Ból w chorobach zapalnych stawów (Nor-Pain)

Pacjenci, którzy rozpoczynają lub zmieniają leczenie biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD

Wszyscy pacjenci rozpoczynają lub zmieniają leczenie biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD

Lek: Biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD

Wszystkie biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD dostępne w leczeniu pacjentów z zapalnymi chorobami stawów

PROMIS Zakłócenia bólowe – formularz skrócony 8a

PROMIS Pain Interference – skrócony formularz 8a ocenia, w jakim stopniu ból wpływa na różne aspekty życia codziennego. Obejmuje to 8 pozycji obejmujących czynności społeczne, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne [74], takie jak „W jakim stopniu ból zakłócał Twoje codzienne czynności?” oraz „Jak bardzo ból zakłócał Twoją radość życia?”. Przedmioty mają 7-dniowy okres ważności. Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi na trzech różnych 5-punktowych skalach odpowiedzi Likerta. Wyniki są konwertowane na wskaźnik T-score, w którym 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD). Wyższe wyniki oznaczają większą interferencję bólu.

Sieć społecznościowa

Pytania o to, ilu bliskich przyjaciół mają badani i czy mają poczucie samotności

Postrzeganie roli płciowej

Uwzględniono jedno pytanie dotyczące płci, z jaką identyfikują się uczestnicy, przy czym uczestnik zgłasza, czy identyfikuje się ze swoją płcią biologiczną, identyfikuje się jako osoba niebinarna lub zróżnicowana płciowo, czy też nie chce odpowiedzieć.

Skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES)

Uwzględniliśmy jedynie podskalę bólu. Podskala bólu składa się z pięciu pytań określających stopień pewności respondenta, że ​​jest w stanie wykonać poniższe zadania w związku z odczuwanym przez niego bólem reumatycznym. Kategorie odpowiedzi wynoszą 10–100, z różnicą 10 punktów pomiędzy każdą kategorią odpowiedzi, przy czym „umiarkowanie pewne” znajduje się w połowie drogi pomiędzy „bardzo niepewnym” a „bardzo pewnym”. Wynik sumy TA tworzony jest na podstawie średniej z pięciu pytań (skala 10-100), przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.

Skala Katastroficznego Bólu (PSC)

PCS to trzynastopunktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru bólu katastrofalnego. PCS składa się z trzynastu pytań, a respondenci proszeni są o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie, czy doświadczyli każdej z trzynastu myśli lub uczuć podczas przeszłego doświadczenia bólu. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 („w ogóle”) do 4 („cały czas”). Można obliczyć wynik całkowity oraz wyniki trzech podskal dotyczących bezradności (poz. 1-5 i 12), powiększenia (poz. 6-7 i 13) oraz przeżuwania (poz. 8-11).

Douleur Neuropathique 4 (DN4)

Kwestionariusz DN4 jest narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny bólu neuropatycznego. Składa się z dziesięciu elementów. Siedem pozycji dotyczy objawów bólowych na podstawie wywiadu z uczestnikiem. Pozostałe trzy dotyczyły objawów neurologicznych stwierdzonych w badaniu klinicznym. Badanie obejmuje ocenę, czy występuje zmniejszenie czucia (niedoczulica) dotyku lub ukłucia oraz czy lekkie szczotkowanie wzmaga lub powoduje ból (alodynię) w bolesnym miejscu. Wyniki podsumowuje się, a wynik 4 i wyższy wskazuje na ból neuropatyczny.

Bolesna liczba stawów (Homunculus)

Uczestnicy zaznaczają na homunkulusie swoje bolesne lub bolące stawy (obustronne ramiona, łokcie, nadgarstki, biodra, kolana, kostki i stopy, a także szyja, górna, środkowa i dolna część pleców) z ostatnich 24 godzin i poprzednich sześciu tygodni. Na wykresie dłoni i stóp zaznaczono bolesne lub bolące stawy dłoni i stóp w ciągu ostatnich 24 godzin lub poprzednich sześciu tygodni. Wszystkie bolesne stawy dłoni są sumowane i liczone jako jeden „staw dłoni lub stopy” w całkowitej liczbie bolesnych stawów ciała (zakres: 0–20).

