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Douleur dans les maladies inflammatoires des articulations (Nor-Pain)

7 avril 2026 mis à jour par: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Faire progresser la compréhension des mécanismes de la douleur dans l'arthrite inflammatoire vers une gestion précise de la douleur

Notre objectif principal est de mieux comprendre l'étiologie et les conséquences de la peinture chronique en utilisant une approche exploratoire pour identifier les phénotypes et les endotypes des patients atteints d'arthrite inflammatoire, avec un accent particulier sur la sensibilisation centrale et le fonctionnement cognitif en tant qu'élément clé de la douleur chronique. Nous examinerons également les facteurs de risque et l'impact clinique de ces facteurs sur la douleur, l'activité de la maladie et les effets du traitement dans une étude longitudinale de patients atteints de maladies articulaires inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Diakonhjemmet Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée d'hommes et de femmes (> 18 ans au moment du dépistage) qui sont inscrits au registre Nor-DMARD et donnent leur consentement pour participer également à cette sous-étude.

Nous n'aurons pas d'autres critères d'inclusion et d'exclusion que ceux qui font déjà partie du registre Nor-DMARD. Cela signifie que tous les patients inscrits dans le registre Nor-DMARD seront invités à faire partie de cette sous-étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients qui débutent ou changent de DMARD biologique ou synthétique ciblé

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients qui débutent ou changent de DMARD biologique ou synthétique ciblé
Tous les patients commencent ou changent de traitement de fond biologique ou synthétique ciblé.
Tous les DMARDs biologiques ou synthétiques ciblés disponibles pour le traitement des patients atteints de maladies articulaires inflammatoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur PROMIS - Formulaire abrégé 8a
Délai: Base de référence, 3 mois
PROMIS Pain Interference - Short Form 8a évalue dans quelle mesure la douleur affecte divers aspects de la vie quotidienne. Cela comprend 8 items couvrant les activités sociales, émotionnelles, physiques et récréatives [74], tels que « Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ? » et "Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec votre plaisir de vivre ?". Les articles ont un délai de 7 jours. Les participants sont invités à évaluer leurs réponses sur trois échelles de réponse Likert différentes à 5 points. Les scores sont convertis en une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD). Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence avec la douleur.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réseau social
Délai: Référence
Questions sur le nombre d'amis proches des participants et s'ils ressentent un sentiment de solitude
Référence
Perception du rôle de genre
Délai: Référence
Une question est incluse concernant le sexe auquel les participants s'identifient, où le participant indique s'il s'identifie à son sexe biologique, s'il s'identifie comme non binaire ou de genre divers, ou s'il souhaite ne pas répondre.
Référence
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES)
Délai: Référence
Nous avons inclus uniquement la sous-échelle de la douleur. La sous-échelle de la douleur comprend cinq questions sur la certitude du répondant de pouvoir effectuer les tâches suivantes concernant ses douleurs rhumatismales. Les catégories de réponse vont de 10 à 100 avec un incrément de 10 points entre chaque catégorie de réponse, « modérément certain » étant placé à mi-chemin entre « très incertain » et « très certain ». Le score total TA est créé sur la base de la moyenne des cinq questions (échelle de 10 à 100), un score plus élevé représentant une plus grande auto-efficacité.
Référence
Échelle de catastrophisation de la douleur (PSC)
Délai: Référence
Le PCS est une échelle d'auto-évaluation de treize éléments pour mesurer la douleur catastrophique. Le PCS se compose de treize questions, et les répondants sont invités à réfléchir aux expériences douloureuses passées et à indiquer s'ils ont ressenti chacune des treize pensées ou sentiments au cours de leur expérience passée de douleur. Chaque question est notée de 0 (« pas du tout ») à 4 (« tout le temps »). Un score total et trois scores de sous-échelle concernant l'impuissance (items 1-5 et 12), le grossissement (items 6-7 et 13) et la rumination (items 8-11) peuvent être calculés.
Référence
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Délai: Base de référence et 3 mois
Le questionnaire DN4 est un outil de dépistage utilisé pour évaluer la douleur neuropathique. Il se compose de dix éléments. Sept éléments sont liés aux symptômes de la douleur sur la base d'un entretien avec le participant. Les trois autres concernaient des symptômes neurologiques basés sur un examen clinique. L'examen comprend l'évaluation de la sensation réduite (hypoesthésie) au toucher ou à la piqûre d'épingle et si un léger brossage augmente ou provoque une douleur (allodynie) à un endroit douloureux. Les scores sont résumés et un score de 4 et plus indique une douleur neuropathique.
Base de référence et 3 mois
Nombre d'articulations douloureuses (homunculus)
Délai: Base de référence et 3 mois
Les participants marquent sur un homoncule leurs articulations douloureuses ou douloureuses (épaules bilatérales, coudes, poignets, hanches, genoux, chevilles et pieds ainsi que le cou, le haut, le milieu et le bas du dos) au cours des dernières 24 heures et des six semaines précédentes. Les articulations douloureuses ou douloureuses des mains et des pieds au cours des dernières 24 heures ou des six semaines précédentes sont marquées sur un diagramme des mains et des pieds. Toutes les articulations douloureuses de la main sont accumulées et comptées comme une « articulation de la main ou du pied » dans le décompte total des articulations douloureuses du corps (plage : 0 à 20).
Base de référence et 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)
Délai: Référence
Le PHQ-9 est le module sur la dépression et contient neuf éléments qui notent chacun des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV sur une échelle de Likert à 4 points (0-3). La dépression majeure est diagnostiquée si 5 ou plus des 9 critères de symptômes dépressifs ont été présents au moins « plus de la moitié des jours » au cours des 2 dernières semaines, et l'un des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie. Une autre dépression est diagnostiquée si 2 à 4 symptômes dépressifs ont été présents au moins « plus de la moitié des jours » au cours des 2 dernières semaines et que l'un des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie. Le score total PHQ-9 varie de 0 à 27.
Référence
Questionnaire sur les troubles anxieux généraux (GAD-7)
Délai: Référence
Le questionnaire GAD-7 est un questionnaire d'anxiété d'auto-évaluation en sept éléments qui évalue l'état de santé du patient au cours des 2 semaines précédentes [70]. Les items portent sur le degré auquel le patient a été dérangé par un sentiment de nervosité, d'anxiété ou de nervosité, par l'incapacité d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes, par une trop grande inquiétude à propos de différentes choses, par des difficultés à se détendre, par une agitation telle qu'il est difficile de rester assis, devenir facilement ennuyé ou irritable et avoir peur comme si quelque chose pouvait arriver. Le GAD-7 utilise une échelle de Likert à 4 points (0-3) et le score total varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Référence
Questionnaire MétaCognitions 30* (MCQ-30)
Délai: Référence
Le MCQ-30 se compose de cinq facteurs qui mesurent les dimensions suivantes sur une échelle de quatre points (1 à 4) : (1) croyances positives concernant l'inquiétude (par ex. " m'inquiéter m'aide à faire face "); (2) des croyances négatives sur le caractère incontrôlable et le danger de l'inquiétude (par ex. "quand je commence à m'inquiéter, je ne peux pas m'arrêter"); (3) confiance cognitive (par ex. "ma mémoire peut parfois me tromper"); (4) croyances sur la nécessité de contrôler ses pensées (par ex. "ne pas pouvoir contrôler mes pensées est un signe de faiblesse"); et (5) la conscience de soi cognitive (par ex. "Je fais très attention au fonctionnement de mon esprit"). Une échelle de Likert allant de 1 (pas d’accord) à 4 (tout à fait d’accord) est utilisée pour évaluer les réponses. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de croyances métacognitives inadaptées. Un score total (plage de 30 à 120) et des scores de sous-échelle des cinq facteurs (plage de 6 à 24) peuvent être calculés.
Référence
Échelle d'attente de traitement de Stanford (SETS)
Délai: Référence
SETS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de neuf éléments notés sur une échelle de 7 points, allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord », tout en évaluant les attentes de traitement positives et négatives. Les attentes positives et négatives sont notées séparément dans des sous-échelles.
Référence
Attentes de douleur liées au rôle de genre (GREP)
Délai: Référence
Le questionnaire GREP comprend douze éléments d'échelles visuelles analogiques (EVA). Les questions reçoivent une réponse en fonction du sexe des participants et comprennent les éléments suivants : si les participants se perçoivent comme plus sensibles/supportables/disposés à signaler la douleur que la femme typique, si les participants se perçoivent comme plus sensibles/supportables/disposés à signaler la douleur que l'homme typique, si les participants perçoivent l'homme typique est plus sensible/supportable/disposé à signaler la douleur que la femme typique, et si les participants perçoivent la femme typique comme étant plus sensible/supportable/disposée à signaler la douleur que l'homme typique. Chaque élément est noté sur une échelle (ligne de 100 mm) allant de « beaucoup moins » à gauche de l'échelle à « beaucoup plus » à droite, et un score de 50 ne suggère aucune différence entre les hommes et les femmes.
Référence
Critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie
Délai: Référence
Le questionnaire comprend 31 éléments basés sur l'indice de douleur généralisée (WPI), qui divise le corps en 19 régions et évalue le nombre de régions signalées comme douloureuses, ainsi qu'un score de gravité des symptômes qui évalue la gravité de la fatigue, le sommeil non réparateur et les symptômes cognitifs. la semaine précédente. La gravité des symptômes liés à la fibromyalgie tels que maux de tête, douleurs ou crampes dans le bas de l'abdomen et dépression au cours des 6 mois précédents est également évaluée.
Référence
Batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
Délai: Référence
Le fonctionnement cognitif sera évalué avec CANTAB. Les tests sont numériques avec des instructions simples et standardisées en voix off. Toutes les séances sont donc objectives. La composante exécutive de la flexibilité sera mesurée à l'aide de la tâche Intra-Extra Dimensional Shift (IED). La composante exécutive du contrôle inhibiteur sera mesurée avec la Stop Signal Task (SST).
Référence
Taille et poids
Délai: Référence
La taille des participants est mesurée en centimètres (une décimale) avec les participants en position debout. Le poids est mesuré avec des participants portant des vêtements d'intérieur légers et sans chaussures (kilogramme, une décimale).
Référence
Préférence de main
Délai: Référence
Il est demandé aux participants si la gauche ou la droite est leur main dominante.
Référence
Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: Base de référence, 3 mois
  • Seuils de douleur à la pression (PPT) : point auquel une sensation de pression devient douloureuse pour la première fois.
  • Modulation conditionnée de la douleur (CPM) : concept de seuils de douleur plus élevés après un stimulus conditionné en raison de l'inhibition endogène de la douleur. Un brassard de tensiomètre gonflé autour du bras sera utilisé comme stimulus de conditionnement avant de répéter le seuil de douleur à la pression.
  • Sommation temporelle : une augmentation de l'intensité de la douleur lors de la répétition de stimuli nocifs identiques (c'est-à-dire une facilitation nociceptive ascendante).

Ces concepts sont testés par des équipements simples tels qu'un algomètre portatif pour évaluer les seuils de douleur et des sondes pondérées pour évaluer la sommation temporelle.

Base de référence, 3 mois
Biobanque
Délai: Référence
Nous collecterons trois tubes de sang supplémentaires (un pour le tube EDTA pour le sang total, un tube EDTA pour le plasma et un pour le sérum - chaque tube contenant 2 ml de sang), qui seront utilisés dans cette sous-étude. Les échantillons seront conservés dans une biobanque certifiée au congélateur à -70°C. Ils seront utilisés uniquement à des fins de recherche et pourront inclure l'analyse de nouveaux biomarqueurs potentiels de l'activité ou des résultats de la maladie, notamment des analyses d'acide désoxyribonucléique et ribonucléique (génomique et transcriptomique), de protéines, d'enzymes, de molécules de signalisation et de métabolites dans le sang. Seuls les marqueurs et séquences génétiques répandus dans la population ou associés à une maladie, à des symptômes liés à la maladie ou à des facteurs de risque seront testés. Étant donné que ces maladies sont des maladies complexes avec une interaction entre plusieurs gènes (chacun ayant peu d’effets) et d’autres facteurs de risque, les patients ne seront pas informés des résultats.
Référence
Impact de la Maladie sur la Polyarthrite Psoriasique (PsAID)
Délai: Baseline et 3 mois
Le PsAID-9 version courte est un indice composite de réponse dérivé des patients pour la recherche clinique évaluant l'effet du PsA sur la qualité de vie d'un patient. Il est basé sur neuf domaines évaluant la douleur, la fatigue, les problèmes cutanés, les activités professionnelles/ludiques, la capacité fonctionnelle, l'inconfort, les troubles du sommeil, la gestion et le bien-être émotionnel. Le score total est la somme des scores NRS pondérés, les scores plus élevés représentant un état plus mauvais. Le questionnaire sera rempli par les patients atteints de PsA.
Baseline et 3 mois
Questionnaire de métacognition de la douleur (PMQ)
Délai: Baseline et 3 mois
Le Questionnaire de Métacognition sur la Douleur (PMQ) est un outil pour étudier la métacognition liée à la douleur, qui est une caractéristique de l'inquiétude/rumination concernant la douleur. Le questionnaire bidimensionnel comprend neuf questions mesurant les métacognitions positives et douze questions mesurant les métacognitions négatives. Pour la sous-échelle positive, le score total varie de 0 à 27, et pour la sous-échelle négative, le score total varie de 0 à 36. Des scores plus élevés reflètent des métacognitions plus inutiles.
Baseline et 3 mois
Questionnaire de mémoire quotidienne - version révisée (EMQ)
Délai: Ligne de base et 3 mois
L'EMQ est un questionnaire qui cartographie l'expérience des participants concernant leur propre mémoire quotidienne. Le questionnaire se compose de treize questions réparties en trois catégories ; la catégorie 1 évalue la récupération/mémoire (sept questions), la catégorie 2 cartographie l'attention et la mémoire de travail (quatre questions) et la catégorie 3 se compose de deux questions sans interprétation claire. Les réponses sont rapportées sur une échelle de Likert de 0 à 4, où 0 correspond à "une fois ou moins au cours du dernier mois" et 4 à "une fois ou plus par jour". Des scores EMQ supérieurs à la valeur normative suggèrent davantage de difficultés avec la mémoire, et des scores >1 écart-type au-dessus de la valeur normative peuvent indiquer une réduction significativement perçue de la mémoire.
Ligne de base et 3 mois
Échographie des articulations et des tendons
Délai: Base de référence et 3 mois
Pour évaluer la synovite, un examinateur formé réalisera une échographie des coudes bilatéraux, des poignets (articulations radiocubitale, radiocarpienne et médiocarpienne), des 1ères aux 5èmes articulations métacarpophalangiennes, des 2èmes aux 5èmes articulations interphalangiennes proximales, des genoux, des articulations talocrurales, et des 1ères aux 5èmes articulations métatarsophalangiennes. Les tendons extenseurs radiaux du carpe et tibiaux postérieurs bilatéraux seront également évalués. La synovite en échelle de gris et l'activité Doppler puissance seront notées sur des échelles de 0 à 3. Nous utiliserons des atlas validés afin d'accroître la fiabilité. L'examen sera réalisé à l'inclusion pour tous les participants. Chez les patients atteints de SpA et ayant uniquement des antécédents d'atteinte axiale, l'échographie de suivi ne sera pas réalisée sauf en présence de signes d'arthrite / ténosynovite à l'inclusion (grade d'échelle de gris ≥ 2 ou grade de Doppler puissance ≥ 1). Les autres participants subiront également une échographie de suivi.
Base de référence et 3 mois
IRM
Délai: Ligne de base
Nous n'effectuerons pas d'IRM dans le cadre de l'étude. Cependant, si le participant a récemment (au cours des 6 derniers mois) effectué une IRM, nous enregistrerons la date, les articulations concernées, les signes d'inflammation (oui/non) et une description des principales observations. Cela est particulièrement pertinent pour les patients atteints de SpA, qui peuvent présenter uniquement une atteinte axiale.
Ligne de base
Traitements
Délai: Ligne de base
Au départ, nous enregistrerons l'utilisation actuelle et antérieure des DMARDs, les raisons de l'arrêt (manque d'efficacité, effets secondaires ou anticorps anti-médicament). La dose actuelle de corticostéroïdes et toute injection intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois seront enregistrées lors des deux visites. Si des corticostéroïdes systémiques ont été initiés ou si la dose a été augmentée en raison d'une poussée de la maladie en cours, la date du changement de traitement sera enregistrée. Les traitements sont également enregistrés dans Nor-DMARD, mais nous effectuerons notre propre enregistrement pour garantir des données complètes concernant les raisons de l'arrêt des traitements précédents, ce qui est pertinent si nous voulons définir les patients réfractaires aux traitements. De plus, il est important d'enregistrer tout médicament nouvellement commencé, car ils peuvent affecter le degré de douleur et d'inflammation lors de la visite d'étude.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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