- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718322
PEZZI - Verso un adattamento su larga scala e un'implementazione su misura dei programmi di prevenzione primaria del cancro (PIECES)
Verso l’adattamento su larga scala e l’implementazione su misura dei programmi di prevenzione primaria del cancro in 9 paesi
Il progetto PIECES mira a valutare il Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), un kit di strumenti di supporto all’implementazione online che aiuta i team di implementazione a migliorare l’attuazione dei programmi di prevenzione primaria del cancro (PCP).
Lo scopo principale dello studio PIECES è supportare e imparare dal processo di selezione, adattamento e implementazione dei programmi esistenti basati sull’evidenza per migliorare i risultati dell’implementazione e, in tal modo, migliorare la portata e l’efficacia dei programmi di prevenzione primaria del cancro in contesti reali. .
Gli obiettivi dello studio sono:
- Valutare se il PCP-IT è utilizzabile e se i team di implementazione sono soddisfatti dello strumento;
- Valutare cosa funziona per chi nell'utilizzo del PCP-IT per selezionare, adattare e implementare i programmi PCP;
- Valutare se il PCP-IT è fattibile ed efficace nel migliorare l’accettabilità, l’adozione, la penetrazione e l’implementazione sostenibile dei programmi PCP.
Il PCP-IT sarà utilizzato da vari contesti di implementazione in 9 paesi (8 paesi europei e Australia). Viene utilizzato un progetto di confronto dei casi multi-sito per generare una conoscenza approfondita delle prestazioni e dei meccanismi di funzionamento del PCP-IT. Somiglianze, differenze e modelli tra i diversi siti di implementazione saranno studiati utilizzando un approccio di valutazione realista.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una serie di fattori modificabili sono associati all’incidenza del cancro nella popolazione dell’Unione Europea (UE) e oltre. Questi includono: 1) fumo di tabacco ed esposizione al fumo passivo, 2) consumo di alcol, 3) scarsa attività fisica, 4) infezione da HPV, 5) esposizione al sole e 6) cattiva alimentazione. Attualmente sono disponibili vari programmi di prevenzione primaria del cancro (PCP) per affrontare questi fattori di rischio con efficacia comprovata. I decisori e gli attuatori affrontano la sfida di: 1) selezionare programmi appropriati e adeguati, 2) adattare i programmi al contesto locale e consultare le parti interessate e 3) sviluppare un piano su misura (cioè strategie) per implementare efficacemente quanto selezionato e adattato. Programma PCP. La mancanza di guida e sostegno per questo processo complesso e dispendioso in termini di tempo porta a due risultati indesiderati: 1) la selezione di programmi PCP inefficaci o scarsamente adattati e 2) l’applicazione di strategie di attuazione inefficaci che non mirano a livello locale e dipendente dal contesto. ostacoli all’attuazione. È probabile che questi scenari riducano l’efficacia dei programmi di prevenzione primaria del cancro in contesti reali, portando a inefficienze e non riuscendo a prevenire nuovi casi di cancro.
Il progetto PIECES prevede lo sviluppo e la valutazione di un kit di strumenti di supporto all'implementazione online (il Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT)). Il PCP-IT mira a supportare i team di attuazione nel migliorare l'attuazione dei programmi di prevenzione primaria del cancro (PCP). Il PCP-IT si basa sulla teoria di base e sullo strumento ItFits, comprovato ed efficace. Il PCP-IT comprende un totale di sei moduli. I moduli sono progettati per guidare gli implementatori attraverso il processo di selezione e adattamento dei programmi PCP, identificando e affrontando le barriere e sviluppando e applicando strategie di implementazione su misura. Le risorse principali che contribuiscono ai meccanismi generativi del toolkit includono: (1) un archivio di programmi di prevenzione primaria del cancro, (2) un archivio di determinanti della pratica, (3) un archivio di strategie di implementazione, (4) la consultazione delle parti interessate a tutti i livelli fasi, (5) una comunità online di professionisti dell'implementazione e (6) flussi di processo strutturati, istruzioni, esempi e fogli di lavoro per lavorare con i materiali.
Nello studio PIECES è stato scelto un disegno di confronto dei casi multi-sito per generare una conoscenza approfondita sulle prestazioni e sui meccanismi di funzionamento del PCP-IT. Somiglianze, differenze e modelli tra i casi (ad es. diversi contesti di implementazione) saranno studiati utilizzando un approccio di valutazione realista. Verrà applicata una misura pre/post-test per valutare in modo descrittivo i risultati dell'implementazione. Viene selezionato un orizzonte temporale di due anni per valutare il cambiamento nel tempo.
Il PCP-IT sarà utilizzato in vari paesi e contesti di implementazione, con l'obiettivo di una ricca rappresentazione dei sistemi sanitari (Spagna, Paesi Bassi, Albania, Regno Unito, Irlanda, Italia, Ucraina, Germania (3 contesti) e Australia).
All’interno di ciascun sito di implementazione si possono distinguere diverse tipologie di partecipanti con ruoli specifici:
- coordinatore dell'implementazione: supervisiona il processo di implementazione e può coordinare uno o più team di implementazione.
- responsabile dell'implementazione: supervisiona il processo di implementazione di un team di implementazione e fa parte di quel team. Questa persona è responsabile del lavoro attraverso il PCP-IT con il proprio team di implementazione. È possibile che il coordinatore e il responsabile dell'implementazione siano la stessa persona.
- gruppo centrale di attuazione: il gruppo di attuazione è composto dagli utenti del toolkit che sono il gruppo responsabile della selezione e dell'adattamento del PCP, nonché dello sviluppo di un piano di attuazione su misura.
- fornitori di servizi: il team/le persone responsabili dell'effettiva attuazione del PCP selezionato e delle strategie di implementazione su misura.
Il PCP-IT sarà valutato attraverso vari livelli di valutazione, con un focus primario sulla valutazione dell'uso del PCP-IT e dei risultati di implementazione dei programmi PCP.
- PCP-IT: valutazione dell'utilizzo del PCP-IT da parte dei team di implementazione.
- Attuazione del PCP: valutazione dei risultati dell'attuazione dei programmi PCP attuati
- Impatto del PCP: valutazione dell'impatto dei programmi PCP implementati (in termini di cambiamenti nel comportamento a cui mira il programma PCP) (condotta se fattibile).
L'obiettivo principale dello studio di valutazione sarà quello di valutare l'uso del PCP-IT (livello 1) e i risultati dell'implementazione del programma PCP (livello 2). La valutazione di livello 3, che prevede la valutazione dell’impatto dei programmi PCP implementati sui cambiamenti comportamentali mirati, non fa parte dello studio di valutazione centrale. Tuttavia, i siti di implementazione sono incoraggiati a condurre valutazioni di livello 3 se le risorse, come tempo e finanziamenti, lo consentono. Sebbene la valutazione di livello 3 non sia fondamentale dal punto di vista della ricerca, poiché i programmi PCP inclusi nell'archivio PCP-IT hanno già dimostrato la loro efficacia, è importante dal punto di vista del monitoraggio. Condurre valutazioni di livello 3 può, ad esempio, aiutare i siti di implementazione a:
- Valutare se i programmi PCP adattati stanno ottenendo i risultati desiderati
- Fornire feedback continuo per perfezionare e migliorare i programmi, garantendo che rimangano efficaci e pertinenti
- Mostrare alle parti interessate, inclusi finanziatori e partecipanti, che i programmi stanno facendo una differenza tangibile, giustificando così il sostegno e gli investimenti continui.
Per questo terzo livello di valutazione, i dettagli specifici e le approvazioni etiche sono gestiti da ciascun sito di implementazione locale. Tuttavia, vengono fornite raccomandazioni basate su ricerche precedenti per guidare il processo e aiutare a mantenere la coerenza tra i siti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tirana, Albania
- Universiteti i Mjekesise Tirane
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St Lucia, Australia
- The University of Queensland
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Berlin, Germania
- German Network for Tobacco Free Healthcare Services
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Hannover, Germania
- Hannover Medical School
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Heidelberg, Germania
- German Cancer Research Center (DFKZ)
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Limerick, Irlanda
- University of Limerick
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Florence, Italia
- ISPRO
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Utrecht, Olanda
- Trimbos Instituut
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Stirling, Regno Unito
- University of Stirling
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Barcelona, Spagna
- Catalan Institute of Oncology
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Kyiv, Ucraina
- State Institution Public Health Center of the Ministry of Health of Ukraine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Utente del PCP-IT, coinvolto nell'implementazione dei programmi PCP.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Team di implementazione locali
I team locali di implementazione di questo studio, indicati come implementatori del Primary Cancer Prevention Implementation Toolkit (PCP-IT), sono gli utenti principali del toolkit e svolgono un ruolo centrale nella personalizzazione e nell’implementazione degli interventi di prevenzione del cancro.
Ciascun team è responsabile della selezione e dell’adattamento dell’intervento per soddisfare le esigenze locali e dello sviluppo di un piano di attuazione su misura.
Ogni team è guidato da un responsabile dell'implementazione, che supervisiona direttamente il processo di implementazione e garantisce che il team utilizzi efficacemente PCP-IT per guidare il proprio lavoro.
In alcuni casi, il responsabile dell’implementazione può fungere anche da coordinatore dell’implementazione.
Il ruolo del coordinatore è quello di fornire una supervisione di livello superiore e può comportare il coordinamento di più team di implementazione in varie località, come gli ospedali, o la concentrazione su un singolo team in un sito.
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Il PCP-IT è un kit di strumenti di supporto all'implementazione online che mira a supportare i team di implementazione nel migliorare l'attuazione dei programmi di prevenzione primaria del cancro (PCP).
Il PCP-IT si basa sulla teoria di base e sullo strumento ItFits, comprovato ed efficace.
Il PCP-IT comprende un totale di sei moduli progettati per guidare gli implementatori attraverso il processo di selezione e adattamento dei programmi PCP, identificando e affrontando le barriere e sviluppando e applicando strategie di implementazione su misura.
Il kit di strumenti comprende: (1) un archivio di programmi PCP, (2) un archivio di determinanti della pratica, (3) un archivio di strategie di implementazione, (4) consultazione delle parti interessate in tutte le fasi, (5) una comunità online di professionisti dell'implementazione e (6) flussi di processo strutturati a fasi, istruzioni, esempi e fogli di lavoro per lavorare con i materiali.
https://global.itfits-toolkit.com/
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze nell'implementazione
Lasso di tempo: Mese 0, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto si sentono qualificati in varie competenze di implementazione.
Gli intervistati valutano le proprie capacità per ogni elemento su una scala Likert a 5 punti, che vanno da per niente a estremamente (per niente, leggermente, moderatamente, molto, estremamente).
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Mese 0, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione organizzativa per l'implementazione del cambiamento (ORIC)
Lasso di tempo: Mese 0, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare come percepiscono la disponibilità della loro organizzazione ad attuare un programma di prevenzione del cancro.
Ciò viene valutato utilizzando lo strumento Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC), che comprende 12 elementi sulla preparazione organizzativa per implementare un programma di prevenzione del cancro.
Gli intervistati valutano il loro livello di accordo con ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti, che va da Non sono d'accordo a Sono d'accordo (Non sono d'accordo, Sono abbastanza d'accordo, Non sono d'accordo, Né d'accordo né in disaccordo, Sono abbastanza d'accordo, sono d'accordo).
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Mese 0, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Facilità d'uso percepita
Lasso di tempo: Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro accordo con 4 elementi su quanto ritengono utile il toolkit nel loro lavoro.
Questo viene valutato utilizzando lo strumento della facilità d'uso percepita.
Gli intervistati valutano il loro livello di accordo con ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da Sono completamente in disaccordo a Sono completamente d'accordo (Sono completamente in disaccordo, Sono in disaccordo, Abbastanza, in disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, Abbastanza d'accordo, Sono d'accordo, Sono assolutamente d'accordo).
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Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Utilità percepita
Lasso di tempo: Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro accordo con 4 punti su quanto pensano sia facile lavorare con il toolkit.
Questa viene valutata utilizzando lo strumento dell’Utilità Percepita.
Gli intervistati valutano il loro livello di accordo con ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da Sono completamente in disaccordo a Sono completamente d'accordo (Sono completamente in disaccordo, Sono in disaccordo, Abbastanza, in disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, Abbastanza d'accordo, Sono d'accordo, Sono assolutamente d'accordo).
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Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Soddisfazione per il PCP-IT
Lasso di tempo: Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro soddisfazione con il toolkit utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Gli intervistati forniscono un punteggio che riflette la loro soddisfazione rispetto a moduli o componenti specifici del toolkit.
Il VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione, 5 rappresenta neutralità e 10 rappresenta soddisfazione estrema.
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Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Impatto percepito del PCP-IT
Lasso di tempo: Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare in che misura ritengono che il toolkit abbia contribuito alle varie fasi di implementazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Il VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta inesistente, 5 rappresenta abbastanza e 10 rappresenta molto.
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Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Intenzione comportamentale
Lasso di tempo: Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro accordo con 4 elementi riguardanti la loro intenzione o probabilità di utilizzare il toolkit in futuro.
Questo viene valutato utilizzando lo strumento Intenzione comportamentale.
Gli intervistati valutano il loro livello di accordo con ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti, che va da Sono completamente in disaccordo a Sono completamente d'accordo (Sono completamente in disaccordo, Sono in disaccordo, Abbastanza, in disaccordo, Né d'accordo né in disaccordo, Abbastanza d'accordo, Sono d'accordo, Sono assolutamente d'accordo).
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Mese 6, ripetuto ogni sei mesi fino al mese 24.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Femke van Nassau, PhD, Amsterdam UMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shea CM, Jacobs SR, Esserman DA, Bruce K, Weiner BJ. Organizational readiness for implementing change: a psychometric assessment of a new measure. Implement Sci. 2014 Jan 10;9:7. doi: 10.1186/1748-5908-9-7.
- Vis C, Schuurmans J, Aouizerate B, Atipei Craggs M, Batterham P, Buhrmann L, Calear A, Cerga Pashoja A, Christensen H, Dozeman E, Duedal Pedersen C, Ebert DD, Etzelmueller A, Fanaj N, Finch TL, Hanssen D, Hegerl U, Hoogendoorn A, Mathiasen K, May C, Meksi A, Mustafa S, O'Dea B, Oehler C, Piera-Jimenez J, Potthoff S, Qirjako G, Rapley T, Rosmalen J, Sacco Y, Samalin L, Skjoth MM, Tarp K, Titzler I, Van der Eycken E, van Genugten CR, Whitton A, Zanalda E, Smit JH, Riper H. Effectiveness of Self-guided Tailored Implementation Strategies in Integrating and Embedding Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Mental Health Care: Results of a Multicenter Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2023 Feb 3;25:e41532. doi: 10.2196/41532.
- Padek M, Colditz G, Dobbins M, Koscielniak N, Proctor EK, Sales AE, Brownson RC. Developing educational competencies for dissemination and implementation research training programs: an exploratory analysis using card sorts. Implement Sci. 2015 Aug 12;10:114. doi: 10.1186/s13012-015-0304-3.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project 101104390
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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