- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06718322
PIECES - Vers une adaptation à grande échelle et une mise en œuvre sur mesure des programmes de prévention primaire du cancer (PIECES)
Vers une adaptation à grande échelle et une mise en œuvre sur mesure de programmes de prévention primaire du cancer dans 9 pays
Le projet PIECES vise à évaluer la boîte à outils de mise en œuvre de la prévention primaire du cancer (PCP-IT), une boîte à outils d'aide à la mise en œuvre en ligne qui aide les équipes de mise en œuvre à améliorer la mise en œuvre des programmes de prévention primaire du cancer (PCP).
L'objectif principal de l'étude PIECES est de soutenir et d'apprendre du processus de sélection, d'adaptation et de mise en œuvre des programmes existants fondés sur des données probantes pour améliorer les résultats de la mise en œuvre et, ainsi, améliorer la portée et l'efficacité des programmes de prévention primaire du cancer dans des contextes réels. .
Les objectifs de l'étude sont :
- Évaluer si le PCP-IT est utilisable et si les équipes de mise en œuvre sont satisfaites de l'outil ;
- Évaluer ce qui fonctionne pour qui dans l'utilisation du PCP-IT pour la sélection, l'adaptation et la mise en œuvre des programmes PCP ;
- Évaluer si le PCP-IT est réalisable et efficace pour améliorer l'acceptabilité, l'adoption, la pénétration et la mise en œuvre durable des programmes PCP.
Le PCP-IT sera utilisé par divers paramètres de mise en œuvre dans 9 pays (8 pays européens et Australie). Une conception de comparaison de cas multi-sites est utilisée pour générer des connaissances approfondies sur les performances et les mécanismes de fonctionnement du PCP-IT. Les similitudes, les différences et les modèles entre les différents sites de mise en œuvre seront étudiés à l'aide d'une approche d'évaluation réaliste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une série de facteurs modifiables sont associés à l’incidence du cancer au sein de la population de l’Union européenne (UE) et au-delà. Ceux-ci incluent : 1) le tabagisme et l’exposition à la fumée secondaire, 2) la consommation d’alcool, 3) une mauvaise activité physique, 4) l’infection au VPH, 5) l’exposition au soleil et 6) une mauvaise alimentation. Divers programmes de prévention primaire du cancer (PCP) sont actuellement disponibles pour lutter contre ces facteurs de risque avec une efficacité prouvée. Les décideurs et les responsables de la mise en œuvre sont confrontés au défi de : 1) sélectionner des programmes appropriés et adaptés, 2) adapter les programmes au contexte local et consulter les parties prenantes, et 3) élaborer un plan sur mesure (c'est-à-dire des stratégies) pour mettre en œuvre efficacement les programmes sélectionnés et adaptés. Programme PCP. Le manque d'orientation et de soutien pour ce processus complexe et long conduit à deux résultats indésirables : 1) la sélection de programmes PPC inefficaces ou mal adaptés, et 2) l'application de stratégies de mise en œuvre inefficaces qui ne ciblent pas les programmes locaux et dépendants du contexte. obstacles à la mise en œuvre. Ces scénarios sont susceptibles de réduire l’efficacité des programmes de prévention primaire du cancer dans des contextes réels, entraînant des inefficacités et ne parvenant pas à prévenir de nouveaux cas de cancer.
Le projet PIECES implique le développement et l'évaluation d'une boîte à outils d'aide à la mise en œuvre en ligne (la boîte à outils de mise en œuvre de la prévention primaire du cancer (PCP-IT)). Le PCP-IT vise à accompagner les équipes de mise en œuvre dans l’amélioration de la mise en œuvre des programmes de prévention primaire du cancer (PCP). Le PCP-IT s'appuie sur la base théorique et sur l'outil ItFits qui a fait ses preuves. Le PCP-IT comprend un total de six modules. Les modules sont conçus pour guider les responsables de la mise en œuvre tout au long du processus de sélection et d'adaptation des programmes PCP, d'identification et de résolution des obstacles, ainsi que d'élaboration et d'application de stratégies de mise en œuvre sur mesure. Les ressources de base contribuant aux mécanismes générateurs de la boîte à outils comprennent : (1) un référentiel de programmes de prévention primaire du cancer, (2) un référentiel de déterminants de la pratique, (3) un référentiel de stratégies de mise en œuvre, (4) la consultation des parties prenantes. étapes, (5) une communauté en ligne de praticiens de la mise en œuvre et (6) des flux de processus structurés par étapes, des instructions, des exemples et des feuilles de travail pour travailler avec les matériaux.
Dans l'étude PIECES, une conception de comparaison de cas multi-sites est choisie pour générer des connaissances approfondies sur les performances et les mécanismes de fonctionnement du PCP-IT. Similitudes, différences et tendances entre les cas (c.-à-d. différents contextes de mise en œuvre) seront étudiés en utilisant une approche d'évaluation réaliste. Une mesure pré/post-test sera appliquée pour évaluer de manière descriptive les résultats de la mise en œuvre. Un horizon temporel de deux ans est choisi pour évaluer les changements au fil du temps.
Le PCP-IT sera utilisé dans divers pays et contextes de mise en œuvre, visant une représentation riche des systèmes de santé (Espagne, Pays-Bas, Albanie, Royaume-Uni, Irlande, Italie, Ukraine, Allemagne (3 contextes) et Australie).
Au sein de chaque site de mise en œuvre, différents types de participants avec des rôles spécifiques peuvent être distingués :
- coordinateur de mise en œuvre : supervise le processus de mise en œuvre et peut coordonner une ou plusieurs équipes de mise en œuvre.
- responsable de la mise en œuvre : supervise le processus de mise en œuvre d’une équipe de mise en œuvre et fait partie de cette équipe. Cette personne est chargée de travailler via le PCP-IT avec son équipe de mise en œuvre. Il est possible que le coordinateur et le responsable de la mise en œuvre soient la même personne.
- Équipe de base de mise en œuvre : l'équipe de mise en œuvre est composée des utilisateurs de la boîte à outils qui sont le groupe responsable de la sélection et de l'adaptation du PCP, ainsi que de l'élaboration d'un plan de mise en œuvre sur mesure.
- prestataires de services : l'équipe/les personnes responsables de la mise en œuvre réelle du PCP sélectionné et des stratégies de mise en œuvre adaptées.
Le PCP-IT sera évalué à travers différents niveaux d'évaluation, en mettant l'accent principalement sur l'évaluation de l'utilisation du PCP-IT et des résultats de la mise en œuvre des programmes PCP.
- PCP-IT : évaluation de l'utilisation du PCP-IT par les équipes d'implémentation.
- Mise en œuvre du PCP : évaluation des résultats de la mise en œuvre des programmes PCP mis en œuvre
- Impact du PCP : évaluation de l'impact des programmes PCP mis en œuvre (en termes de changements de comportement ciblés par le programme PCP) (réalisée si possible).
L'objectif principal de l'étude d'évaluation sera d'évaluer l'utilisation du PCP-IT (niveau 1) et les résultats de la mise en œuvre du programme PCP (niveau 2). L'évaluation de niveau 3, qui consiste à évaluer l'impact des programmes PPC mis en œuvre sur les changements de comportement ciblés, ne fait pas partie de l'étude d'évaluation centrale. Cependant, les sites de mise en œuvre sont encouragés à mener des évaluations de niveau 3 si les ressources telles que le temps et le financement le permettent. Bien que l'évaluation de niveau 3 ne soit pas absolument nécessaire du point de vue de la recherche, puisque les programmes PCP inclus dans le référentiel PCP-IT ont déjà démontré leur efficacité, elle est importante du point de vue de la surveillance. Réaliser des évaluations de niveau 3 peut par exemple aider les sites de mise en œuvre à :
- Évaluer si les programmes PPC adaptés atteignent les résultats souhaités
- Fournir une rétroaction continue pour affiner et améliorer les programmes, en veillant à ce qu'ils restent efficaces et pertinents.
- Montrez aux parties prenantes, y compris les bailleurs de fonds et les participants, que les programmes font une différence tangible, justifiant ainsi un soutien et un investissement continus.
Pour ce troisième niveau d'évaluation, les détails spécifiques et les approbations éthiques sont gérés par chaque site local de mise en œuvre. Cependant, des recommandations fondées sur des recherches antérieures sont fournies pour guider le processus et aider à maintenir la cohérence entre les sites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tirana, Albanie
- Universiteti i Mjekesise Tirane
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Berlin, Allemagne
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
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Hannover, Allemagne
- Hannover Medical School
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Heidelberg, Allemagne
- German Cancer Research Center (DFKZ)
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St Lucia, Australie
- The University of Queensland
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Barcelona, Espagne
- Catalan Institute of Oncology
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Limerick, Irlande
- University of Limerick
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Florence, Italie
- ISPRO
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Utrecht, Pays-Bas
- Trimbos Instituut
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Stirling, Royaume-Uni
- University of Stirling
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Kyiv, Ukraine
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Utilisateur du PCP-IT, impliqué dans la mise en œuvre des programmes PCP.
Critères d'exclusion :
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Équipes de mise en œuvre locales
Les équipes locales de mise en œuvre de cette étude, appelées responsables de la mise en œuvre de la boîte à outils de mise en œuvre de la prévention primaire du cancer (PCP-IT), sont les principaux utilisateurs de la boîte à outils et jouent un rôle central dans l'adaptation et la mise en œuvre des interventions de prévention du cancer.
Chaque équipe est responsable de la sélection et de l’adaptation de l’intervention pour répondre aux besoins locaux et de l’élaboration d’un plan de mise en œuvre sur mesure.
Chaque équipe est dirigée par un responsable de la mise en œuvre, qui supervise directement le processus de mise en œuvre et veille à ce que l'équipe utilise efficacement le PCP-IT pour guider son travail.
Dans certains cas, le responsable de la mise en œuvre peut également servir de coordinateur de la mise en œuvre.
Le rôle du coordinateur est d'assurer une surveillance de plus haut niveau et peut impliquer de coordonner plusieurs équipes de mise en œuvre réparties sur différents sites, tels que des hôpitaux, ou de se concentrer sur une seule équipe sur un site.
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Le PCP-IT est une boîte à outils d'aide à la mise en œuvre en ligne qui vise à aider les équipes de mise en œuvre à améliorer la mise en œuvre des programmes de prévention primaire du cancer (PCP).
Le PCP-IT s'appuie sur la base théorique et sur l'outil ItFits qui a fait ses preuves.
Le PCP-IT comprend un total de six modules conçus pour guider les responsables de la mise en œuvre tout au long du processus de sélection et d'adaptation des programmes PCP, d'identification et de résolution des obstacles, ainsi que d'élaboration et d'application de stratégies de mise en œuvre sur mesure.
La boîte à outils comprend : (1) un référentiel de programmes PCP, (2) un référentiel de déterminants de la pratique, (3) un référentiel de stratégies de mise en œuvre, (4) une consultation des parties prenantes à toutes les étapes, (5) une communauté en ligne de praticiens de la mise en œuvre. , et (6) des flux de processus structurés par étapes, des instructions, des exemples et des feuilles de travail pour travailler avec les matériaux.
https://global.itfits-toolkit.com/
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences en matière de mise en œuvre
Délai: Mois 0, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Les participants sont invités à évaluer à quel point ils se sentent qualifiés dans diverses compétences de mise en œuvre.
Les répondants évaluent leurs compétences pour chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points, allant de pas du tout à extrêmement (pas du tout, légèrement, modérément, très, extrêmement).
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Mois 0, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation organisationnelle à la mise en œuvre du changement (ORIC)
Délai: Mois 0, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Les participants sont invités à indiquer comment ils perçoivent la préparation de leur organisation à mettre en œuvre un programme de prévention du cancer.
Ceci est évalué à l’aide de l’instrument ORIC (Organisational Readiness for Implementing Change), qui comprend 12 éléments sur la préparation organisationnelle à mettre en œuvre un programme de prévention du cancer.
Les répondants évaluent leur niveau d'accord avec chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points, allant de Je ne suis pas d'accord à Je suis d'accord (Je ne suis pas d'accord, Je suis plutôt en désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, Je suis plutôt d'accord, Je suis d'accord).
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Mois 0, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Facilité d'utilisation perçue
Délai: Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Les participants sont invités à indiquer leur accord avec 4 éléments sur l'utilité qu'ils perçoivent de la boîte à outils dans leur travail.
Ceci est évalué à l’aide de l’instrument de facilité d’utilisation perçue.
Les répondants évaluent leur niveau d'accord avec chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points, allant de Je suis fortement en désaccord à Je suis tout à fait d'accord (Je suis fortement en désaccord, Je ne suis pas d'accord, Je suis plutôt en désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, Je suis plutôt d'accord, Je suis d'accord, Je suis tout à fait d'accord).
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Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Utilité perçue
Délai: Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Les participants sont invités à indiquer leur accord sur 4 éléments concernant la facilité avec laquelle ils pensent travailler avec la boîte à outils.
Ceci est évalué à l’aide de l’instrument d’utilité perçue.
Les répondants évaluent leur niveau d'accord avec chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points, allant de Je suis fortement en désaccord à Je suis tout à fait d'accord (Je suis fortement en désaccord, Je ne suis pas d'accord, Je suis plutôt en désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, Je suis plutôt d'accord, Je suis d'accord, Je suis tout à fait d'accord).
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Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Satisfaction avec le PCP-IT
Délai: Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Les participants sont invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la boîte à outils à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les répondants fournissent un score reflétant leur satisfaction à l'égard de modules ou de composants spécifiques de la boîte à outils.
L'EVA va de 0 à 10, où 0 représente aucune satisfaction, 5 représente une satisfaction neutre et 10 représente une satisfaction extrême.
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Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Impact perçu du PCP-IT
Délai: Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils pensent que la boîte à outils a contribué aux différentes étapes de mise en œuvre à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA va de 0 à 10, où 0 représente inexistant, 5 représente un peu et 10 représente beaucoup.
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Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Intention comportementale
Délai: Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Les participants sont invités à indiquer leur accord avec 4 éléments concernant leur intention ou leur probabilité d'utiliser la boîte à outils à l'avenir.
Ceci est évalué à l’aide de l’instrument d’intention comportementale.
Les répondants évaluent leur niveau d'accord avec chaque élément sur une échelle de Likert à 7 points, allant de Je suis fortement en désaccord à Je suis tout à fait d'accord (Je suis fortement en désaccord, Je ne suis pas d'accord, Je suis plutôt en désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, Je suis plutôt d'accord, Je suis d'accord, Je suis tout à fait d'accord).
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Mois 6, répété tous les six mois jusqu'au mois 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project 101104390
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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