염증성 관절 질환의 통증 (Nor-Pain)
2026년 4월 7일 업데이트: Ida Kristin Haugen, Diakonhjemmet Hospital
염증성 관절염의 통증 메커니즘에 대한 이해를 정밀한 통증 관리로 발전
우리의 주요 목표는 만성 통증의 핵심 요소인 중추 감작 및 인지 기능에 특별히 초점을 맞춰 염증성 관절염 환자의 표현형과 내인형을 식별하기 위한 탐색적 접근 방식을 사용하여 만성 통증의 원인과 결과를 더 잘 이해하는 것입니다.
또한 염증성 관절 질환 환자를 대상으로 한 종단 연구에서 통증, 질병 활동성 및 치료 효과에 대한 위험 요소와 이러한 요소의 임상적 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ida K Haugen, MD PhD
- 전화번호: +47 95859884
- 이메일: ida.k.haugen@gmail.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Nor-DMARD 등록부에 등록되어 있고 이 하위 연구에도 참여하는 데 동의한 남성과 여성(선별 시 18세 초과)으로 구성됩니다.
Nor-DMARD 레지스터에 이미 포함된 것 이외의 다른 포함 및 제외 기준은 없습니다. 이는 Nor-DMARD 등록부에 등록된 모든 환자가 이 하위 연구에 참여하도록 요청받게 됨을 의미합니다.
설명
포함 기준:
- 생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 시작하거나 전환한 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 시작하거나 전환하는 환자
모든 환자는 생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 시작하거나 전환합니다.
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염증성 관절 질환 환자 치료에 사용할 수 있는 모든 생물학적 또는 표적 합성 DMARD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭 - 약식 8a
기간: 기준, 3개월
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PROMIS 통증 간섭 - 약식 8a는 통증이 일상 생활의 다양한 측면에 영향을 미치는지 평가합니다.
여기에는 "통증이 일상 활동에 얼마나 지장을 주었습니까?"와 같은 사회적, 정서적, 신체적, 오락 활동을 다루는 8개 항목이 포함됩니다[74]. 그리고 "고통이 당신의 삶의 즐거움을 얼마나 방해했습니까?"
아이템의 유효기간은 7일입니다.
참가자들은 세 가지 5점 Likert 응답 척도로 자신의 응답을 평가해야 합니다.
점수는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 표준 편차(SD)인 T-점수 측정항목으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소셜 네트워크
기간: 기준선
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참가자들에게 친한 친구가 몇 명 있는지, 외로움을 느끼는지 질문
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기준선
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성 역할 인식
기간: 기준선
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참가자가 자신의 생물학적 성별을 식별하는지, 논바이너리 또는 다양한 성별로 식별하는지, 또는 답변하지 않기를 원하는지 여부를 보고하는 참가자의 성별에 관한 한 가지 질문이 포함됩니다.
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기준선
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관절염 자기효능감 척도(ASES)
기간: 기준선
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우리는 통증 하위척도만을 포함시켰습니다.
통증 하위척도는 응답자가 류마티스 통증과 관련하여 다음 작업을 수행할 수 있다고 얼마나 확신하는지에 대한 5가지 질문으로 구성됩니다.
응답 범주는 10~100점이며 각 응답 범주 사이에 10점씩 증가하며 "보통 확실함"은 "매우 불확실함"과 "매우 확실함"의 중간에 배치됩니다.
TA 합계 점수는 5개 질문(10-100 척도)의 평균을 기준으로 생성되며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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통증 재앙 척도(PSC)
기간: 기준선
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PCS는 통증 악화를 측정하기 위한 13개 항목 자가 보고 척도입니다.
PCS는 13개의 문항으로 구성되어 있으며, 응답자들에게 과거의 고통스러운 경험을 성찰하고, 과거의 고통 경험 동안 13가지 생각이나 감정을 각각 경험했는지 여부를 표시하도록 지시합니다.
각 질문은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("항상")까지 평가됩니다.
무력감(항목 1-5 및 12), 확대(항목 6-7 및 13) 및 반추(항목 8-11)에 대한 총점과 세 가지 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다.
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기준선
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Douleur 신경병증 4(DN4)
기간: 기준선 및 3개월
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DN4 설문지는 신경병증성 통증을 평가하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
10개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자와의 인터뷰를 바탕으로 통증 증상과 관련된 7개 항목을 선정하였습니다.