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)

PHQ-9 to moduł dotyczący depresji i zawiera dziewięć pozycji, które oceniają każde z kryteriów Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-IV w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Depresję dużą rozpoznaje się, jeśli co najmniej 5 z 9 kryteriów objawów depresyjnych występuje przez co najmniej „ponad połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia. Inną depresję rozpoznaje się, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przez co najmniej „ponad połowę dni” występowały 2–4 objawy depresyjne, a jednym z objawów był obniżony nastrój lub anhedonia. Wynik sumy PHQ-9 waha się od 0 do 27.

Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)

Kwestionariusz GAD-7 jest siedmioelementowym, samoopisowym kwestionariuszem lęku, który ocenia stan zdrowia pacjenta w ciągu ostatnich 2 tygodni [70]. Pozycje dotyczą stopnia, w jakim pacjentowi przeszkadza uczucie zdenerwowania, niepokoju lub zdenerwowania, niemożność zatrzymania lub kontrolowania zmartwień, nadmierne martwienie się różnymi rzeczami, problemy z relaksacją, bycie tak niespokojnym, że trudno mu się uspokoić. siedzieć spokojnie, łatwo wpadać w irytację lub drażliwość i bać się, jakby coś mogło się wydarzyć. Skala GAD-7 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (0-3), a sumaryczny wynik waha się od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 oznaczają punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.

Kwestionariusz MetaCognitions 30* (MCQ-30)

MCQ-30 składa się z pięciu czynników, które mierzą następujące wymiary w czteropunktowej skali (1-4): (1) pozytywne przekonania na temat zmartwień (np. „martwienie się pomaga mi radzić sobie”); (2) negatywne przekonania o braku kontroli i niebezpieczeństwie zmartwień (np. „kiedy zaczynam się martwić, nie mogę przestać”); (3) pewność poznawcza (np. „czasami pamięć może mnie mylić”); (4) przekonania o konieczności kontrolowania myśli (np. „niemożność kontrolowania swoich myśli jest oznaką słabości”); oraz (5) samoświadomość poznawcza (np. „Przywiązuję dużą wagę do tego, jak działa mój umysł”). Do oceny odpowiedzi stosowana jest skala Likerta od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieprzystosowawczych przekonań metapoznawczych. Można obliczyć wynik całkowity (zakres 30–120) i wyniki podskali pięciu czynników (zakres 6–24).

Skala Oczekiwań w zakresie leczenia Stanforda (SETS)

SETS to kwestionariusz samoopisowy składający się z dziewięciu pozycji ocenianych w 7-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, oceniając pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące leczenia. Pozytywne i negatywne oczekiwania są oceniane oddzielnie w podskalach.

Rola płciowa Oczekiwania dotyczące bólu (GREP)

Kwestionariusz GREP składa się z dwunastu pozycji w skali wizualno-analogowej (VAS). Odpowiedzi na pytania są udzielane zgodnie z płcią uczestników i obejmują: czy uczestnicy postrzegają siebie jako bardziej wrażliwych/znośnych/chętnych do zgłaszania bólu niż typowa kobieta, czy uczestnicy postrzegają siebie jako bardziej wrażliwych/znośnych/chętnych do zgłaszania bólu niż typowy mężczyzna, czy uczestnicy postrzegają typowy mężczyzna jest bardziej wrażliwy/wytrzymały/chętny do zgłaszania bólu niż typowa kobieta oraz czy uczestnicy postrzegają typową kobietę jako bardziej wrażliwą/wytrzymalną/chętną do zgłaszania bólu niż typowy mężczyzna. Każda pozycja jest oceniana na skali (linia 100 mm) od „znacznie mniej” po lewej stronie skali i „znacznie więcej” po prawej, a wynik 50 sugeruje brak różnicy między mężczyznami i kobietami.

Kryteria American College of Rheumatology (ACR) dla fibromialgii

Kwestionariusz składa się z 31 pozycji opartych na Indeksie Powszechnego Bólu (WPI), który dzieli ciało na 19 regionów i ocenia, ile regionów jest zgłaszanych jako bolesne, oraz na skali nasilenia objawów, która ocenia nasilenie zmęczenia, nieodświeżającego snu i objawów poznawczych poprzedni tydzień. Ocenia się także nasilenie objawów związanych z fibromialgią, takich jak bóle głowy, ból lub skurcze w podbrzuszu oraz depresja występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Automatyczna bateria do testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)

Funkcjonowanie poznawcze będzie oceniane za pomocą CANTAB. Testy są cyfrowe i zawierają proste, ustandaryzowane instrukcje lektorskie. Wszystkie sesje są zatem obiektywne. Składnik wykonawczy elastyczności będzie mierzony za pomocą zadania przesunięcia wewnątrzwymiarowego (IED). Składnik wykonawczy kontroli hamowania będzie mierzony za pomocą zadania sygnału stopu (SST).

Wzrost i waga

Wzrost uczestników mierzony jest w centymetrach (jedno miejsce po przecinku), gdy uczestnicy znajdują się w pozycji stojącej. Masę ciała mierzono, gdy uczestnicy mieli na sobie lekkie ubranie do użytku domowego i bez butów (kilogram z dokładnością do jednego miejsca po przecinku).

Preferencje dotyczące dłoni

Uczestnicy są pytani, czy ich dominująca ręka jest lewa czy prawa.

Ilościowe badanie sensoryczne (QST)

• Progi bólu uciskowego (PPT): Punkt, w którym uczucie ucisku zaczyna być bolesne.
• Warunkowa modulacja bólu (CPM): koncepcja wyższych progów bólu po bodźcu kondycjonującym w wyniku endogennego hamowania bólu. Napompowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia będzie stosowany jako bodziec kondycjonujący przed powtórzeniem progu bólu uciskowego.
• Sumowanie czasowe: wzrost intensywności bólu podczas powtarzania identycznych bodźców szkodliwych (tj. wznoszące się ułatwienie nocyceptywne).

Koncepcje te są testowane za pomocą prostego sprzętu, takiego jak ręczny algometr do oceny progów bólu i ważone sondy do oceny sumowania czasowego.

Biobank

Pobierzemy trzy dodatkowe probówki krwi (jedna na probówkę z EDTA na krew pełną, jedną probówkę na EDTA na osocze i jedną na surowicę – każda probówka zawiera 2 ml krwi), które zostaną wykorzystane w tym badaniu cząstkowym. Próbki będą przechowywane w certyfikowanym biobanku w zamrażarce w temperaturze -70°C. Będą one wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i mogą obejmować analizę potencjalnych nowych biomarkerów aktywności choroby lub jej wyników, w tym analizę kwasu dezoksyrybonukleinowego i rybonukleinowego (genomika i transkryptomika), białek, enzymów, cząsteczek sygnalizacyjnych i metabolitów we krwi. Badane będą wyłącznie markery i sekwencje genetyczne, które są powszechne w populacji lub które zostały powiązane z chorobą, objawami związanymi z chorobą lub czynnikami ryzyka. Ponieważ choroby te są chorobami złożonymi, na które wpływa kilka genów (każdy z niewielkimi skutkami) i inne czynniki ryzyka, pacjenci nie będą informowani o wynikach.

Wpływ łuszczycowego zapalenia stawów na jakość życia (PsAID)

Formularz skrócony PsAID-9 to oparty na opinii pacjenta złożony wskaźnik odpowiedzi stosowany w badaniach klinicznych, oceniający wpływ łuszczycowego zapalenia stawów na jakość życia pacjenta. Obejmuje dziewięć domen oceniających ból, zmęczenie, problemy skórne, aktywności zawodowe/rekreacyjne, zdolność funkcjonalną, dyskomfort, zaburzenia snu, radzenie sobie oraz dobrostan emocjonalny. Łączny wynik stanowi sumę ważonych wyników NRS, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Kwestionariusz będzie wypełniany przez pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Kwestionariusz Metapoznania Bólu (PMQ)

Kwestionariusz Metapoznania Bólu (PMQ) to narzędzie służące do badania metapoznania związanego z bólem, które jest cechą zamartwiania się/ruminacji na temat bólu. Dwuwymiarowy kwestionariusz zawiera dziewięć pytań mierzących pozytywne metapoznania oraz dwanaście pytań mierzących negatywne metapoznania. Dla podskali pozytywnej suma punktów wynosi od 0 do 27, a dla podskali negatywnej suma punktów wynosi od 0 do 36. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nieprzydatne metapoznania.

Kwestionariusz Pamięci Codziennej - wersja zmodyfikowana (EMQ)

EMQ to kwestionariusz, który mapuje doświadczenia uczestników dotyczące ich własnej codziennej pamięci. Kwestionariusz składa się z trzynastu pytań podzielonych na trzy kategorie; kategoria 1 ocenia przypominanie/pamięć (siedem pytań), kategoria 2 mapuje uwagę i pamięć roboczą (cztery pytania), a kategoria 3 składa się z dwóch pytań bez jednoznacznej interpretacji. Odpowiedzi są zgłaszane w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza "raz lub rzadziej w ciągu ostatniego miesiąca", a 4 oznacza "raz lub więcej dziennie". Wyniki EMQ wyższe niż wartość normy sugerują większe trudności z pamięcią, a wyniki >1 SD powyżej wartości normy mogą wskazywać na znacząco subiektywnie postrzeganą obniżoną pamięć.

Ultrasonografia stawów i ścięgien

W celu oceny zapalenia błony maziowej, wyszkolony badacz przeprowadzi badanie ultrasonograficzne obustronnych łokci, nadgarstków (stawy promieniowo-łokciowe, promieniowo-nadgarstkowe i środkowonadgarstkowe), stawów śródręczno-paliczkowych od 1. do 5., stawów międzypaliczkowych bliższych od 2. do 5., kolan, stawów skokowo-goleniowych oraz stawów śródstopno-paliczkowych od 1. do 5. Ocenie zostaną poddane również obustronne ścięgna prostownika promieniowego nadgarstka oraz tylnego piszczelowego. Zapalenie błony maziowej w skali szarości oraz aktywność dopplerowską oceni się w skali 0-3. W celu zwiększenia wiarygodności wykorzystamy zwalidowane atlasy. Badanie zostanie przeprowadzone na początku badania u wszystkich uczestników. U pacjentów ze SpA i wyłącznie z historią zajęcia osiowego, badanie ultrasonograficzne podczas wizyty kontrolnej nie będzie wykonywane, chyba że występują oznaki zapalenia stawów/ścięgien na początku badania (stopień w skali szarości ≥ 2 lub stopień dopplerowski ≥1). Pozostali uczestnicy również przejdą badanie ultrasonograficzne podczas wizyty kontrolnej.

MRI

Nie będziemy wykonywać badania MRI w ramach badania. Natomiast jeśli uczestnik miał wykonane badanie MRI niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zarejestrujemy datę, które stawy, oznaki zapalenia (tak/nie) oraz opis głównych wyników. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów ze SpA, u których może występować wyłącznie zajęcie osiowe.

Leczenia

Na początku badania zostanie odnotowane obecne i wcześniejsze stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs), a także przyczyny przerwania terapii (brak skuteczności, działania niepożądane lub przeciwciała przeciw lekowi). Aktualną dawkę kortykosteroidów oraz wszelkie iniekcje dostawowe kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną zarejestrowane podczas obu wizyt. Jeżeli kortykosteroidy ogólnoustrojowe zostały włączone lub ich dawka została zwiększona z powodu zaostrzenia choroby, zostanie odnotowana data zmiany leczenia. Leczenie jest również rejestrowane w Nor-DMARD, ale przeprowadzimy własną rejestrację, aby zapewnić kompletne dane dotyczące przyczyn przerwania wcześniejszych terapii, co ma znaczenie, jeśli chcemy zdefiniować pacjentów opornych na leczenie. Ponadto ważne jest odnotowanie wszelkich nowo rozpoczętych leków, ponieważ mogą one wpłynąć na stopień bólu i stanu zapalnego podczas wizyty w badaniu.