Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter ved inflammatoriske ledsygdomme (Nor-Pain)

7. april 2026 opdateret af: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Fremme forståelsen af ​​smertemekanismer i inflammatorisk arthritis mod præcis smertebehandling

Vores primære mål er bedre at forstå ætiologien og konsekvenserne af kronisk maling ved at bruge en eksplorativ tilgang til at identificere fænotyper og endotyper af patienter med inflammatorisk arthritis, med særligt fokus på central sensibilisering og kognitiv funktion som et nøgleelement i kronisk smerte. Vi vil også undersøge disse faktorers risikofaktorer og kliniske indvirkning på smerte, sygdomsaktivitet og behandlingseffekter i et longitudinelt studie af patienter med inflammatoriske ledsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af mænd og kvinder (>18 år ved screening), som er optaget i Nor-DMARD-registret og giver deres samtykke til også at deltage i denne delundersøgelse.

Vi vil ikke have andre inklusions- og eksklusionskriterier end dem, der allerede er en del af Nor-DMARD-registret. Det betyder, at alle patienter, der er ved at blive optaget i Nor-DMARD-registret, vil blive bedt om at være en del af dette delstudie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der starter eller skifter biologiske eller målrettede syntetiske DMARDs

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der påbegynder eller skifter biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Alle patienter påbegynder eller skifter biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Medicin: Biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Alle biologiske eller målrettede syntetiske DMARD'er, der er tilgængelige til behandling af patienter med inflammatoriske ledsygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PROMIS Smerteinterferens - Short Form 8a vurderer, i hvilket omfang smerte påvirker forskellige aspekter i dagligdagen. Dette inkluderer 8 punkter, der dækker sociale, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter [74], såsom "Hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter?" og "Hvor meget forstyrrede smerte din livsnydelse?". Varerne har en 7-dages tidsramme. Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres svar på tre forskellige 5-punkts Likert-svarskalaer. Scoringer konverteres til en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD). Højere score repræsenterer mere smerteinterferens.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialt netværk
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål om, hvor mange nære venner deltagerne har, og om de har en følelse af ensomhed
Baseline
Kønsrolleopfattelse
Tidsramme: Baseline
Der indgår et spørgsmål om, hvilket køn deltagerne identificerer sig med, hvor deltageren fortæller, om de identificerer sig med deres biologiske køn, identificerer sig som ikke-binære eller kønsdiverserede eller ikke ønsker at svare.
Baseline
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsramme: Baseline
Vi har kun inkluderet smerteunderskalaen. Smerteunderskalaen består af fem spørgsmål om, hvor sikker respondenten er på, at han/hun kan udføre følgende opgaver vedrørende deres gigtsmerter. Svarkategorierne er 10-100 med et trin på 10 point mellem hver svarkategori, hvor "moderat sikker" er placeret midt mellem "meget usikker" og "meget sikker". TA sum score er oprettet baseret på gennemsnittet af de fem spørgsmål (10-100 skala) med højere score repræsenterer højere self-efficacy.
Baseline
Pain Catastrophizing Scale (PSC)
Tidsramme: Baseline
PCS er en selvrapporteringsskala med tretten punkter til måling af smertekatastrofer. PCS består af tretten spørgsmål, og respondenterne instrueres i at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, om de har oplevet hver af de tretten tanker eller følelser under deres tidligere smerteoplevelse. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 ("slet ikke") til 4 ("hele tiden"). Der kan beregnes en samlet score og tre subskala-scorer vedrørende hjælpeløshed (punkt 1-5 og 12), forstørrelse (punkt 6-7 og 13) og drøvtygning (punkt 8-11).
Baseline
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
DN4-spørgeskemaet er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere neuropatiske smerter. Den består af ti genstande. Syv punkter er relateret til smertesymptomer baseret på et interview med deltageren. De resterende tre vedrørte neurologiske symptomer baseret på en klinisk undersøgelse. Undersøgelsen omfatter vurdering af, om der er nedsat følesans (hypæstesi) ved berøring eller nålestik, og om let børstning øger eller forårsager smerter (allodyni) på et smertefuldt sted. Scoringerne er opsummeret, og score 4 og derover indikerer neuropatisk smerte.
Baseline og 3 måneder
Antal smertefulde led (Homunculus)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Deltagerne markerer deres smertefulde eller ømme led (bilaterale skuldre, albuer, håndled, hofter, knæ, ankler og fødder samt nakke, øvre, midterste og nedre ryg) de sidste 24 timer og de foregående seks uger på en homunculus. De smertefulde eller ømme hånd- og fodled de sidste 24 timer eller de foregående seks uger er markeret på et hånd- og foddiagram. Alle smertefulde håndled akkumuleres og tælles som ét "hånd- eller fodled" i et samlet antal smertefulde led i kroppen (interval: 0-20).
Baseline og 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline
PHQ-9 er depressionsmodulet og indeholder ni elementer, som giver hvert af kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV score på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Større depression diagnosticeres, hvis 5 eller flere af de 9 depressive symptomkriterier har været til stede mindst "mere end halvdelen af ​​dagene" inden for de seneste 2 uger, og 1 af symptomerne er deprimeret stemning eller anhedoni. Anden depression diagnosticeres, hvis 2-4 depressive symptomer har været til stede mindst "mere end halvdelen af ​​dagene" inden for de seneste 2 uger, og 1 af symptomerne er deprimeret stemning eller anhedoni. PHQ-9 sumscore varierer fra 0 til 27.
Baseline
Generel angstlidelsesspørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
GAD-7-spørgeskemaet er et 7-element, selvrapporterende angstspørgeskema, som vurderer patientens helbredstilstand de foregående 2 uger [70]. Emnerne spørger ind til, i hvor høj grad patienten har været generet af at føle sig nervøs, angst eller på kant, ikke kunne stoppe eller kontrollere bekymringer, bekymre sig for meget om forskellige ting, have problemer med at slappe af, være så rastløs, at det er svært at sidde stille, blive let irriteret eller irritabel og føle sig bange, som om noget kunne ske. GAD-7 bruger en 4-punkts Likert-skala (0-3), og sumscoren går fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline
MetaCognitions Questionnaire 30* (MCQ-30)
Tidsramme: Baseline
MCQ-30 består af fem faktorer, der måler følgende dimensioner på en firepunktsskala (1-4): (1) positive overbevisninger om bekymring (f.eks. "bekymring hjælper mig med at klare"); (2) negative overbevisninger om ukontrollerbarheden og faren ved bekymring (f.eks. "når jeg begynder at bekymre mig, kan jeg ikke stoppe"); (3) kognitiv selvtillid (f.eks. "min hukommelse kan til tider vildlede mig"); (4) overbevisninger om behovet for at kontrollere tanker (f.eks. "ikke at kunne kontrollere mine tanker er et tegn på svaghed"); og (5) kognitiv selvbevidsthed (f.eks. "Jeg er meget opmærksom på, hvordan mit sind fungerer"). Likert-skalaen fra 1 (ikke enig) til 4 (meget enig) bruges til at vurdere svarene. Højere score indikerer højere niveauer af maladaptive metakognitive overbevisninger. En samlet score (interval 30-120) og subskala-score af de fem faktorer (interval 6-24) kan beregnes.
Baseline
Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS)
Tidsramme: Baseline
SETS er et selvrapporterende spørgeskema bestående af ni punkter vurderet på en 7-trins skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig", mens man vurderer positive og negative behandlingsforventninger. De positive og negative forventninger scores separat i underskalaer.
Baseline
Kønsrolleforventninger til smerte (GREP)
Tidsramme: Baseline
GREP-spørgeskemaet omfatter tolv Visual Analogue Scales (VAS) emner. Spørgsmålene besvares efter deltagernes eget køn og omfatter følgende; om deltagerne opfatter sig selv som værende mere følsomme over for/udholdelige over for/villige til at rapportere smerte end den typiske kvinde, om deltagerne opfatter sig selv som værende mere følsomme over for/udholdelige over for/villige til at rapportere smerte end den typiske mand, om deltagerne opfatter den typiske mand er mere følsom over for/udholdelig over for/villig til at rapportere smerte end den typiske kvinde, og om deltagerne opfatter den typiske kvinde som værende mere følsom over for/udholdelig over for/villig til at rapportere smerte end den typiske mand. Hvert emne er scoret på en skala (100 mm linje), der spænder fra "meget mindre" i venstre side af skalaen og "meget mere" til højre, og en score på 50 antyder ingen forskel mellem mænd og kvinder.
Baseline
American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet består af 31 punkter baseret på Widespread Pain Index (WPI), som inddeler kroppen i 19 regioner og scorer, hvor mange regioner der er rapporteret som smertefulde, og en symptomsværhedsscore, som vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, uopfriskende søvn og kognitive symptomer den foregående uge. Symptomernes sværhedsgrad af fibromyalgi-relaterede symptomer såsom hovedpine, smerter eller kramper i underlivet og depression i løbet af de foregående 6 måneder vurderes også.
Baseline
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline
Kognitiv funktion vil blive vurderet med CANTAB. Testene er digitale med simple standardiserede voice-over instruktioner. Alle sessioner er således objektive. Den udøvende komponent af fleksibilitet vil blive målt ved hjælp af IED-opgaven (Intra-Extra Dimensional Shift). Den udøvende komponent af hæmmende kontrol vil blive målt med Stop Signal Task (SST).
Baseline
Højde og vægt
Tidsramme: Baseline
Deltagernes højde måles i centimeter (én decimal) med deltagerne i stående stilling. Vægten måles med deltagerne iført let indendørstøj og uden sko (kilogram, en decimal).
Baseline
Håndpræference
Tidsramme: Baseline
Deltagerne bliver spurgt, om venstre eller højre er deres dominerende hånd.
Baseline
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
  • Tryksmertetærskler (PPT): Det punkt, hvor en fornemmelse fra tryk først bliver smertefuld.
  • Betinget smertemodulering (CPM): Konceptet med højere smertetærskler efter en konditioneringsstimulus på grund af endogen smertehæmning. En oppustet blodtryksmanchet omkring armen vil blive brugt som konditioneringsstimulus, før tryksmertetærsklen gentages.
  • Temporal summation: En stigning i smerteintensitet under gentagelsen af ​​identiske skadelige stimuli (dvs. stigende nociceptiv facilitering).

Disse koncepter testes af simpelt udstyr såsom et håndholdt algometer til at vurdere smertetærskler og vægtede prober til at vurdere tidsmæssig summering.
Baseline, 3 måneder
Biobank
Tidsramme: Baseline
Vi vil indsamle tre ekstra rør med blod (et til EDTA-rør til fuldblod, et EDTA-rør til plasma og et til serum - hvert rør med 2 ml blod), som vil blive brugt i dette delstudie. Prøverne vil blive opbevaret i en certificeret biobank i en fryser ved -70°C. De vil kun blive brugt til forskningsformål og kan omfatte analyse af potentielle nye biomarkører for sygdomsaktivitet eller -resultater, herunder deoxyribonuklein- og ribonukleinsyreanalyser (genomics og transcriptomics), proteiner, enzymer, signalmolekyler og metabolitter i blodet. Kun genetiske markører og sekvenser, der er fremherskende i befolkningen, eller som har været forbundet med sygdom, sygdomsrelaterede symptomer eller risikofaktorer, vil blive testet. Da disse sygdomme er komplekse sygdomme med et samspil mellem flere gener (hver med kun små effekter) og andre risikofaktorer, vil patienterne ikke blive informeret om resultaterne.
Baseline
Psoriasis Arthritis Indvirkning på Livskvalitet (PsAID)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
PsAID-9 kortformen er en patientafledt sammensat responsindeks til klinisk forskning, der vurderer den effekt, som PsA har på en patients livskvalitet. Den er baseret på ni domæner, der vurderer smerter, træthed, hudproblemer, arbejde/fritidsaktiviteter, funktionel kapacitet, ubehag, søvnforstyrrelser, håndtering og følelsesmæssig trivsel. Den samlede score er summen af vægtede NRS-scorer, hvor højere scorer repræsenterer dårligere tilstand. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter med PsA.
Baseline og 3 måneder
Smerte Metakognitionsspørgeskema (PMQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Pain Metacognitions Questionnaire (PMQ) er et værktøj til at undersøge smerterelateret metakognition, som er en egenskab ved bekymring/ruminering om smerte.
Det todimensionelle spørgeskema indeholder ni spørgsmål, der måler positiv metakognition, og tolv spørgsmål, der måler negativ metakognition.
For den positive subskala spænder sumscore fra 0 til 27, og for den negative subskala spænder sumscore fra 0 til 36.
Højere score reflekterer mere uhensigtsmæssig metakognition.
Baseline og 3 måneder
Everyday Memory Questionnaire - revised (EMQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
EMQ er et spørgeskema, der kortlægger deltagernes oplevelse af deres egen hverdagsmæssige hukommelse. Spørgeskemaet består af tretten spørgsmål opdelt i tre kategorier; kategori 1 vurderer genhentning/hukommelse (syv spørgsmål), kategori 2 kortlægger opmærksomhed og arbejdshukommelse (fire spørgsmål) og kategori 3 består af to spørgsmål uden klar fortolkning. Svaret rapporteres på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 er "én gang eller mindre i den sidste måned" og 4 er "én gang eller mere pr. dag". EMQ-scorer højere end normværdien antydes at indikere flere vanskeligheder med hukommelsen, og scorer >1 SD over normværdien kan indikere en signifikant selvopfattet nedsat hukommelse.
Baseline og 3 måneder
Ultrasound af led og sener
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
For at vurdere synovitis vil en uddannet eksaminator udføre ultralydsundersøgelse af de bilaterale albuer, håndled (radioulnære, radiokarpale og midtkarpale led), 1. til 5. metakarpofalangealled, 2. til 5. proximale interfalangealled, knæ, talokrurale led og 1. til 5. metatarsofalangealled. De bilaterale ekstensor carpi radialis- og tibialis posterior-sener vil også blive vurderet. Gråskala-synovitis og power doppler-aktivitet vil blive scoreret på 0-3-skalaer. Vi vil bruge validerede atlasser for at øge pålideligheden. Undersøgelsen vil blive udført ved baseline for alle deltagere. Hos patienter med SpA og kun historie om axial involvering vil ultralydsundersøgelse ved opfølgning ikke blive udført, medmindre der er tegn på artritis / tenosynovitis ved baseline (gråskala grad ≥ 2 eller power Doppler grad ≥ 1). Andre deltagere vil også gennemgå en ultralydsundersøgelse ved opfølgning.
Baseline og 3 måneder
MRI
Tidsramme: Baseline
Vi vil ikke udføre MR-scanning som en del af undersøgelsen. Dog, hvis deltageren for nylig (de sidste 6 måneder) har fået foretaget en MR-scanning, vil vi registrere datoen, hvilke led, tegn på inflammation (ja/nej), og en beskrivelse af hovedfundene. Dette er særligt relevant for patienter med SpA, som kan have udelukkende aksial påvirkning.
Baseline
Behandlinger
Tidsramme: Baseline
Ved baseline vil vi registrere nuværende og tidligere brug af DMARD, årsagerne til ophør (manglende effekt, bivirkninger eller anti-lægemiddel-antistoffer).
Nuværende dosis af kortikosteroider og eventuelle intraartikulære kortikosteroidinjektioner i de foregående 3 måneder vil blive registreret ved begge besøg.
Hvis systemiske kortikosteroider er påbegyndt eller dosen er øget på grund af et igangværende sygdomsudbrud, vil datoen for behandlingsændringen blive registreret.
Behandlinger registreres også i Nor-DMARD, men vi vil foretage egen registrering for at sikre komplette data om årsager til ophør af tidligere behandlinger, hvilket er relevant, hvis vi vil definere patienter, der er refraktære over for behandlinger.
Desuden er det vigtigt at registrere eventuelle nystartede lægemidler, da de kan påvirke graden af smerte og inflammation ved studiebesøget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-00850
  • 708967 (Anden identifikator: Regional ethical committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner