Dolor en enfermedades inflamatorias de las articulaciones. (Nor-Pain)

Pacientes que inician o cambian FAME biológicos o sintéticos dirigidos

Todos los pacientes inician o cambian FAME biológicos o sintéticos dirigidos.

Droga: FAME biológicos o sintéticos dirigidos

Todos los FARME biológicos o sintéticos dirigidos que están disponibles para el tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias de las articulaciones.

Interferencia del dolor de PROMIS - Formulario abreviado 8a

PROMIS Pain Interference - Short Form 8a evalúa hasta qué punto el dolor afecta diversos aspectos de la vida diaria. Esto incluye 8 ítems que cubren actividades sociales, emocionales, físicas y recreativas [74], como "¿En qué medida interfirió el dolor con sus actividades diarias?" y "¿En qué medida interfirió el dolor con el disfrute de la vida?". Los artículos tienen un plazo de 7 días. Se pide a los participantes que califiquen sus respuestas en tres escalas de respuesta Likert diferentes de 5 puntos. Las puntuaciones se convierten a una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE). Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia del dolor.

Red social

Preguntas sobre cuántos amigos cercanos tienen los participantes y si tienen sentimiento de soledad.

Percepción del rol de género

Se incluye una pregunta sobre con qué género se identifican los participantes, donde el participante informa si se identifica con su género biológico, se identifica como no binario o de género diverso, o desea no responder.

Escala de autoeficacia para la artritis (ASES)

Se incluyó únicamente la subescala de dolor. La subescala de dolor consta de cinco preguntas sobre qué tan seguro está el encuestado de que puede realizar las siguientes tareas con respecto a su dolor reumático. Las categorías de respuesta son de 10 a 100 con un incremento de 10 puntos entre cada categoría de respuesta, donde "moderadamente seguro" se coloca a medio camino entre "muy incierto" y "muy seguro". La puntuación total de TA se crea en función del promedio de las cinco preguntas (escala de 10 a 100), donde una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia.

Escala catastrófica del dolor (PSC)

La PCS es una escala de autoinforme de trece ítems para medir el dolor catastrófico. El PCS consta de trece preguntas y se instruye a los encuestados a reflexionar sobre experiencias dolorosas pasadas e indicar si han experimentado cada uno de los trece pensamientos o sentimientos durante su experiencia pasada de dolor. Cada pregunta tiene una calificación de 0 ("en absoluto") a 4 ("todo el tiempo"). Se puede calcular una puntuación total y tres puntuaciones de subescala relacionadas con la impotencia (ítems 1-5 y 12), la magnificación (ítems 6-7 y 13) y la rumia (ítems 8-11).

Dolor neuropático 4 (DN4)

El cuestionario DN4 es una herramienta de detección utilizada para evaluar el dolor neuropático. Consta de diez artículos. Siete ítems están relacionados con los síntomas del dolor según una entrevista con el participante. Los tres restantes se relacionaron con síntomas neurológicos basados ​​en un examen clínico. El examen incluye la evaluación de si hay una reducción de la sensación (hipoestesia) al tacto o al pinchazo y si el cepillado ligero aumenta o causa dolor (alodinia) en un lugar doloroso. Las puntuaciones se resumen y una puntuación de 4 o más indica dolor neuropático.

Recuento de articulaciones dolorosas (Homunculus)

Los participantes marcan en un homúnculo sus articulaciones doloridas o doloridas (hombros, codos, muñecas, caderas, rodillas, tobillos y pies bilaterales, así como el cuello, la espalda superior, media y baja) las últimas 24 horas y las seis semanas anteriores. Las articulaciones de manos y pies dolorosas o doloridas durante las últimas 24 horas o las seis semanas anteriores están marcadas en un diagrama de manos y pies. Todas las articulaciones dolorosas de la mano se acumulan y se cuentan como una "articulación de la mano o del pie" en un recuento de articulaciones dolorosas del cuerpo total (rango: 0-20).

Cuestionario de salud del paciente (PHQ)

El PHQ-9 es el módulo de depresión y contiene nueve ítems que califican cada uno de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-IV en una escala Likert de 4 puntos (0-3). Se diagnostica depresión mayor si 5 o más de los 9 criterios de síntomas depresivos han estado presentes al menos "más de la mitad de los días" en las últimas 2 semanas, y 1 de los síntomas es estado de ánimo deprimido o anhedonia. Se diagnostica otra depresión si han estado presentes de 2 a 4 síntomas depresivos al menos "más de la mitad de los días" en las últimas 2 semanas, y uno de los síntomas es un estado de ánimo deprimido o anhedonia. La puntuación total del PHQ-9 varía de 0 a 27.

Cuestionario de trastorno de ansiedad general (GAD-7)

El cuestionario GAD-7 es un cuestionario de ansiedad de autoinforme de siete ítems que evalúa el estado de salud del paciente en las 2 semanas anteriores [70]. Los ítems indagan sobre el grado en que al paciente le ha molestado sentirse nervioso, ansioso o al límite, no poder detener o controlar la preocupación, preocuparse demasiado por diferentes cosas, tener problemas para relajarse, estar tan inquieto que le resulta difícil quedarse quieto, enojarse o irritarse fácilmente y sentir miedo como si algo pudiera pasar. El GAD-7 utiliza una escala Likert de 4 puntos (0-3) y la puntuación total oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.

Cuestionario de MetaCogniciones 30* (MCQ-30)

MCQ-30 consta de cinco factores que miden las siguientes dimensiones en una escala de cuatro puntos (1-4): (1) creencias positivas sobre la preocupación (p. ej. "preocuparme me ayuda a sobrellevar la situación"); (2) creencias negativas sobre la incontrolabilidad y el peligro de la preocupación (p. ej. "cuando empiezo a preocuparme no puedo parar"); (3) confianza cognitiva (p. ej. "mi memoria a veces me puede engañar"); (4) creencias sobre la necesidad de controlar los pensamientos (p. ej. "no poder controlar mis pensamientos es un signo de debilidad"); y (5) autoconciencia cognitiva (p. ej. "Presto mucha atención a la forma en que funciona mi mente"). Para calificar las respuestas se utiliza una escala Likert que va del 1 (no estoy de acuerdo) al 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de creencias metacognitivas desadaptativas. Se puede calcular una puntuación total (rango 30-120) y puntuaciones de subescala de los cinco factores (rango 6-24).

Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford (SETS)

SETS es un cuestionario de autoinforme que consta de nueve ítems calificados en una escala de 7 puntos, que van desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo", al tiempo que evalúa las expectativas de tratamiento positivas y negativas. Las expectativas positivas y negativas se califican por separado en subescalas.

Expectativas de dolor del rol de género (GREP)

El cuestionario GREP consta de doce ítems de Escalas Visuales Analógicas (EVA). Las preguntas se responden según el género de los participantes e incluyen lo siguiente; si los participantes se perciben a sí mismos como más sensibles/soportables/dispuestos a informar el dolor que la mujer típica, si los participantes se perciben a sí mismos más sensibles/soportables/dispuestos a informar el dolor que el hombre típico, si los participantes perciben el hombre típico es más sensible/soportable/dispuesto a informar el dolor que la mujer típica, y si los participantes perciben que la mujer típica es más sensible/soportable/dispuesta a informar el dolor que el hombre típico. Cada ítem se califica en una escala (línea de 100 mm) que va desde "mucho menos" en el lado izquierdo de la escala y "mucho más" en el derecho, y una puntuación de 50 no sugiere diferencias entre hombres y mujeres.

Criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para la fibromialgia

El cuestionario consta de 31 ítems basados ​​en el Índice de Dolor Generalizado (WPI), que divide el cuerpo en 19 regiones y califica cuántas regiones se consideran dolorosas, y una puntuación de gravedad de los síntomas que evalúa la gravedad de la fatiga, el sueño no reparador y los síntomas cognitivos. la semana anterior. También se evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con la fibromialgia, como dolores de cabeza, dolor o calambres en la parte inferior del abdomen y depresión durante los 6 meses anteriores.

Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)

El funcionamiento cognitivo se evaluará con CANTAB. Las pruebas son digitales con instrucciones sencillas y estandarizadas en voz en off. Por tanto, todas las sesiones son objetivas. El componente ejecutivo de la flexibilidad se medirá mediante la tarea de Cambio Intra-Extra Dimensional (IED). El componente ejecutivo del control inhibitorio se medirá con la tarea de señal de parada (SST).

Altura y peso

La altura de los participantes se mide en centímetros (un decimal) con los participantes en posición de pie. El peso se mide con los participantes vestidos con ropa interior ligera y sin zapatos (kilogramo, un decimal).

Preferencia de mano

Se pregunta a los participantes si su mano dominante es la izquierda o la derecha.

Pruebas sensoriales cuantitativas (QST)

• Umbrales de dolor por presión (PPT): el punto en el que la sensación de presión se vuelve dolorosa por primera vez.
• Modulación condicionada del dolor (CPM): el concepto de umbrales de dolor más altos después de un estímulo condicionante debido a la inhibición endógena del dolor. Se utilizará un manguito de presión arterial inflado alrededor del brazo como estímulo condicionante antes de repetir el umbral de dolor por presión.
• Suma temporal: aumento de la intensidad del dolor durante la repetición de estímulos nocivos idénticos (es decir, facilitación nociceptiva ascendente).

Estos conceptos se prueban mediante equipos simples, como un algómetro de mano para evaluar los umbrales del dolor y sondas ponderadas para evaluar la suma temporal.

Biobanco

Recogeremos tres tubos de sangre adicionales (uno para tubo de EDTA para sangre completa, un tubo de EDTA para plasma y uno para suero, cada tubo con 2 ml de sangre), que se utilizarán en este subestudio. Las muestras se almacenarán en un biobanco certificado en un congelador a -70° C. Se utilizarán únicamente con fines de investigación y pueden incluir análisis de posibles nuevos biomarcadores de la actividad o los resultados de la enfermedad, incluidos análisis de ácido desoxirribonucleico y ribonucleico (genómica y transcriptómica), proteínas, enzimas, moléculas de señalización y metabolitos en la sangre. Sólo se probarán marcadores y secuencias genéticas que sean prevalentes en la población o que se hayan asociado con enfermedades, síntomas relacionados con enfermedades o factores de riesgo. Dado que estas enfermedades son complejas con una interacción de varios genes (cada uno con pequeños efectos) y otros factores de riesgo, los pacientes no serán informados sobre los resultados.

Impacto de la Artritis Psoriásica en la Enfermedad (PsAID)

La forma abreviada PsAID-9 es un índice compuesto de respuesta derivado del paciente para la investigación clínica que evalúa el efecto que la PsA tiene en la calidad de vida de un paciente. Se basa en nueve dominios que evalúan el dolor, la fatiga, los problemas de piel, las actividades laborales/de ocio, la capacidad funcional, el malestar, las alteraciones del sueño, el afrontamiento y el bienestar emocional. La puntuación total es la suma de las puntuaciones NRS ponderadas, donde las puntuaciones más altas representan un estado más deficiente. El cuestionario será completado por pacientes con PsA.

Cuestionario de Metacognición del Dolor (PMQ)

El Cuestionario de Metacogniciones del Dolor (PMQ) es una herramienta para investigar la metacognición relacionada con el dolor, que es una característica de la preocupación/rumiación sobre el dolor. El cuestionario bidimensional incluye nueve preguntas que miden metacogniciones positivas y doce preguntas que miden metacogniciones negativas. Para la subescala positiva, la puntuación total oscila entre 0 y 27, y para la subescala negativa, la puntuación total oscila entre 0 y 36. Puntuaciones más altas reflejan metacogniciones más inútiles.

Cuestionario de Memoria Cotidiana - revisado (EMQ)

EMQ es un cuestionario que mapea la experiencia de los participantes con su propia memoria cotidiana. El cuestionario consta de trece preguntas divididas en tres categorías; la categoría 1 evalúa la recuperación/memoria (siete preguntas), la categoría 2 mapea la atención y la memoria de trabajo (cuatro preguntas) y la categoría 3 consta de dos preguntas sin una interpretación clara. Las respuestas se reportan en una escala Likert de 0 a 4, donde 0 es "una vez o menos en el último mes" y 4 es "una vez o más al día". Se sugiere que puntuaciones EMQ superiores al valor normativo indican más dificultades con la memoria, y puntuaciones >1 DE por encima del valor normativo pueden indicar una memoria reducida significativamente autopercibida.

Ultrasonido de articulaciones y tendones

Para evaluar la sinovitis, un examinador capacitado realizará un examen de ultrasonido de los codos bilaterales, muñecas (articulaciones radiocubital, radiocarpiana y mediocarpiana), articulaciones metacarpofalángicas de la 1ª a la 5ª, articulaciones interfalángicas proximales de la 2ª a la 5ª, rodillas, articulaciones tibioperoneoastragalinas, y articulaciones metatarsofalángicas de la 1ª a la 5ª. También se evaluarán los tendones extensor radial del carpo y tibial posterior bilaterales. La sinovitis en escala de grises y la actividad del Doppler de potencia se puntuarán en escalas de 0 a 3. Utilizaremos atlas validados para aumentar la fiabilidad. El examen se realizará al inicio para todos los participantes. En pacientes con EspA y antecedentes de afectación axial únicamente, no se realizará el examen de ultrasonido en el seguimiento a menos que haya signos de artritis / tenosinovitis al inicio (grado de escala de grises ≥ 2 o grado de Doppler de potencia ≥ 1). Los demás participantes también se someterán a un examen de ultrasonido en el seguimiento.

RMN

No realizaremos resonancias magnéticas como parte del estudio. Sin embargo, si el participante se ha realizado una resonancia magnética recientemente (en los últimos 6 meses), registraremos la fecha, qué articulaciones, signos de inflamación (sí/no) y una descripción de los hallazgos principales. Esto es especialmente relevante para pacientes con EspA, que pueden presentar afectación únicamente axial.

Tratamientos

En la línea de base, registraremos el uso actual y previo de FAME, las razones de la discontinuación (falta de eficacia, efectos secundarios o anticuerpos anti-fármaco). La dosis actual de corticosteroides y cualquier inyección intraarticular de corticosteroides en los 3 meses anteriores se registrará en ambas visitas. Si se han iniciado corticosteroides sistémicos o se ha aumentado la dosis debido a un brote de la enfermedad en curso, se registrará la fecha del cambio de tratamiento. Los tratamientos también se registran en Nor-DMARD, pero realizaremos nuestro propio registro para asegurar datos completos sobre las razones de la discontinuación de tratamientos previos, lo cual es relevante si queremos definir pacientes refractarios a los tratamientos. Además, es importante registrar cualquier fármaco recién iniciado, ya que pueden afectar el grado de dolor e inflamación en la visita del estudio.