- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06718322
PIECES - Kohti laajamittaista sopeutumista ja syövän primaaristen ehkäisyohjelmien räätälöityä toteuttamista (PIECES)
Kohti laajamittaista sopeutumista ja syövän primaaristen ehkäisyohjelmien räätälöityä täytäntöönpanoa 9 maassa
PIECES-projektin tavoitteena on arvioida Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), online-toteutuksen tukityökalupakki, joka auttaa täytäntöönpanoryhmiä parantamaan primaaristen syövän ehkäisyohjelmien (PCP) toteutusta.
PIECES-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tukea ja oppia olemassa olevien näyttöön perustuvien ohjelmien valinta-, mukautus- ja täytäntöönpanoprosessia parantaakseen täytäntöönpanon tuloksia ja siten parantaakseen syövän primaaristen ehkäisyohjelmien kattavuutta ja tehokkuutta tosielämässä. .
Opintojen tavoitteet ovat:
- Arvioida, onko PCP-IT käyttökelpoinen ja ovatko käyttöönottoryhmät tyytyväisiä työkaluun;
- Arvioida, mikä toimii kenelle PCP-IT:n käytössä PCP-ohjelmien valinnassa, mukauttamisessa ja toteuttamisessa;
- Arvioida, onko PCP-IT toteutettavissa ja tehokas parantamaan PCP-ohjelmien hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa, leviämistä ja kestävää toteutusta.
PCP-IT:tä käytetään erilaisissa toteutusympäristöissä 9 maassa (8 Euroopan maata ja Australia). Usean paikan tapausten vertailusuunnittelua käytetään tuottamaan syvällistä tietoa PCP-IT:n suorituskyvystä ja toimintamekanismeista. Samankaltaisuuksia, eroja ja malleja eri toteutuspaikkojen välillä tutkitaan käyttämällä Realist Evaluation -lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita muunnettavissa olevia tekijöitä liittyy syövän ilmaantumiseen Euroopan unionin (EU) ja sen ulkopuolella. Näitä ovat: 1) tupakointi ja altistuminen passiiviselle tupakoinnille, 2) alkoholin käyttö, 3) huono fyysinen aktiivisuus, 4) HPV-infektio, 5) altistuminen auringolle ja 6) huono ruokavalio. Useita primaarisen syövän ehkäisyn (PCP) ohjelmia on tällä hetkellä saatavilla näiden riskitekijöiden torjumiseksi tehokkaaksi todistetusti. Päättäjien ja toteuttajien haasteena on: 1) valita sopivia ja sopivia ohjelmia, 2) räätälöidä ohjelmat paikalliseen kontekstiin ja kuulla sidosryhmiä ja 3) kehittää räätälöity suunnitelma (eli strategiat) valittujen ja mukautettujen ohjelmien tehokkaaksi toteuttamiseksi. PCP-ohjelma. Tämän monimutkaisen ja aikaa vievän prosessin ohjauksen ja tuen puute johtaa kahteen ei-toivottuun lopputulokseen: 1) tehottomien tai huonosti mukautettujen PCP-ohjelmien valintaan ja 2) tehottomien toteutusstrategioiden soveltamiseen, jotka eivät kohdistu paikallisiin ja kontekstiriippuviin. täytäntöönpanon esteitä. Nämä skenaariot todennäköisesti vähentävät syövän primaaristen ehkäisyohjelmien tehokkuutta todellisissa olosuhteissa, mikä johtaa tehottomuuteen ja uusien syöpätapausten estämiseen.
PIECES-projekti sisältää online-toteutuksen tukityökalupaketin (Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT)) kehittämisen ja arvioinnin. PCP-IT:n tavoitteena on tukea toteutusryhmiä primääristen syövän ehkäisyohjelmien (PCP) toimeenpanon parantamisessa. PCP-IT perustuu teoriapohjaan ja tehokkaaksi todistettuun ItFits-työkaluun. PCP-IT käsittää yhteensä kuusi moduulia. Moduulit on suunniteltu ohjaamaan toteuttajia PCP-ohjelmien valinnassa ja mukauttamisessa, esteiden tunnistamisessa ja poistamisessa sekä räätälöityjen toteutusstrategioiden kehittämisessä ja soveltamisessa. Työkalupakin luovia mekanismeja edistäviä ydinresursseja ovat: (1) primaaristen syövän ehkäisyohjelmien arkisto, (2) käytännön määrittäjien kokoelma, (3) toteutusstrategioiden arkisto, (4) sidosryhmien kuuleminen. vaiheet, (5) toteutusharjoittajien verkkoyhteisö ja (6) jäsennellyt vaiheittaiset prosessivirrat, ohjeet, esimerkit ja työarkit materiaalien kanssa työskentelyä varten.
PIECES-tutkimuksessa valitaan usean paikan tapausten vertailumalli, joka tuottaa syvällistä tietoa PCP-IT:n suorituskyvystä ja toimintamekanismeista. Tapausten yhtäläisyydet, erot ja mallit (esim. erilaisia toteutusasetuksia) tutkitaan Realist Evaluation -lähestymistavan avulla. Esi-/jälkitestiä sovelletaan täytäntöönpanon tulosten kuvaavaan arviointiin. Kahden vuoden aikahorisontti valitaan arvioimaan ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta.
PCP-IT:tä käytetään useissa maissa ja toteutusympäristöissä, tavoitteena terveydenhuoltojärjestelmien rikas edustus (Espanja, Alankomaat, Albania, Iso-Britannia, Irlanti, Italia, Ukraina, Saksa (3 asetusta) ja Australia).
Jokaisessa toteutussivustossa voidaan erottaa erityyppisiä osallistujia tietyillä rooleilla:
- toteutuskoordinaattori: valvoo toteutusprosessia ja voi koordinoida yhtä tai useampaa toteutusryhmää.
- toteutusjohtaja: valvoo yhden toteutusryhmän käyttöönottoprosessia ja on osa tätä tiimiä. Tämä henkilö on vastuussa PCP-IT:n työskentelystä täytäntöönpanotiiminsä kanssa. On mahdollista, että toteutuskoordinaattori ja toteutuspäällikkö ovat sama henkilö.
- täytäntöönpanon ydintiimi: toteutusryhmä koostuu työkalupakin käyttäjistä, jotka ovat vastuussa PCP:n valinnasta ja mukauttamisesta sekä räätälöidyn toteutussuunnitelman kehittämisestä.
- palveluntarjoajat: tiimi/henkilöt, jotka vastaavat valitun PCP:n ja räätälöityjen toteutusstrategioiden varsinaisesta toteutuksesta.
PCP-IT arvioidaan eri arviointitasoilla, ja ensisijaisesti keskitytään PCP-IT:n käytön ja PCP-ohjelmien toteutustulosten arviointiin.
- PCP-IT: PCP-IT:n käytön arviointi toteutusryhmien toimesta.
- PCP-toteutus: toteutettujen PCP-ohjelmien toteutustulosten arviointi
- PCP-vaikutus: toteutettujen PCP-ohjelmien vaikutusten arviointi (PCP-ohjelman kohteena olevien käyttäytymismuutosten osalta) (suoritetaan, jos mahdollista).
Arviointitutkimuksen pääpaino on PCP-IT:n käytön (taso 1) ja PCP-ohjelman toteutustulosten (taso 2) arvioinnissa. Tason 3 arviointi, jossa arvioidaan toteutettujen PCP-ohjelmien vaikutusta kohdennettuihin käyttäytymismuutoksiin, ei ole osa keskitettyä arviointitutkimusta. Toteutuspaikkoja kuitenkin kannustetaan suorittamaan tason 3 arviointeja, jos resurssit, kuten aika ja rahoitus, sen sallivat. Vaikka tason 3 arviointi ei olekaan tutkimuksen kannalta kriittisen välttämätön - koska PCP-IT-tietovarastoon sisältyvät PCP-ohjelmat ovat jo osoittaneet tehokkuutta - se on tärkeää seurannan näkökulmasta. Tason 3 arviointien suorittaminen voi esimerkiksi auttaa käyttöönottosivustoja:
- Arvioi, saavuttavatko mukautetut PCP-ohjelmat halutut tulokset
- Anna jatkuvaa palautetta ohjelmien tarkentamiseksi ja parantamiseksi varmistaaksesi, että ohjelmat pysyvät tehokkaina ja merkityksellisinä
- Osoita sidosryhmille, mukaan lukien rahoittajat ja osallistujat, että ohjelmilla on konkreettinen vaikutus, mikä oikeuttaa jatkuvan tuen ja investointien.
Tämän kolmannen arviointitason tarkkoja yksityiskohtia ja eettisiä hyväksyntöjä hallinnoivat kukin paikallinen toteutuspaikka. Aikaisempaan tutkimukseen perustuvia suosituksia tarjotaan kuitenkin prosessin ohjaamiseksi ja yhdenmukaisuuden ylläpitämiseksi eri sivustoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Tirana, Albania
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
St Lucia, Australia
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Limerick, Irlanti
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- ISPRO
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Saksa
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Saksa
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
-
-
-
Stirling, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Stirling
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PCP-IT:n käyttäjä, mukana PCP-ohjelmien toteutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikalliset toteutusryhmät
Tämän tutkimuksen paikalliset toteutusryhmät, joita kutsutaan Primary Cancer Prevention Implementation Toolkitin (PCP-IT) toteuttajiksi, ovat työkalupakin ensisijaisia käyttäjiä ja niillä on keskeinen rooli syövän ehkäisytoimien räätälöinnissa ja toteutuksessa.
Jokainen tiimi vastaa toimenpiteiden valinnasta ja mukauttamisesta paikallisiin tarpeisiin sekä räätälöidyn toteutussuunnitelman laatimisesta.
Jokaista tiimiä johtaa käyttöönottopäällikkö, joka valvoo suoraan toteutusprosessia ja varmistaa, että tiimi käyttää PCP-IT:tä tehokkaasti ohjaamaan työtään.
Joissakin tapauksissa toteutuspäällikkö voi toimia myös toteutuskoordinaattorina.
Koordinaattorin tehtävänä on tarjota korkeamman tason valvontaa, ja siihen voi kuulua useiden toteutusryhmien koordinointi eri paikoissa, kuten sairaaloissa, tai keskittyminen yhteen tiimiin yhdessä paikassa.
|
PCP-IT on online-toteutuksen tukityökalupakki, jonka tarkoituksena on tukea toteutusryhmiä primääristen syövän ehkäisyohjelmien (PCP) toteutuksen parantamisessa.
PCP-IT perustuu teoriapohjaan ja tehokkaaksi todistettuun ItFits-työkaluun.
PCP-IT sisältää yhteensä kuusi moduulia, jotka on suunniteltu ohjaamaan toteuttajia PCP-ohjelmien valinnassa ja mukauttamisessa, esteiden tunnistamisessa ja poistamisessa sekä räätälöityjen toteutusstrategioiden kehittämisessä ja soveltamisessa.
Työkalupakki sisältää: (1) PCP-ohjelmien arkiston, (2) käytännön määrittäjien arkiston, (3) toteutusstrategioiden arkiston, (4) sidosryhmien kuulemisen kaikissa vaiheissa, (5) täytäntöönpanon ammattilaisten verkkoyhteisön. ja (6) jäsennellyt vaiheittaiset prosessivirrat, ohjeet, esimerkit ja työarkit materiaalien kanssa työskentelyä varten.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiitot täytäntöönpanossa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka ammattitaitoisia he tuntevat erilaisissa toteutusosaamisissa.
Vastaajat arvioivat taitojaan jokaiselle esineelle 5-pisteisessä Likert-asteikolla, vaihtelevat ollenkaan äärimmäisen (ei ollenkaan, hiukan, kohtalaisen, erittäin erittäin, erittäin).
|
Kuukausi 0, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organisaation valmius muutosten toteuttamiseen (ORIC)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
Osallistujia pyydetään kertomaan, miten he näkevät organisaationsa valmiuden syövän ehkäisyohjelman toteuttamiseen.
Tätä arvioidaan ORIC-instrumentilla, joka sisältää 12 kohtaa organisaation valmiudesta toteuttaa syövän ehkäisyohjelma.
Vastaajat arvioivat olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Olen eri mieltä ja olen samaa mieltä (olen eri mieltä, olen jossain määrin, eri mieltä, en samaa mieltä enkä eri mieltä, olen jokseenkin samaa mieltä, olen samaa mieltä).
|
Kuukausi 0, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
|
Koettu helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä neljän kohdan kanssa siitä, kuinka hyödylliseksi he pitävät työkalupakkia työssään.
Tämä arvioidaan käyttämällä Perceived Ease of Use -instrumenttia.
Vastaajat arvioivat olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Olen täysin eri mieltä ja olen täysin samaa mieltä (olen täysin eri mieltä, olen eri mieltä jonkin verran, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, olen jokseenkin samaa mieltä, olen samaa mieltä, Olen vahvasti samaa mieltä).
|
Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
|
Koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan suostumuksensa neljään kohtaan siitä, kuinka helppoa heidän mielestään on työskennellä työkalupakin kanssa.
Tämä arvioidaan käyttämällä koettu hyödyllisyys -instrumenttia.
Vastaajat arvioivat olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Olen täysin eri mieltä ja olen täysin samaa mieltä (olen täysin eri mieltä, olen eri mieltä jonkin verran, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, olen jokseenkin samaa mieltä, olen samaa mieltä, Olen vahvasti samaa mieltä).
|
Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
|
Tyytyväinen PCP-IT:hen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä työkalupakettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Vastaajat antavat pistemäärän, joka kuvastaa heidän tyytyväisyyttään työkalupakin tiettyihin moduuleihin tai osiin.
VAS vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, 5 edustaa neutraalia ja 10 edustaa äärimmäistä tyytyväisyyttä.
|
Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
|
PCP-IT:n havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin työkalupakki heidän mielestään on vaikuttanut erilaisiin toteutusvaiheisiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS vaihtelee välillä 0 - 10, jossa 0 tarkoittaa olematonta, 5 edustaa jonkin verran ja 10 edustaa hyvin paljon.
|
Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
|
Käyttäytymisaikomus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan suostumuksensa 4 kohtaan aikomuksestaan tai todennäköisyydestään käyttää työkalupakkia tulevaisuudessa.
Tämä arvioidaan Behavioral Intention -instrumentin avulla.
Vastaajat arvioivat olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee Olen täysin eri mieltä ja olen täysin samaa mieltä (olen täysin eri mieltä, olen eri mieltä jonkin verran, eri mieltä, en samaa tai eri mieltä, olen jokseenkin samaa mieltä, olen samaa mieltä, Olen vahvasti samaa mieltä).
|
Kuukausi 6, toistetaan kuuden kuukauden välein kuukauteen 24 saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 101104390
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .