- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06718322
PIECES - Naar grootschalige aanpassing en op maat gemaakte implementatie van primaire kankerpreventieprogramma's (PIECES)
Naar grootschalige aanpassing en op maat gemaakte implementatie van primaire kankerpreventieprogramma's in 9 landen
Het PIECES-project heeft tot doel de Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT) te evalueren, een online toolkit voor implementatieondersteuning die implementatieteams helpt bij het verbeteren van de implementatie van primaire kankerpreventieprogramma's (PCP's).
Het primaire doel van de PIECES-studie is het ondersteunen van en leren van het proces van het selecteren, aanpassen en implementeren van bestaande, op bewijzen gebaseerde programma's om de implementatieresultaten te verbeteren en daardoor het bereik en de effectiviteit van primaire kankerpreventieprogramma's in de praktijk te verbeteren. .
De studiedoelstellingen zijn:
- Om te beoordelen of de PCP-IT bruikbaar is en of implementatieteams tevreden zijn over de tool;
- Om te beoordelen wat voor wie werkt bij het gebruik van PCP-IT voor het selecteren, aanpassen en implementeren van PCP-programma's;
- Beoordelen of de PCP-IT haalbaar en effectief is in het verbeteren van de aanvaardbaarheid, adoptie, penetratie en duurzame implementatie van de PCP-programma's.
De PCP-IT zal worden gebruikt door verschillende implementatie-instellingen in 9 landen (8 Europese landen en Australië). Een multi-site case-vergelijkingsontwerp wordt gebruikt om diepgaande kennis te genereren over de prestaties en werkingsmechanismen van de PCP-IT. Overeenkomsten, verschillen en patronen tussen de verschillende implementatiesites zullen worden onderzocht met behulp van een realistische evaluatiebenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een reeks aanpasbare factoren wordt in verband gebracht met de incidentie van kanker onder de bevolking van de Europese Unie (EU) en daarbuiten. Deze omvatten: 1) het roken van tabak en blootstelling aan passief roken, 2) alcoholgebruik, 3) slechte lichamelijke activiteit, 4) HPV-infectie, 5) blootstelling aan de zon, en 6) slechte voeding. Er zijn momenteel verschillende programma's voor primaire kankerpreventie (PCP) beschikbaar om deze risicofactoren met bewezen effectiviteit aan te pakken. Beslissers en uitvoerders worden geconfronteerd met de uitdaging van: 1) het selecteren van passende en geschikte programma’s, 2) het afstemmen van de programma’s op de lokale context en het raadplegen van belanghebbenden, en 3) het ontwikkelen van een op maat gemaakt plan (d.w.z. strategieën) voor het effectief implementeren van de geselecteerde en aangepaste programma’s. PCP-programma. Het gebrek aan begeleiding en ondersteuning voor dit complexe en tijdrovende proces leidt tot twee ongewenste uitkomsten: 1) de selectie van ineffectieve of slecht aangepaste PCP-programma’s, en 2) de toepassing van ineffectieve implementatiestrategieën die zich niet richten op lokale en contextafhankelijke programma’s. belemmeringen voor de implementatie. Deze scenario's zullen waarschijnlijk de effectiviteit van primaire kankerpreventieprogramma's in de praktijk verminderen, wat leidt tot inefficiëntie en er niet in slaagt nieuwe gevallen van kanker te voorkomen.
Het PIECES-project omvat de ontwikkeling en evaluatie van een online implementatie-ondersteuningstoolkit (de Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT)). Het PCP-IT heeft tot doel implementatieteams te ondersteunen bij het verbeteren van de implementatie van primaire kankerpreventieprogramma's (PCP's). De PCP-IT bouwt voort op de theoriebasis en de bewezen effectieve ItFits-tool. De PCP-IT omvat in totaal zes modules. De modules zijn ontworpen om uitvoerders te begeleiden bij het selecteren en aanpassen van PCP-programma's, het identificeren en aanpakken van barrières, en het ontwikkelen en toepassen van op maat gemaakte implementatiestrategieën. De kernbronnen die bijdragen aan de generatieve mechanismen van de toolkit omvatten: (1) een opslagplaats van primaire kankerpreventieprogramma's, (2) een opslagplaats van determinanten van de praktijk, (3) een opslagplaats van implementatiestrategieën, (4) raadpleging van belanghebbenden. fasen, (5) een online gemeenschap van implementatieprofessionals, en (6) gestructureerde stapsgewijze processtromen, instructies, voorbeelden en werkbladen voor het werken met de materialen.
In het PIECES-onderzoek is gekozen voor een ontwerp voor casusvergelijking op meerdere locaties om diepgaande kennis te genereren over de prestaties en werkingsmechanismen van de PCP-IT. Overeenkomsten, verschillen en patronen in de cases (d.w.z. verschillende implementatie-instellingen) zullen worden onderzocht met behulp van een Realist Evaluation-aanpak. Er zal een pre/post-testmaatregel worden toegepast om de implementatieresultaten beschrijvend te beoordelen. Er is gekozen voor een tijdshorizon van twee jaar om de veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen.
De PCP-IT zal worden gebruikt in verschillende landen en implementatieomgevingen, met als doel een rijke vertegenwoordiging van gezondheidszorgsystemen (Spanje, Nederland, Albanië, Groot-Brittannië, Ierland, Italië, Oekraïne, Duitsland (3 instellingen) en Australië).
Binnen elke implementatielocatie zijn verschillende soorten deelnemers met specifieke rollen te onderscheiden:
- implementatiecoördinator: begeleidt het implementatieproces en kan één of meerdere implementatieteams coördineren.
- implementatieleider: begeleidt het implementatieproces van één implementatieteam en maakt deel uit van dat team. Deze persoon is verantwoordelijk voor het doorlopen van de PCP-IT met zijn implementatieteam. Het is mogelijk dat de implementatiecoördinator en de implementatieleider dezelfde persoon zijn.
- implementatie kernteam: het implementatieteam bestaat uit de toolkitgebruikers die verantwoordelijk zijn voor het selecteren en aanpassen van het PCP, evenals voor het ontwikkelen van een implementatieplan op maat.
- dienstverleners: het team/de personen die verantwoordelijk zijn voor de daadwerkelijke implementatie van het geselecteerde PCP en op maat gemaakte implementatiestrategieën.
De PCP-IT zal worden geëvalueerd via verschillende evaluatieniveaus, met een primaire focus op het evalueren van het gebruik van de PCP-IT en de implementatieresultaten van de PCP-programma's.
- PCP-IT: evaluatie van het gebruik van PCP-IT door de implementatieteams.
- PCP-implementatie: het evalueren van de implementatieresultaten van de geïmplementeerde PCP-programma's
- PCP-impact: het evalueren van de impact van de geïmplementeerde PCP-programma's (in termen van gedragsveranderingen waarop het PCP-programma zich richt) (uitgevoerd indien haalbaar).
De primaire focus van het evaluatieonderzoek zal liggen op het evalueren van het gebruik van het PCP-IT (niveau 1) en de implementatieresultaten van het PCP-programma (niveau 2). Niveau 3-evaluatie, waarbij de impact van de geïmplementeerde PCP-programma's op gerichte gedragsveranderingen wordt geëvalueerd, maakt geen deel uit van het centrale evaluatieonderzoek. Implementatielocaties worden echter aangemoedigd om niveau 3-evaluaties uit te voeren als de middelen zoals tijd en financiering dit toelaten. Hoewel niveau 3-evaluatie niet kritisch noodzakelijk is vanuit een onderzoeksperspectief – aangezien PCP-programma's die zijn opgenomen in de PCP-IT-repository al effectiviteit hebben aangetoond – is het wel belangrijk vanuit een monitoringperspectief. Het uitvoeren van niveau 3-evaluaties kan implementatiesites bijvoorbeeld helpen om:
- Beoordeel of de aangepaste PCP-programma's de gewenste resultaten opleveren
- Geef voortdurende feedback om de programma's te verfijnen en te verbeteren, zodat de programma's effectief en relevant blijven
- Laat belanghebbenden, inclusief financiers en deelnemers, zien dat de programma's een tastbaar verschil maken en daarmee voortdurende steun en investeringen rechtvaardigen.
Voor dit derde evaluatieniveau worden de specifieke details en ethische goedkeuringen beheerd door elke lokale implementatielocatie. Er worden echter aanbevelingen gedaan die gebaseerd zijn op eerder onderzoek om het proces te begeleiden en de consistentie tussen locaties te helpen behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tirana, Albanië
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
St Lucia, Australië
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Duitsland
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Duitsland
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Limerick, Ierland
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- ISPRO
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Stirling, Verenigd Koninkrijk
- University of Stirling
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruiker van de PCP-IT, betrokken bij de implementatie van PCP-programma's.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale implementatieteams
De lokale implementatieteams voor dit onderzoek, de implementeerders van de Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), zijn de primaire gebruikers van de toolkit en spelen een centrale rol bij het afstemmen en implementeren van kankerpreventie-interventies.
Elk team is verantwoordelijk voor het selecteren en aanpassen van de interventie om aan de lokale behoeften te voldoen, en voor het ontwikkelen van een implementatieplan op maat.
Elk team wordt geleid door een implementatieleider, die direct toezicht houdt op het implementatieproces en ervoor zorgt dat het team de PCP-IT effectief gebruikt om hun werk te begeleiden.
In sommige gevallen kan de implementatieleider ook optreden als implementatiecoördinator.
De rol van de coördinator is het bieden van toezicht op een hoger niveau en kan het coördineren van meerdere implementatieteams op verschillende locaties, zoals ziekenhuizen, inhouden, of zich richten op één team op één locatie.
|
De PCP-IT is een online toolkit voor implementatieondersteuning die tot doel heeft implementatieteams te ondersteunen bij het verbeteren van de implementatie van primaire kankerpreventieprogramma's (PCP's).
De PCP-IT bouwt voort op de theoriebasis en de bewezen effectieve ItFits-tool.
De PCP-IT omvat in totaal zes modules die zijn ontworpen om uitvoerders te begeleiden bij het proces van het selecteren en aanpassen van PCP-programma's, het identificeren en aanpakken van barrières, en het ontwikkelen en toepassen van op maat gemaakte implementatiestrategieën.
De toolkit omvat: (1) een opslagplaats van PCP-programma's, (2) een opslagplaats van determinanten van de praktijk, (3) een opslagplaats van implementatiestrategieën, (4) raadpleging van belanghebbenden in alle fasen, (5) een online gemeenschap van implementatiebeoefenaars en (6) gestructureerde stapsgewijze processtromen, instructies, voorbeelden en werkbladen voor het werken met de materialen.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Competenties in implementatie
Tijdsspanne: Maand 0, om de zes maanden tot maand 24 herhaald.
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe bekwaam ze zich voelen in verschillende implementatiecompetenties.
Respondenten evalueren hun vaardigheden voor elk item op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet tot extreem (helemaal niet, enigszins, matig, zeer, extreem).
|
Maand 0, om de zes maanden tot maand 24 herhaald.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organisatorische gereedheid voor het implementeren van veranderingen (ORIC)
Tijdsspanne: Maand 0, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe zij de bereidheid van hun organisatie ervaren om een kankerpreventieprogramma te implementeren.
Dit wordt beoordeeld met behulp van het Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC)-instrument, dat twaalf items omvat over de bereidheid van de organisatie om een kankerpreventieprogramma te implementeren.
Respondenten beoordelen hun mate van overeenstemming met elk item op een 5-punts Likertschaal, variërend van ik ben het er niet mee eens tot ik ben het ermee eens (ik ben het er niet mee eens, ik ben het er enigszins mee eens, niet mee eens, noch oneens, ik ben het er enigszins mee eens, ik ben het ermee eens).
|
Maand 0, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
|
Waargenomen gebruiksgemak
Tijdsspanne: Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens zijn met 4 items over hoe nuttig zij de toolkit in hun werk vinden.
Dit wordt beoordeeld met behulp van het instrument Perceived Ease of Use.
Respondenten beoordelen hun mate van overeenstemming met elk item op een zevenpunts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens (helemaal mee oneens, niet mee eens, enigszins mee oneens, noch mee eens, noch mee oneens, enigszins mee eens, mee eens, Ik ben het er sterk mee eens).
|
Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
|
Waargenomen nut
Tijdsspanne: Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre zij het eens zijn met 4 items over hoe gemakkelijk zij denken dat het is om met de toolkit te werken.
Dit wordt beoordeeld met behulp van het instrument Perceived Usefulness.
Respondenten beoordelen hun mate van overeenstemming met elk item op een zevenpunts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens (helemaal mee oneens, niet mee eens, enigszins mee oneens, noch mee eens, noch mee oneens, enigszins mee eens, mee eens, Ik ben het er sterk mee eens).
|
Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
|
Tevredenheid over de PCP-IT
Tijdsspanne: Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid over de toolkit te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Respondenten geven een score die hun tevredenheid over specifieke modules of onderdelen van de toolkit weergeeft.
De VAS varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid, 5 voor neutraal en 10 voor extreme tevredenheid.
|
Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
|
Waargenomen impact van de PCP-IT
Tijdsspanne: Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
Deelnemers wordt gevraagd om aan de hand van een Visueel Analoge Schaal (VAS) te beoordelen in hoeverre zij denken dat de toolkit heeft bijgedragen aan verschillende implementatiestappen.
De VAS varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor niet-bestaand, 5 voor enigszins en 10 voor heel veel.
|
Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
|
Gedragsintentie
Tijdsspanne: Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven dat zij het eens zijn met 4 items over hun voornemen of waarschijnlijkheid om de toolkit in de toekomst te gebruiken.
Dit wordt beoordeeld met behulp van het instrument Gedragsintentie.
Respondenten beoordelen hun mate van overeenstemming met elk item op een zevenpunts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens (helemaal mee oneens, niet mee eens, enigszins mee oneens, noch mee eens, noch mee oneens, enigszins mee eens, mee eens, Ik ben het er sterk mee eens).
|
Maand 6, elke zes maanden herhaald tot maand 24.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project 101104390
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .