- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718569
Schmerzen bei entzündlichen Gelenkerkrankungen (Nor-Pain)
Weiterentwicklung des Verständnisses der Schmerzmechanismen bei entzündlicher Arthritis hin zu einer präzisen Schmerzbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ida K Haugen, MD PhD
- Telefonnummer: +47 95859884
- E-Mail: ida.k.haugen@gmail.com
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Diakonhjemmet Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen (>18 Jahre beim Screening), die im Nor-DMARD-Register eingetragen sind und ihr Einverständnis geben, auch an dieser Teilstudie teilzunehmen.
Wir werden keine anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien haben als diejenigen, die bereits Teil des Nor-DMARD-Registers sind. Dies bedeutet, dass alle Patienten, die in das Nor-DMARD-Register aufgenommen werden, gebeten werden, an dieser Teilstudie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARDs beginnen oder diese wechseln
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die biologische oder gezielte synthetische DMARD einleiten oder wechseln
Alle Patienten beginnen oder wechseln biologische oder gezielte synthetische DMARD
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Alle biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARDs, die zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen verfügbar sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Schmerzinterferenz – Kurzform 8a
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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PROMIS Schmerzinterferenz – Kurzform 8a beurteilt, inwieweit sich Schmerzen auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens auswirken.
Dazu gehören 8 Punkte, die soziale, emotionale, körperliche und Freizeitaktivitäten abdecken [74], wie zum Beispiel „Wie stark haben Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?“ und „Wie sehr haben Schmerzen Ihre Lebensfreude beeinträchtigt?“
Die Artikel haben einen Zeitrahmen von 7 Tagen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf drei verschiedenen 5-Punkte-Likert-Antwortskalen zu bewerten.
Die Bewertungen werden in eine T-Score-Metrik umgewandelt, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) ist.
Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziales Netzwerk
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragen dazu, wie viele enge Freunde die Teilnehmer haben und ob sie ein Gefühl der Einsamkeit verspüren
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Grundlinie
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Geschlechterrollenwahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist eine Frage enthalten, mit welchem Geschlecht sich die Teilnehmer identifizieren. Dabei gibt der Teilnehmer an, ob er sich mit seinem biologischen Geschlecht identifiziert, sich als nicht-binär oder geschlechtsdivers identifiziert oder nicht antworten möchte.
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Grundlinie
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Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES)
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir haben nur die Subskala Schmerz einbezogen.
Die Subskala „Schmerz“ besteht aus fünf Fragen dazu, wie sicher der Befragte ist, dass er/sie die folgenden Aufgaben bezüglich seiner rheumatischen Schmerzen bewältigen kann.
Die Antwortkategorien liegen zwischen 10 und 100 mit 10-Punkte-Schritten zwischen den einzelnen Antwortkategorien, wobei „mäßig sicher“ in der Mitte zwischen „sehr unsicher“ und „sehr sicher“ liegt.
Der TA-Summenwert wird auf der Grundlage des Durchschnitts der fünf Fragen (Skala 10–100) erstellt, wobei ein höherer Wert eine höhere Selbstwirksamkeit bedeutet.
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Grundlinie
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PSC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei der PCS handelt es sich um eine dreizehn Punkte umfassende Selbstbeurteilungsskala zur Messung katastrophaler Schmerzen.
Das PCS besteht aus dreizehn Fragen, und die Befragten werden angewiesen, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und anzugeben, ob sie jeden der dreizehn Gedanken oder Gefühle während ihrer vergangenen Schmerzerfahrung erlebt haben.
Jede Frage wird mit einer Bewertung von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („ständig“) bewertet.
Es können ein Gesamtscore und drei Subskalenscores zu Hilflosigkeit (Item 1-5 und 12), Vergrößerung (Item 6-7 und 13) und Wiederkäuen (Item 8-11) berechnet werden.
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Grundlinie
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Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Der DN4-Fragebogen ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen.
Es besteht aus zehn Artikeln.
Basierend auf einem Interview mit dem Teilnehmer beziehen sich sieben Elemente auf Schmerzsymptome.
Die restlichen drei bezogen sich auf neurologische Symptome, die auf einer klinischen Untersuchung beruhten.
Die Untersuchung umfasst die Beurteilung, ob ein vermindertes Berührungs- oder Nadelstichempfinden (Hypästhesie) vorliegt und ob leichtes Bürsten an einer schmerzhaften Stelle Schmerzen verstärkt oder diese verursacht (Allodynie).
Die Werte werden zusammengefasst und ein Wert von 4 und höher weist auf neuropathische Schmerzen hin.
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Baseline und 3 Monate
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Schmerzhaftes Gelenkzählen (Homunkulus)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Teilnehmer markieren ihre schmerzenden oder schmerzenden Gelenke (beidseitige Schultern, Ellbogen, Handgelenke, Hüften, Knie, Knöchel und Füße sowie Nacken, oberer, mittlerer und unterer Rücken) der letzten 24 Stunden und der letzten sechs Wochen auf einem Homunkulus.
Die schmerzhaften oder schmerzenden Hand- und Fußgelenke der letzten 24 Stunden oder der letzten sechs Wochen werden in einem Hand- und Fußdiagramm markiert.
Alle schmerzenden Handgelenke werden kumuliert und als ein „Hand- oder Fußgelenk“ in der Gesamtzahl der schmerzhaften Gelenke des Körpers gezählt (Bereich: 0–20).
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Baseline und 3 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul und enthält neun Elemente, die jedes der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewerten.
Eine schwere Depression wird diagnostiziert, wenn 5 oder mehr der 9 depressiven Symptomkriterien in den letzten 2 Wochen an mindestens „mehr als der Hälfte der Tage“ vorgelegen haben und eines der Symptome eine depressive Verstimmung oder Anhedonie ist.
Eine andere Depression wird diagnostiziert, wenn in den letzten 2 Wochen 2–4 depressive Symptome an mindestens „mehr als der Hälfte der Tage“ aufgetreten sind und eines der Symptome eine depressive Verstimmung oder Anhedonie ist.
Der PHQ-9-Summenscore reicht von 0 bis 27.
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Grundlinie
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Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der GAD-7-Fragebogen ist ein Angstfragebogen mit sieben Punkten zur Selbstauskunft, der den Gesundheitszustand des Patienten in den letzten zwei Wochen bewertet [70].
Die Items fragen nach dem Ausmaß, in dem der Patient dadurch gestört wurde, dass er sich nervös, ängstlich oder nervös fühlte, seine Sorgen nicht stoppen oder kontrollieren konnte, sich zu viele Sorgen über verschiedene Dinge machte, Schwierigkeiten hatte, sich zu entspannen, und so ruhelos war, dass es ihm schwerfiel, sich zu entspannen Sitzen Sie still, werden Sie leicht genervt oder gereizt und haben Sie Angst, als ob etwas passieren könnte.
Der GAD-7 verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) und der Gesamtwert reicht von 0 bis 21. Die Werte 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände dar.
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Grundlinie
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MetaCognitions-Fragebogen 30* (MCQ-30)
Zeitfenster: Grundlinie
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MCQ-30 besteht aus fünf Faktoren, die die folgenden Dimensionen auf einer vierstufigen Skala (1-4) messen: (1) positive Überzeugungen über Sorgen (z. B.
„Sich mir Sorgen zu machen hilft mir, damit klarzukommen“); (2) negative Überzeugungen über die Unkontrollierbarkeit und Gefahr von Sorgen (z. B.
„Wenn ich anfange, mir Sorgen zu machen, kann ich nicht aufhören“); (3) kognitives Selbstvertrauen (z. B.
„Mein Gedächtnis kann mich manchmal in die Irre führen“); (4) Überzeugungen über die Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren (z. B.
„Meine Gedanken nicht kontrollieren zu können, ist ein Zeichen von Schwäche“); und (5) kognitives Selbstbewusstsein (z. B.
„Ich achte genau darauf, wie mein Geist funktioniert“).
Zur Bewertung der Antworten wird eine Likert-Skala verwendet, die von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu) reicht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an maladaptiven metakognitiven Überzeugungen hin.
Es können ein Gesamtscore (Bereich 30–120) und Subskalenscores der fünf Faktoren (Bereich 6–24) berechnet werden.
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Grundlinie
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Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS)
Zeitfenster: Grundlinie
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SETS ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus neun Elementen besteht, die auf einer 7-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden und gleichzeitig positive und negative Behandlungserwartungen bewerten.
Die positiven und negativen Erwartungen werden in Subskalen getrennt bewertet.
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Grundlinie
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Geschlechterrollenerwartungen an Schmerz (GREP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der GREP-Fragebogen umfasst zwölf Elemente der Visual Analogue Scales (VAS).
Die Fragen werden entsprechend dem Geschlecht der Teilnehmer beantwortet und umfassen Folgendes: ob die Teilnehmer sich selbst als empfindlicher gegenüber Schmerzen empfinden/erträglicher als die typische Frau, ob sie sich selbst als empfindlicher gegenüber Schmerzen empfinden/erträglicher gegenüber/bereitwilliger als der typische Mann, ob die Teilnehmer wahrnehmen der typische Mann empfindlicher gegenüber Schmerzen ist/erträglicher ist/bereiter ist, Schmerzen zu melden als die typische Frau, und ob die Teilnehmer die typische Frau als empfindlicher/erträglicher/bereiter gegenüber Schmerzen empfinden als der typische Mann.
Jeder Punkt wird auf einer Skala (100-mm-Linie) bewertet, die von „viel weniger“ auf der linken Seite der Skala bis „viel mehr“ auf der rechten Seite reicht. Eine Punktzahl von 50 deutet darauf hin, dass es keinen Unterschied zwischen Männern und Frauen gibt.
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Grundlinie
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Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen besteht aus 31 Elementen, die auf dem Widespread Pain Index (WPI) basieren, der den Körper in 19 Regionen unterteilt und bewertet, wie viele Regionen als schmerzhaft gemeldet werden, sowie einem Symptomschweregrad, der den Schweregrad von Müdigkeit, nicht erholsamem Schlaf und kognitiven Symptomen bewertet der Vorwoche.
Der Schweregrad der Fibromyalgie-bedingten Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen oder Krämpfe im Unterbauch und Depression während der letzten 6 Monate wird ebenfalls beurteilt.
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Grundlinie
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kognitiven Funktionen werden mit CANTAB bewertet.
Die Tests sind digital mit einfachen standardisierten Voice-Over-Anweisungen.
Alle Sitzungen sind daher objektiv.
Die exekutive Komponente der Flexibilität wird mithilfe der IED-Aufgabe (Intra-Extra Dimensional Shift) gemessen.
Die exekutive Komponente der inhibitorischen Kontrolle wird mit der Stop Signal Task (SST) gemessen.
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Grundlinie
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Größe und Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körpergröße der Teilnehmer wird in Zentimetern (eine Dezimalstelle) im Stehen gemessen.
Das Gewicht wird gemessen, wenn die Teilnehmer leichte Hallenkleidung und keine Schuhe tragen (Kilogramm, eine Dezimalstelle).
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Grundlinie
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Handpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob links oder rechts ihre dominante Hand ist.
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Grundlinie
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Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Diese Konzepte werden mit einfachen Geräten wie einem Handalgometer zur Beurteilung der Schmerzschwellen und gewichteten Sonden zur Beurteilung der zeitlichen Summation getestet. |
Ausgangswert: 3 Monate
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Biobank
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden drei zusätzliche Blutröhrchen sammeln (eines für EDTA-Röhrchen für Vollblut, ein EDTA-Röhrchen für Plasma und eines für Serum – jedes Röhrchen mit 2 ml Blut), die in dieser Teilstudie verwendet werden.
Die Proben werden in einer zertifizierten Biobank in einem Gefrierschrank bei -70 °C gelagert.
Sie werden nur zu Forschungszwecken verwendet und können die Analyse potenzieller neuer Biomarker für Krankheitsaktivität oder -ergebnisse umfassen, einschließlich Desoxyribonukleinsäure- und Ribonukleinsäureanalysen (Genomik und Transkriptomik), Proteine, Enzyme, Signalmoleküle und Metaboliten im Blut.
Es werden nur genetische Marker und Sequenzen getestet, die in der Bevölkerung weit verbreitet sind oder mit Krankheiten, krankheitsbedingten Symptomen oder Risikofaktoren in Verbindung gebracht werden.
Da es sich bei diesen Krankheiten um komplexe Erkrankungen mit einem Zusammenspiel mehrerer Gene (mit jeweils nur geringen Auswirkungen) und anderen Risikofaktoren handelt, werden Patienten nicht über die Ergebnisse informiert.
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Grundlinie
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Psoriasis-Arthritis Auswirkung auf die Erkrankung (PsAID)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die PsAID-9-Kurzform ist ein patientenabgeleiteter zusammengesetzter Antwortindex für die klinische Forschung, der die Auswirkungen von PsA auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet.
Sie basiert auf neun Bereichen, die Schmerzen, Müdigkeit, Hautprobleme, Arbeits-/Freizeitaktivitäten, funktionelle Kapazität, Unbehagen, Schlafstörungen, Bewältigung und emotionales Wohlbefinden bewerten.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der gewichteten NRS-Punktzahlen, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Zustand darstellen.
Der Fragebogen wird von Patienten mit PsA ausgefüllt.
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Baseline und 3 Monate
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Pain Metacognition Questionnaire (PMQ)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Der Pain Metacognitions Questionnaire (PMQ) ist ein Instrument zur Untersuchung schmerzbezogener Metakognition, einem Merkmal von Sorgen/Grübeln über Schmerzen.
Der zweidimensionale Fragebogen umfasst neun Fragen zur Messung positiver Metakognitionen und zwölf Fragen zur Messung negativer Metakognitionen.
Für die positive Subskala reicht die Summenskala von 0 bis 27 und für die negative Subskala von 0 bis 36.
Höhere Werte spiegeln schädlichere Metakognitionen wider.
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Baseline und 3 Monate
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Alltäglicher Gedächtnisfragebogen - revidiert (EMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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EMQ ist ein Fragebogen, der die Erfahrungen der Teilnehmer mit ihrem eigenen Alltagsgedächtnis abbildet.
Der Fragebogen besteht aus dreizehn Fragen, die in drei Kategorien unterteilt sind; Kategorie 1 bewertet Abruf/Gedächtnis (sieben Fragen), Kategorie 2 bildet Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis ab (vier Fragen) und Kategorie 3 besteht aus zwei Fragen ohne klare Interpretation.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 erfasst, wobei 0 "einmal oder seltener im letzten Monat" und 4 "einmal oder öfter pro Tag" bedeutet.
EMQ-Werte, die über dem Normwert liegen, deuten auf mehr Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis hin, und Werte >1 SD über dem Normwert können auf ein signifikant selbstwahrgenommenes reduziertes Gedächtnis hindeuten.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Ultraschall der Gelenke und Sehnen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Zur Beurteilung einer Synovitis führt ein geschulter Untersucher Ultraschalluntersuchungen der bilateralen Ellenbogen, Handgelenke (radioulnare, radiokarpale und mediokarpale Gelenke), 1. bis 5. Metakarpophalangealgelenke, 2. bis 5. proximale Interphalangealgelenke, Knie, talokrurale Gelenke und 1. bis 5. Metatarsophalangealgelenke durch.
Die bilateralen Extensor-carpi-radialis- und Tibialis-posterior-Sehnen werden ebenfalls beurteilt.
Graustufen-Synovitis und Power-Doppler-Aktivität werden auf Skalen von 0-3 bewertet.
Wir verwenden validierte Atlanten, um die Zuverlässigkeit zu erhöhen.
Die Untersuchung wird bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt.
Bei Patienten mit SpA und ausschließlicher Vorgeschichte axialer Beteiligung wird bei der Nachuntersuchung keine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, es sei denn, es liegen bei Studienbeginn Anzeichen einer Arthritis/Tenosynovitis vor (Graustufe ≥ 2 oder Power-Doppler-Grad ≥ 1).
Andere Teilnehmer werden ebenfalls bei der Nachuntersuchung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.
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Baseline und 3 Monate
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MRI
Zeitfenster: Ausgangswert
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Wir werden keine MRT als Teil der Studie durchführen.
Falls der Teilnehmer jedoch kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine MRT durchgeführt hat, werden wir das Datum, die betroffenen Gelenke, Anzeichen einer Entzündung (ja/nein) und eine Beschreibung der Hauptbefunde aufzeichnen.
Dies ist besonders relevant für Patienten mit SpA, die möglicherweise ausschließlich eine axiale Beteiligung aufweisen.
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Ausgangswert
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Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Zu Studienbeginn werden wir die aktuelle und frühere Anwendung von DMARDs sowie die Gründe für das Absetzen (mangelnde Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Antikörper gegen das Medikament) erfassen.
Die aktuelle Dosis von Kortikosteroiden und etwaige intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen in den vorangegangenen 3 Monaten werden bei beiden Besuchen erfasst. Wenn systemische Kortikosteroide aufgrund eines akuten Krankheitsschubs begonnen oder die Dosis erhöht wurde, wird das Datum der Behandlungsänderung erfasst. Behandlungen werden auch in Nor-DMARD erfasst, wir führen jedoch eine eigene Erfassung durch, um vollständige Daten bezüglich der Gründe für das Absetzen früherer Behandlungen zu sichern, was relevant ist, wenn wir therapierefraktäre Patienten definieren möchten. Darüber hinaus ist es wichtig, alle neu begonnenen Medikamente zu erfassen, da diese den Grad der Schmerzen und Entzündungen beim Studienbesuch beeinflussen können. |
Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis, ansteckend
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, juvenil
- Spondylarthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthritis, Psoriasis
- Arthritis, reaktiv
- Komplexe Gemische
- Biologische Produkte
Andere Studien-ID-Nummern
- DS-00850
- 708967 (Andere Kennung: Regional ethical committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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