Боль при воспалительных заболеваниях суставов (Nor-Pain)

Пациенты, которые начинают или меняют биологические или таргетные синтетические БПВП

Все пациенты начинают или меняют биологические или таргетные синтетические БПВП.

Лекарство: Биологические или таргетные синтетические БПВП

Все биологические или таргетные синтетические БПВП, доступные для лечения пациентов с воспалительными заболеваниями суставов.

ПРОМИС Помехи боли - Краткая форма 8а

PROMIS Pain Interference - Краткая форма 8a оценивает, в какой степени боль влияет на различные аспекты повседневной жизни. Сюда входят 8 пунктов, охватывающих социальную, эмоциональную, физическую и развлекательную деятельность [74], например: «Насколько боль мешала вашей повседневной деятельности?» и «Насколько боль мешала вам наслаждаться жизнью?». Срок рассмотрения товаров составляет 7 дней. Участников просят оценить свои ответы по трем различным 5-балльным шкалам ответов Лайкерта. Оценки преобразуются в метрику Т-показателя, в которой 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD). Более высокие баллы представляют собой большее влияние боли.

Социальная сеть

Вопросы о том, сколько у участников близких друзей и есть ли у них чувство одиночества.

Восприятие гендерной роли

Включен один вопрос о том, с каким полом идентифицируют себя участники, где участник сообщает, идентифицируют ли они себя со своим биологическим полом, идентифицируют себя как небинарные или гендерно разнообразные, или не желают отвечать.

Шкала самоэффективности артрита (ASES)

Мы включили только подшкалу боли. Подшкала боли состоит из пяти вопросов о том, насколько уверен респондент в том, что он/она сможет выполнить следующие задачи в отношении своей ревматической боли. Категории ответов составляют от 10 до 100 с шагом 10 баллов между каждой категорией ответа, при этом «умеренно уверен» находится посередине между «очень неуверенно» и «совершенно точно». Суммарный балл ТА рассчитывается на основе среднего значения пяти вопросов (по шкале от 10 до 100), при этом более высокий балл означает более высокую самоэффективность.

Шкала катастрофизации боли (PSC)

PCS представляет собой шкалу самооценки из тринадцати пунктов для измерения катастрофической боли. PCS состоит из тринадцати вопросов, и респондентам предлагается поразмышлять о прошлом болезненном опыте и указать, испытывали ли они каждую из тринадцати мыслей или чувств во время прошлого опыта боли. Каждый вопрос оценивается от 0 («совсем нет») до 4 («все время»). Можно подсчитать общий балл и три подшкалы, касающиеся беспомощности (пункты 1–5 и 12), увеличения (пункты 6–7 и 13) и размышлений (пункты 8–11).

Нейропатический Douleur 4 (DN4)

Анкета DN4 представляет собой инструмент скрининга, используемый для оценки нейропатической боли. Он состоит из десяти пунктов. Семь пунктов связаны с болевыми симптомами на основе интервью с участником. Остальные три были связаны с неврологическими симптомами, основанными на клиническом обследовании. Обследование включает оценку того, наблюдается ли снижение чувствительности (гипестезия) при прикосновении или уколе, а также усиливается ли легкая чистка зубов или вызывает ли она боль (аллодинию) в болезненном месте. Оценки суммируются, и оценка 4 и выше указывает на нейропатическую боль.

Болезненный счет суставов (Гомункул)

Участники отмечают на гомункуле свои болезненные или ноющие суставы (двусторонние плечи, локти, запястья, бедра, колени, лодыжки и ступни, а также шею, верхнюю, среднюю и нижнюю часть спины) за последние 24 часа и предыдущие шесть недель. Болезненные или ноющие суставы рук и ног за последние 24 часа или предыдущие шесть недель отмечаются на диаграмме рук и ног. Все болезненные суставы рук суммируются и учитываются как один «сустав руки или ноги» при общем подсчете болезненных суставов тела (диапазон: 0–20).

Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)

PHQ-9 представляет собой модуль депрессии и содержит девять пунктов, которые оценивают каждый из критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV по 4-балльной шкале Лайкерта (0–3). Большая депрессия диагностируется, если 5 или более из 9 критериев депрессивных симптомов присутствовали как минимум «более половины дней» за последние 2 недели, и 1 из симптомов представляет собой депрессивное настроение или ангедонию. Другая депрессия диагностируется, если 2-4 депрессивных симптома присутствовали как минимум «более половины дней» за последние 2 недели, и 1 из симптомов представляет собой депрессивное настроение или ангедонию. Суммарный балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27.

Анкета по общему тревожному расстройству (GAD-7)

Опросник GAD-7 представляет собой опросник тревоги, состоящий из семи пунктов, который оценивает состояние здоровья пациента за предыдущие 2 недели [70]. Вопросы касаются степени, в которой пациента беспокоят нервозность, тревога или нервозность, он не может остановить или контролировать беспокойство, слишком сильно беспокоится о разных вещах, ему трудно расслабиться, он настолько беспокойен, что с трудом может успокоиться. сидите неподвижно, легко раздражаясь или раздражаясь, и испытывая страх, как будто что-то может случиться. В GAD-7 используется 4-балльная шкала Лайкерта (0–3), а сумма баллов варьируется от 0 до 21. Оценки 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.

Анкета метапознания 30* (MCQ-30)

MCQ-30 состоит из пяти факторов, которые измеряют следующие параметры по четырехбалльной шкале (1–4): (1) позитивные убеждения о беспокойстве (например, «беспокойство помогает мне справиться»); (2) негативные убеждения о неконтролируемости и опасности беспокойства (например, «когда я начинаю волноваться, я не могу остановиться»); (3) когнитивная уверенность (например. «Моя память иногда может подводить меня к заблуждениям»); (4) убеждения о необходимости контролировать мысли (например, «неспособность контролировать свои мысли — признак слабости»); и (5) когнитивное самосознание (например, «Я уделяю пристальное внимание тому, как работает мой разум»). Для оценки ответов используется шкала Лайкерта от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень неадаптивных метакогнитивных убеждений. Можно рассчитать общий балл (диапазон 30–120) и баллы по подшкалам пяти факторов (диапазон 6–24).

Стэнфордская шкала ожиданий лечения (SETS)

SETS представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из девяти пунктов, оцененных по 7-балльной шкале от «совершенно не согласен» до «полностью согласен», при этом оцениваются положительные и отрицательные ожидания лечения. Положительные и отрицательные ожидания оцениваются отдельно по подшкалам.

Гендерно-ролевые ожидания боли (GREP)

Анкета GREP состоит из двенадцати пунктов визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Ответы на вопросы даются в зависимости от пола участника и включают следующее: считают ли участники себя более чувствительными/выносимыми/готовыми сообщить о боли, чем типичная женщина, считают ли участники себя более чувствительными/выносимыми/готовыми сообщить о боли, чем типичный мужчина, воспринимают ли участники типичный мужчина более чувствителен/переносим/готов сообщить о боли, чем типичная женщина, и считают ли участники типичную женщину более чувствительной/переносимой/желающей сообщить о боли, чем типичный мужчина. Каждый пункт оценивается по шкале (линия 100 мм) от «намного меньше» в левой части шкалы до «намного больше» справа, а балл 50 предполагает отсутствие разницы между мужчинами и женщинами.

Критерии фибромиалгии Американского колледжа ревматологии (ACR)

Анкета состоит из 31 пункта, основанного на Индексе распространенной боли (WPI), который делит тело на 19 областей и оценивает, сколько областей считается болезненными, а также на шкале тяжести симптомов, которая оценивает тяжесть усталости, не освежающий сон и когнитивные симптомы. предыдущую неделю. Также оценивается тяжесть симптомов, связанных с фибромиалгией, таких как головные боли, боли или спазмы в нижней части живота и депрессия в течение предыдущих 6 месяцев.

Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB)

Когнитивное функционирование будет оцениваться с помощью CANTAB. Тесты проводятся в цифровом формате и включают простые стандартизированные голосовые инструкции. Таким образом, все сессии объективны. Исполнительный компонент гибкости будет измеряться с помощью задачи внутри-дополнительного сдвига (IED). Исполнительный компонент тормозящего контроля будет измеряться с помощью задачи «Стоп-сигнал» (SST).

Рост и вес

Рост участников измеряется в сантиметрах (одна десятичная цифра) в положении стоя. Вес измеряется у участников в легкой домашней одежде и без обуви (килограмм, один десятичный знак).

Предпочтение руки

Участников спрашивают, какая рука у них доминирующая: левая или правая.

Количественное сенсорное тестирование (QST)

• Болевой порог давления (ППТ): точка, в которой ощущение давления впервые становится болезненным.
• Условная модуляция боли (CPM): концепция более высокого болевого порога после кондиционирующего стимула вследствие эндогенного торможения боли. Надутая манжета для измерения артериального давления на руке будет использоваться в качестве кондиционирующего стимула перед повторением болевого порога давления.
• Временная суммация: увеличение интенсивности боли при повторении идентичных раздражителей (т. е. восходящая ноцицептивная облегчение).

Эти концепции проверяются с помощью простого оборудования, такого как ручной альгометр для оценки болевого порога и взвешенных датчиков для оценки временного суммирования.

Биобанк

Мы возьмем три дополнительные пробирки крови (одну для пробирки с ЭДТА для цельной крови, одну пробирку с ЭДТА для плазмы и одну для сыворотки - каждая пробирка по 2 мл крови), которые будут использоваться в этом дополнительном исследовании. Образцы будут храниться в сертифицированном биобанке в морозильной камере при температуре -70°С. Они будут использоваться только в исследовательских целях и могут включать анализ потенциальных новых биомаркеров активности или исходов заболевания, включая анализ дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислоты (геномика и транскриптомика), белков, ферментов, сигнальных молекул и метаболитов в крови. Будут проверяться только генетические маркеры и последовательности, которые распространены в популяции или которые связаны с заболеванием, симптомами, связанными с заболеванием, или факторами риска. Поскольку эти заболевания представляют собой сложные заболевания с взаимодействием нескольких генов (каждый из которых оказывает лишь незначительное влияние) и других факторов риска, пациенты не будут проинформированы о результатах.

Влияние псориатического артрита на качество жизни (PsAID)

Краткая форма PsAID-9 представляет собой составной индекс ответа, полученный от пациентов, для клинических исследований, оценивающих влияние ПсА на качество жизни пациента. Он основан на девяти областях, оценивающих боль, усталость, проблемы с кожей, работу/досуг, функциональные возможности, дискомфорт, нарушения сна, справляемость и эмоциональное благополучие. Общий балл представляет собой сумму взвешенных оценок по числовой рейтинговой шкале (NRS), причём более высокие баллы указывают на худшее состояние. Анкету будут заполнять пациенты с ПсА.

Опросник метапознания о боли (PMQ)

Опросник метапознаний о боли (PMQ) — это инструмент для исследования метапознаний, связанных с болью, которые являются особенностью беспокойства/руминации о боли. Двумерный опросник включает девять вопросов, измеряющих позитивные метапознания, и двенадцать вопросов, измеряющих негативные метапознания. Для позитивной подшкалы суммарный балл варьируется от 0 до 27, а для негативной подшкалы суммарный балл варьируется от 0 до 36. Более высокие баллы отражают более бесполезные метапознания.

Опросник повседневной памяти - пересмотренный (EMQ)

EMQ - это опросник, который отражает опыт участников в отношении их собственной повседневной памяти. Опросник состоит из тринадцати вопросов, разделенных на три категории: категория 1 оценивает извлечение/память (семь вопросов), категория 2 отражает внимание и рабочую память (четыре вопроса), а категория 3 состоит из двух вопросов без четкой интерпретации. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает "один раз или меньше за последний месяц", а 4 - "один раз или более в день". Баллы EMQ выше нормы предполагают наличие больших трудностей с памятью, а баллы >1 SD выше нормы могут указывать на значительное субъективно воспринимаемое снижение памяти.

Ультразвуковое исследование суставов и сухожилий

Для оценки синовита обученный специалист проведет ультразвуковое исследование двусторонних локтевых суставов, запястий (лучелоктевых, лучезапястных и среднезапястных суставов), 1-5-го пястно-фаланговых суставов, 2-5-го проксимальных межфаланговых суставов, коленных суставов, голеностопных суставов и 1-5-го плюснефаланговых суставов. Также будут оценены двусторонние сухожилия лучевого разгибателя запястья и задней большеберцовой мышцы. Синовит в серой шкале и активность по методу power doppler будут оценены по шкале от 0 до 3. Мы будем использовать валидированные атласы для повышения надежности. Исследование будет проведено на исходном уровне для всех участников. У пациентов со спондилоартритом и наличием только аксиального поражения в анамнезе ультразвуковое исследование при последующем наблюдении не будет проводиться, если на исходном уровне нет признаков артрита/теносиновита (степень по серой шкале ≥ 2 или степень по методу power Doppler ≥1). Другие участники также пройдут ультразвуковое исследование при последующем наблюдении.

МРТ

Мы не будем проводить МРТ в рамках исследования. Однако, если участник недавно (в последние 6 месяцев) проходил МРТ, мы зафиксируем дату, какие суставы, признаки воспаления (да/нет) и описание основных результатов. Это особенно важно для пациентов с спондилоартритом (SpA), у которых может быть исключительно аксиальное поражение.

Лечение

На исходном уровне мы зафиксируем текущее и предыдущее использование БПВП, причины прекращения приема (недостаточная эффективность, побочные эффекты или антилекарственные антитела). Текущая доза кортикостероидов и любые внутрисуставные инъекции кортикостероидов за предыдущие 3 месяца будут зарегистрированы на обоих визитах. Если системные кортикостероиды были начаты или доза была увеличена из-за продолжающегося обострения заболевания, будет зафиксирована дата изменения лечения. Лечение также регистрируется в Nor-DMARD, но мы проведем собственную запись для обеспечения полных данных о причинах прекращения предыдущих методов лечения, что важно, если мы хотим определить пациентов, рефрактерных к лечению. Кроме того, важно регистрировать любые вновь начатые препараты, поскольку они могут влиять на степень боли и воспаления во время визита в рамках исследования.