- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06718569
Douleur dans les maladies inflammatoires des articulations (Nor-Pain)
Faire progresser la compréhension des mécanismes de la douleur dans l'arthrite inflammatoire vers une gestion précise de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida K Haugen, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 95859884
- E-mail: ida.k.haugen@gmail.com
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Diakonhjemmet Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est composée d'hommes et de femmes (> 18 ans au moment du dépistage) qui sont inscrits au registre Nor-DMARD et donnent leur consentement pour participer également à cette sous-étude.
Nous n'aurons pas d'autres critères d'inclusion et d'exclusion que ceux qui font déjà partie du registre Nor-DMARD. Cela signifie que tous les patients inscrits dans le registre Nor-DMARD seront invités à faire partie de cette sous-étude.
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients qui débutent ou changent de DMARD biologique ou synthétique ciblé
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients qui débutent ou changent de DMARD biologique ou synthétique ciblé
Tous les patients commencent ou changent de traitement de fond biologique ou synthétique ciblé.
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Tous les DMARDs biologiques ou synthétiques ciblés disponibles pour le traitement des patients atteints de maladies articulaires inflammatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur PROMIS - Formulaire abrégé 8a
Délai: Base de référence, 3 mois
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PROMIS Pain Interference - Short Form 8a évalue dans quelle mesure la douleur affecte divers aspects de la vie quotidienne.
Cela comprend 8 items couvrant les activités sociales, émotionnelles, physiques et récréatives [74], tels que « Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ? » et "Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec votre plaisir de vivre ?".
Les articles ont un délai de 7 jours.
Les participants sont invités à évaluer leurs réponses sur trois échelles de réponse Likert différentes à 5 points.
Les scores sont convertis en une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD).
Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence avec la douleur.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réseau social
Délai: Référence
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Questions sur le nombre d'amis proches des participants et s'ils ressentent un sentiment de solitude
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Référence
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Perception du rôle de genre
Délai: Référence
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Une question est incluse concernant le sexe auquel les participants s'identifient, où le participant indique s'il s'identifie à son sexe biologique, s'il s'identifie comme non binaire ou de genre divers, ou s'il souhaite ne pas répondre.
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Référence
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Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Référence
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Nous avons inclus uniquement la sous-échelle de la douleur.
La sous-échelle de la douleur comprend cinq questions sur la certitude du répondant de pouvoir effectuer les tâches suivantes concernant ses douleurs rhumatismales.
Les catégories de réponse vont de 10 à 100 avec un incrément de 10 points entre chaque catégorie de réponse, « modérément certain » étant placé à mi-chemin entre « très incertain » et « très certain ».
Le score total TA est créé sur la base de la moyenne des cinq questions (échelle de 10 à 100), un score plus élevé représentant une plus grande auto-efficacité.
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Référence
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PSC)
Délai: Référence
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Le PCS est une échelle d'auto-évaluation de treize éléments pour mesurer la douleur catastrophique.
Le PCS se compose de treize questions, et les répondants sont invités à réfléchir aux expériences douloureuses passées et à indiquer s'ils ont ressenti chacune des treize pensées ou sentiments au cours de leur expérience passée de douleur.
Chaque question est notée de 0 (« pas du tout ») à 4 (« tout le temps »).
Un score total et trois scores de sous-échelle concernant l'impuissance (items 1-5 et 12), le grossissement (items 6-7 et 13) et la rumination (items 8-11) peuvent être calculés.
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Référence
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Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le questionnaire DN4 est un outil de dépistage utilisé pour évaluer la douleur neuropathique.
Il se compose de dix éléments.
Sept éléments sont liés aux symptômes de la douleur sur la base d'un entretien avec le participant.
Les trois autres concernaient des symptômes neurologiques basés sur un examen clinique.
L'examen comprend l'évaluation de la sensation réduite (hypoesthésie) au toucher ou à la piqûre d'épingle et si un léger brossage augmente ou provoque une douleur (allodynie) à un endroit douloureux.
Les scores sont résumés et un score de 4 et plus indique une douleur neuropathique.
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Base de référence et 3 mois
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Nombre d'articulations douloureuses (homunculus)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les participants marquent sur un homoncule leurs articulations douloureuses ou douloureuses (épaules bilatérales, coudes, poignets, hanches, genoux, chevilles et pieds ainsi que le cou, le haut, le milieu et le bas du dos) au cours des dernières 24 heures et des six semaines précédentes.
Les articulations douloureuses ou douloureuses des mains et des pieds au cours des dernières 24 heures ou des six semaines précédentes sont marquées sur un diagramme des mains et des pieds.
Toutes les articulations douloureuses de la main sont accumulées et comptées comme une « articulation de la main ou du pied » dans le décompte total des articulations douloureuses du corps (plage : 0 à 20).
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Base de référence et 3 mois
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: Référence
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Le PHQ-9 est le module sur la dépression et contient neuf éléments qui notent chacun des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV sur une échelle de Likert à 4 points (0-3).
La dépression majeure est diagnostiquée si 5 ou plus des 9 critères de symptômes dépressifs ont été présents au moins « plus de la moitié des jours » au cours des 2 dernières semaines, et l'un des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie.
Une autre dépression est diagnostiquée si 2 à 4 symptômes dépressifs ont été présents au moins « plus de la moitié des jours » au cours des 2 dernières semaines et que l'un des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie.
Le score total PHQ-9 varie de 0 à 27.
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Référence
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Questionnaire sur les troubles anxieux généraux (GAD-7)
Délai: Référence
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Le questionnaire GAD-7 est un questionnaire d'anxiété d'auto-évaluation en sept éléments qui évalue l'état de santé du patient au cours des 2 semaines précédentes [70].
Les items portent sur le degré auquel le patient a été dérangé par un sentiment de nervosité, d'anxiété ou de nervosité, par l'incapacité d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes, par une trop grande inquiétude à propos de différentes choses, par des difficultés à se détendre, par une agitation telle qu'il est difficile de rester assis, devenir facilement ennuyé ou irritable et avoir peur comme si quelque chose pouvait arriver.
Le GAD-7 utilise une échelle de Likert à 4 points (0-3) et le score total varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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Référence
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Questionnaire MétaCognitions 30* (MCQ-30)
Délai: Référence
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Le MCQ-30 se compose de cinq facteurs qui mesurent les dimensions suivantes sur une échelle de quatre points (1 à 4) : (1) croyances positives concernant l'inquiétude (par ex.
" m'inquiéter m'aide à faire face "); (2) des croyances négatives sur le caractère incontrôlable et le danger de l'inquiétude (par ex.
"quand je commence à m'inquiéter, je ne peux pas m'arrêter"); (3) confiance cognitive (par ex.
"ma mémoire peut parfois me tromper"); (4) croyances sur la nécessité de contrôler ses pensées (par ex.
"ne pas pouvoir contrôler mes pensées est un signe de faiblesse"); et (5) la conscience de soi cognitive (par ex.
"Je fais très attention au fonctionnement de mon esprit").
Une échelle de Likert allant de 1 (pas d’accord) à 4 (tout à fait d’accord) est utilisée pour évaluer les réponses.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de croyances métacognitives inadaptées.
Un score total (plage de 30 à 120) et des scores de sous-échelle des cinq facteurs (plage de 6 à 24) peuvent être calculés.
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Référence
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Échelle d'attente de traitement de Stanford (SETS)
Délai: Référence
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SETS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de neuf éléments notés sur une échelle de 7 points, allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord », tout en évaluant les attentes de traitement positives et négatives.
Les attentes positives et négatives sont notées séparément dans des sous-échelles.
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Référence
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Attentes de douleur liées au rôle de genre (GREP)
Délai: Référence
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Le questionnaire GREP comprend douze éléments d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Les questions reçoivent une réponse en fonction du sexe des participants et comprennent les éléments suivants : si les participants se perçoivent comme plus sensibles/supportables/disposés à signaler la douleur que la femme typique, si les participants se perçoivent comme plus sensibles/supportables/disposés à signaler la douleur que l'homme typique, si les participants perçoivent l'homme typique est plus sensible/supportable/disposé à signaler la douleur que la femme typique, et si les participants perçoivent la femme typique comme étant plus sensible/supportable/disposée à signaler la douleur que l'homme typique.
Chaque élément est noté sur une échelle (ligne de 100 mm) allant de « beaucoup moins » à gauche de l'échelle à « beaucoup plus » à droite, et un score de 50 ne suggère aucune différence entre les hommes et les femmes.
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Référence
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Critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie
Délai: Référence
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Le questionnaire comprend 31 éléments basés sur l'indice de douleur généralisée (WPI), qui divise le corps en 19 régions et évalue le nombre de régions signalées comme douloureuses, ainsi qu'un score de gravité des symptômes qui évalue la gravité de la fatigue, le sommeil non réparateur et les symptômes cognitifs. la semaine précédente.
La gravité des symptômes liés à la fibromyalgie tels que maux de tête, douleurs ou crampes dans le bas de l'abdomen et dépression au cours des 6 mois précédents est également évaluée.
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Référence
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Batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
Délai: Référence
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Le fonctionnement cognitif sera évalué avec CANTAB.
Les tests sont numériques avec des instructions simples et standardisées en voix off.
Toutes les séances sont donc objectives.
La composante exécutive de la flexibilité sera mesurée à l'aide de la tâche Intra-Extra Dimensional Shift (IED).
La composante exécutive du contrôle inhibiteur sera mesurée avec la Stop Signal Task (SST).
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Référence
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Taille et poids
Délai: Référence
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La taille des participants est mesurée en centimètres (une décimale) avec les participants en position debout.
Le poids est mesuré avec des participants portant des vêtements d'intérieur légers et sans chaussures (kilogramme, une décimale).
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Référence
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Préférence de main
Délai: Référence
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Il est demandé aux participants si la gauche ou la droite est leur main dominante.
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Référence
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Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Ces concepts sont testés par des équipements simples tels qu'un algomètre portatif pour évaluer les seuils de douleur et des sondes pondérées pour évaluer la sommation temporelle. |
Base de référence, 3 mois
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Biobanque
Délai: Référence
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Nous collecterons trois tubes de sang supplémentaires (un pour le tube EDTA pour le sang total, un tube EDTA pour le plasma et un pour le sérum - chaque tube contenant 2 ml de sang), qui seront utilisés dans cette sous-étude.
Les échantillons seront conservés dans une biobanque certifiée au congélateur à -70°C.
Ils seront utilisés uniquement à des fins de recherche et pourront inclure l'analyse de nouveaux biomarqueurs potentiels de l'activité ou des résultats de la maladie, notamment des analyses d'acide désoxyribonucléique et ribonucléique (génomique et transcriptomique), de protéines, d'enzymes, de molécules de signalisation et de métabolites dans le sang.
Seuls les marqueurs et séquences génétiques répandus dans la population ou associés à une maladie, à des symptômes liés à la maladie ou à des facteurs de risque seront testés.
Étant donné que ces maladies sont des maladies complexes avec une interaction entre plusieurs gènes (chacun ayant peu d’effets) et d’autres facteurs de risque, les patients ne seront pas informés des résultats.
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Référence
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Impact de la Maladie sur la Polyarthrite Psoriasique (PsAID)
Délai: Baseline et 3 mois
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Le PsAID-9 version courte est un indice composite de réponse dérivé des patients pour la recherche clinique évaluant l'effet du PsA sur la qualité de vie d'un patient.
Il est basé sur neuf domaines évaluant la douleur, la fatigue, les problèmes cutanés, les activités professionnelles/ludiques, la capacité fonctionnelle, l'inconfort, les troubles du sommeil, la gestion et le bien-être émotionnel.
Le score total est la somme des scores NRS pondérés, les scores plus élevés représentant un état plus mauvais.
Le questionnaire sera rempli par les patients atteints de PsA.
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Baseline et 3 mois
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Questionnaire de métacognition de la douleur (PMQ)
Délai: Baseline et 3 mois
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Le Questionnaire de Métacognition sur la Douleur (PMQ) est un outil pour étudier la métacognition liée à la douleur, qui est une caractéristique de l'inquiétude/rumination concernant la douleur.
Le questionnaire bidimensionnel comprend neuf questions mesurant les métacognitions positives et douze questions mesurant les métacognitions négatives.
Pour la sous-échelle positive, le score total varie de 0 à 27, et pour la sous-échelle négative, le score total varie de 0 à 36.
Des scores plus élevés reflètent des métacognitions plus inutiles.
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Baseline et 3 mois
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Questionnaire de mémoire quotidienne - version révisée (EMQ)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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L'EMQ est un questionnaire qui cartographie l'expérience des participants concernant leur propre mémoire quotidienne.
Le questionnaire se compose de treize questions réparties en trois catégories ; la catégorie 1 évalue la récupération/mémoire (sept questions), la catégorie 2 cartographie l'attention et la mémoire de travail (quatre questions) et la catégorie 3 se compose de deux questions sans interprétation claire.
Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 0 correspond à "une fois ou moins au cours du dernier mois" et 4 à "une fois ou plus par jour".
Des scores EMQ supérieurs à la valeur normative suggèrent davantage de difficultés avec la mémoire, et des scores >1 écart-type au-dessus de la valeur normative peuvent indiquer une réduction significativement perçue de la mémoire.
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Ligne de base et 3 mois
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Échographie des articulations et des tendons
Délai: Base de référence et 3 mois
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Pour évaluer la synovite, un examinateur formé réalisera une échographie des coudes bilatéraux, des poignets (articulations radiocubitale, radiocarpienne et médiocarpienne), des 1ères aux 5èmes articulations métacarpophalangiennes, des 2èmes aux 5èmes articulations interphalangiennes proximales, des genoux, des articulations talocrurales, et des 1ères aux 5èmes articulations métatarsophalangiennes.
Les tendons extenseurs radiaux du carpe et tibiaux postérieurs bilatéraux seront également évalués.
La synovite en échelle de gris et l'activité Doppler puissance seront notées sur des échelles de 0 à 3.
Nous utiliserons des atlas validés afin d'accroître la fiabilité.
L'examen sera réalisé à l'inclusion pour tous les participants.
Chez les patients atteints de SpA et ayant uniquement des antécédents d'atteinte axiale, l'échographie de suivi ne sera pas réalisée sauf en présence de signes d'arthrite / ténosynovite à l'inclusion (grade d'échelle de gris ≥ 2 ou grade de Doppler puissance ≥ 1).
Les autres participants subiront également une échographie de suivi.
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Base de référence et 3 mois
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IRM
Délai: Ligne de base
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Nous n'effectuerons pas d'IRM dans le cadre de l'étude.
Cependant, si le participant a récemment (au cours des 6 derniers mois) effectué une IRM, nous enregistrerons la date, les articulations concernées, les signes d'inflammation (oui/non) et une description des principales observations.
Cela est particulièrement pertinent pour les patients atteints de SpA, qui peuvent présenter uniquement une atteinte axiale.
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Ligne de base
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Traitements
Délai: Ligne de base
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Au départ, nous enregistrerons l'utilisation actuelle et antérieure des DMARDs, les raisons de l'arrêt (manque d'efficacité, effets secondaires ou anticorps anti-médicament).
La dose actuelle de corticostéroïdes et toute injection intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois seront enregistrées lors des deux visites.
Si des corticostéroïdes systémiques ont été initiés ou si la dose a été augmentée en raison d'une poussée de la maladie en cours, la date du changement de traitement sera enregistrée.
Les traitements sont également enregistrés dans Nor-DMARD, mais nous effectuerons notre propre enregistrement pour garantir des données complètes concernant les raisons de l'arrêt des traitements précédents, ce qui est pertinent si nous voulons définir les patients réfractaires aux traitements.
De plus, il est important d'enregistrer tout médicament nouvellement commencé, car ils peuvent affecter le degré de douleur et d'inflammation lors de la visite d'étude.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite infectieuse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite juvénile
- Spondylarthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrite, Psoriasique
- Arthrite réactive
- Mélanges complexes
- Produits biologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-00850
- 708967 (Autre identifiant: Regional ethical committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .