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Dolore nelle malattie infiammatorie delle articolazioni (Nor-Pain)

7 aprile 2026 aggiornato da: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital

Avanzamento della comprensione dei meccanismi del dolore nell'artrite infiammatoria verso una gestione precisa del dolore

Il nostro obiettivo primario è comprendere meglio l’eziologia e le conseguenze della pittura cronica utilizzando un approccio esplorativo per identificare fenotipi ed endotipi di pazienti con artrite infiammatoria, con particolare attenzione alla sensibilizzazione centrale e al funzionamento cognitivo come elemento chiave nel dolore cronico. Esamineremo anche i fattori di rischio e l'impatto clinico di questi fattori sul dolore, sull'attività della malattia e sugli effetti del trattamento in uno studio longitudinale su pazienti con malattie infiammatorie delle articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da uomini e donne (>18 anni di età allo screening) che sono iscritti al registro Nor-DMARD e danno il loro consenso a partecipare anche a questo sottostudio.

Non avremo altri criteri di inclusione ed esclusione oltre a quelli che già fanno parte del registro Nor-DMARD. Ciò significa che a tutti i pazienti che verranno arruolati nel registro Nor-DMARD verrà chiesto di far parte di questo sottostudio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti che iniziano o cambiano DMARD biologici o sintetici mirati

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che iniziano o cambiano DMARD biologico o sintetico mirato
Tutti i pazienti iniziano o cambiano DMARD biologico o sintetico mirato
Droga: DMARD biologico o sintetico mirato
Tutti i DMARD biologici o sintetici mirati disponibili per il trattamento di pazienti con malattie infiammatorie delle articolazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore - Forma breve 8a
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
PROMIS Pain Interference - Short Form 8a valuta in che misura il dolore influenza vari aspetti della vita quotidiana. Ciò include 8 elementi che coprono attività sociali, emotive, fisiche e ricreative [74], come "Quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane?" e "Quanto il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita?". Gli articoli hanno una durata di 7 giorni. Ai partecipanti viene chiesto di valutare le loro risposte su tre diverse scale di risposta Likert a 5 punti. I punteggi vengono convertiti in una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD). I punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rete sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Domande su quanti amici intimi hanno i partecipanti e se provano un sentimento di solitudine
Linea di base
Percezione del ruolo di genere
Lasso di tempo: Linea di base
È inclusa una domanda riguardante il genere con cui si identificano i partecipanti, in cui il partecipante riferisce se si identifica con il proprio genere biologico, si identifica come non binario o con un genere diverso o desidera non rispondere.
Linea di base
Scala di autoefficacia per l'artrite (ASES)
Lasso di tempo: Linea di base
Abbiamo incluso solo la sottoscala del dolore. La sottoscala del dolore è composta da cinque domande su quanto è sicuro l'intervistato di poter svolgere i seguenti compiti relativi al dolore reumatico. Le categorie di risposta sono 10-100 con incremento di 10 punti tra ciascuna categoria di risposta, dove "moderatamente certo" è posizionato a metà strada tra "molto incerto" e "molto certo". Il punteggio della somma TA viene creato sulla base della media delle cinque domande (scala 10-100) dove il punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia.
Linea di base
Scala catastrofica del dolore (PSC)
Lasso di tempo: Linea di base
La PCS è una scala self-report composta da tredici item per misurare il dolore catastrofico. Il PCS è composto da tredici domande e agli intervistati viene chiesto di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare se hanno sperimentato ciascuno dei tredici pensieri o sentimenti durante la loro passata esperienza di dolore. Ogni domanda ha un punteggio da 0 ("per niente") a 4 ("sempre"). Possono essere calcolati un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala riguardanti impotenza (item 1-5 e 12), ingrandimento (item 6-7 e 13) e ruminazione (item 8-11).
Linea di base
Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il questionario DN4 è uno strumento di screening utilizzato per valutare il dolore neuropatico. Si compone di dieci articoli. Sette item sono legati ai sintomi del dolore sulla base di un colloquio con il partecipante. I restanti tre si riferivano a sintomi neurologici sulla base di un esame clinico. L'esame comprende la valutazione se vi è una riduzione della sensibilità (ipoestesia) al tatto o alla puntura di spillo e se lo spazzolamento leggero aumenta o provoca dolore (allodinia) in una sede dolorosa. I punteggi sono riepilogati e il punteggio 4 e superiore indica dolore neuropatico.
