- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06718322
PIECES - Mot storstilt tilpasning og skreddersydd implementering av primære kreftforebyggende programmer (PIECES)
Mot storstilt tilpasning og skreddersydd implementering av primære kreftforebyggende programmer i 9 land
PIECES-prosjektet tar sikte på å evaluere Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), et online verktøysett for implementeringsstøtte som hjelper implementeringsteam med å forbedre implementeringen av primære kreftforebyggende programmer (PCP).
Hovedmålet med PIECES-studien er å støtte og lære av prosessen med å velge, tilpasse og implementere eksisterende evidensbaserte programmer for å forbedre implementeringsresultatene og dermed forbedre rekkevidden og effektiviteten til primære kreftforebyggende programmer i virkelige omgivelser. .
Studiemålene er:
- For å vurdere om PCP-IT er brukbart og om implementeringsteam er fornøyd med verktøyet;
- Å vurdere hva som fungerer for hvem ved bruk av PCP-IT for å velge, tilpasse og implementere PCP-programmer;
- For å vurdere om PCP-IT er gjennomførbart og effektivt for å forbedre akseptabilitet, adopsjon, penetrasjon og bærekraftig implementering av PCP-programmene.
PCP-IT vil bli brukt av ulike implementeringsinnstillinger i 9 land (8 europeiske land og Australia). Et multi-site case-sammenligningsdesign brukes til å generere inngående kunnskap om ytelsen og arbeidsmekanismene til PCP-IT. Likheter, forskjeller og mønstre på tvers av de forskjellige implementeringsstedene vil bli undersøkt ved hjelp av en realistisk evalueringsmetode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke modifiserbare faktorer er assosiert med kreftforekomst blant befolkningen i Den europeiske union (EU) og utover. Disse inkluderer: 1) tobakksrøyking og eksponering for passiv røyking, 2) alkoholforbruk, 3) dårlig fysisk aktivitet, 4) HPV-infeksjon, 5) soleksponering og 6) dårlig kosthold. Ulike programmer for primær kreftforebygging (PCP) er for tiden tilgjengelig for å håndtere disse risikofaktorene med bevist effektivitet. Beslutningstakere og implementere står overfor utfordringen med å: 1) velge passende og passende programmer, 2) skreddersy programmene til den lokale konteksten og konsultere interessenter, og 3) utvikle en skreddersydd plan (dvs. strategier) for effektiv implementering av de valgte og tilpassede PCP-program. Mangelen på veiledning og støtte for denne komplekse og tidkrevende prosessen fører til to uønskede utfall: 1) valg av ineffektive eller dårlig tilpassede PCP-programmer, og 2) anvendelse av ineffektive implementeringsstrategier som ikke er rettet mot lokale og kontekstavhengige hindringer for implementering. Disse scenariene vil sannsynligvis redusere effektiviteten til primære kreftforebyggingsprogrammer i virkelige omgivelser, noe som fører til ineffektivitet og unnlater å forhindre nye krefttilfeller.
PIECES-prosjektet involverer utvikling og evaluering av et online verktøysett for implementeringsstøtte (Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT)). PCP-IT har som mål å støtte implementeringsteam i å forbedre implementeringen av primære kreftforebyggende programmer (PCP). PCP-IT bygger på teorigrunnlaget og det bevist effektive ItFits-verktøyet. PCP-IT omfatter totalt seks moduler. Modulene er designet for å veilede implementere gjennom prosessen med å velge og tilpasse PCP-programmer, identifisere og adressere barrierer, og utvikle og anvende skreddersydde implementeringsstrategier. Kjerneressursene som bidrar til de generative mekanismene til verktøysettet inkluderer: (1) et arkiv med primære kreftforebyggingsprogrammer, (2) et arkiv med determinanter for praksis, (3) et arkiv med implementeringsstrategier, (4) konsultasjon med interessenter i det hele tatt. stadier, (5) et nettbasert fellesskap av implementeringsutøvere, og (6) strukturerte trinnvise prosessflyter, instruksjoner, eksempler og arbeidsark for arbeid med materialene.
I PIECES-studien er et multi-site case-sammenligningsdesign valgt for å generere dybdekunnskap om ytelsen og arbeidsmekanismene til PCP-IT. Likheter, forskjeller og mønstre på tvers av tilfellene (dvs. ulike implementeringsinnstillinger) vil bli undersøkt ved hjelp av en realistisk evalueringsmetode. Et pre/post-testmål vil bli brukt for å beskrive implementeringsresultater. En tidshorisont på to år velges for å vurdere endring over tid.
PCP-IT vil bli brukt i ulike land og implementeringsinnstillinger, med sikte på en rik representasjon av helsevesen (Spania, Nederland, Albania, Storbritannia, Irland, Italia, Ukraina, Tyskland (3 innstillinger) og Australia).
Innenfor hvert implementeringssted kan forskjellige typer deltakere med spesifikke roller skilles:
- implementeringskoordinator: overvåker implementeringsprosessen og kan koordinere ett eller flere implementeringsteam.
- implementeringsledelse: overvåker implementeringsprosessen til ett implementeringsteam og er en del av det teamet. Denne personen er ansvarlig for å jobbe gjennom PCP-IT med sitt implementeringsteam. Det er mulig at implementeringskoordinator og implementeringsleder er samme person.
- implementering kjerneteam: implementeringsteamet består av verktøysettets brukere som er gruppen som er ansvarlig for å velge og tilpasse PCP, samt utvikle en skreddersydd implementeringsplan.
- tjenesteleverandører: teamet/personene som er ansvarlige for selve implementeringen av valgt PCP og skreddersydde implementeringsstrategier.
PCP-IT vil bli evaluert gjennom ulike nivåer av evaluering, med hovedfokus på å evaluere bruken av PCP-IT og implementeringsresultater av PCP-programmene.
- PCP-IT: evaluere bruken av PCP-IT av implementeringsteamene.
- PCP-implementering: evaluering av implementeringsresultater av de implementerte PCP-programmene
- PCP-effekt: evaluere virkningen av de implementerte PCP-programmene (i form av endringer i atferd PCP-programmet er rettet mot) (gjennomføres hvis det er mulig).
Hovedfokuset for evalueringsstudien vil være å evaluere bruken av PCP-IT (nivå 1) og implementeringsresultatene av PCP-programmet (nivå 2). Nivå 3-evaluering, som innebærer å evaluere effekten av de implementerte PCP-programmene på målrettede atferdsendringer, er ikke en del av den sentrale evalueringsstudien. Implementeringssteder oppfordres imidlertid til å gjennomføre nivå 3-evalueringer dersom ressurser som tid og finansiering tillater det. Selv om nivå 3-evaluering ikke er kritisk nødvendig fra et forskningsperspektiv - siden PCP-programmer inkludert i PCP-IT-depotet allerede har vist effektivitet - er det viktig fra et overvåkingsperspektiv. Gjennomføring av nivå 3-evalueringer kan for eksempel hjelpe implementeringssteder med å:
- Vurder om de tilpassede PCP-programmene oppnår de ønskede resultatene
- Gi løpende tilbakemelding for å avgrense og forbedre programmene, og sikre at programmene forblir effektive og relevante
- Vis interessenter, inkludert finansiører og deltakere, at programmene gjør en konkret forskjell, og rettferdiggjør dermed fortsatt støtte og investering.
For dette tredje nivået av evaluering, administreres de spesifikke detaljene og etiske godkjenningene av hvert lokale implementeringssted. Anbefalinger basert på tidligere forskning er imidlertid gitt for å veilede prosessen og bidra til å opprettholde konsistens på tvers av nettsteder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tirana, Albania
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
St Lucia, Australia
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Limerick, Irland
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- ISPRO
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Stirling, Storbritannia
- University of Stirling
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Tyskland
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bruker av PCP-IT, involvert i implementering av PCP-programmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokale implementeringsteam
De lokale implementeringsteamene for denne studien, referert til som implementerne av Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), er de primære brukerne av verktøysettet og spiller en sentral rolle i å skreddersy og implementere kreftforebyggende intervensjoner.
Hvert team er ansvarlig for å velge og tilpasse intervensjonen for å møte lokale behov og utvikle en skreddersydd implementeringsplan.
Hvert team ledes av en implementeringsleder, som direkte overvåker implementeringsprosessen og sikrer at teamet effektivt bruker PCP-IT for å veilede arbeidet sitt.
I noen tilfeller kan implementeringslederen også fungere som implementeringskoordinator.
Koordinatorens rolle er å gi tilsyn på høyere nivå og kan innebære å koordinere flere implementeringsteam på tvers av ulike lokasjoner, for eksempel sykehus, eller fokusere på ett enkelt team på ett sted.
|
PCP-IT er et online verktøysett for implementeringsstøtte som har som mål å støtte implementeringsteam i å forbedre implementeringen av primære kreftforebyggende programmer (PCP).
PCP-IT bygger på teorigrunnlaget og det bevist effektive ItFits-verktøyet.
PCP-IT omfatter totalt seks moduler som er designet for å veilede implementere gjennom prosessen med å velge og tilpasse PCP-programmer, identifisere og adressere barrierer og utvikle og anvende skreddersydde implementeringsstrategier.
Verktøysettet inkluderer: (1) et oppbevaringssted for PCP-programmer, (2) et oppbevaringssted for praksisdeterminanter, (3) et oppbevaringssted for implementeringsstrategier, (4) konsultasjon med interessenter på alle stadier, (5) et nettbasert fellesskap av implementeringsutøvere , og (6) strukturerte trinnvise prosessflyter, instruksjoner, eksempler og arbeidsark for arbeid med materialene.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompetanse i implementering
Tidsramme: Måned 0, gjentatt hvert halvår til måned 24.
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor dyktige de føler seg i forskjellige implementeringskompetanser.
Respondentene evaluerer ferdighetene sine for hvert element på en 5-punkts Likert-skala, alt fra ikke i det hele tatt til ekstremt (ikke i det hele tatt, litt, moderat, veldig, ekstremt).
|
Måned 0, gjentatt hvert halvår til måned 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organisatorisk beredskap for å implementere endring (ORIC)
Tidsramme: Måned 0, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
Deltakerne blir bedt om å angi hvordan de oppfatter organisasjonens beredskap til å implementere et kreftforebyggende program.
Dette vurderes ved hjelp av instrumentet Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC), som inkluderer 12 elementer om en organisatorisk beredskap til å implementere et kreftforebyggende program.
Respondentene vurderer sitt nivå av enighet med hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra jeg er uenig til jeg er enig (jeg er uenig, jeg er litt uenig, verken enig eller uenig, jeg er litt enig, jeg er enig).
|
Måned 0, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
|
Opplevd brukervennlighet
Tidsramme: Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
Deltakerne blir bedt om å angi sin enighet med 4 punkter om hvor nyttig de opplever verktøysettet å være i jobben deres.
Dette vurderes ved hjelp av Perceived Ease of Use-instrumentet.
Respondentene vurderer sitt nivå av enighet med hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra Jeg er helt uenig til Jeg er helt enig (jeg er helt uenig, jeg er uenig, jeg er litt uenig, verken enig eller uenig, jeg er litt enig, jeg er enig, Jeg er veldig enig).
|
Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
|
Opplevd nytteverdi
Tidsramme: Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
Deltakerne blir bedt om å angi sin enighet med 4 punkter om hvor enkelt de synes det er å jobbe med verktøysettet.
Dette vurderes ved hjelp av Perceived Usefulness-instrumentet.
Respondentene vurderer sitt nivå av enighet med hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra Jeg er helt uenig til Jeg er helt enig (jeg er helt uenig, jeg er uenig, jeg er litt uenig, verken enig eller uenig, jeg er litt enig, jeg er enig, Jeg er veldig enig).
|
Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
|
Tilfredshet med PCP-IT
Tidsramme: Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere deres tilfredshet med verktøysettet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Respondentene gir en poengsum som gjenspeiler deres tilfredshet med spesifikke moduler eller komponenter i verktøysettet.
VAS varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ingen tilfredshet, 5 representerer nøytral og 10 representerer ekstrem tilfredshet.
|
Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
|
Opplevd effekt av PCP-IT
Tidsramme: Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de mener verktøysettet har bidratt til ulike implementeringstrinn ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS varierer fra 0 til 10, der 0 representerer ikke-eksisterende, 5 representerer noe, og 10 representerer veldig mye.
|
Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
|
Atferdsmessig intensjon
Tidsramme: Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
Deltakerne blir bedt om å angi at de er enige med 4 punkter om deres intensjon eller sannsynlighet for å bruke verktøysettet i fremtiden.
Dette vurderes ved hjelp av Behavioral Intention-instrumentet.
Respondentene vurderer sitt nivå av enighet med hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra Jeg er helt uenig til Jeg er helt enig (jeg er helt uenig, jeg er uenig, jeg er litt uenig, verken enig eller uenig, jeg er litt enig, jeg er enig, Jeg er veldig enig).
|
Måned 6, gjentas hver sjette måned frem til måned 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project 101104390
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .