrażania programów pierwotnej profilaktyki nowotworów w 9 krajach
Celem projektu PIECES jest ocena zestawu narzędzi do wdrażania podstawowej profilaktyki nowotworów (PCP-IT), internetowego zestawu narzędzi wspierających wdrażanie, który pomaga zespołom wdrożeniowym w usprawnianiu wdrażania programów pierwotnej profilaktyki nowotworów (PCP).
Podstawowym celem badania PIECES jest wspieranie procesu wyboru, dostosowywania i wdrażania istniejących programów opartych na dowodach oraz wyciąganie z nich wniosków w celu poprawy wyników wdrażania, a przez to poprawy zasięgu i skuteczności programów pierwotnej profilaktyki nowotworów w warunkach rzeczywistych. .
Cele badania to:
- Ocena, czy PCP-IT jest użyteczny i czy zespoły wdrożeniowe są zadowolone z narzędzia;
- Ocena, co sprawdza się dla kogo w korzystaniu z PCP-IT przy wyborze, dostosowywaniu i wdrażaniu programów PCP;
- Ocena, czy PCP-IT jest wykonalny i skuteczny w poprawie akceptowalności, przyjęcia, penetracji i trwałej realizacji programów PCP.
PCP-IT będzie używany w różnych placówkach wdrożeniowych w 9 krajach (8 krajów europejskich i Australia). Projekt porównania przypadków obejmujący wiele lokalizacji służy do generowania dogłębnej wiedzy na temat wydajności i mechanizmów działania PCP-IT. Podobieństwa, różnice i wzorce w różnych miejscach wdrożeń zostaną zbadane przy użyciu podejścia opartego na ocenie realistycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z występowaniem nowotworów wśród populacji Unii Europejskiej (UE) i poza nią wiąże się szereg modyfikowalnych czynników. Należą do nich: 1) palenie tytoniu i narażenie na bierne palenie, 2) spożycie alkoholu, 3) mała aktywność fizyczna, 4) infekcja HPV, 5) ekspozycja na słońce i 6) niewłaściwa dieta. Obecnie dostępne są różne programy pierwotnej profilaktyki nowotworów (PCP), których celem jest przeciwdziałanie tym czynnikom ryzyka i ich skuteczność jest potwierdzona. Decydenci i realizatorzy stoją przed wyzwaniem: 1) wyboru odpowiednich i odpowiednich programów, 2) dostosowania programów do kontekstu lokalnego i konsultacji z interesariuszami oraz 3) opracowania dostosowanego planu (tj. strategii) w celu skutecznego wdrożenia wybranych i dostosowanych programu PCP. Brak wytycznych i wsparcia dla tego złożonego i czasochłonnego procesu prowadzi do dwóch niepożądanych rezultatów: 1) wyboru nieskutecznych lub źle dostosowanych programów PCP oraz 2) zastosowania nieskutecznych strategii wdrażania, które nie są ukierunkowane lokalnie i zależnie od kontekstu bariery we wdrażaniu. Scenariusze te prawdopodobnie zmniejszą skuteczność programów podstawowej profilaktyki nowotworów w warunkach rzeczywistych, prowadząc do nieefektywności i braku możliwości zapobiegania nowym przypadkom nowotworów.
Projekt PIECES obejmuje opracowanie i ocenę internetowego zestawu narzędzi wspierających wdrażanie (zestaw narzędzi do wdrażania pierwotnej profilaktyki nowotworów (PCP-IT)). Celem PCP-IT jest wspieranie zespołów wdrożeniowych w usprawnianiu wdrażania programów pierwotnej profilaktyki nowotworów (PCP). PCP-IT opiera się na bazie teorii i sprawdzonym, skutecznym narzędziu ItFits. PCP-IT obejmuje w sumie sześć modułów. Moduły mają na celu poprowadzić realizatorów przez proces wyboru i dostosowywania programów PCP, identyfikowania i eliminowania barier oraz opracowywania i stosowania dostosowanych strategii wdrażania. Podstawowe zasoby wchodzące w skład mechanizmów generatywnych zestawu narzędzi obejmują: (1) repozytorium programów podstawowej profilaktyki nowotworów, (2) repozytorium wyznaczników praktyki, (3) repozytorium strategii wdrażania, (4) konsultacje z zainteresowanymi stronami etapy, (5) internetową społeczność praktyków wdrożeniowych oraz (6) ustrukturyzowane, etapowe przepływy procesów, instrukcje, przykłady i arkusze ćwiczeń do pracy z materiałami.
W badaniu PIECES wybrano projekt porównania przypadków obejmujący wiele lokalizacji, aby wygenerować dogłębną wiedzę na temat wydajności i mechanizmów działania PCP-IT. Podobieństwa, różnice i wzorce w poszczególnych przypadkach (tj. różne ustawienia implementacji) zostaną zbadane przy użyciu podejścia opartego na ocenie realistycznej. W celu opisowej oceny wyników wdrożenia zostanie zastosowany środek przed/po teście. Aby ocenić zmiany w czasie, wybrano horyzont czasowy wynoszący dwa lata.
PCP-IT będzie używany w różnych krajach i konfiguracjach wdrożeniowych, mając na celu bogatą reprezentację systemów opieki zdrowotnej (Hiszpania, Holandia, Albania, Wielka Brytania, Irlandia, Włochy, Ukraina, Niemcy (3 placówki) i Australia).
W obrębie każdego miejsca wdrożenia można wyróżnić różne typy uczestników pełniących określone role:
- koordynator ds. wdrożeń: nadzoruje proces wdrożenia i może koordynować jeden lub kilka zespołów wdrożeniowych.
- lider wdrożenia: nadzoruje proces wdrożenia jednego zespołu wdrożeniowego i jest częścią tego zespołu. Osoba ta jest odpowiedzialna za pracę poprzez PCP-IT wraz z zespołem wdrożeniowym. Możliwe jest, że koordynatorem wdrożenia i liderem wdrożenia jest ta sama osoba.
- główny zespół wdrożeniowy: zespół wdrożeniowy składa się z użytkowników zestawu narzędzi, którzy są grupą odpowiedzialną za wybór i dostosowanie PCP, a także opracowanie dostosowanego planu wdrożenia.
- dostawcy usług: zespół/osoby odpowiedzialne za faktyczną realizację wybranego PCP i dostosowanych strategii wdrożeniowych.
PCP-IT będzie oceniany na różnych poziomach oceny, ze szczególnym naciskiem na ocenę wykorzystania PCP-IT i wyników wdrażania programów PCP.
- PCP-IT: ocena wykorzystania PCP-IT przez zespoły wdrożeniowe.
- Realizacja PCP: ocena efektów realizacji wdrożonych programów PCP
- Wpływ PCP: ocena wpływu wdrożonych programów PCP (pod kątem zmian w zachowaniu, na które ukierunkowany jest program PCP) (przeprowadzona, jeśli jest to wykonalne).
Głównym celem badania ewaluacyjnego będzie ocena wykorzystania PCP-IT (poziom 1) i wyników wdrażania programu PCP (poziom 2). Ewaluacja poziomu 3, która polega na ocenie wpływu wdrożonych programów PCP na docelowe zmiany zachowań, nie jest częścią centralnego badania ewaluacyjnego. Jednakże zachęca się miejsca wdrożeniowe do przeprowadzania ocen poziomu 3, jeśli pozwalają na to zasoby, takie jak czas i fundusze. Chociaż ocena poziomu 3 nie jest konieczna z punktu widzenia badań naukowych – ponieważ programy PCP zawarte w repozytorium PCP-IT wykazały już skuteczność – jest ona ważna z punktu widzenia monitorowania. Przeprowadzanie ocen poziomu 3 może na przykład pomóc placówkom wdrożeniowym:
- Oceń, czy dostosowane programy PCP osiągają pożądane rezultaty
- Przekazuj na bieżąco informacje zwrotne w celu udoskonalenia i ulepszenia programów, zapewniając, że programy pozostaną skuteczne i istotne
- Pokaż zainteresowanym stronom, w tym darczyńcom i uczestnikom, że programy przynoszą wymierne zmiany, uzasadniając w ten sposób dalsze wsparcie i inwestycje.
W przypadku trzeciego poziomu oceny szczegółowymi informacjami i zatwierdzeniami etycznymi zarządza każde lokalne miejsce wdrożenia. Jednakże zalecenia oparte na wcześniejszych badaniach mają na celu ukierunkowanie procesu i pomoc w utrzymaniu spójności między ośrodkami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tirana, Albania
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
St Lucia, Australia
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Limerick, Irlandia
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Niemcy
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Niemcy
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
-
-
-
Florence, Włochy
- ISPRO
-
-
-
-
-
Stirling, Zjednoczone Królestwo
- University of Stirling
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Użytkownik PCP-IT, zaangażowany we wdrażanie programów PCP.
Kryteria wykluczenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalne zespoły wdrożeniowe
Lokalne zespoły wdrożeniowe na potrzeby tego badania, zwane wdrażającymi zestaw narzędzi do wdrażania podstawowej profilaktyki nowotworów (PCP-IT), są głównymi użytkownikami tego zestawu narzędzi i odgrywają kluczową rolę w dostosowywaniu i wdrażaniu interwencji w zakresie profilaktyki nowotworów.
Każdy zespół jest odpowiedzialny za wybór i dostosowanie interwencji do lokalnych potrzeb oraz opracowanie dostosowanego planu wdrożenia.
Każdym zespołem kieruje lider wdrożeniowy, który bezpośrednio nadzoruje proces wdrożenia i dba o to, aby zespół efektywnie wykorzystywał PCP-IT do kierowania swoją pracą.
W niektórych przypadkach lider wdrożenia może również pełnić funkcję koordynatora wdrożenia.
Rolą koordynatora jest zapewnienie nadzoru wyższego szczebla i może obejmować koordynację wielu zespołów wdrożeniowych w różnych lokalizacjach, takich jak szpitale, lub skupienie się na jednym zespole w jednej lokalizacji.
|
PCP-IT to internetowy zestaw narzędzi wspierających wdrażanie, którego celem jest wspieranie zespołów wdrożeniowych w usprawnianiu wdrażania programów pierwotnej profilaktyki nowotworów (PCP).
PCP-IT opiera się na bazie teorii i sprawdzonym, skutecznym narzędziu ItFits.
PCP-IT obejmuje łącznie sześć modułów, których zadaniem jest prowadzenie realizatorów przez proces wyboru i dostosowywania programów PCP, identyfikowania i eliminowania barier oraz opracowywania i stosowania dostosowanych strategii wdrożeniowych.
Zestaw narzędzi obejmuje: (1) repozytorium programów PCP, (2) repozytorium wyznaczników praktyki, (3) repozytorium strategii wdrożeniowych, (4) konsultacje z interesariuszami na wszystkich etapach, (5) internetową społeczność praktyków wdrożeniowych oraz (6) ustrukturyzowane etapowe przebiegi procesów, instrukcje, przykłady i arkusze ćwiczeń dotyczące pracy z materiałami.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje we wdrażaniu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, powtarzany co sześć miesięcy do 24 miesiąca.
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę, w jaki sposób czują się w różnych kompetencjach wdrażania.
Respondenci oceniają swoje umiejętności dla każdego elementu w 5-punktowej skali Likerta, od wcale nie do wyjątkowo (wcale, nieco, umiarkowanie, bardzo, bardzo, bardzo, niezwykle).
|
Miesiąc 0, powtarzany co sześć miesięcy do 24 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość organizacyjna do wdrożenia zmian (ORIC)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, powtarzany co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak postrzegają gotowość swojej organizacji do wdrożenia programu profilaktyki nowotworów.
Ocenia się to za pomocą instrumentu gotowości organizacyjnej do wdrożenia zmiany (ORIC), który obejmuje 12 pozycji dotyczących gotowości organizacji do wdrożenia programu profilaktyki nowotworów.
Respondenci oceniają swój poziom zgodności z każdym elementem na 5-punktowej skali Likerta, od „nie zgadzam się” do „zgadzam się” (nie zgadzam się, raczej nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, raczej się zgadzam, zgadzam się).
|
Miesiąc 0, powtarzany co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
|
Postrzegana łatwość użycia
Ramy czasowe: Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy zgadzają się z 4 kwestiami dotyczącymi tego, jak przydatny jest ich zdaniem zestaw narzędzi w ich pracy.
Ocenia się to za pomocą narzędzia Perceived Ease of Use.
Respondenci oceniają swój poziom zgodności z każdym elementem na 7-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, raczej się zgadzam, zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam).
|
Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
|
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy zgadzają się z 4 kwestiami dotyczącymi tego, jak łatwo według nich jest pracować z zestawem narzędzi.
Ocenia się to za pomocą instrumentu postrzeganej użyteczności.
Respondenci oceniają swój poziom zgodności z każdym elementem na 7-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, raczej się zgadzam, zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam).
|
Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
|
Zadowolenie z PCP-IT
Ramy czasowe: Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego zadowolenia z zestawu narzędzi za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Respondenci podają wynik odzwierciedlający ich zadowolenie z określonych modułów lub elementów zestawu narzędzi.
VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, 5 oznacza neutralność, a 10 oznacza skrajną satysfakcję.
|
Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
|
Postrzegany wpływ PCP-IT
Ramy czasowe: Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim ich zdaniem zestaw narzędzi przyczynił się do różnych etapów wdrażania, przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak, 5 oznacza nieco, a 10 oznacza bardzo dużo.
|
Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
|
Intencja behawioralna
Ramy czasowe: Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy zgadzają się z 4 stwierdzeniami dotyczącymi zamiaru lub prawdopodobieństwa korzystania z zestawu narzędzi w przyszłości.
Ocenia się to za pomocą narzędzia dotyczącego intencji behawioralnych.
Respondenci oceniają swój poziom zgodności z każdym elementem na 7-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, raczej się zgadzam, zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam).
|
Miesiąc 6, powtarzane co sześć miesięcy aż do miesiąca 24.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 101104390
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .