炎症性関節疾患における痛み (Nor-Pain)
2026年4月7日 更新者：Ida Kristin Haugen、Diakonhjemmet Hospital
正確な疼痛管理に向けて炎症性関節炎における疼痛メカニズムの理解を進める
私たちの主な目的は、慢性疼痛の重要な要素である中枢感作と認知機能に特に焦点を当て、炎症性関節炎患者の表現型とエンドタイプを特定する探索的アプローチを使用することで、慢性ペイントの病因と影響をより深く理解することです。
また、炎症性関節疾患患者の縦断的研究において、危険因子と、痛み、疾患活動性、治療効果に対するこれらの因子の臨床的影響についても検討します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ida K Haugen, MD PhD
- 電話番号：+47 95859884
- メール：ida.k.haugen@gmail.com
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、Nor-DMARD 登録に登録されており、このサブ研究にも参加することに同意した男性と女性 (スクリーニング時点で 18 歳以上) で構成されます。
既に Nor-DMARD 登録の一部となっているもの以外の包含および除外基準はありません。 これは、Nor-DMARD 登録に登録されているすべての患者がこのサブ研究に参加するよう求められることを意味します。
説明
包含基準:
- 生物学的DMARDまたは標的合成DMARDを開始または切り替えたすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生物学的DMARDまたは標的合成DMARDを開始または切り替えた患者
すべての患者は生物学的DMARDまたは標的合成DMARDを開始または切り替えます
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炎症性関節疾患患者の治療に利用できるすべての生物学的DMARDまたは標的合成DMARD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 疼痛干渉 - 短縮形 8a
時間枠：ベースライン、3 か月
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PROMIS 疼痛干渉 - 短縮形式 8a は、痛みが日常生活のさまざまな側面にどの程度影響を与えるかを評価します。
これには、社会的、感情的、身体的、レクリエーション活動を網羅する 8 つの項目が含まれます [74]。たとえば、「痛みにより日常生活にどの程度支障がありましたか?」などです。 「痛みは人生の楽しみをどの程度妨げましたか?」
商品には7日間の期限があります。
参加者は、3 つの異なる 5 段階リッカート反応スケールで自分の反応を評価するように求められます。
スコアは、関連する参照母集団の平均が 50、標準偏差 (SD) が 10 である T スコア指標に変換されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が多いことを表します。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルネットワーク
時間枠：ベースライン
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参加者に親しい友人が何人いるか、孤独感を感じているかについての質問
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ベースライン
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性別役割認識
時間枠：ベースライン
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参加者がどの性別を自認しているかに関する質問が 1 つ含まれており、参加者は自分の生物学的性別を自認しているか、ノンバイナリーまたは多様な性別であると自認しているか、または回答したくないかを報告します。
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ベースライン
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関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：ベースライン
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痛みのサブスケールのみを含めました。
痛みの下位尺度は、回答者がリウマチ性疼痛に関して次の作業を実行できるかどうかについての 5 つの質問で構成されます。
回答カテゴリは 10 ～ 100 で、各回答カテゴリ間は 10 ポイントずつ増加し、「中程度確実」は「非常に不確実」と「非常に確実」の中間に位置します。
TA 合計スコアは 5 つの質問の平均 (10 ～ 100 スケール) に基づいて作成され、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースライン
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疼痛壊滅的スケール (PSC)
時間枠：ベースライン
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PCS は、壊滅的な痛みを測定するための 13 項目の自己申告スケールです。
PCS は 13 の質問で構成されており、回答者は過去の痛みを伴う経験を振り返り、過去の痛みの経験中に 13 の思考や感情のそれぞれを経験したかどうかを示すよう指示されます。
各質問は 0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) で評価されます。
無力感（項目 1 ～ 5 および 12）、倍率（項目 6 ～ 7 および 13）、および反芻（項目 8 ～ 11）に関する合計スコアと 3 つの下位尺度スコアを計算できます。
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ベースライン
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ドゥルール ニューロパシーク 4 (DN4)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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DN4 アンケートは、神経障害性疼痛を評価するために使用されるスクリーニング ツールです。
10項目から構成されています。
参加者へのインタビューに基づいて、痛みの症状に関する 7 つの項目が示されています。
残りの 3 件は臨床検査に基づく神経症状に関連したものでした。
検査には、触ったり針を刺したりする感覚の低下（知覚鈍麻）があるかどうか、および軽いブラッシングで痛みが増すか、痛みのある場所で痛みを引き起こすか（異痛症）かどうかの評価が含まれます。
スコアが要約され、スコア 4 以上は神経因性疼痛を示します。
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ベースラインと 3 か月
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痛い関節数（ホムンクルス）
時間枠：ベースラインと 3 か月
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参加者は、過去 24 時間と過去 6 週間の痛みのある関節（両側の肩、肘、手首、腰、膝、足首、足、首、背中上部、中部、下部）にホムンクルスでマークを付けます。
過去 24 時間または過去 6 週間に痛みを感じた手と足の関節を手と足の図にマークします。
すべての痛みを伴う手の関節は累積され、全身の痛みを伴う関節数の 1 つの「手または足の関節」としてカウントされます (範囲: 0 ～ 20)。
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ベースラインと 3 か月
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：ベースライン
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PHQ-9 はうつ病モジュールであり、精神障害の診断と統計マニュアルの IV 基準のそれぞれを 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点する 9 つの項目が含まれています。
大うつ病は、過去 2 週間に 9 つのうつ病の症状基準のうち 5 つ以上が少なくとも「半日以上」存在し、症状の 1 つが抑うつ気分または快感消失である場合に診断されます。
過去 2 週間に 2 ～ 4 つの抑うつ症状が少なくとも「半日以上」存在し、そのうちの 1 つが抑うつ気分または無快感症である場合、他のうつ病と診断されます。
PHQ-9 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースライン
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一般不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：ベースライン
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GAD-7 アンケートは、過去 2 週間の患者の健康状態を評価する 7 項目の自己申告不安アンケートです [70]。
この項目では、患者が緊張、不安、イライラしていること、心配を止められないことやコントロールできないこと、さまざまなことを心配しすぎること、リラックスすることが難しいこと、落ち着かずすぎて落ち着かないことなどにどの程度悩まされているかを尋ねます。じっと座っていて、イライラしたりイライラしやすくなり、何かが起こるのではないかと恐怖を感じます。
GAD-7 は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) を使用し、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 5、10、15 はそれぞれ、軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントを表します。
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ベースライン
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メタ認知アンケート 30* (MCQ-30)
時間枠：ベースライン
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MCQ-30 は、4 段階スケール (1 ～ 4) で次の側面を測定する 5 つの要素で構成されています。 (1) 心配についての肯定的な信念 (例:
「心配することで対処できる」）; (2) 心配の制御不能性と危険性についての否定的な信念 (例:
「心配し始めると止まらなくなる」）; (3) 認知的自信 (例:
「私の記憶は時々私を誤解させることがあります。」); (4) 思考をコントロールする必要性についての信念 (例:
「自分の考えをコントロールできないのは弱さの表れです」); (5) 認知的自意識 (例:
「私は自分の心の働きに細心の注意を払っています」）。
回答の評価には、1 (同意しない) から 4 (非常に同意する) までのリッカート スケールが使用されます。
スコアが高いほど、不適応なメタ認知信念のレベルが高いことを示します。
5 つの因子の合計スコア (範囲 30 ～ 120) とサブスケール スコア (範囲 6 ～ 24) を計算できます。
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ベースライン
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スタンフォード治療期待スケール (SETS)
時間枠：ベースライン
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SETS は、治療期待の肯定的および否定的を評価しながら、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 7 段階評価の 9 項目で構成される自己申告式アンケートです。
プラスの期待とマイナスの期待は下位スケールで別々にスコア付けされます。
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ベースライン
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痛みに対する性別役割期待 (GREP)
時間枠：ベースライン
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GREP アンケートは 12 の Visual Analogue Scale (VAS) 項目で構成されます。
質問は参加者自身の性別に応じて回答され、次のものが含まれます。参加者は、自分自身が典型的な女性よりも痛みに敏感である/痛みに耐えられる/報告する意欲があると認識しているかどうか、参加者は自分自身が典型的な男性よりも痛みに敏感である/痛みに耐える/報告する意欲があると認識しているかどうか、参加者が次のように認識しているかどうか典型的な男性は、典型的な女性よりも痛みに敏感であるか、痛みに耐えられるか、喜んで報告するか、また参加者は、典型的な女性は典型的な男性よりも痛みに敏感であるか、痛みに耐えられるか、痛みを報告することに意欲的であると認識しているかどうか。
各項目は、スケールの左側が「かなり少ない」から右側が「かなり多い」までの範囲のスケール (100 mm ライン) でスコア付けされ、スコア 50 は男性と女性の間に差がないことを示します。
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ベースライン
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米国リウマチ学会 (ACR) の線維筋痛症の基準
時間枠：ベースライン
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アンケートは、身体を19の部位に分割し、痛みがあると報告された部位の数をスコア化する広域疼痛指数（WPI）と、疲労、すっきりしない睡眠、認知症状の重症度を評価する症状重症度スコアに基づく31項目で構成されています。前の週。
過去 6 か月間の頭痛、下腹部の痛みやけいれん、うつ病などの線維筋痛症関連症状の症状の重症度も評価されます。
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ベースライン
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：ベースライン
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認知機能はCANTABで評価されます。
テストはデジタルで行われ、簡単な標準化された音声指示が含まれます。
したがって、すべてのセッションは客観的です。
柔軟性の実行要素は、Intra-Extra Dimensional Shift (IED) タスクを使用して測定されます。
抑制制御の実行要素は、停止信号タスク (SST) で測定されます。
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ベースライン
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身長と体重
時間枠：ベースライン
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参加者の身長は、参加者が立った状態でセンチメートル (小数第 1 位) で測定されます。
体重は、参加者が軽装の室内着を着用し、靴を履かずに測定されます（キログラム、小数第 1 位）。
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ベースライン
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手の好み
時間枠：ベースライン
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参加者は利き手は左か右かを尋ねられます。
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ベースライン
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定量的官能検査（QST）
時間枠：ベースライン、3 か月
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これらの概念は、痛みの閾値を評価するための手持ち式痛覚計や時間的合計を評価するための加重プローブなどの簡単な機器によってテストされます。 |
ベースライン、3 か月
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バイオバンク
時間枠：ベースライン
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このサブ研究で使用する 3 つの追加の血液チューブ (全血用 EDTA チューブ、血漿用 EDTA チューブ、血清用 1 つ - 各チューブに 2 ml の血液) を採取します。
サンプルは認定バイオバンクの冷凍庫で-70℃で保管されます。
これらは研究目的のみに使用され、デオキシリボ核酸およびリボ核酸分析（ゲノミクスおよびトランスクリプトミクス）、タンパク質、酵素、シグナル伝達分子、血液中の代謝産物など、疾患の活動性または転帰の潜在的な新しいバイオマーカーの分析が含まれる場合があります。
集団内に蔓延している、または疾患、疾患関連の症状、または危険因子と関連している遺伝子マーカーおよび配列のみが検査されます。
これらの疾患は、複数の遺伝子（それぞれの影響は小さい）やその他の危険因子が相互作用する複雑な疾患であるため、患者は結果について知らされません。
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ベースライン
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乾癬性関節炎の疾患影響度（PsAID）
時間枠：ベースラインと3か月
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PsAID-9短縮版は、PsAが患者の生活の質に与える影響を評価する臨床研究のための、患者由来の複合反応指標です。
痛み、疲労、皮膚の問題、仕事・余暇活動、機能的容量、不快感、睡眠障害、対処、情緒的ウェルビーイングの9つの領域を評価します。
総合スコアは加重NRSスコアの合計であり、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
この質問票は、PsA患者によって記入されます。
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ベースラインと3か月
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疼痛メタ認知質問票（PMQ）
時間枠：ベースラインおよび3か月
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「痛みメタ認知質問票（PMQ）」は、痛みに関するメタ認知（痛みについての心配／反すうの特徴）を調査するためのツールです。
この二次元質問票には、肯定的メタ認知を測定する9つの質問と、否定的メタ認知を測定する12の質問が含まれています。
肯定的サブスケールの合計スコア範囲は0〜27、否定的サブスケールの合計スコア範囲は0〜36です。
スコアが高いほど、役に立たないメタ認知が多いことを反映しています。
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ベースラインおよび3か月
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日常記憶質問票 - 改訂版 (EMQ)
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月後
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EMQは、参加者が自身の日常記憶をどのように経験しているかを評価する質問票です。
この質問票は13の質問で構成されており、3つのカテゴリーに分類されます。カテゴリー1は検索・記憶に関する7つの質問、カテゴリー2は注意と作業記憶に関する4つの質問、カテゴリー3は明確な解釈が難しい2つの質問からなります。
回答は0から4までのリッカート尺度で報告され、0は「過去1ヶ月に1回以下」、4は「1日1回以上」を意味します。
EMQのスコアが基準値より高い場合、記憶に関する困難がより大きいことを示唆し、基準値より1標準偏差以上高いスコアは、有意に自己認識された記憶の低下を示している可能性があります。
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ベースラインおよび3ヵ月後
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関節と腱の超音波検査
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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滑膜炎を評価するために、訓練を受けた検査者が、両側の肘関節、手関節（橈尺関節、橈骨手根関節、および手根中央関節）、第1～第5中手指節関節、第2～第5近位指節間関節、膝関節、距腿関節、および第1～第5中足趾節関節の超音波検査を行います。
両側の橈側手根伸筋腱と後脛骨筋腱も評価されます。
グレースケール滑膜炎とパワードップラー活動は0～3のスケールで採点されます。
信頼性を高めるために、検証済みのアトラスを使用します。
検査はすべての参加者に対してベースライン時に実施されます。
脊椎関節炎および軸性病変の既往のみがある患者では、ベースライン時に滑膜炎／腱鞘炎の徴候（グレースケールグレード≥2またはパワードップラーグレード≥1）がない限り、フォローアップ時の超音波検査は実施されません。
その他の参加者もフォローアップ時に超音波検査を受けます。
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ベースラインおよび3か月後
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MRI
時間枠：ベースライン
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本研究の一環としてMRIは実施いたしません。
ただし、参加者が最近（過去6ヶ月以内）にMRI検査を受けた場合は、実施日、関節部位、炎症所見（あり／なし）、および主な所見の詳細を記録します。
これは、軸性病変のみを有する可能性のある脊椎関節炎（SpA）患者において特に重要です。
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ベースライン
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治療
時間枠：ベースライン
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ベースライン時点で、現在および過去のDMARDs（疾患修飾性抗リウマチ薬）の使用状況と、中止理由（効果不十分、副作用、抗薬物抗体の出現）を記録します。
現在のコルチコステロイドの投与量と、過去3か月間の関節内コルチコステロイド注射の有無は、両方の来院時で記録されます。
全身性コルチコステロイドが開始された場合や、進行中の疾患増悪のために投与量が増加された場合、治療変更日を記録します。
治療情報はNor-DMARDにも記録されますが、過去の治療中止理由に関する完全なデータを確保するために独自の記録を行います。これは、治療抵抗性の患者を定義する際に関連します。
さらに、新たに開始された薬剤を記録することも重要です。それらが研究来院時の痛みや炎症の程度に影響を与える可能性があるためです。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS-00850
- 708967 (その他の識別子：Regional ethical committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。