- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06718322
PEÇAS - Rumo à Adaptação em Grande Escala e Implementação Personalizada de Programas de Prevenção Primária do Câncer (PIECES)
Rumo à adaptação em larga escala e implementação personalizada de programas de prevenção primária do câncer em nove países
O projecto PIECES visa avaliar o Kit de Ferramentas de Implementação de Prevenção Primária do Cancro (PCP-IT), um kit de ferramentas de apoio à implementação online que ajuda as equipas de implementação a melhorar a implementação de programas de prevenção primária do cancro (PCPs).
O objetivo principal do estudo PIECES é apoiar e aprender com o processo de seleção, adaptação e implementação de programas existentes baseados em evidências para melhorar os resultados da implementação e, com isso, melhorar o alcance e a eficácia dos programas de prevenção primária do câncer em ambientes do mundo real. .
Os objetivos do estudo são:
- Avaliar se o PCP-IT é utilizável e se as equipes de implementação estão satisfeitas com a ferramenta;
- Avaliar o que funciona para quem na utilização do PCP-IT para selecionar, adaptar e implementar programas de PCP;
- Avaliar se o PCP-IT é viável e eficaz na melhoria da aceitabilidade, adoção, penetração e implementação sustentável dos programas PCP.
O PCP-IT será utilizado por vários ambientes de implementação em 9 países (8 países europeus e Austrália). Um projeto de comparação de casos em vários locais é usado para gerar conhecimento aprofundado sobre o desempenho e os mecanismos de funcionamento do PCP-IT. Semelhanças, diferenças e padrões entre os diferentes locais de implementação serão investigados utilizando uma abordagem de Avaliação Realista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma série de factores modificáveis estão associados à incidência do cancro entre a população da União Europeia (UE) e não só. Estes incluem: 1) tabagismo e exposição ao fumo passivo, 2) consumo de álcool, 3) pouca atividade física, 4) infecção por HPV, 5) exposição solar e 6) dieta inadequada. Vários programas de Prevenção Primária do Câncer (PCP) estão atualmente disponíveis para abordar esses fatores de risco com eficácia comprovada. Os decisores e os implementadores enfrentam o desafio de: 1) seleccionar programas apropriados e adequados, 2) adaptar os programas ao contexto local e consultar as partes interessadas, e 3) desenvolver um plano personalizado (ou seja, estratégias) para implementar eficazmente os programas seleccionados e adaptados. Programa PCP. A falta de orientação e apoio para este processo complexo e demorado leva a dois resultados indesejáveis: 1) a selecção de programas PCP ineficazes ou mal adaptados, e 2) a aplicação de estratégias de implementação ineficazes que não visam comunidades locais e dependentes do contexto. barreiras à implementação. É provável que estes cenários reduzam a eficácia dos programas de prevenção primária do cancro em contextos reais, conduzindo a ineficiências e falhando na prevenção de novos casos de cancro.
O projeto PIECES envolve o desenvolvimento e avaliação de um kit de ferramentas de apoio à implementação online (o Kit de Ferramentas de Implementação de Prevenção Primária do Câncer (PCP-IT)). O PCP-IT visa apoiar as equipas de implementação na melhoria da implementação de programas de prevenção primária do cancro (PCP). O PCP-IT baseia-se na base teórica e na ferramenta ItFits comprovadamente eficaz. O PCP-IT abrange um total de seis módulos. Os módulos são concebidos para orientar os implementadores através do processo de seleção e adaptação de programas PCP, identificação e abordagem de barreiras e desenvolvimento e aplicação de estratégias de implementação personalizadas. Os principais recursos que contribuem para os mecanismos geradores do kit de ferramentas incluem: (1) um repositório de programas de prevenção primária do câncer, (2) um repositório de determinantes da prática, (3) um repositório de estratégias de implementação, (4) consulta às partes interessadas em todos etapas, (5) uma comunidade on-line de profissionais de implementação e (6) fluxos de processos estruturados em etapas, instruções, exemplos e planilhas para trabalhar com os materiais.
No estudo PIECES, é escolhido um design de comparação de casos multi-site para gerar conhecimento aprofundado sobre o desempenho e os mecanismos de funcionamento do PCP-IT. Semelhanças, diferenças e padrões entre os casos (ou seja, diferentes configurações de implementação) serão investigadas usando uma abordagem de avaliação realista. Uma medida pré/pós-teste será aplicada para avaliar descritivamente os resultados da implementação. Um horizonte temporal de dois anos é selecionado para avaliar a mudança ao longo do tempo.
O PCP-IT será utilizado em vários países e locais de implementação, visando uma representação rica dos sistemas de saúde (Espanha, Países Baixos, Albânia, Reino Unido, Irlanda, Itália, Ucrânia, Alemanha (3 locais) e Austrália).
Dentro de cada local de implementação, podem ser distinguidos diferentes tipos de participantes com funções específicas:
- coordenador de implementação: supervisiona o processo de implementação e pode coordenar uma ou múltiplas equipes de implementação.
- líder de implementação: supervisiona o processo de implementação de uma equipe de implementação e faz parte dessa equipe. Esta pessoa é responsável por trabalhar através do PCP-IT com a sua equipe de implementação. É possível que o coordenador de implementação e o líder de implementação sejam a mesma pessoa.
- equipe principal de implementação: a equipe de implementação consiste nos usuários do kit de ferramentas que são o grupo responsável pela seleção e adaptação do PCP, bem como pelo desenvolvimento de um plano de implementação personalizado.
- prestadores de serviços: a equipe/pessoas responsáveis pela implementação real do PCP selecionado e pelas estratégias de implementação personalizadas.
O PCP-IT será avaliado através de vários níveis de avaliação, com foco principal na avaliação do uso do PCP-IT e nos resultados da implementação dos programas PCP.
- PCP-IT: avaliação da utilização do PCP-IT pelas equipes de implementação.
- Implementação do PCP: avaliando os resultados da implementação dos programas do PCP implementados
- Impacto do PCP: avaliar o impacto dos programas PCP implementados (em termos de mudanças de comportamento que o programa PCP visa) (realizado se viável).
O foco principal do estudo de avaliação será a avaliação da utilização do PCP-IT (nível 1) e dos resultados da implementação do programa PCP (nível 2). A avaliação de nível 3, que envolve a avaliação do impacto dos programas PCP implementados nas mudanças comportamentais específicas, não faz parte do estudo de avaliação central. Contudo, os locais de implementação são encorajados a realizar avaliações de nível 3 se recursos como tempo e financiamento o permitirem. Embora a avaliação de nível 3 não seja criticamente necessária do ponto de vista da investigação - uma vez que os programas PCP incluídos no repositório PCP-IT já demonstraram eficácia - é importante do ponto de vista da monitorização. A realização de avaliações de nível 3 pode, por exemplo, ajudar os locais de implementação a:
- Avaliar se os programas PCP adaptados estão a alcançar os resultados desejados
- Fornecer feedback contínuo para refinar e melhorar os programas, garantindo que eles permaneçam eficazes e relevantes
- Mostrar às partes interessadas, incluindo financiadores e participantes, que os programas estão a fazer uma diferença tangível, justificando assim o apoio e investimento contínuos.
Para este terceiro nível de avaliação, os detalhes específicos e as aprovações éticas são gerenciados por cada local de implementação local. No entanto, são fornecidas recomendações baseadas em pesquisas anteriores para orientar o processo e ajudar a manter a consistência entre os sites.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tirana, Albânia
- Universiteti i Mjekesise Tirane
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Berlin, Alemanha
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
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Hannover, Alemanha
- Hannover Medical School
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Heidelberg, Alemanha
- German Cancer Research Center (DFKZ)
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St Lucia, Austrália
- The University of Queensland
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Barcelona, Espanha
- Catalan Institute of Oncology
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Utrecht, Holanda
- Trimbos Instituut
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Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Florence, Itália
- ISPRO
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Stirling, Reino Unido
- University of Stirling
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Kyiv, Ucrânia
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Utilizador do PCP-IT, envolvido na implementação de programas PCP.
Critérios de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Equipes de implementação locais
As equipas locais de implementação deste estudo, referidas como implementadores do Kit de Ferramentas de Implementação da Prevenção Primária do Cancro (PCP-IT), são os principais utilizadores do kit de ferramentas e desempenham um papel central na adaptação e implementação de intervenções de prevenção do cancro.
Cada equipe é responsável por selecionar e adaptar a intervenção para atender às necessidades locais e desenvolver um plano de implementação personalizado.
Cada equipe é liderada por um líder de implementação, que supervisiona diretamente o processo de implementação e garante que a equipe use efetivamente o PCP-IT para orientar seu trabalho.
Em alguns casos, o líder da implementação também pode servir como coordenador da implementação.
A função do coordenador é fornecer supervisão de nível superior e pode envolver a coordenação de múltiplas equipes de implementação em vários locais, como hospitais, ou o foco em uma única equipe em um local.
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O PCP-IT é um conjunto de ferramentas de apoio à implementação online que visa apoiar as equipas de implementação na melhoria da implementação de programas de prevenção primária do cancro (PCP).
O PCP-IT baseia-se na base teórica e na ferramenta ItFits comprovadamente eficaz.
O PCP-IT abrange um total de seis módulos concebidos para orientar os implementadores através do processo de seleção e adaptação de programas PCP, identificação e abordagem de barreiras e desenvolvimento e aplicação de estratégias de implementação personalizadas.
O kit de ferramentas inclui: (1) um repositório de programas PCP, (2) um repositório de determinantes da prática, (3) um repositório de estratégias de implementação, (4) consulta às partes interessadas em todas as fases, (5) uma comunidade online de profissionais de implementação e (6) fluxos de processos estruturados em etapas, instruções, exemplos e planilhas para trabalhar com os materiais.
https://global.itfits-toolkit.com/
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Competências na implementação
Prazo: Mês 0, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Os participantes devem avaliar o quão habilidosos se sentem em várias competências de implementação.
Os entrevistados avaliam suas habilidades para cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de nada a extremamente (nem um pouco, levemente, moderadamente, muito, extremamente).
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Mês 0, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão Organizacional para Implementar Mudanças (ORIC)
Prazo: Mês 0, repetido semestralmente até o mês 24.
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Pede-se aos participantes que indiquem como consideram a prontidão da sua organização para implementar um programa de prevenção do cancro.
Isto é avaliado através do instrumento Preparação Organizacional para Implementação de Mudanças (ORIC), que inclui 12 itens sobre a preparação organizacional para implementar um programa de prevenção do cancro.
Os entrevistados avaliam seu nível de concordância com cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de discordo a concordo (discordo, um pouco, discordo, nem concordo nem discordo, concordo um pouco, concordo).
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Mês 0, repetido semestralmente até o mês 24.
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Facilidade de uso percebida
Prazo: Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Os participantes são convidados a indicar a sua concordância com 4 itens sobre o quão útil consideram o kit de ferramentas no seu trabalho.
Isso é avaliado por meio do instrumento Facilidade de Uso Percebida.
Os entrevistados avaliam seu nível de concordância com cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente (discordo totalmente, discordo um pouco, discordo, nem concordo nem discordo, concordo um pouco, concordo, concordo plenamente).
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Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Utilidade percebida
Prazo: Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Os participantes são convidados a indicar a sua concordância com 4 itens sobre o quão fácil eles acham que é trabalhar com o kit de ferramentas.
Isto é avaliado através do instrumento Utilidade Percebida.
Os entrevistados avaliam seu nível de concordância com cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente (discordo totalmente, discordo um pouco, discordo, nem concordo nem discordo, concordo um pouco, concordo, concordo plenamente).
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Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Satisfação com o PCP-TI
Prazo: Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Os participantes são convidados a avaliar a sua satisfação com o kit de ferramentas utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Os entrevistados fornecem uma pontuação que reflete sua satisfação com módulos ou componentes específicos do kit de ferramentas.
A VAS varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma satisfação, 5 representa neutro e 10 representa extrema satisfação.
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Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Impacto percebido do PCP-IT
Prazo: Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Os participantes são convidados a avaliar até que ponto acham que o kit de ferramentas contribuiu para várias etapas de implementação utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS varia de 0 a 10, onde 0 representa inexistente, 5 representa pouco e 10 representa muito.
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Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Intenção Comportamental
Prazo: Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Os participantes são convidados a indicar a sua concordância com 4 itens sobre a sua intenção ou probabilidade de utilizar o kit de ferramentas no futuro.
Isso é avaliado por meio do instrumento de Intenção Comportamental.
Os entrevistados avaliam seu nível de concordância com cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente (discordo totalmente, discordo um pouco, discordo, nem concordo nem discordo, concordo um pouco, concordo, concordo plenamente).
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Mês 6, repetido a cada seis meses até o mês 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project 101104390
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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