나머지 3개는 임상 검사에 따르면 신경학적 증상과 관련이 있습니다.
검사에는 만지거나 찌르는 감각이 감소했는지(감각 저하), 가벼운 칫솔질이 통증이 있는 부위에 통증(이질통)을 증가시키거나 유발하는지 여부에 대한 평가가 포함됩니다.
점수를 정리하였으며, 점수 4이상은 신경병증성 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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고통스러운 관절 수(호문쿨루스)
기간: 기준선 및 3개월
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참가자들은 호문클루스에 지난 24시간과 지난 6주 동안 아프거나 아픈 관절(양쪽 어깨, 팔꿈치, 손목, 엉덩이, 무릎, 발목, 발은 물론 목, 윗부분, 가운데, 허리 부분)을 표시합니다.
지난 24시간 또는 지난 6주 동안 고통스럽거나 아픈 손과 발 관절이 손과 발 다이어그램에 표시됩니다.
모든 고통스러운 손 관절은 누적되어 전체 신체 고통스러운 관절 수(범위: 0-20)에서 하나의 "손 또는 발 관절"로 계산됩니다.
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기준선 및 3개월
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 기준선
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PHQ-9는 우울증 모듈이며 4점 리커트 척도(0-3)로 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준의 각 점수를 매기는 9개 항목을 포함합니다.
지난 2주 동안 9가지 우울 증상 기준 중 5가지 이상이 "반나절 이상" 지속되고, 증상 중 1가지가 우울 기분 또는 무쾌감증이면 주요 우울증으로 진단됩니다.
지난 2주 동안 2~4개의 우울증 증상이 적어도 "반나절 이상" 나타나고 증상 중 1개가 우울한 기분 또는 무쾌감증이면 기타 우울증으로 진단됩니다.
PHQ-9 합계 점수의 범위는 0~27입니다.
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기준선
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일반 불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 기준선
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GAD-7 설문지는 지난 2주 동안 환자의 건강 상태를 평가하는 7개 항목의 자가 보고형 불안 설문지이다[70].
항목은 환자가 초조함, 불안감 또는 초조함, 걱정을 멈추거나 통제할 수 없음, 여러 가지에 대해 너무 많이 걱정함, 긴장을 풀지 못함, 너무 안절부절 못함 등으로 인해 환자가 괴로워한 정도를 묻습니다. 가만히 앉아 있으면 쉽게 짜증이 나고 짜증이 나고 무슨 일이 일어날 것 같은 두려움을 느낍니다.
GAD-7은 4점 Likert 척도(0~3)를 사용하며 총점 범위는 0~21입니다. 점수 5, 10, 15는 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 구분점을 나타냅니다.
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기준선
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MetaCognitions 설문지 30*(MCQ-30)
기간: 기준선
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MCQ-30은 다음 차원을 4점 척도(1-4)로 측정하는 5가지 요소로 구성됩니다. (1) 걱정에 대한 긍정적인 믿음(예: 걱정.
"걱정하는 것이 대처하는 데 도움이 됩니다."); (2) 통제불능과 걱정의 위험에 대한 부정적인 믿음(예:
"걱정이 시작되면 멈출 수가 없습니다."); (3) 인지적 자신감(예:
"내 기억은 때때로 나를 오해할 수 있습니다."); (4) 생각을 통제해야 한다는 믿음(예:
"내 생각을 통제할 수 없다는 것은 나약함의 표시입니다."); (5) 인지적 자의식(예:
"나는 내 마음이 작동하는 방식에 세심한 주의를 기울인다").
1(동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지의 리커트 척도를 사용하여 응답을 평가합니다.
점수가 높을수록 부적응적 메타인지 신념 수준이 높다는 것을 의미합니다.
총점(범위 30~120)과 5개 요인(범위 6~24)의 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다.
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기준선
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스탠포드 치료 기대 척도(SETS)
기간: 기준선
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SETS는 긍정적인 치료 기대와 부정적인 치료 기대치를 평가하는 동안 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 7점 척도로 평가된 9개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
긍정적 기대와 부정적 기대는 하위 척도로 별도로 채점됩니다.
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기준선
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고통에 대한 성 역할 기대(GREP)
기간: 기준선
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GREP 설문지는 12개의 VAS(Visual Analogue Scales) 항목으로 구성됩니다.
질문은 참가자의 성별에 따라 답변되며 다음을 포함합니다. 참가자가 자신을 일반 여성보다 통증에 더 민감하게/견딜 수/보고할 의향이 있다고 인식하는지 여부 참가자가 자신을 일반 남성보다 통증에 더 민감하게/견딜 수/보고할 의향이 있다고 인식하는지 여부 전형적인 남성이 전형적인 여성보다 통증에 더 민감하고/견딜 수/보고할 의향이 있는지, 참가자가 전형적인 여성이 전형적인 남성보다 고통에 더 민감/견딜 수/보고할 의향이 있다고 인식하는지 여부.
각 항목은 왼쪽의 '훨씬 적음', 오른쪽의 '매우 많음' 범위의 척도(100mm 선)로 점수가 매겨지며, 50점은 남성과 여성 사이에 차이가 없음을 의미합니다.
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기준선
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섬유 근육통에 대한 미국 류마티스 학회 (ACR) 기준
기간: 기준선
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설문지는 신체를 19개 부위로 나누어 통증이 있는 것으로 보고된 부위의 수를 점수로 매기는 WPI(광범위 통증 지수)와 피로, 상쾌하지 못한 수면, 인지 증상의 심각도를 평가하는 증상 심각도 점수를 기반으로 31개 항목으로 구성되어 있습니다. 지난주.
지난 6개월 동안의 두통, 하복부 통증 또는 경련, 우울증과 같은 섬유근육통 관련 증상의 심각도도 평가됩니다.
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기준선
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캠브리지 신경심리학 테스트 자동화 배터리(CANTAB)
기간: 기준선
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인지 기능은 CANTAB으로 평가됩니다.
테스트는 간단하고 표준화된 음성 해설 지침이 포함된 디지털 방식으로 진행됩니다.
따라서 모든 세션은 객관적입니다.
유연성의 실행 구성요소는 IED(Intra-Extra Dimensional Shift) 작업을 사용하여 측정됩니다.
억제 제어의 실행 구성요소는 정지 신호 작업(SST)으로 측정됩니다.
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기준선
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키와 몸무게
기간: 기준선
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참가자의 키는 참가자를 서 있는 자세로 센티미터(소수점 첫째 자리) 단위로 측정합니다.
체중은 가벼운 실내복을 착용하고 신발을 착용하지 않은 상태에서 측정됩니다(kg, 소수점 한자리).
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기준선
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손 선호
기간: 기준선
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참가자들에게 주로 사용하는 손이 왼쪽인지 오른쪽인지 질문을 받습니다.
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기준선
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정량적 감각 테스트(QST)
기간: 기준, 3개월
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이러한 개념은 통증 역치를 평가하기 위한 휴대용 측각계와 시간적 합산을 평가하기 위한 가중 프로브와 같은 간단한 장비로 테스트됩니다. |
기준, 3개월
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바이오뱅크
기간: 기준선
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우리는 이 하위 연구에 사용될 3개의 추가 혈액 튜브(전혈용 EDTA 튜브용 1개, 혈장용 EDTA 튜브 1개, 혈청용 1개, 각 튜브에는 혈액 2ml)를 수집할 것입니다.
샘플은 -70°C의 냉동고에 있는 인증된 바이오뱅크에 보관됩니다.
이는 연구 목적으로만 사용되며 디옥시리보핵산 및 리보핵산 분석(유전체학 및 전사체학), 단백질, 효소, 혈액 내 신호 분자 및 대사산물을 포함하여 질병 활동 또는 결과의 잠재적인 새로운 바이오마커 분석이 포함될 수 있습니다.
인구 집단에 널리 퍼져 있거나 질병, 질병 관련 증상 또는 위험 요인과 관련된 유전적 마커 및 서열만 테스트됩니다.
이러한 질병은 여러 유전자(각각 작은 영향만 있음)와 기타 위험 요인이 상호 작용하는 복잡한 질병이기 때문에 환자에게 결과에 대한 정보가 제공되지 않습니다.
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기준선
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건선성 관절염 질병 영향 (PsAID)
기간: 기준선 및 3개월
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PsAID-9 단축형은 PsA가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구용 환자 기반 복합 반응 지수입니다.
이는 통증, 피로, 피부 문제, 작업/여가 활동, 기능적 능력, 불편함, 수면 장애, 대처 및 정서적 안녕감을 평가하는 9개 영역을 기반으로 합니다.
총점은 가중치가 적용된 NRS 점수의 합으로, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
이 설문지는 PsA 환자가 작성할 것입니다.
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기준선 및 3개월
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통증 메타인지 설문지 (PMQ)
기간: 기준선 및 3개월
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통증 메타인지 질문지(PMQ)는 통증에 대한 걱정/반추의 특징인 통증 관련 메타인지를 조사하기 위한 도구입니다.
이 이차원적 질문지는 긍정적 메타인지를 측정하는 9개의 질문과 부정적 메타인지를 측정하는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
긍정적 하위 척도의 총점 범위는 0에서 27까지이며, 부정적 하위 척도의 총점 범위는 0에서 36까지입니다.
더 높은 점수는 더 도움이 되지 않는 메타인지를 반영합니다.
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기준선 및 3개월
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일상 기억 설문지 - 개정판 (EMQ)
기간: 기준선 및 3개월
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EMQ는 참가자들의 일상 기억 경험을 매핑하는 설문지입니다.
이 설문지는 세 가지 범주로 나뉜 열세 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 범주 1은 검색/기억을 평가하며(일곱 가지 질문), 범주 2는 주의력과 작업 기억을 매핑하고(네 가지 질문), 범주 3은 명확한 해석이 없는 두 가지 질문으로 구성됩니다.
응답은 0에서 4까지의 리커트 척도로 보고되며, 0은 "지난 달에 한 번 이하", 4는 "하루에 한 번 이상"을 의미합니다.
EMQ 점수가 기준값보다 높을수록 기억에 더 많은 어려움이 있음을 시사하며, 기준값보다 1 표준편차 이상 높은 점수는 자기 인식 기억력이 현저히 감소했을 수 있음을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 및 3개월
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관절과 힘줄의 초음파
기간: 기준선 및 3개월
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활막염을 평가하기 위해, 훈련된 검사자가 양측 팔꿈치, 손목(요척골, 요수근 및 중수근 관절), 제1~5 중수지관절, 제2~5 근위지간관절, 무릎, 발목 관절, 그리고 제1~5 중족지관절의 초음파 검사를 수행합니다.
양측 요측수근신전근과 후경골근 힘줄도 평가될 것입니다.
회색조 활막염 및 파워 도플러 활동은 0-3 척도로 점수가 매겨질 것입니다.
신뢰성을 높이기 위해 검증된 아틀라스를 사용할 것입니다.
검사는 모든 참가자에 대해 기준선에서 수행될 것입니다.
척추관절염과 축성 침범 병력만 있는 환자의 경우, 기준선에서 관절염/건초염 징후(회색조 등급 ≥ 2 또는 파워 도플러 등급 ≥1)가 없는 한 추적 관찰 시 초음파 검사는 수행되지 않을 것입니다.
다른 참가자들도 추적 관찰 시 초음파 검사를 받을 것입니다.
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기준선 및 3개월
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MRI
기간: 기준선
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우리는 연구의 일환으로 MRI를 시행하지 않습니다.
그러나 참가자가 최근(지난 6개월 이내) MRI를 시행한 경우, 날짜, 관절 부위, 염증 징후(있음/없음), 주요 발견 사항에 대한 설명을 기록할 것입니다.
이는 축성 척추염 환자에게 특히 관련이 있으며, 이들은 순수하게 축성(척추) 침범만을 보일 수 있습니다.
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기준선
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치료
기간: 기준선
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기저선에서 우리는 DMARDs의 현재 및 이전 사용, 중단 이유(효능 부족, 부작용 또는 항약물 항체)를 기록할 것입니다.
코르티코스테로이드의 현재 용량 및 이전 3개월 동안의 관절 내 코르티코스테로이드 주사는 두 방문 모두에서 기록됩니다.
전신 코르티코스테로이드가 시작되었거나 진행 중인 질병 악화로 인해 용량이 증가된 경우, 치료 변경 날짜가 기록됩니다.
치료는 Nor-DMARD에도 기록되지만, 우리는 치료에 불응하는 환자를 정의하려는 경우 관련성이 있는 이전 치료 중단 이유에 대한 완전한 데이터를 확보하기 위해 자체 기록을 수행할 것입니다.
또한, 연구 방문 시 통증 및 염증 정도에 영향을 미칠 수 있으므로 새로 시작된 약물을 기록하는 것이 중요합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS-00850
- 708967 (기타 식별자: Regional ethical committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .