炎症性关节疾病引起的疼痛 (Nor-Pain)
2026年4月7日 更新者：Ida Kristin Haugen、Diakonhjemmet Hospital
增进对炎症性关节炎疼痛机制的理解，实现精准疼痛管理
我们的主要目标是通过使用探索性方法识别炎症性关节炎患者的表型和内型，更好地了解慢性疼痛的病因和后果，特别关注中枢敏化和认知功能作为慢性疼痛的关键因素。
我们还将在炎症性关节疾病患者的纵向研究中检查危险因素以及这些因素对疼痛、疾病活动性和治疗效果的临床影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ida K Haugen, MD PhD
- 电话号码：+47 95859884
- 邮箱：ida.k.haugen@gmail.com
学习地点
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Diakonhjemmet Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由男性和女性（筛选时年龄 >18 岁）组成，他们已登记在 Nor-DMARD 登记册中，并同意参与本次研究。
除了已经包含在 Nor-DMARD 登记册中的标准之外，我们不会有其他纳入和排除标准。 这意味着所有登记在 Nor-DMARD 登记册中的患者都将被要求参加这项子研究。
描述
纳入标准：
- 所有开始或转换生物或靶向合成 DMARD 的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开始或转换生物或靶向合成 DMARD 的患者
所有患者均开始或转换生物或靶向合成 DMARD
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所有可用于治疗炎症性关节疾病患者的生物或靶向合成 DMARD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 疼痛干扰 - 简表 8a
大体时间：基线，3 个月
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PROMIS 疼痛干扰 - 简表 8a 评估疼痛对日常生活各个方面的影响程度。
这包括 8 个项目，涵盖社交、情感、身体和娱乐活动 [74]，例如“疼痛对您的日常活动的干扰有多大？”以及“疼痛对你享受生活的影响有多大？”。
这些项目的期限为 7 天。
参与者被要求用三种不同的 5 点李克特反应量表对他们的反应进行评分。
分数转换为 T 分数指标，其中 50 是相关参考群体的平均值，10 是标准差 (SD)。
分数越高代表疼痛干扰越多。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社交网络
大体时间：基线
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询问参与者有多少亲密朋友，是否有孤独感
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基线
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性别角色认知
大体时间：基线
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其中包括一个关于参与者认同哪种性别的问题，参与者报告他们是否认同自己的生物性别、是否认同非二元性别或性别多样化，或者是否希望不回答。
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基线
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关节炎自我效能量表（ASES）
大体时间：基线
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我们只包含了疼痛分量表。
疼痛分量表由五个问题组成，涉及受访者是否确信他/她可以完成以下有关风湿性疼痛的任务。
回答类别为 10-100，每个回答类别之间递增 10 分，“中等确定”位于“非常不确定”和“非常确定”之间。
TA总分是根据五个问题的平均值（10-100分）创建的，分数越高代表自我效能感越高。
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基线
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疼痛灾难化量表 (PSC)
大体时间：基线
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PCS 是一个包含 13 个项目的自我报告量表，用于衡量灾难性疼痛。
PCS 由 13 个问题组成，要求受访者反思过去的痛苦经历，并指出他们在过去的痛苦经历中是否经历过这 13 种想法或感受。
每个问题的评分范围为 0（“完全没有”）到 4（“一直”）。
可以计算总分和关于无助（第1-5项和12项）、放大（第6-7项和13项）和沉思（第8-11项）的三个分量表分数。
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基线
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Douleur 神经病 4 (DN4)
大体时间：基线和 3 个月
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DN4 问卷是用于评估神经性疼痛的筛查工具。
它由十个项目组成。
根据对参与者的采访，有七项与疼痛症状相关。
根据临床检查，其余三种与神经系统症状有关。
检查包括评估触摸或针刺感觉是否减弱（感觉减退），以及轻轻刷牙是否会增加或导致疼痛部位的疼痛（异常性疼痛）。
对评分进行总结，评分 4 及以上表示神经性疼痛。
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基线和 3 个月
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疼痛关节计数（Homunculus）
大体时间：基线和 3 个月
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参与者在小人身上标记过去 24 小时和前六周的疼痛关节（双侧肩膀、肘部、手腕、臀部、膝盖、脚踝和脚以及颈部、上、中和下背部）。
最近 24 小时或前六周疼痛或酸痛的手足关节被标记在手足图上。
所有疼痛的手关节都会累积并计为全身疼痛关节计数中的一个“手或足关节”（范围：0-20）。
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基线和 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：基线
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PHQ-9 是抑郁症模块，包含九个项目，按照 4 点李克特量表 (0-3) 对精神障碍诊断和统计手册-IV 标准进行评分。
如果 9 种抑郁症状标准中的 5 种或更多在过去 2 周内至少“超过一半的时间”出现，并且其中 1 种症状是情绪低落或快感缺乏，则诊断为重度抑郁症。
如果在过去两周内至少“超过一半的时间”出现 2-4 种抑郁症状，并且其中 1 种症状是情绪低落或快感缺乏，则可诊断为其他抑郁症。
PHQ-9 总分范围为 0 到 27。
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基线
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广泛性焦虑症问卷 (GAD-7)
大体时间：基线
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GAD-7 问卷是一份包含七项的自我报告焦虑问卷，用于评估患者前两周的健康状况[70]。
这些项目询问患者因感到紧张、焦虑或紧张、无法停止或控制担忧、过多担心不同的事情、难以放松、焦躁不安以致难以集中注意力而困扰的程度。坐着不动，很容易生气或烦躁，并感到害怕，好像有什么事情会发生。
GAD-7 采用 4 点李克特量表 (0-3)，总分范围为 0 至 21。5、10 和 15 分分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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基线
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元认知问卷 30* (MCQ-30)
大体时间：基线
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MCQ-30 由五个因素组成，以四分制 (1-4) 衡量以下维度： (1) 对担忧的积极信念（例如，担心）
“担心可以帮助我应对”）； (2) 对担忧的不可控性和危险性的消极信念（例如
“当我开始担心时，我就无法停止”）； (3) 认知信心（例如
“我的记忆有时会误导我”）； （4）关于需要控制思想的信念（例如
“无法控制自己的想法是软弱的表现”）； (5) 认知自我意识（例如
“我密切关注我的思维方式”）。
采用从 1（不同意）到 4（非常同意）的李克特量表对回答进行评分。
分数越高表明适应不良的元认知信念水平越高。
可以计算五个因素的总分（范围 30-120）和子量表分数（范围 6-24）。
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基线
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斯坦福治疗期望量表 (SETS)
大体时间：基线
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SETS 是一份自我报告问卷，由 9 个项目组成，按 7 分制评分，范围从“强烈不同意”到“强烈同意”，同时评估积极和消极的治疗预期。
积极和消极的期望在子量表中分别评分。
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基线
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对疼痛的性别角色期望 (GREP)
大体时间：基线
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GREP 问卷包含 12 个视觉模拟量表 (VAS) 项目。
根据参与者的性别回答问题，包括以下内容；参与者是否认为自己比典型女性对疼痛更敏感/能够忍受/愿意报告疼痛 参与者是否认为自己比典型男性对疼痛更敏感/能够忍受/愿意报告疼痛 参与者是否认为典型男性比典型女性对疼痛更敏感/更能忍受/愿意报告疼痛，以及参与者是否认为典型女性比典型男性对疼痛更敏感/更能忍受/愿意报告疼痛。
每个项目都按照从左侧“少得多”到右侧“多得多”的刻度（100 毫米线）进行评分，50 分表明男性和女性之间没有差异。
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基线
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美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛标准
大体时间：基线
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调查问卷包含 31 个项目，基于广泛疼痛指数 (WPI)，将身体分为 19 个区域，并对有多少区域报告为疼痛进行评分，以及症状严重程度评分，评估疲劳、睡眠不佳和认知症状的严重程度前一周。
还评估过去 6 个月内纤维肌痛相关症状的严重程度，例如头痛、下腹部疼痛或痉挛以及抑郁。
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基线
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剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB)
大体时间：基线
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认知功能将通过 CANTAB 进行评估。
测试是数字化的，带有简单的标准化画外音说明。
因此，所有会议都是客观的。
灵活性的执行部分将使用额外维度转换（IED）任务来测量。
抑制控制的执行部分将通过停止信号任务（SST）来测量。
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基线
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身高和体重
大体时间：基线
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参与者的身高以厘米（一位小数）为单位，参与者站立时测量。
体重是在参与者穿着轻便的室内衣服、不穿鞋的情况下测量的（公斤，小数点后一位）。
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基线
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手型偏好
大体时间：基线
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参与者被问及他们的惯用手是左手还是右手。
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基线
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定量感官测试（QST）
大体时间：基线，3 个月
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这些概念通过简单的设备进行测试，例如用于评估疼痛阈值的手持式高度计和用于评估时间总和的加权探针。 |
基线，3 个月
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生物样本库
大体时间：基线
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我们将额外收集三管血液（一根用于全血的 EDTA 管，一根用于血浆的 EDTA 管，一根用于血清 - 每管装有 2 毫升血液），用于本子研究。
样品将储存在经过认证的生物库中，置于 -70°C 的冰箱中。
它们仅用于研究目的，可能包括对疾病活动或结果的潜在新生物标志物的分析，包括脱氧核糖核酸和核糖核酸分析（基因组学和转录组学）、蛋白质、酶、信号分子和血液中的代谢物。
仅测试人群中普遍存在的或与疾病、疾病相关症状或风险因素相关的遗传标记和序列。
由于这些疾病是复杂的疾病，由多个基因（每个基因只有很小的影响）和其他危险因素相互作用，因此患者不会被告知结果。
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基线
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银屑病关节炎疾病影响评估（PsAID）
大体时间：基线期和3个月
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PsAID-9 简短版本是一种患者衍生的综合反应指数，用于临床研究评估银屑病关节炎（PsA）对患者生活质量的影响。
该指数基于九个评估领域：疼痛、疲劳、皮肤问题、工作/休闲活动、功能能力、不适感、睡眠障碍、应对能力和情绪健康。
总分为加权数字评定量表（NRS）分数的总和，分数越高代表状况越差。
该问卷将由银屑病关节炎患者填写。
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基线期和3个月
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疼痛元认知问卷 (PMQ)
大体时间：基线和3个月
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《疼痛元认知问卷（PMQ）》是一种用于调查疼痛相关元认知的工具，元认知是对疼痛担忧/反复思考的特征。
该二维问卷包括九个测量积极元认知的问题，以及十二个测量消极元认知的问题。
积极子量表的得分范围是0到27，消极子量表的得分范围是0到36。
得分越高反映元认知越无益。
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基线和3个月
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日常记忆问卷 - 修订版 (EMQ)
大体时间：基线和3个月
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EMQ是一份用于评估参与者日常记忆体验的问卷。
该问卷包含十三个问题，分为三个类别：类别1评估检索/记忆能力（七个问题），类别2评估注意力和工作记忆（四个问题），类别3包含两个没有明确解释的问题。
答案采用李克特量表从0到4进行报告，其中0表示“上个月一次或更少”，4表示“每天一次或更多”。
EMQ得分高于标准值可能表示记忆困难更多，而得分高于标准值1个标准差以上可能表明自我感知的记忆力显著下降。
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基线和3个月
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关节和肌腱超声
大体时间：基线和3个月
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为评估滑膜炎，由经过培训的检查者对双侧肘关节、腕关节（桡尺关节、桡腕关节和腕中关节）、第1至第5掌指关节、第2至第5近端指间关节、膝关节、距小腿关节以及第1至第5跖趾关节进行超声检查。
同时评估双侧桡侧腕伸肌腱和胫骨后肌腱。
采用0-3分制对灰阶滑膜炎和能量多普勒活动度进行评分。
为提高可靠性，将使用经过验证的图谱。
所有参与者将在基线时接受检查。
对于仅有轴性受累史的脊柱关节炎患者，除非基线时出现关节炎/腱鞘炎体征（灰阶评分≥2分或能量多普勒评分≥1分），否则随访期间不进行超声检查。
其他参与者亦将在随访期间接受超声检查。
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基线和3个月
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MRI
大体时间：基线
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本研究不会进行MRI检查。
但如果参与者近期（过去6个月内）进行过MRI检查，我们将记录检查日期、检查的关节、炎症迹象（是/否）以及主要发现的描述。
这对于可能仅存在中轴受累的SpA患者尤为重要。
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基线
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治疗
大体时间：基线
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在基线时，我们将记录当前和既往使用的DMARDs，以及停药原因（疗效不足、副作用或抗药物抗体）。
两次访视时均将记录当前皮质类固醇剂量以及过去3个月内任何关节内皮质类固醇注射情况。
若因疾病持续活动而开始使用全身性皮质类固醇或增加剂量，将记录治疗变更日期。
治疗信息亦记录于Nor-DMARD系统中，但我们将进行独立记录以确保完整获取既往治疗停药原因数据，这对于定义治疗难治性患者至关重要。
此外，记录任何新启用药物非常重要，因其可能影响研究访视时的疼痛和炎症程度。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (实际的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- DS-00850
- 708967 (其他标识符：Regional ethical committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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