- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06718322
PIECES - На пути к широкомасштабной адаптации и индивидуальной реализации программ первичной профилактики рака (PIECES)
На пути к широкомасштабной адаптации и индивидуальной реализации программ первичной профилактики рака в 9 странах
Целью проекта PIECES является оценка Инструментария для реализации первичной профилактики рака (PCP-IT), онлайн-инструментария для поддержки внедрения, который помогает группам внедрения улучшить реализацию программ первичной профилактики рака (PCP).
Основная цель исследования PIECES — поддержать и извлечь уроки из процесса выбора, адаптации и реализации существующих научно обоснованных программ для улучшения результатов реализации и тем самым улучшить охват и эффективность программ первичной профилактики рака в реальных условиях. .
Целями исследования являются:
- Оценить, можно ли использовать PCP-IT и удовлетворены ли команды внедрения этим инструментом;
- Оценить, что кому подходит при использовании PCP-IT для выбора, адаптации и реализации программ PCP;
- Оценить, осуществима ли и эффективна ли PCP-IT для улучшения приемлемости, принятия, проникновения и устойчивой реализации программ PCP.
PCP-IT будет использоваться в различных условиях реализации в 9 странах (8 европейских стран и Австралия). Схема сравнения случаев на нескольких площадках используется для получения более глубоких знаний о производительности и рабочих механизмах PCP-IT. Сходства, различия и закономерности на разных площадках реализации будут исследованы с использованием подхода реалистичной оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ряд поддающихся изменению факторов связан с заболеваемостью раком среди населения Европейского Союза (ЕС) и за его пределами. К ним относятся: 1) курение табака и воздействие пассивного курения, 2) употребление алкоголя, 3) плохая физическая активность, 4) инфекция ВПЧ, 5) пребывание на солнце и 6) неправильное питание. В настоящее время доступны различные программы первичной профилактики рака (PCP) для устранения этих факторов риска с доказанной эффективностью. Лица, принимающие решения, и исполнители сталкиваются с проблемой: 1) выбора подходящих и подходящих программ, 2) адаптации программ к местному контексту и проведения консультаций с заинтересованными сторонами, и 3) разработки индивидуального плана (т. е. стратегий) для эффективной реализации выбранных и адаптированных программ. Программа ПКП. Отсутствие руководства и поддержки для этого сложного и трудоемкого процесса приводит к двум нежелательным результатам: 1) выбору неэффективных или плохо адаптированных программ PCP и 2) применению неэффективных стратегий реализации, которые не ориентированы на местные и контекстно-зависимые программы. барьеры на пути реализации. Эти сценарии, вероятно, снизят эффективность программ первичной профилактики рака в реальных условиях, что приведет к неэффективности и неспособности предотвратить новые случаи рака.
Проект PIECES включает разработку и оценку онлайн-инструментария для поддержки внедрения (Инструментарий для первичной профилактики рака (PCP-IT)). PCP-IT направлен на поддержку групп реализации в улучшении реализации программ первичной профилактики рака (PCP). PCP-IT основывается на теоретической базе и проверенном эффективном инструменте ItFits. PCP-IT включает в себя шесть модулей. Модули предназначены для того, чтобы помочь исполнителям в процессе выбора и адаптации программ PCP, выявления и устранения препятствий, а также разработки и применения индивидуальных стратегий реализации. Основные ресурсы, способствующие созданию механизмов набора инструментов, включают: (1) хранилище программ первичной профилактики рака, (2) хранилище определяющих факторов практики, (3) хранилище стратегий реализации, (4) консультации с заинтересованными сторонами в целом этапы, (5) онлайн-сообщество практиков внедрения и (6) структурированные поэтапные процессы, инструкции, примеры и рабочие листы для работы с материалами.
В исследовании PIECES выбрана схема сравнения случаев на нескольких площадках, чтобы получить глубокие знания о производительности и рабочих механизмах PCP-IT. Сходства, различия и закономерности в разных случаях (т.е. различные настройки реализации) будут исследованы с использованием подхода реалистичной оценки. Для описательной оценки результатов реализации будут применяться меры до/после тестирования. Для оценки изменений с течением времени выбран временной горизонт в два года.
PCP-IT будет использоваться в различных странах и условиях реализации с целью обеспечения широкого представительства систем здравоохранения (Испания, Нидерланды, Албания, Великобритания, Ирландия, Италия, Украина, Германия (3 страны) и Австралия).
В пределах каждой площадки внедрения можно выделить различные типы участников с конкретными ролями:
- координатор реализации: наблюдает за процессом реализации и может координировать работу одной или нескольких групп реализации.
- Руководитель реализации: наблюдает за процессом реализации одной команды внедрения и является частью этой команды. Этот человек отвечает за работу через PCP-IT со своей командой внедрения. Вполне возможно, что координатор внедрения и руководитель реализации — одно и то же лицо.
- Основная группа реализации: группа реализации состоит из пользователей инструментария, которые являются группой, ответственной за выбор и адаптацию PCP, а также за разработку индивидуального плана реализации.
- поставщики услуг: команда/лица, ответственные за фактическую реализацию выбранного ПСО и адаптированных стратегий реализации.
PCP-IT будет оцениваться на различных уровнях, при этом основное внимание будет уделяться оценке использования PCP-IT и результатов реализации программ PCP.
- PCP-IT: оценка использования PCP-IT группами внедрения.
- Реализация PCP: оценка результатов реализации реализованных программ PCP
- Влияние PCP: оценка воздействия реализованных программ PCP (с точки зрения изменений в поведении, на которые нацелена программа PCP) (проводится, если это возможно).
Основное внимание в оценочном исследовании будет уделяться оценке использования PCP-IT (уровень 1) и результатов реализации программы PCP (уровень 2). Оценка уровня 3, которая включает в себя оценку влияния реализованных программ PCP на целевые изменения поведения, не является частью централизованного оценочного исследования. Однако местам реализации рекомендуется проводить оценки уровня 3, если позволяют такие ресурсы, как время и финансирование. Хотя оценка уровня 3 не является критично необходимой с точки зрения исследований, поскольку программы PCP, включенные в репозиторий PCP-IT, уже продемонстрировали свою эффективность, она важна с точки зрения мониторинга. Проведение оценок уровня 3 может, например, помочь объектам внедрения:
- Оценить, достигают ли адаптированные программы PCP желаемых результатов.
- Обеспечивать постоянную обратную связь для уточнения и улучшения программ, гарантируя, что программы остаются эффективными и актуальными.
- Покажите заинтересованным сторонам, включая спонсоров и участников, что программы приносят ощутимые результаты, тем самым оправдывая постоянную поддержку и инвестиции.
Для этого третьего уровня оценки конкретные детали и этические утверждения контролируются каждым местным местом внедрения. Тем не менее, рекомендации, основанные на предыдущих исследованиях, предоставляются для руководства процессом и поддержания согласованности между сайтами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St Lucia, Австралия
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Tirana, Албания
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Германия
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Германия
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Limerick, Ирландия
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- ISPRO
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Stirling, Соединенное Королевство
- University of Stirling
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пользователь PCP-IT, участвующий в реализации программ PCP.
Критерии исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местные группы внедрения
Местные группы реализации данного исследования, называемые разработчиками Инструментария для реализации первичной профилактики рака (PCP-IT), являются основными пользователями инструментария и играют центральную роль в адаптации и реализации мер по профилактике рака.
Каждая команда несет ответственность за выбор и адаптацию мер вмешательства для удовлетворения местных потребностей и разработку индивидуального плана реализации.
Каждую команду возглавляет руководитель внедрения, который непосредственно наблюдает за процессом внедрения и обеспечивает эффективное использование PCP-IT для руководства своей работой.
В некоторых случаях руководитель реализации может также выполнять функции координатора реализации.
Роль координатора заключается в обеспечении надзора на более высоком уровне и может включать в себя координацию работы нескольких групп внедрения в разных местах, например, в больницах, или сосредоточение внимания на одной команде на одном объекте.
|
PCP-IT — это онлайн-инструментарий для поддержки внедрения, целью которого является поддержка групп внедрения в улучшении реализации программ первичной профилактики рака (PCP).
PCP-IT основывается на теоретической базе и проверенном эффективном инструменте ItFits.
PCP-IT включает в себя в общей сложности шесть модулей, которые призваны помочь исполнителям в процессе выбора и адаптации программ PCP, выявления и устранения препятствий, а также разработки и применения индивидуальных стратегий реализации.
Набор инструментов включает в себя: (1) хранилище программ PCP, (2) хранилище определяющих практик, (3) хранилище стратегий внедрения, (4) консультации с заинтересованными сторонами на всех этапах, (5) онлайн-сообщество практиков внедрения. и (6) структурированные поэтапные технологические процессы, инструкции, примеры и рабочие листы для работы с материалами.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компетенции в реализации
Временное ограничение: Месяц 0, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Участников просят оценить, насколько они квалифицированы в различных компетенциях внедрения.
Респонденты оценивают свои навыки для каждого элемента по 5-балльной шкале Лайкерта, от вообще не до чрезвычайно (совсем не немного, умеренно, очень, очень).
|
Месяц 0, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Организационная готовность к осуществлению изменений (ORIC)
Временное ограничение: Месяц 0, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Участников просят указать, как они оценивают готовность своей организации реализовать программу профилактики рака.
Это оценивается с помощью инструмента «Готовность организации к осуществлению изменений» (ORIC), который включает 12 пунктов, касающихся готовности организации к реализации программы профилактики рака.
Респонденты оценивают уровень своего согласия с каждым пунктом по 5-балльной шкале Лайкерта от «не согласен» до «согласен» (не согласен, в некоторой степени, не согласен, ни согласен, ни не согласен, в некоторой степени согласен, согласен).
|
Месяц 0, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
|
Воспринимаемая простота использования
Временное ограничение: Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Участникам предлагается выразить свое согласие с четырьмя пунктами о том, насколько полезным, по их мнению, данный инструментарий является в их работе.
Это оценивается с помощью инструмента «Воспринимаемая простота использования».
Респонденты оценивают степень своего согласия с каждым пунктом по 7-балльной шкале Лайкерта: от «полностью не согласен» до «полностью согласен» (полностью не согласен, не согласен, в некоторой степени не согласен, ни согласен, ни не согласен, в некоторой степени согласен, согласен, Полностью согласен).
|
Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
|
Воспринимаемая полезность
Временное ограничение: Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Участникам предлагается выразить свое согласие с четырьмя пунктами о том, насколько легко, по их мнению, работать с набором инструментов.
Это оценивается с помощью инструмента «Воспринимаемая полезность».
Респонденты оценивают степень своего согласия с каждым пунктом по 7-балльной шкале Лайкерта: от «полностью не согласен» до «полностью согласен» (полностью не согласен, не согласен, в некоторой степени не согласен, ни согласен, ни не согласен, в некоторой степени согласен, согласен, Полностью согласен).
|
Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
|
Удовлетворенность PCP-IT
Временное ограничение: Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Участников просят оценить свою удовлетворенность набором инструментов с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Респонденты предоставляют баллы, отражающие их удовлетворенность конкретными модулями или компонентами набора инструментов.
ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие удовлетворенности, 5 — нейтральное, а 10 — крайнее удовлетворение.
|
Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
|
Воспринимаемое влияние PCP-IT
Временное ограничение: Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Участников просят оценить, в какой степени, по их мнению, набор инструментов способствовал различным этапам реализации, используя визуально-аналоговую шкалу (VAS).
ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, 5 — немного, а 10 — очень многое.
|
Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
|
Поведенческое намерение
Временное ограничение: Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Участникам предлагается выразить свое согласие с четырьмя пунктами относительно их намерения или вероятности использования инструментария в будущем.
Это оценивается с помощью инструмента «Поведенческое намерение».
Респонденты оценивают степень своего согласия с каждым пунктом по 7-балльной шкале Лайкерта: от «полностью не согласен» до «полностью согласен» (полностью не согласен, не согласен, в некоторой степени не согласен, ни согласен, ни не согласен, в некоторой степени согласен, согласен, Полностью согласен).
|
Месяц 6, повторяется каждые шесть месяцев до 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project 101104390
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .