- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06718322
PIECES – Směrem k adaptaci ve velkém měřítku a implementaci programů primární prevence rakoviny na míru (PIECES)
Směrem k adaptaci ve velkém měřítku a přizpůsobené implementaci programů primární prevence rakoviny v 9 zemích
Projekt PIECES si klade za cíl vyhodnotit primární sadu nástrojů pro prevenci rakoviny (PCP-IT), online sadu nástrojů pro podporu implementace, která pomáhá realizačním týmům při zlepšování implementace programů primární prevence rakoviny (PCP).
Primárním cílem studie PIECES je podpořit a poučit se z procesu výběru, adaptace a implementace existujících programů založených na důkazech s cílem zlepšit výsledky implementace a tím zlepšit dosah a účinnost programů primární prevence rakoviny v reálném prostředí. .
Cíle studia jsou:
- Posoudit, zda je PCP-IT použitelný a zda jsou implementační týmy s nástrojem spokojeny;
- Posoudit, co pro koho funguje při používání PCP-IT pro výběr, přizpůsobení a implementaci PCP programů;
- Posoudit, zda je PCP-IT proveditelné a účinné při zlepšování přijatelnosti, přijetí, pronikání a udržitelné implementace programů PCP.
PCP-IT bude používat různá implementační nastavení v 9 zemích (8 evropských zemí a Austrálie). Pro získání hloubkových znalostí o výkonu a pracovních mechanismech PCP-IT se používá návrh porovnání případů na více místech. Podobnosti, rozdíly a vzory napříč různými implementačními místy budou zkoumány pomocí přístupu realistického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S výskytem rakoviny v populaci Evropské unie (EU) i mimo ni je spojena řada ovlivnitelných faktorů. Patří mezi ně: 1) kouření tabáku a pasivní kouření, 2) konzumace alkoholu, 3) špatná fyzická aktivita, 4) infekce HPV, 5) vystavení slunci a 6) špatná strava. V současnosti jsou k dispozici různé programy primární prevence rakoviny (PCP), které tyto rizikové faktory s prokázanou účinností řeší. Osoby s rozhodovací pravomocí a realizátoři čelí výzvě: 1) vybrat vhodné a vhodné programy, 2) přizpůsobit programy místnímu kontextu a konzultovat se zúčastněnými stranami a 3) vyvinout na míru šitý plán (tj. strategie) pro efektivní implementaci vybraných a přizpůsobených programů. PCP program. Nedostatek vedení a podpory pro tento složitý a časově náročný proces vede ke dvěma nežádoucím výsledkům: 1) výběru neefektivních nebo špatně přizpůsobených programů PCP a 2) aplikaci neefektivních implementačních strategií, které se nezaměřují na místní a kontextově závislé programy. překážky realizace. Tyto scénáře pravděpodobně sníží účinnost programů primární prevence rakoviny v reálném světě, což povede k neefektivitě a selhání v prevenci nových případů rakoviny.
Projekt PIECES zahrnuje vývoj a vyhodnocení online podpůrného nástroje pro implementaci (primární nástroj pro prevenci rakoviny (PCP-IT)). PCP-IT si klade za cíl podporovat realizační týmy při zlepšování implementace programů primární prevence rakoviny (PCP). PCP-IT staví na teoretické základně a osvědčeném nástroji ItFits. PCP-IT zahrnuje celkem šest modulů. Moduly jsou navrženy tak, aby provedly implementátory procesem výběru a přizpůsobení programů PCP, identifikace a řešení překážek a vývoje a aplikace přizpůsobených implementačních strategií. Mezi hlavní zdroje přispívající ke generativním mechanismům sady nástrojů patří: (1) úložiště programů primární prevence rakoviny, (2) úložiště determinant praxe, (3) úložiště implementačních strategií, (4) konzultace se zúčastněnými stranami vůbec fáze, (5) online komunita implementačních praktiků a (6) strukturované postupné toky procesů, pokyny, příklady a pracovní listy pro práci s materiály.
Ve studii PIECES je zvolen návrh porovnání případů na více místech, aby se získaly podrobné znalosti o výkonu a pracovních mechanismech PCP-IT. Podobnosti, rozdíly a vzorce napříč případy (tj. různá nastavení implementace) budou zkoumány pomocí přístupu realistického hodnocení. K deskriptivnímu posouzení výsledků implementace bude použito opatření před testem a po něm. Pro posouzení změn v čase je zvolen časový horizont dvou let.
PCP-IT bude využíváno v různých zemích a implementačních nastaveních s cílem zajistit bohaté zastoupení zdravotnických systémů (Španělsko, Nizozemsko, Albánie, Spojené království, Irsko, Itálie, Ukrajina, Německo (3 nastavení) a Austrálie).
V rámci každé implementační lokality lze rozlišit různé typy účastníků se specifickými rolemi:
- koordinátor implementace: dohlíží na proces implementace a může koordinovat jeden nebo více realizačních týmů.
- implementační vedoucí: dohlíží na proces implementace jednoho realizačního týmu a je součástí tohoto týmu. Tato osoba je odpovědná za práci prostřednictvím PCP-IT s jejich implementačním týmem. Je možné, že koordinátorem implementace a vedoucím implementace je stejná osoba.
- implementační jádrový tým: implementační tým se skládá z uživatelů sady nástrojů, kteří jsou skupinou odpovědnou za výběr a přizpůsobení PCP, jakož i za vypracování na míru šitého implementačního plánu.
- poskytovatelé služeb: tým/osoby odpovědné za vlastní implementaci vybraných PCP a na míru šitých implementačních strategií.
PCP-IT bude hodnoceno prostřednictvím různých úrovní hodnocení, s primárním zaměřením na hodnocení využití PCP-IT a implementačních výstupů programů PCP.
- PCP-IT: hodnocení využití PCP-IT realizačními týmy.
- Implementace PCP: vyhodnocení výsledků implementace implementovaných programů PCP
- Vliv PCP: hodnocení dopadu implementovaných programů PCP (z hlediska změn v chování, na které je program PCP zaměřen) (prováděno, je-li to proveditelné).
Primárním zaměřením evaluační studie bude hodnocení využití PCP-IT (úroveň 1) a výsledky implementace programu PCP (úroveň 2). Hodnocení úrovně 3, které zahrnuje hodnocení dopadu implementovaných programů PCP na cílené změny chování, není součástí centrální evaluační studie. Implementačním místům se však doporučuje provádět hodnocení úrovně 3, pokud to zdroje, jako je čas a financování, dovolí. Zatímco hodnocení úrovně 3 není z hlediska výzkumu kriticky nutné – protože programy PCP zahrnuté v repozitáři PCP-IT již prokázaly účinnost – je důležité z hlediska monitorování. Provádění hodnocení úrovně 3 může například pomoci implementačním webům:
- Posuďte, zda upravené programy PCP dosahují požadovaných výsledků
- Poskytujte průběžnou zpětnou vazbu k vylepšování a zlepšování programů a zajistěte, aby programy zůstaly efektivní a relevantní
- Ukažte zúčastněným stranám, včetně sponzorů a účastníků, že programy přinášejí hmatatelný rozdíl, a tím ospravedlňují pokračující podporu a investice.
Pro tuto třetí úroveň hodnocení spravuje konkrétní podrobnosti a etické schválení každé místní místo implementace. Jsou však poskytnuta doporučení založená na předchozím výzkumu, která mají tento proces řídit a pomáhají udržovat konzistenci napříč weby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tirana, Albánie
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
St Lucia, Austrálie
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Limerick, Irsko
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Florence, Itálie
- ISPRO
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Německo
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Německo
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Stirling, Spojené království
- University of Stirling
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Catalan Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Uživatel PCP-IT, zapojený do implementace PCP programů.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místní realizační týmy
Místní realizační týmy pro tuto studii, označované jako implementátoři sady nástrojů pro implementaci primární prevence rakoviny (PCP-IT), jsou primárními uživateli této sady a hrají ústřední roli při přizpůsobování a implementaci intervencí v oblasti prevence rakoviny.
Každý tým je odpovědný za výběr a přizpůsobení zásahu tak, aby vyhovoval místním potřebám, a za vypracování na míru šitého implementačního plánu.
Každý tým je veden vedoucím implementace, který přímo dohlíží na proces implementace a zajišťuje, že tým efektivně využívá PCP-IT k vedení své práce.
V některých případech může vedoucí implementace sloužit také jako koordinátor implementace.
Úlohou koordinátora je poskytovat dohled na vyšší úrovni a může zahrnovat koordinaci více realizačních týmů napříč různými lokalitami, jako jsou nemocnice, nebo zaměření na jeden tým na jednom místě.
|
PCP-IT je online sada nástrojů pro podporu implementace, která má za cíl podporovat implementační týmy při zlepšování implementace programů primární prevence rakoviny (PCP).
PCP-IT staví na teoretické základně a osvědčeném nástroji ItFits.
PCP-IT zahrnuje celkem šest modulů, které jsou navrženy tak, aby provedly implementátory procesem výběru a přizpůsobení programů PCP, identifikace a řešení překážek a vývoje a aplikace přizpůsobených implementačních strategií.
Sada nástrojů zahrnuje: (1) úložiště programů PCP, (2) úložiště determinantů praxe, (3) úložiště implementačních strategií, (4) konzultace se zúčastněnými stranami ve všech fázích, (5) online komunita odborníků z praxe a (6) strukturované postupné procesní toky, instrukce, příklady a pracovní listy pro práci s materiály.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompetence při implementaci
Časové okno: Měsíc 0, opakuje se každých šest měsíců do měsíce 24.
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak se cítí kvalifikovaní v různých implementačních kompetencích.
Respondenti hodnotí své dovednosti pro každou položku na 5-bodové Likertově stupnici, od vůbec ne extrémně (vůbec ne, mírně, mírně, velmi, extrémně).
|
Měsíc 0, opakuje se každých šest měsíců do měsíce 24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organizační připravenost na implementaci změn (ORIC)
Časové okno: Měsíc 0, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak vnímají připravenost své organizace zavést program prevence rakoviny.
To se posuzuje pomocí nástroje Organizační připravenost na zavádění změn (ORIC), který obsahuje 12 položek o organizační připravenosti zavést program prevence rakoviny.
Respondenti hodnotí úroveň svého souhlasu s každou položkou na 5bodové Likertově škále v rozsahu od Nesouhlasím až Souhlasím (nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, spíše souhlasím, souhlasím).
|
Měsíc 0, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
|
Vnímaná snadnost použití
Časové okno: 6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas se 4 body o tom, jak užitečnou sadu nástrojů vnímají ve své práci.
To se posuzuje pomocí nástroje Perceived Ease of Use.
Respondenti hodnotí úroveň svého souhlasu s každou položkou na 7bodové Likertově škále v rozsahu od Silně nesouhlasím až Silně souhlasím (Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím Spíše nesouhlasím, Nesouhlasím, Nesouhlasím, Spíše souhlasím, Souhlasím, Silně souhlasím).
|
6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
|
Vnímaná užitečnost
Časové okno: 6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas se 4 body o tom, jak snadné je podle nich pracovat se sadou nástrojů.
To se posuzuje pomocí nástroje Perceived Usefulness.
Respondenti hodnotí úroveň svého souhlasu s každou položkou na 7bodové Likertově škále v rozsahu od Silně nesouhlasím až Silně souhlasím (Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím Spíše nesouhlasím, Nesouhlasím, Nesouhlasím, Spíše souhlasím, Souhlasím, Silně souhlasím).
|
6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
|
Spokojenost s PCP-IT
Časové okno: 6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se sadou nástrojů pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Respondenti uvádějí skóre odrážející jejich spokojenost s konkrétními moduly nebo součástmi sady nástrojů.
VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádné uspokojení, 5 představuje neutrální a 10 představuje extrémní spokojenost.
|
6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
|
Vnímaný dopad PCP-IT
Časové okno: 6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry si myslí, že sada nástrojů přispěla k různým krokům implementace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje neexistující, 5 představuje poněkud a 10 představuje velmi mnoho.
|
6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
|
Behaviorální záměr
Časové okno: 6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyjádřili svůj souhlas se 4 body o svém záměru nebo pravděpodobnosti použití sady nástrojů v budoucnu.
To se posuzuje pomocí nástroje Behavioral Intention.
Respondenti hodnotí úroveň svého souhlasu s každou položkou na 7bodové Likertově škále v rozsahu od Silně nesouhlasím až Silně souhlasím (Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím Spíše nesouhlasím, Nesouhlasím, Nesouhlasím, Spíše souhlasím, Souhlasím, Silně souhlasím).
|
6. měsíc, opakuje se každých šest měsíců až do 24. měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project 101104390
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .