- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06718322
PIECES - Mot storskalig anpassning och skräddarsytt genomförande av primära cancerförebyggande program (PIECES)
Mot storskalig anpassning och skräddarsytt genomförande av primära cancerpreventionsprogram i nio länder
PIECES-projektet syftar till att utvärdera Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), en onlineverktygssats för implementeringsstöd som hjälper implementeringsteam att förbättra implementeringen av primära cancerpreventionsprogram (PCP).
Det primära syftet med PIECES-studien är att stödja och lära av processen att välja, anpassa och implementera befintliga evidensbaserade program för att förbättra implementeringsresultaten och därmed förbättra räckvidden och effektiviteten av primära cancerförebyggande program i verkliga miljöer .
Studiemålen är:
- Att bedöma om PCP-IT är användbar och om implementeringsteamen är nöjda med verktyget;
- Att bedöma vad som fungerar för vem när man använder PCP-IT för att välja, anpassa och implementera PCP-program;
- Att bedöma om PCP-IT är genomförbart och effektivt för att förbättra acceptans, antagande, penetration och hållbart genomförande av PCP-programmen.
PCP-IT kommer att användas av olika implementeringsinställningar i 9 länder (8 europeiska länder och Australien). En design för jämförelse av flera platser används för att generera djupgående kunskap om PCP-IT:s prestanda och arbetsmekanismer. Likheter, skillnader och mönster mellan de olika implementeringsplatserna kommer att undersökas med hjälp av en realistisk utvärderingsmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En rad modifierbara faktorer är associerade med cancerincidensen bland befolkningen i Europeiska unionen (EU) och utanför. Dessa inkluderar: 1) tobaksrökning och exponering för passiv rökning, 2) alkoholkonsumtion, 3) dålig fysisk aktivitet, 4) HPV-infektion, 5) solexponering och 6) dålig kost. Olika primära cancerpreventionsprogram (PCP) finns för närvarande tillgängliga för att hantera dessa riskfaktorer med bevisad effektivitet. Beslutsfattare och implementerare står inför utmaningen att: 1) välja lämpliga och lämpliga program, 2) skräddarsy programmen till det lokala sammanhanget och samråda med intressenter, och 3) utveckla en skräddarsydd plan (dvs. strategier) för att effektivt implementera de utvalda och anpassade PCP-program. Bristen på vägledning och stöd för denna komplexa och tidskrävande process leder till två oönskade resultat: 1) valet av ineffektiva eller dåligt anpassade PCP-program, och 2) tillämpningen av ineffektiva implementeringsstrategier som inte är inriktade på lokala och kontextberoende hinder för genomförandet. Dessa scenarier kommer sannolikt att minska effektiviteten av primära cancerförebyggande program i verkliga miljöer, vilket leder till ineffektivitet och misslyckas med att förhindra nya cancerfall.
PIECES-projektet involverar utveckling och utvärdering av en onlineverktygssats för implementeringsstöd (Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT)). PCP-IT syftar till att stödja implementeringsteam i att förbättra implementeringen av primära cancerpreventionsprogram (PCP). PCP-IT bygger på teoribasen och det bevisade ItFits-verktyget. PCP-IT omfattar totalt sex moduler. Modulerna är utformade för att vägleda implementerare genom processen att välja och anpassa PCP-program, identifiera och åtgärda barriärer och utveckla och tillämpa skräddarsydda implementeringsstrategier. De kärnresurser som bidrar till verktygslådans generativa mekanismer inkluderar: (1) ett arkiv av primära cancerförebyggande program, (2) ett arkiv med bestämningsfaktorer för praxis, (3) ett arkiv med implementeringsstrategier, (4) samråd med intressenter överhuvudtaget stadier, (5) en onlinegemenskap av implementeringsutövare och (6) strukturerade stegvisa processflöden, instruktioner, exempel och arbetsblad för att arbeta med materialen.
I PIECES-studien väljs en multi-site falljämförelsedesign för att generera djupgående kunskap om prestanda och arbetsmekanismer för PCP-IT. Likheter, skillnader och mönster mellan fallen (dvs. olika implementeringsinställningar) kommer att undersökas med hjälp av en realistisk utvärderingsmetod. Ett mått före/efter test kommer att tillämpas för att beskriva utvärdering av genomföranderesultat. En tidshorisont på två år väljs för att bedöma förändring över tid.
PCP-IT kommer att användas i olika länder och implementeringsmiljöer, med sikte på en rik representation av sjukvårdssystem (Spanien, Nederländerna, Albanien, Storbritannien, Irland, Italien, Ukraina, Tyskland (3 inställningar) och Australien).
Inom varje implementeringsplats kan olika typer av deltagare med specifika roller urskiljas:
- implementeringssamordnare: övervakar implementeringsprocessen och kan koordinera ett eller flera implementeringsteam.
- implementeringsledning: övervakar implementeringsprocessen för ett implementeringsteam och är en del av det teamet. Denna person ansvarar för att arbeta igenom PCP-IT med sitt implementeringsteam. Det är möjligt att implementeringssamordnare och implementeringsledare är samma person.
- implementeringskärnteam: implementeringsteamet består av verktygslådanvändare som är den grupp som ansvarar för att välja och anpassa PCP, samt utveckla en skräddarsydd implementeringsplan.
- tjänsteleverantörer: teamet/personerna som ansvarar för den faktiska implementeringen av den valda PCP och skräddarsydda implementeringsstrategier.
PCP-IT kommer att utvärderas genom olika nivåer av utvärdering, med ett primärt fokus på att utvärdera användningen av PCP-IT och implementeringsresultaten av PCP-programmen.
- PCP-IT: utvärdera användningen av PCP-IT av implementeringsteamen.
- PCP-implementering: utvärdering av implementeringsresultat av de implementerade PCP-programmen
- PCP-effekt: utvärdering av effekten av de implementerade PCP-programmen (i termer av beteendeförändringar som PCP-programmet riktar sig till) (genomförs om möjligt).
Det primära fokus för utvärderingsstudien kommer att vara på att utvärdera användningen av PCP-IT (nivå 1) och implementeringsresultaten av PCP-programmet (nivå 2). Nivå 3-utvärdering, som innebär att utvärdera effekten av de implementerade PCP-programmen på riktade beteendeförändringar, ingår inte i den centrala utvärderingsstudien. Implementeringsplatser uppmuntras dock att genomföra nivå 3-utvärderingar om resurser som tid och finansiering tillåter. Även om nivå 3-utvärdering inte är kritiskt nödvändig ur ett forskningsperspektiv - eftersom PCP-program som ingår i PCP-IT-förvaret redan har visat effektivitet - är det viktigt ur ett övervakningsperspektiv. Att genomföra nivå 3-utvärderingar kan till exempel hjälpa implementeringsplatser att:
- Bedöm om de anpassade PCP-programmen uppnår önskade resultat
- Ge kontinuerlig feedback för att förfina och förbättra programmen, se till att programmen förblir effektiva och relevanta
- Visa intressenter, inklusive finansiärer och deltagare, att programmen gör en påtaglig skillnad och motiverar därmed fortsatt stöd och investeringar.
För denna tredje nivå av utvärdering hanteras de specifika detaljerna och etiska godkännanden av varje lokal implementeringsplats. Men rekommendationer grundade i tidigare forskning tillhandahålls för att vägleda processen och hjälpa till att upprätthålla konsistens mellan webbplatser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien
- Universiteti i Mjekesise Tirane
-
-
-
-
-
St Lucia, Australien
- The University of Queensland
-
-
-
-
-
Limerick, Irland
- University of Limerick
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- ISPRO
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Trimbos Instituut
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Stirling, Storbritannien
- University of Stirling
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Heidelberg, Tyskland
- German Cancer Research Center (DFKZ)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Användare av PCP-IT, involverad i implementering av PCP-program.
Uteslutningskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokala implementeringsteam
De lokala implementeringsteamen för denna studie, kallade implementerarna av Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), är de primära användarna av verktygslådan och spelar en central roll i att skräddarsy och implementera cancerförebyggande interventioner.
Varje team ansvarar för att välja och anpassa insatsen för att möta lokala behov och ta fram en skräddarsydd implementeringsplan.
Varje team leds av en implementeringsledare, som direkt övervakar implementeringsprocessen och säkerställer att teamet effektivt använder PCP-IT för att styra sitt arbete.
I vissa fall kan implementeringsledaren också fungera som implementeringssamordnare.
Koordinatorns roll är att tillhandahålla tillsyn på högre nivå och kan innebära att samordna flera implementeringsteam på olika platser, till exempel sjukhus, eller fokusera på ett enda team på en plats.
|
PCP-IT är ett onlineverktyg för implementeringsstöd som syftar till att stödja implementeringsteam i att förbättra implementeringen av primära cancerpreventionsprogram (PCP).
PCP-IT bygger på teoribasen och det bevisade ItFits-verktyget.
PCP-IT omfattar totalt sex moduler som är utformade för att vägleda implementerare genom processen att välja och anpassa PCP-program, identifiera och åtgärda barriärer och utveckla och tillämpa skräddarsydda implementeringsstrategier.
Verktygslådan innehåller: (1) ett arkiv med PCP-program, (2) ett arkiv med bestämningsfaktorer för praxis, (3) ett arkiv med implementeringsstrategier, (4) samråd med intressenter i alla stadier, (5) en onlinegemenskap av implementeringsutövare , och (6) strukturerade stegvisa processflöden, instruktioner, exempel och arbetsblad för att arbeta med materialen.
https://global.itfits-toolkit.com/
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompetenser i implementeringen
Tidsram: Månad 0, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta hur skickliga de känner sig i olika implementeringskompetenser.
De svarande utvärderar sina färdigheter för varje objekt på en 5-punkts Likert-skala, allt från inte alls till extremt (inte alls, något, måttligt, mycket, extremt).
|
Månad 0, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organisatorisk beredskap för att implementera förändring (ORIC)
Tidsram: Månad 0, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Deltagarna uppmanas att ange hur de uppfattar sin organisations beredskap att genomföra ett cancerförebyggande program.
Detta bedöms med hjälp av instrumentet Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC), som inkluderar 12 punkter om en organisatorisk beredskap att implementera ett cancerförebyggande program.
Respondenterna bedömer sin nivå av överensstämmelse med varje punkt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från Jag håller inte med till Jag håller med (jag håller inte med, jag håller inte med, inte håller med, varken håller med eller inte håller med, jag håller till viss del, jag håller med).
|
Månad 0, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
|
Upplevd användarvänlighet
Tidsram: Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Deltagarna ombeds ange att de är överens med 4 punkter om hur användbar de upplever att verktygslådan är i deras jobb.
Detta bedöms med hjälp av instrumentet Perceived Ease of Use.
Respondenterna bedömer sin nivå av överensstämmelse med varje punkt på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från Jag håller inte med starkt till Jag håller helt med (Jag håller helt med, jag håller inte med Jag håller inte med, håller inte med, håller inte med eller håller inte med, jag håller delvis med, jag håller med, Jag håller starkt med).
|
Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
|
Upplevd användbarhet
Tidsram: Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Deltagarna ombeds ange att de är överens med 4 punkter om hur lätt de tycker att det är att arbeta med verktygslådan.
Detta bedöms med hjälp av instrumentet Perceived Usefulness.
Respondenterna bedömer sin nivå av överensstämmelse med varje punkt på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från Jag håller inte med starkt till Jag håller helt med (Jag håller helt med, jag håller inte med Jag håller inte med, håller inte med, håller inte med eller håller inte med, jag håller delvis med, jag håller med, Jag håller starkt med).
|
Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
|
Nöjd med PCP-IT
Tidsram: Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med verktygslådan med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Respondenterna ger ett betyg som återspeglar deras tillfredsställelse med specifika moduler eller komponenter i verktygslådan.
VAS sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen tillfredsställelse, 5 representerar neutral och 10 representerar extrem tillfredsställelse.
|
Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
|
Upplevd effekt av PCP-IT
Tidsram: Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta i vilken utsträckning de tror att verktygslådan har bidragit till olika implementeringssteg med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar obefintlig, 5 representerar något och 10 representerar väldigt mycket.
|
Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
|
Beteendeavsikt
Tidsram: Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Deltagarna uppmanas att ange att de är överens med 4 saker om deras avsikt eller sannolikhet att använda verktygslådan i framtiden.
Detta bedöms med hjälp av Behavioral Intention-instrumentet.
Respondenterna bedömer sin nivå av överensstämmelse med varje punkt på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från Jag håller inte med starkt till Jag håller helt med (Jag håller helt med, jag håller inte med Jag håller inte med, håller inte med, håller inte med eller håller inte med, jag håller delvis med, jag håller med, Jag håller starkt med).
|
Månad 6, upprepas var sjätte månad fram till månad 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project 101104390
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .