Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest u zánětlivých kloubních onemocnění (Nor-Pain)

7. dubna 2026 aktualizováno: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Posouvání porozumění mechanismům bolesti u zánětlivé artritidy směrem k precizní léčbě bolesti

Naším primárním cílem je lépe porozumět etiologii a důsledkům chronického nátěru pomocí explorativního přístupu k identifikaci fenotypů a endotypů pacientů se zánětlivou artritidou, se zvláštním zaměřením na centrální senzibilizaci a kognitivní funkce jako klíčový prvek chronické bolesti. Budeme také zkoumat rizikové faktory a klinický dopad těchto faktorů na bolest, aktivitu onemocnění a účinky léčby v longitudinální studii pacientů se zánětlivými onemocněními kloubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z mužů a žen (>18 let věku při screeningu), kteří jsou zapsáni v registru Nor-DMARD a dávají svůj souhlas také k účasti v této dílčí studii.

Nebudeme mít jiná kritéria pro zařazení a vyloučení než ta, která jsou již součástí registru Nor-DMARD. To znamená, že všichni pacienti, kteří jsou zapsáni do registru Nor-DMARD, budou požádáni, aby byli součástí této dílčí studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti, kteří zahajují nebo přecházejí na biologické nebo cílené syntetické DMARD

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří zahajují nebo přecházejí na biologický nebo cílený syntetický DMARD
Všichni pacienti zahajují nebo přecházejí na biologický nebo cílený syntetický DMARD
Lék: Biologický nebo cílený syntetický DMARD
Všechny biologické nebo cílené syntetické DMARD, které jsou dostupné pro léčbu pacientů se zánětlivými onemocněními kloubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Rušení bolesti – Krátká forma 8a
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
PROMIS Pain Interference - Short Form 8a hodnotí, do jaké míry bolest ovlivňuje různé aspekty každodenního života. To zahrnuje 8 položek zahrnujících sociální, emocionální, fyzické a rekreační aktivity [74], jako například "Jak moc bolest narušovala vaše každodenní aktivity?" a „Jak moc vám bolest překážela v radosti ze života?“. Položky mají 7denní časový rámec. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na třech různých 5bodových Likertových škálách odpovědí. Skóre se převedou na metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD). Vyšší skóre představuje větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální síť
Časové okno: Základní linie
Otázky o tom, kolik blízkých přátel mají účastníci a zda mají pocit osamělosti
Základní linie
Vnímání genderové role
Časové okno: Základní linie
Jedna otázka je zahrnuta ohledně toho, ke kterému pohlaví se účastníci identifikují, kde účastník uvádí, zda se identifikují se svým biologickým pohlavím, identifikují se jako nebinární nebo genderově různorodí nebo si nepřeje odpovídat.
Základní linie
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Časové okno: Základní linie
Zahrnuli jsme pouze subškálu bolesti. Subškála bolesti se skládá z pěti otázek o tom, jak si je respondent jistý, že zvládá následující úkoly týkající se jeho revmatické bolesti. Kategorie odpovědí jsou 10–100 s 10bodovým přírůstkem mezi každou kategorií odpovědí, přičemž „středně jistá“ je umístěna uprostřed mezi „velmi nejistá“ a „velmi jistá“. Sumární skóre TA je vytvořeno na základě průměru pěti otázek (škála 10-100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší sebeúčinnost.
Základní linie
Stupnice katastrofikující bolest (PSC)
Časové okno: Základní linie
PCS je třináctipoložková škála self-report pro měření katastrofické bolesti. PCS se skládá ze třinácti otázek a respondenti jsou instruováni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, zda zažili každou ze třinácti myšlenek nebo pocitů během své minulé zkušenosti s bolestí. Každá otázka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („po celou dobu“). Lze vypočítat celkové skóre a tři skóre subškály týkající se bezmocnosti (položka 1-5 a 12), zvětšení (položka 6-7 a 13) a přežvykování (položka 8-11).
Základní linie
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník DN4 je screeningový nástroj používaný k hodnocení neuropatické bolesti. Skládá se z deseti položek. Sedm položek se týká symptomů bolesti na základě rozhovoru s účastníkem. Zbývající tři se týkaly neurologických symptomů na základě klinického vyšetření. Vyšetření zahrnuje posouzení, zda nedochází ke snížení citlivosti (hypostezie) na dotek nebo píchnutí špendlíkem a zda lehké čištění kartáčkem zvyšuje nebo způsobuje bolest (alodynie) v bolestivém místě. Skóre jsou shrnuty a skóre 4 a vyšší označuje neuropatickou bolest.
Výchozí stav a 3 měsíce
Počet bolestivých kloubů (Homunculus)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Účastníci označují své bolestivé nebo bolavé klouby (oboustranná ramena, lokty, zápěstí, kyčle, kolena, kotníky a chodidla, stejně jako krk, horní, střední a dolní část zad) posledních 24 hodin a předchozích šest týdnů na homunkulu. Bolestivé nebo bolavé klouby rukou a nohou za posledních 24 hodin nebo předchozích šest týdnů jsou vyznačeny na diagramu ruky a nohy. Všechny bolestivé klouby rukou se shromažďují a počítají jako jeden „kloub ruky nebo nohy“ v celkovém počtu bolestivých kloubů těla (rozsah: 0-20).
Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Základní linie
PHQ-9 je modul deprese a obsahuje devět položek, které hodnotí každé z kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV na 4bodové Likertově stupnici (0-3). Velká deprese je diagnostikována, pokud 5 nebo více z 9 kritérií příznaků deprese bylo přítomno alespoň „více než polovinu dní“ v posledních 2 týdnech a 1 z příznaků je depresivní nálada nebo anhedonie. Jiná deprese je diagnostikována, pokud byly v posledních 2 týdnech přítomny 2–4 depresivní příznaky alespoň „více než polovinu dní“ a 1 z příznaků je depresivní nálada nebo anhedonie. Součet skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
Základní linie
Dotazník obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Dotazník GAD-7 je sedmipoložkový, self-report úzkostný dotazník, který hodnotí zdravotní stav pacienta za předchozí 2 týdny [70]. Položky se ptají na to, do jaké míry byl pacient obtěžován tím, že se cítil nervózní, úzkostný nebo nervózní, nebyl schopen přestat nebo ovládat starosti, měl přílišné starosti s různými věcmi, měl potíže s relaxací, byl tak neklidný, že je těžké se ho zbavit. sedět klidně, snadno se rozčilovat nebo podrážděný a cítit strach, jako by se něco mohlo stát. GAD-7 používá 4bodovou Likertovu škálu (0-3) a součtové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Základní linie
MetaCognitions Questionnaire 30* (MCQ-30)
Časové okno: Základní linie
MCQ-30 se skládá z pěti faktorů, které měří následující dimenze na čtyřbodové škále (1-4): (1) pozitivní přesvědčení o obavách (např. "strach mi pomáhá vyrovnat se"); (2) negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti a nebezpečí starostí (např. "když se začnu bát, nemůžu přestat"); (3) kognitivní důvěra (např. "moje paměť mě může občas uvést v omyl"); (4) přesvědčení o potřebě ovládat myšlenky (např. "neschopnost ovládat své myšlenky je známkou slabosti"); a (5) kognitivní sebevědomí (např. „Věnuji velkou pozornost tomu, jak funguje moje mysl“). K hodnocení odpovědí se používá Likertova škála od 1 (nesouhlasím) do 4 (velmi souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň maladaptivních metakognitivních přesvědčení. Lze vypočítat celkové skóre (rozsah 30-120) a skóre subškály pěti faktorů (rozsah 6-24).
Základní linie
Stanfordská škála očekávání léčby (SETS)
Časové okno: Základní linie
SETS je self-report dotazník sestávající z devíti položek hodnocených na 7bodové škále, v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“, přičemž se hodnotí pozitivní a negativní očekávání léčby. Pozitivní a negativní očekávání jsou bodována odděleně v subškálách.
Základní linie
Gender Role Expectations of Pain (GREP)
Časové okno: Základní linie
Dotazník GREP obsahuje dvanáct položek vizuálních analogových škál (VAS). Otázky jsou zodpovězeny podle pohlaví účastníků a zahrnují následující; zda účastníci sami sebe vnímají jako citlivější/snesitelnější/ochotnější hlásit bolest než typická žena, zda se účastníci vnímají jako citlivější/snesitelnější/ochotnější hlásit bolest než typický muž, zda účastníci vnímají bolest že typický muž je citlivější/snesitelnější/ochotnější hlásit bolest než typická žena, a zda účastníci vnímají typickou ženu jako citlivější/snesitelnější/ochotnější hlásit bolest než typický muž. Každá položka je hodnocena na stupnici (čára 100 mm) v rozsahu od „mnohem méně“ na levé straně stupnice a „mnohem více“ na pravé straně a skóre 50 nenaznačuje žádný rozdíl mezi muži a ženami.
