右側脳卒中に続発する片麻痺の機能的影響に対する、多感覚刺激を備えた没入型仮想現実の効果 (NEGLISENS)
右側脳卒中続発性片麻痺の機能的影響に対する多感覚刺激による没入型仮想現実の効果: 単一症例実験計画 (SCED) 研究
脳卒中は、フランスでは毎年 130,000 人が罹患している一般的な、潜在的に重篤な病気です。 これは、アルツハイマー病に次ぐ主要な認知障害の第 2 位の原因です。
片麻痺は、脳卒中後によく観察される認知障害です。 個人は自分自身の方向を向くことができなくなり、対病変側の半空間に現れる刺激に反応することができなくなります。 半側反射は脳卒中患者の約 25 ～ 30% で発生し、症例の 90% で右半球が影響を受けます。
脳卒中後最初の 2 ～ 3 か月以内に自然に回復する可能性があるにもかかわらず、放置は慢性的に続く傾向があります。 患者の 3 分の 1 は長期の無視に苦しんでいます。 右側に病変が生じた場合、症状はさらに重篤になります。 機能的影響は、特にそれに関連することが多い失態失認や失失失認を考慮した場合に顕著です。 ネグレクト患者のリハビリ期間は長くなり、日常生活の自主性は低下します。 無視は脳卒中後の機能低下につながるため、患者のリハビリテーション プログラムで対処することが重要な要素となります。
リハビリテーションの目標は、機能障害を軽減し、片麻痺に伴う活動制限や参加制限を改善し、自然回復による可能性を超えた機能的進歩を達成することです。 ネグレクトに対する単一のリハビリテーション方法が他の方法より優れているということはないため、現在では複数のアプローチを組み合わせることが推奨されています。
トップダウンのアプローチは、意図と意識的な努力に基づいています。 この技術はネグレクトリハビリテーションに最初に使用された技術の 1 つであり、現在でも広く使用されています。 目標は、患者が自分の無視した行動に気づくのを助けることです。
ボトムアップのアプローチは、より自動的な作用メカニズムに依存しており、受動的感覚操作または視覚運動適応を通じて空間参照システムを調整することを目的としています。
脳卒中リハビリテーションにおける仮想現実の使用は、可塑性と神経の再組織化を促進します。 片麻痺の分野では、トップダウンおよび/またはボトムアップのアプローチを使用して仮想現実の効果を調べたいくつかの研究があり、機能の大幅な改善が示されています。 多感覚刺激の場合、空間の同じ側に異なる刺激を与えると同時にニューロンの活動が増加し、単感覚刺激よりも強い臨床反応が引き起こされます。
VirtySens® 多感覚トラベル カプセルは、没入型の仮想現実技術です。 この完全な没入感は、五感のうち 4 つを同時に刺激することによって実現されます。 まず、高解像度の映画を投影する仮想現実ヘッドセットによって視覚と聴覚が刺激されます。 画像と同期して香りの微小液滴が放出されることで、香りが活性化されます。 最後に、温風と冷気の流れによって触覚が刺激され、さまざまなシーンが表現されます。
研究者らは、リハビリテーションに導入された、五感のうちの4つによる多感覚刺激と視覚スキャンのトレーニングを組み合わせた没入型仮想現実であるVirtySens®カプセルが、右大脳損傷を受けた成人の片麻痺による機能的影響を大幅に軽減できるという仮説を立てている。梗塞の発症から3か月未満。
これらの研究目標に応えるために、研究者は単一ケース実験計画法 (SCED) でパイロット研究を実施します。 実験はフランス本土のラ・ミュッセ病院内で行われる。 本研究の実現には3名の被験者の募集が必要となります。
研究は、評価とリハビリテーションセッションの繰り返しで構成されます。 評価はラ・ミュッセ病院で作業療法士によって行われます。 評価セッションの目的は、片麻痺が自律性に及ぼす影響を測定することです。 この測定は、キャサリン ベルジェゴ スケールを使用して実行され、患者と作業療法士の両方が完了します。 評価セッションは約 45 分間続き、週に 1 回、10 ～ 12 週間実施されます。
3 ～ 5 週間の評価後、患者は 5 週間にわたって毎週 3 回、それぞれ 45 分間続くリハビリテーション セッションに参加します。 これらのセッションは個別であり、作業療法士によって行われます。 各セッションは同様の構成に従います。前のセッションのレビュー、現在のセッションの説明、仮想現実を使用した 15 分間の多感覚体験、その後、特に耐性に焦点を当てたセッションのレビューが続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Héloïse BAILLET, PhD
- 電話番号：+33(0)232293047
- メール：h.baillet@hlrs-lamusse.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie LE BALC'H
- 電話番号：+33(0)232293001
- メール：j.lebalch@hlrs-lamusse.net
研究場所
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Saint Sébastien de Morsent、フランス、27180
- 募集
- Hôpital La Musse
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コンタクト：
- Héloïse BAILLET, PhD
- 電話番号：+33(0)232293047
- メール：h.baillet@hlrs-lamusse.net
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コンタクト：
- Julie LE BALC'H
- 電話番号：+33(0)232293001
- メール：j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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主任研究者：
- Héloïse BAILLET, PhD
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副調査官：
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
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副調査官：
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
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副調査官：
- Gilles LE DIBERDER
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副調査官：
- Capucine HENNEQUIN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 神経内科医が臨床検査と脳画像（CTスキャンまたはMRI）を使用して確立した最初の虚血性右脳卒中の診断
- 脳卒中発生から3か月以内
- 無視評価バッテリー (NAB) を使用して診断された左片反射の存在
- 正常な視力または正常に矯正される
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 神経疾患または精神疾患の病歴
- てんかん
- 開頭術
- 整形外科疾患による頸椎の可動範囲の制限
- 中等度または重度の難聴（音性聴力検査で測定した場合、片耳で 40 dB の難聴）
- 嗅覚脱失（嗅覚喪失）
- 喘息疾患
- 妊婦または妊娠の可能性のある女性
- 授乳中の女性
- MMSEスコアが21未満の重度の神経認知障害
- 法的保護措置を受けている患者
- 未成年の患者
- 別の研究プロトコルに登録された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
評価セッションは、片麻痺が自律性に及ぼす影響を測定することを目的としています。 この測定は、キャサリン ベルジェゴ スケールを使用して行われ、患者と作業療法士の両方が完了します。 評価セッションは約 45 分間続き、週に 1 回、10 ～ 12 週間実施されます。 3 ～ 5 週間の評価 (フェーズ A: ベースライン) の後、患者は 5 週間にわたって毎週 3 回のリハビリテーション セッション (各回 45 分間) に参加します (フェーズ B: 治療)。 これらのセッションは個別であり、作業療法士によって行われます。 各セッションは同様の構成に従います。前のセッションのレビュー、現在のセッションの説明、仮想現実を使用した 15 分間の多感覚体験、そして特に耐性に焦点を当てた最終レビューです。 多感覚体験は、リハビリテーション プロトコルのために特別に設計されています。 この体験は、自然をテーマにした 2 つの 360° 映画で構成されています。 体験を通して |
VirtySens® 多感覚トラベル カプセルは、没入型の仮想現実技術です。 この完全な没入は、五感のうち 4 つが同時に刺激されることによって起こります。 セッション時間: 45 分、そのうち 15 分はプロトコル管理に当てられます。 残りの 30 分は、患者への歓迎、セッションの内容の説明、セッションの結果のレビュー、特に耐性の評価に使用されます (最初の VirtySens® セッション後の毎週初めに記入されるシミュレーター酔いアンケート (SSQ))。 。 リハビリテーションの疲労によるセッションの中断を避けるため、セッションは午前中に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片麻痺が自律性に及ぼす影響
時間枠：研究登録から最大 12 週間、7 日ごと
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評価セッションは、片麻痺が自律性に及ぼす影響を測定することを目的としています。
この測定は、キャサリン ベルジェゴ スケールを使用して行われ、患者と作業療法士の両方が完了します。
このスケールは 0 から 30 ポイントで採点されます。スコアが高いほど、行動無視がより深刻になります。
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研究登録から最大 12 週間、7 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病態失認または片反射の意識の測定
時間枠：研究登録から最大 12 週間、7 日ごと
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キャサリン・ベルジェゴ・スケールを使用した、生態学的環境における病態失認または片反射の意識の測定。
このスケールは 0 から 30 ポイントで採点されます。スコアが高いほど、行動無視がより深刻になります。
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研究登録から最大 12 週間、7 日ごと
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没入型仮想現実に対する耐性の測定
時間枠：研究登録から最大 12 週間、7 日ごと
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シミュレーター酔いアンケートを使用して、五感のうち 4 つによる多感覚刺激とリハビリテーションに導入された視覚スキャントレーニングを組み合わせた、没入型仮想現実に対する耐性の測定。 このスケールは 0 から 48 ポイントで採点され、スコアが高いほどサイバー倦怠感が大きくなります。 |
研究登録から最大 12 週間、7 日ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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