Baseline e 3 mesi
Conteggio articolare doloroso (Homunculus)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
I partecipanti segnano le loro articolazioni dolorose o doloranti (spalle bilaterali, gomiti, polsi, anche, ginocchia, caviglie e piedi, nonché collo, parte superiore, media e inferiore della schiena) nelle ultime 24 ore e nelle sei settimane precedenti su un omuncolo. Le articolazioni dolorose o doloranti della mano e del piede nelle ultime 24 ore o nelle sei settimane precedenti sono contrassegnate su un diagramma della mano e del piede. Tutte le articolazioni dolorose della mano vengono accumulate e conteggiate come una "articolazione della mano o del piede" nel conteggio delle articolazioni dolorose di tutto il corpo (intervallo: 0-20).
Baseline e 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PHQ-9 è il modulo della depressione e contiene nove elementi che assegnano un punteggio a ciascuno dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV su una scala Likert a 4 punti (0-3). La depressione maggiore viene diagnosticata se 5 o più dei 9 criteri dei sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime 2 settimane e 1 dei sintomi è umore depresso o anedonia. Un'altra depressione viene diagnosticata se 2-4 sintomi depressivi sono stati presenti almeno "più della metà dei giorni" nelle ultime 2 settimane e 1 dei sintomi è umore depresso o anedonia. Il punteggio della somma PHQ-9 varia da 0 a 27.
Linea di base
Questionario generale sui disturbi d'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario GAD-7 è un questionario sull'ansia self-report composto da sette voci che valuta lo stato di salute del paziente nelle 2 settimane precedenti [70]. Gli item indagano il grado in cui il paziente è stato infastidito dal sentirsi nervoso, ansioso o nervoso, dall’incapacità di fermare o controllare la preoccupazione, dall’eccessiva preoccupazione per cose diverse, dall’avere difficoltà a rilassarsi, dall’essere così irrequieto che è difficile da gestire. stare fermo, diventare facilmente irritabile o irritabile e avere paura come se potesse succedere qualcosa. Il GAD-7 utilizza una scala Likert a 4 punti (0-3) e il punteggio totale varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Linea di base
Questionario MetaCognizioni 30* (MCQ-30)
Lasso di tempo: Linea di base
MCQ-30 è composto da cinque fattori che misurano le seguenti dimensioni su una scala a quattro punti (1-4): (1) convinzioni positive sulla preoccupazione (ad es. "preoccuparmi mi aiuta ad affrontare"); (2) convinzioni negative sull'incontrollabilità e sul pericolo della preoccupazione (ad es. "quando inizio a preoccuparmi non riesco a fermarmi"); (3) fiducia cognitiva (ad es. "la mia memoria a volte può ingannarmi"); (4) convinzioni sulla necessità di controllare i pensieri (ad es. "non riuscire a controllare i propri pensieri è segno di debolezza"); e (5) autocoscienza cognitiva (ad es. "Presto molta attenzione al modo in cui funziona la mia mente"). Per valutare le risposte viene utilizzata una scala Likert che va da 1 (non sono d’accordo) a 4 (molto d’accordo). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di credenze metacognitive disadattive. È possibile calcolare un punteggio totale (intervallo 30-120) e punteggi delle sottoscale dei cinque fattori (intervallo 6-24).
Linea di base
Scala delle aspettative di trattamento Stanford (SETS)
Lasso di tempo: Linea di base
SETS è un questionario self-report composto da nove elementi valutati su una scala a 7 punti, che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", valutando al contempo le aspettative di trattamento positive e negative. Le aspettative positive e negative vengono valutate separatamente in sottoscale.
Linea di base
Aspettative di dolore legate al ruolo di genere (GREP)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario GREP comprende dodici item della Scala Analogica Visiva (VAS). Le domande ricevono risposta in base al sesso dei partecipanti e includono quanto segue; se i partecipanti si percepiscono più sensibili/sopportabili/disposti a riferire il dolore rispetto alla donna tipica, se i partecipanti si percepiscono più sensibili/sopportabili/disposti a riferire il dolore rispetto all'uomo tipico, se i partecipanti percepiscono l'uomo tipico è più sensibile/sopportabile/disposto a riferire il dolore rispetto alla donna tipica, e se i partecipanti percepiscono la donna tipica come più sensibile/sopportabile/disposta a riferire il dolore rispetto all'uomo tipico. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala (linea di 100 mm) che va da "molto meno" sul lato sinistro della scala e "molto di più" a destra, e un punteggio di 50 suggerisce alcuna differenza tra uomini e donne.
Linea di base
Criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario è composto da 31 elementi basati sul Widespread Pain Index (WPI), che divide il corpo in 19 regioni e valuta quante regioni sono segnalate come dolorose, e un punteggio di gravità dei sintomi che valuta la gravità dell'affaticamento, del sonno non ristoratore e dei sintomi cognitivi. la settimana precedente. Viene valutata anche la gravità dei sintomi correlati alla fibromialgia come mal di testa, dolore o crampi al basso addome e depressione durante i 6 mesi precedenti.
Linea di base
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Linea di base
Il funzionamento cognitivo sarà valutato con CANTAB. I test sono digitali con semplici istruzioni vocali standardizzate. Tutte le sessioni sono quindi obiettive. La componente esecutiva della flessibilità sarà misurata utilizzando il compito Intra-Extra Dimensional Shift (IED). La componente esecutiva del controllo inibitorio sarà misurata con lo Stop Signal Task (SST).
Linea di base
Altezza e peso
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza dei partecipanti è misurata in centimetri (un decimale) con i partecipanti in posizione eretta. Il peso viene misurato con i partecipanti che indossano abiti leggeri da interni e senza scarpe (chilogrammo, un decimale).
Linea di base
Preferenza della mano
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti viene chiesto se la loro mano dominante è sinistra o destra.
Linea di base
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
  • Soglie del dolore da pressione (PPT): il punto in cui una sensazione di pressione diventa dolorosa per la prima volta.
  • Modulazione condizionata del dolore (CPM): il concetto di soglie del dolore più elevate dopo uno stimolo condizionante dovuto all'inibizione endogena del dolore. Un bracciale per la pressione sanguigna gonfiato attorno al braccio verrà utilizzato come stimolo condizionante prima di ripetere la soglia del dolore pressorio.
  • Somma temporale: aumento dell'intensità del dolore durante la ripetizione di stimoli nocivi identici (cioè facilitazione nocicettiva ascendente).

Questi concetti vengono testati da apparecchiature semplici come un algometro portatile per valutare le soglie del dolore e sonde ponderate per valutare la somma temporale.
Baseline, 3 mesi
Biobanca
Lasso di tempo: Linea di base
Raccoglieremo tre provette extra di sangue (una per provetta EDTA per sangue intero, una provetta EDTA per plasma e una per siero, ciascuna provetta con 2 ml di sangue), che verranno utilizzate in questo sottostudio. I campioni verranno conservati in una biobanca certificata in congelatore a -70° C. Saranno utilizzati esclusivamente a fini di ricerca e potrebbero includere l'analisi di potenziali nuovi biomarcatori dell'attività o degli esiti della malattia, comprese analisi dell'acido desossiribonucleico e ribonucleico (genomica e trascrittomica), proteine, enzimi, molecole di segnalazione e metaboliti nel sangue. Verranno testati solo i marcatori e le sequenze genetici prevalenti nella popolazione o che sono stati associati a malattie, sintomi correlati alla malattia o fattori di rischio. Poiché queste malattie sono complesse, con un'interazione di diversi geni (ciascuno con solo piccoli effetti) e altri fattori di rischio, i pazienti non verranno informati sui risultati.
Linea di base
Impatto della malattia nell'artrite psoriasica (PsAID)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il modulo breve PsAID-9 è un indice composito di risposta derivato dal paziente per la ricerca clinica che valuta l'effetto che la PsA ha sulla qualità della vita del paziente. Si basa su nove domini che valutano dolore, affaticamento, problemi cutanei, attività lavorative/ricreative, capacità funzionale, disagio, disturbi del sonno, gestione e benessere emotivo. Il punteggio totale è la somma dei punteggi NRS ponderati, con punteggi più alti rappresentativi di uno stato peggiore. Il questionario sarà compilato da pazienti con PsA.
Baseline e 3 mesi
Questionario sulla Metacognizione del Dolore (PMQ)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Il Pain Metacognitions Questionnaire (PMQ) è uno strumento per indagare le metacognizioni relative al dolore, che rappresentano una caratteristica della preoccupazione/ruminazione sul dolore. Il questionario bidimensionale include nove domande che misurano le metacognizioni positive e dodici domande che misurano le metacognizioni negative. Per la sottoscala positiva il punteggio totale varia da 0 a 27, mentre per la sottoscala negativa il punteggio totale varia da 0 a 36. Punteggi più elevati riflettono metacognizioni più disfunzionali.
Baseline e 3 mesi
Questionario sulla Memoria Quotidiana - versione rivista (EMQ)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
EMQ è un questionario che mappa l'esperienza dei partecipanti riguardo la propria memoria quotidiana. Il questionario consiste in tredici domande divise in tre categorie; la categoria 1 valuta il recupero/la memoria (sette domande), la categoria 2 mappa l'attenzione e la memoria di lavoro (quattro domande) e la categoria 3 consiste in due domande senza una chiara interpretazione. Le risposte sono riportate su una scala Likert da 0 a 4, dove 0 è "una volta o meno nell'ultimo mese" e 4 è "una volta o più al giorno". Punteggi EMQ superiori al valore di norma suggeriscono maggiori difficoltà con la memoria, e punteggi >1 DS sopra il valore di norma possono indicare una percezione soggettiva significativamente ridotta della memoria.
Baseline e 3 mesi
Ecografia di articolazioni e tendini
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Per valutare la sinovite, un esaminatore qualificato eseguirà un esame ecografico dei gomiti bilaterali, polsi (articolazioni radioulnari, radiocarpali e mediocarpali), 1°-5° articolazioni metacarpofalangee, 2°-5° articolazioni interfalangee prossimali, ginocchia, articolazioni talocrurali e 1°-5° articolazioni metatarsofalangee. Verranno inoltre valutati i tendini estensori radiali del carpo e tibiali posteriori bilaterali. La sinovite in scala di grigi e l'attività power doppler verranno valutate su scale 0-3. Utilizzeremo atlanti validati per aumentare l'affidabilità. L'esame verrà eseguito al basale per tutti i partecipanti. Nei pazienti con SpA e storia di coinvolgimento assiale soltanto, l'esame ecografico al follow-up non verrà eseguito a meno che non vi siano segni di artrite/tenosinovite al basale (grado scala di grigi ≥ 2 o grado power Doppler ≥1). Gli altri partecipanti subiranno anche un esame ecografico al follow-up.
Baseline e 3 mesi
RMI
Lasso di tempo: Baseline
Non eseguiremo una risonanza magnetica come parte dello studio. Tuttavia, se il partecipante ha recentemente (negli ultimi 6 mesi) eseguito una risonanza magnetica, registreremo la data, quali articolazioni, segni di infiammazione (sì/no) e una descrizione dei principali risultati. Ciò è particolarmente rilevante per i pazienti con SpA, che potrebbero avere solo un coinvolgimento assiale.
Baseline
Trattamenti
Lasso di tempo: Baseline
Alla baseline, registreremo l'uso attuale e precedente dei DMARD, le ragioni dell'interruzione (mancanza di efficacia, effetti collaterali o anticorpi anti-farmaco). La dose attuale di corticosteroidi e qualsiasi iniezione intraarticolare di corticosteroidi nei precedenti 3 mesi sarà registrata in entrambe le visite. Se i corticosteroidi sistemici sono stati avviati o la dose è stata aumentata a causa di una riacutizzazione della malattia in corso, verrà registrata la data del cambiamento terapeutico. I trattamenti sono anche registrati in Nor-DMARD, ma eseguiremo una nostra registrazione per garantire dati completi riguardo alle ragioni dell'interruzione dei trattamenti precedenti, il che è rilevante se vogliamo definire i pazienti refrattari ai trattamenti. Inoltre, è importante registrare qualsiasi farmaco di nuova introduzione, poiché potrebbero influenzare il grado di dolore e infiammazione alla visita dello studio.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-00850
  • 708967 (Altro identificatore: Regional ethical committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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