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Effet de la réalité virtuelle immersive avec stimulation multisensorielle sur l'impact fonctionnel de l'héminégligence secondaire à un accident vasculaire cérébral du côté droit (NEGLISENS)

9 mai 2025 mis à jour par: Hopital La Musse

Effet de la réalité virtuelle immersive avec stimulation multisensorielle sur l'impact fonctionnel de l'héminégligence secondaire à un accident vasculaire cérébral du côté droit : une étude de conception expérimentale à cas unique (SCED)

L'accident vasculaire cérébral est une pathologie courante et potentiellement grave qui touche 130 000 personnes chaque année en France. C'est la deuxième cause de troubles cognitifs majeurs après la maladie d'Alzheimer.

L’héminégligence est une déficience cognitive fréquemment observée suite à un accident vasculaire cérébral. L'individu devient incapable de s'orienter ou de répondre aux stimuli apparaissant dans l'hémiespace contralésionnel. L'héminégligence survient chez environ 25 à 30 % des patients victimes d'un AVC, l'hémisphère droit étant touché dans 90 % des cas.

Malgré une guérison spontanée potentielle dans les 2 à 3 premiers mois suivant un AVC, la négligence a tendance à persister de manière chronique. Un tiers des patients souffrent de négligence à long terme. La pathologie est plus grave après une lésion du côté droit. L’impact fonctionnel est important, notamment si l’on considère l’anosognosie et l’anosodiaphorie qui y sont souvent associées. Les séjours de rééducation sont plus longs pour les patients négligés et l'autonomie dans les activités quotidiennes est réduite. La négligence entraîne de moins bons résultats fonctionnels après un accident vasculaire cérébral, ce qui en fait un facteur essentiel à prendre en compte dans le programme de réadaptation d'un patient.

L'objectif de la réadaptation est de réduire les déficiences, d'améliorer les limitations d'activité et les restrictions de participation secondaires à l'héminégligence, et de réaliser des progrès fonctionnels au-delà de ce qui est possible grâce à la récupération spontanée. Puisqu’aucune méthode de réadaptation en cas de négligence n’est supérieure à une autre, il est actuellement recommandé de combiner plusieurs approches.

L’approche descendante est basée sur l’intention et l’effort conscient. Cette technique est parmi les premières utilisées pour la réhabilitation des négligences et reste largement utilisée aujourd’hui. L’objectif est d’aider le patient à prendre conscience de son comportement négligent.

L'approche ascendante s'appuie sur des mécanismes d'action plus automatiques et vise à moduler le système de référence spatiale par des manipulations sensorielles passives ou une adaptation visuomotrice.

L'utilisation de la réalité virtuelle dans la rééducation après un AVC favorise la plasticité et la réorganisation neuronale. Dans le domaine de l’héminégligence, plusieurs études ont examiné les effets de la réalité virtuelle en utilisant des approches descendantes et/ou ascendantes et ont montré des améliorations fonctionnelles significatives. Dans le cas d’une stimulation multisensorielle, délivrer différents stimuli du même côté de l’espace tout en augmentant l’activité neuronale, conduisant à une réponse clinique plus forte qu’une stimulation unisensorielle.

La capsule de voyage multisensorielle VirtySens® est une technique de réalité virtuelle immersive. Cette immersion totale est obtenue grâce à la stimulation simultanée de quatre des cinq sens. Tout d’abord, la vision et l’audition sont stimulées par un casque de réalité virtuelle qui projette des films en haute définition. L'odorat est activé par la libération de micro-gouttelettes de parfums synchronisées avec l'imagerie. Enfin, le toucher est stimulé par des flux d’air chaud et froid qui subliment les différentes scènes présentées.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la capsule VirtySens®, réalité virtuelle immersive combinant stimulation multisensorielle via quatre des cinq sens et entraînement au balayage visuel, introduite en rééducation, permet de réduire significativement l'impact fonctionnel de l'héminégligence chez l'adulte victime d'une atteinte cérébrale droite. infarctus datant de moins de 3 mois.

Pour répondre à ces objectifs de recherche, les enquêteurs réaliseront une étude pilote en conception expérimentale à cas unique (SCED). L'expérimentation se déroulera en France métropolitaine au sein de l'hôpital de La Musse. Le recrutement de 3 sujets sera nécessaire à la réalisation de cette étude.

L'étude comprendra des séances répétées d'évaluation et de rééducation. Les évaluations seront réalisées à l'hôpital de La Musse par un ergothérapeute. Le but des séances d'évaluation est de mesurer l'impact de l'héminégligence sur l'autonomie. Cette mesure sera effectuée à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego, qui sera complétée à la fois par le patient et l'ergothérapeute. Les séances d'évaluation dureront environ 45 minutes et auront lieu une fois par semaine pendant 10 à 12 semaines.

Après 3 à 5 semaines d'évaluations, le patient participera à trois séances de rééducation hebdomadaires, chacune d'une durée de 45 minutes, sur une période de 5 semaines. Ces séances seront individuelles et animées par un ergothérapeute. Chaque séance suivra une structure similaire : bilan de la séance précédente, explication de la séance en cours, une expérience multisensorielle de 15 minutes en réalité virtuelle, suivie d'un bilan de séance axé particulièrement sur la tolérance.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Saint Sébastien de Morsent, France, 27180
        • Recrutement
        • Hôpital La Musse
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Audrey BRINGER, Dr, MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles LE DIBERDER
        • Sous-enquêteur:
          • Capucine HENNEQUIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Diagnostic du premier AVC ischémique droit établi par un neurologue à partir d'un examen clinique et d'une imagerie cérébrale (TDM ou IRM)
  • AVC survenu il y a moins de 3 mois
  • Présence d’héminégligence gauche, diagnostiquée à l’aide de la Neglect Assessment Battery (NAB)
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Patient affilié à la sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique
  • Épilepsie
  • Craniotomie
  • Amplitude limitée des mouvements cervicaux en raison de troubles orthopédiques
  • Surdité modérée ou sévère (perte auditive de 40 dB dans une oreille, mesurée par audiométrie tonale)
  • Anosmie (perte de l'odorat)
  • Maladie asthmatique
  • Femmes enceintes ou soupçonnées de l'être
  • Femmes qui allaitent
  • Troubles neurocognitifs sévères avec un score MMSE < 21
  • Patient sous mesures de protection légale
  • Patient mineur
  • Patient inscrit dans un autre protocole de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Les séances d'évaluation visent à mesurer l'impact de l'héminégligence sur l'autonomie. Cette mesure sera effectuée à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego, qui sera complétée à la fois par le patient et l'ergothérapeute. Les séances d'évaluation dureront environ 45 minutes et auront lieu une fois par semaine pendant 10 à 12 semaines.

Après 3 à 5 semaines d'évaluations (Phase A : référence), le patient participera à trois séances de rééducation hebdomadaires, chacune d'une durée de 45 minutes, sur une période de 5 semaines (Phase B : thérapie). Ces séances seront individuelles et animées par un ergothérapeute. Chaque séance suivra une structure similaire : révision de la séance précédente, explication de la séance en cours, une expérience multisensorielle de 15 minutes utilisant la réalité virtuelle et une révision finale axée particulièrement sur la tolérance.

Une expérience multisensorielle a été spécialement conçue pour le protocole de rééducation. L'expérience se compose de deux films à 360° sur le thème de la nature. Tout au long de l'expérience

La capsule de voyage multisensorielle VirtySens® est une technique de réalité virtuelle immersive. Cette immersion totale se fait grâce à la stimulation simultanée de quatre des cinq sens.

Durée de la séance : 45 minutes, dont 15 minutes dédiées à l'administration du protocole. Les 30 minutes restantes seront utilisées pour accueillir le patient, lui expliquer le contenu de la séance et revoir le résultat de la séance, notamment pour évaluer la tolérance (Questionnaire Simulateur de Maladie (SSQ) complété en début de chaque semaine après la première séance VirtySens®). . Les séances auront lieu le matin pour éviter que la séance ne soit perturbée par la fatigue liée à la journée de rééducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’impact de l’héminégligence sur l’autonomie
Délai: Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
Les séances d'évaluation visent à mesurer l'impact de l'héminégligence sur l'autonomie. Cette mesure sera effectuée à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego, qui sera complétée à la fois par le patient et l'ergothérapeute. Cette échelle est notée de 0 à 30 points ; plus le score est élevé, plus la négligence comportementale est grave.
Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de l’anosognosie ou conscience de l’héminegligence
Délai: Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
La mesure de l'anosognosie ou conscience de l'héminégligence en milieu écologique, à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego. Cette échelle est notée de 0 à 30 points ; plus le score est élevé, plus la négligence comportementale est grave.
Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
La mesure de la tolérance à la réalité virtuelle immersive
Délai: Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours

La mesure de la tolérance à la réalité virtuelle immersive, combinant stimulation multisensorielle par quatre des cinq sens et entraînement au balayage visuel, introduite en rééducation, à l'aide du Simulator Sickness Questionnaire.

Cette échelle est notée de 0 à 48 points, plus le score est élevé, plus le cybermalaise est grand.

Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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