Základní linie
Kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii
Časové okno: Základní linie
Dotazník se skládá z 31 položek založených na indexu Widespread Pain Index (WPI), který rozděluje tělo na 19 oblastí a hodnotí, kolik oblastí je hlášeno jako bolestivé, a skóre závažnosti symptomů, které hodnotí závažnost únavy, neosvěžujícího spánku a kognitivní symptomy. předchozí týden. Hodnotí se také závažnost symptomů symptomů souvisejících s fibromyalgií, jako jsou bolesti hlavy, bolesti nebo křeče v podbřišku a deprese během předchozích 6 měsíců.
Základní linie
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Základní linie
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí CANTAB. Testy jsou digitální s jednoduchými standardizovanými hlasovými pokyny. Všechny relace jsou tedy objektivní. Výkonná složka flexibility bude měřena pomocí úlohy Intra-Extra Dimensional Shift (IED). Výkonná složka inhibiční kontroly bude měřena pomocí Stop Signal Task (SST).
Základní linie
Výška a váha
Časové okno: Základní linie
Výška účastníků se měří v centimetrech (jedno desetinné místo) s účastníky ve stoje. Hmotnost se měří s účastníky v lehkém vnitřním oblečení a bez bot (kilogram, jedno desetinné místo).
Základní linie
Preference ruky
Časové okno: Základní linie
Účastníci jsou dotázáni, zda je jejich dominantní ruka levá nebo pravá.
Základní linie
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
  • Tlakové prahy bolesti (PPT): Bod, ve kterém je pocit z tlaku poprvé bolestivý.
  • Kondicionovaná modulace bolesti (CPM): Koncept vyšších prahů bolesti po stimulačním stimulu v důsledku endogenní inhibice bolesti. Nafouknutá manžeta na krevní tlak kolem paže se použije jako stimulační stimul před opakováním prahové hodnoty tlakové bolesti.
  • Časová sumace: Zvýšení intenzity bolesti během opakování stejných škodlivých stimulů (tj. vzestupná nociceptivní facilitace).

Tyto koncepty jsou testovány jednoduchým vybavením, jako je ruční algometr pro posouzení prahů bolesti a vážené sondy pro posouzení časového součtu.
Výchozí stav, 3 měsíce
Biobanka
Časové okno: Základní linie
Odebereme tři další zkumavky krve (jednu pro EDTA zkumavku pro plnou krev, jednu EDTA zkumavku pro plazmu a jednu pro sérum – každá zkumavka s 2 ml krve), které budou použity v této dílčí studii. Vzorky budou uloženy v certifikované biobance v mrazáku při -70°C. Budou použity pouze pro výzkumné účely a mohou zahrnovat analýzu potenciálních nových biomarkerů aktivity nebo výsledků onemocnění včetně analýz deoxyribonukleových a ribonukleových kyselin (genomika a transkriptomika), proteinů, enzymů, signálních molekul a metabolitů v krvi. Testovány budou pouze genetické markery a sekvence, které jsou v populaci převládající nebo které byly spojeny s onemocněním, symptomy souvisejícími s onemocněním nebo rizikovými faktory. Vzhledem k tomu, že se jedná o komplexní onemocnění se souhrou několika genů (každý s malými účinky) a dalších rizikových faktorů, nebudou pacienti o výsledcích informováni.
Základní linie
Psoriatická artritida dopad na kvalitu života (PsAID)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
PsAID-9 krátká forma je složený index odpovědi odvozený od pacientů pro klinický výzkum, který hodnotí dopad PsA na kvalitu života pacienta. Je založen na devíti oblastech posuzujících bolest, únavu, kožní problémy, pracovní/volnočasové aktivity, funkční kapacitu, nepohodlí, poruchy spánku, zvládání a emocionální pohodu. Celkové skóre je součtem vážených skóre NRS, přičemž vyšší skóre představuje horší stav. Dotazník bude vyplňován pacienty s PsA.
Výchozí hodnota a 3 měsíce
Dotazník metakognice bolesti (PMQ)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník metakognice bolesti (PMQ) je nástroj pro zkoumání metakognice související s bolestí, což je rys obav/ruminace o bolest. Dvourozměrný dotazník obsahuje devět otázek měřících pozitivní metakognice a dvanáct otázek měřících negativní metakognice. U pozitivní subškály se součtové skóre pohybuje od 0 do 27 a u negativní subškály se součtové skóre pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre odráží více neprospěšných metakognic.
Výchozí stav a 3 měsíce
Dotazník každodenní paměti - revidovaný (EMQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
EMQ je dotazník, který mapuje zkušenosti účastníků s jejich vlastní každodenní pamětí. Dotazník se skládá ze třinácti otázek rozdělených do tří kategorií; kategorie 1 posuzuje vybavování/paměť (sedm otázek), kategorie 2 mapuje pozornost a pracovní paměť (čtyři otázky) a kategorie 3 se skládá ze dvou otázek bez jasné interpretace. Odpovědi se zaznamenávají na Likertově škále od 0 do 4, kde 0 znamená "jednou nebo méně za poslední měsíc" a 4 znamená "jednou nebo vícekrát denně". Skóre EMQ vyšší než normativní hodnota naznačuje větší potíže s pamětí a skóre >1 SD nad normativní hodnotou může naznačovat výrazně sníženou paměť vnímanou samotným účastníkem.
Výchozí hodnota a 3 měsíce
Ultrazvuk kloubů a šlach
Časové okno: Základní hodnota a 3 měsíce
Pro posouzení synovitidy provede vyškolení vyšetřovatel ultrazvukové vyšetření oboustranných loktů, zápěstí (radioulnární, radiokarpální a mediokarpální klouby), 1. až 5. metakarpofalangeálních kloubů, 2. až 5. proximálních interfalangeálních kloubů, kolen, talokrurálních kloubů a 1. až 5. metatarsofalangeálních kloubů. Také budou hodnoceny oboustranné šlachy extenzorů carpi radialis a tibialis posterior. Synovitida v šedé škále a aktivita power doppleru budou hodnoceny na škále 0–3. Pro zvýšení spolehlivosti použijeme validované atlasy. Vyšetření bude provedeno u všech účastníků na začátku studie. U pacientů se SpA a anamnézou pouze axiálního postižení nebude ultrazvukové vyšetření při sledování provedeno, pokud nebudou na začátku studie přítomny známky artritidy/tenosynovitidy (stupeň v šedé škále ≥ 2 nebo stupeň power doppleru ≥1). Ostatní účastníci také podstoupí ultrazvukové vyšetření při sledování.
Základní hodnota a 3 měsíce
MRI
Časové okno: Výchozí hodnota
MRI nebudeme v rámci studie provádět. Pokud však účastník v nedávné době (posledních 6 měsíců) podstoupil MRI, zaznamenáme datum, které klouby, známky zánětu (ano/ne) a popis hlavních zjištění. To je obzvláště důležité pro pacienty se SpA, kteří mohou mít pouze axiální postižení.
Výchozí hodnota
Léčby
Časové okno: Výchozí hodnota
Na začátku studie zaznamenáme současné a předchozí užívání DMARDs, důvody ukončení léčby (nedostatečná účinnost, vedlejší účinky nebo protilátky proti léku). Současná dávka kortikosteroidů a jakékoli nitrokloubní injekce kortikosteroidů za poslední 3 měsíce budou zaznamenány při obou návštěvách. Pokud byly systémové kortikosteroidy zahájeny nebo byla jejich dávka zvýšena kvůli probíhajícímu vzplanutí onemocnění, bude zaznamenáno datum změny léčby. Léčba je také zaznamenávána v Nor-DMARD, ale my provedeme vlastní záznam, abychom zajistili úplná data týkající se důvodů ukončení předchozích léčeb, což je relevantní, pokud chceme definovat pacienty refrakterní k léčbě. Dále je důležité zaznamenat jakékoli nově zahájené léky, protože mohou ovlivnit míru bolesti a zánětu při studijní návštěvě.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-00850
  • 708967 (Jiný identifikátor: Regional ethical committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit