- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06719063
Effet de la réalité virtuelle immersive avec stimulation multisensorielle sur l'impact fonctionnel de l'héminégligence secondaire à un accident vasculaire cérébral du côté droit (NEGLISENS)
Effet de la réalité virtuelle immersive avec stimulation multisensorielle sur l'impact fonctionnel de l'héminégligence secondaire à un accident vasculaire cérébral du côté droit : une étude de conception expérimentale à cas unique (SCED)
L'accident vasculaire cérébral est une pathologie courante et potentiellement grave qui touche 130 000 personnes chaque année en France. C'est la deuxième cause de troubles cognitifs majeurs après la maladie d'Alzheimer.
L’héminégligence est une déficience cognitive fréquemment observée suite à un accident vasculaire cérébral. L'individu devient incapable de s'orienter ou de répondre aux stimuli apparaissant dans l'hémiespace contralésionnel. L'héminégligence survient chez environ 25 à 30 % des patients victimes d'un AVC, l'hémisphère droit étant touché dans 90 % des cas.
Malgré une guérison spontanée potentielle dans les 2 à 3 premiers mois suivant un AVC, la négligence a tendance à persister de manière chronique. Un tiers des patients souffrent de négligence à long terme. La pathologie est plus grave après une lésion du côté droit. L’impact fonctionnel est important, notamment si l’on considère l’anosognosie et l’anosodiaphorie qui y sont souvent associées. Les séjours de rééducation sont plus longs pour les patients négligés et l'autonomie dans les activités quotidiennes est réduite. La négligence entraîne de moins bons résultats fonctionnels après un accident vasculaire cérébral, ce qui en fait un facteur essentiel à prendre en compte dans le programme de réadaptation d'un patient.
L'objectif de la réadaptation est de réduire les déficiences, d'améliorer les limitations d'activité et les restrictions de participation secondaires à l'héminégligence, et de réaliser des progrès fonctionnels au-delà de ce qui est possible grâce à la récupération spontanée. Puisqu’aucune méthode de réadaptation en cas de négligence n’est supérieure à une autre, il est actuellement recommandé de combiner plusieurs approches.
L’approche descendante est basée sur l’intention et l’effort conscient. Cette technique est parmi les premières utilisées pour la réhabilitation des négligences et reste largement utilisée aujourd’hui. L’objectif est d’aider le patient à prendre conscience de son comportement négligent.
L'approche ascendante s'appuie sur des mécanismes d'action plus automatiques et vise à moduler le système de référence spatiale par des manipulations sensorielles passives ou une adaptation visuomotrice.
L'utilisation de la réalité virtuelle dans la rééducation après un AVC favorise la plasticité et la réorganisation neuronale. Dans le domaine de l’héminégligence, plusieurs études ont examiné les effets de la réalité virtuelle en utilisant des approches descendantes et/ou ascendantes et ont montré des améliorations fonctionnelles significatives. Dans le cas d’une stimulation multisensorielle, délivrer différents stimuli du même côté de l’espace tout en augmentant l’activité neuronale, conduisant à une réponse clinique plus forte qu’une stimulation unisensorielle.
La capsule de voyage multisensorielle VirtySens® est une technique de réalité virtuelle immersive. Cette immersion totale est obtenue grâce à la stimulation simultanée de quatre des cinq sens. Tout d’abord, la vision et l’audition sont stimulées par un casque de réalité virtuelle qui projette des films en haute définition. L'odorat est activé par la libération de micro-gouttelettes de parfums synchronisées avec l'imagerie. Enfin, le toucher est stimulé par des flux d’air chaud et froid qui subliment les différentes scènes présentées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la capsule VirtySens®, réalité virtuelle immersive combinant stimulation multisensorielle via quatre des cinq sens et entraînement au balayage visuel, introduite en rééducation, permet de réduire significativement l'impact fonctionnel de l'héminégligence chez l'adulte victime d'une atteinte cérébrale droite. infarctus datant de moins de 3 mois.
Pour répondre à ces objectifs de recherche, les enquêteurs réaliseront une étude pilote en conception expérimentale à cas unique (SCED). L'expérimentation se déroulera en France métropolitaine au sein de l'hôpital de La Musse. Le recrutement de 3 sujets sera nécessaire à la réalisation de cette étude.
L'étude comprendra des séances répétées d'évaluation et de rééducation. Les évaluations seront réalisées à l'hôpital de La Musse par un ergothérapeute. Le but des séances d'évaluation est de mesurer l'impact de l'héminégligence sur l'autonomie. Cette mesure sera effectuée à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego, qui sera complétée à la fois par le patient et l'ergothérapeute. Les séances d'évaluation dureront environ 45 minutes et auront lieu une fois par semaine pendant 10 à 12 semaines.
Après 3 à 5 semaines d'évaluations, le patient participera à trois séances de rééducation hebdomadaires, chacune d'une durée de 45 minutes, sur une période de 5 semaines. Ces séances seront individuelles et animées par un ergothérapeute. Chaque séance suivra une structure similaire : bilan de la séance précédente, explication de la séance en cours, une expérience multisensorielle de 15 minutes en réalité virtuelle, suivie d'un bilan de séance axé particulièrement sur la tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héloïse BAILLET, PhD
- Numéro de téléphone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie LE BALC'H
- Numéro de téléphone: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Lieux d'étude
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Saint Sébastien de Morsent, France, 27180
- Recrutement
- Hôpital La Musse
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Contact:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Numéro de téléphone: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Contact:
- Julie LE BALC'H
- Numéro de téléphone: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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Chercheur principal:
- Héloïse BAILLET, PhD
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Sous-enquêteur:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
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Sous-enquêteur:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
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Sous-enquêteur:
- Gilles LE DIBERDER
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Sous-enquêteur:
- Capucine HENNEQUIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Diagnostic du premier AVC ischémique droit établi par un neurologue à partir d'un examen clinique et d'une imagerie cérébrale (TDM ou IRM)
- AVC survenu il y a moins de 3 mois
- Présence d’héminégligence gauche, diagnostiquée à l’aide de la Neglect Assessment Battery (NAB)
- Vision normale ou corrigée à la normale
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique
- Épilepsie
- Craniotomie
- Amplitude limitée des mouvements cervicaux en raison de troubles orthopédiques
- Surdité modérée ou sévère (perte auditive de 40 dB dans une oreille, mesurée par audiométrie tonale)
- Anosmie (perte de l'odorat)
- Maladie asthmatique
- Femmes enceintes ou soupçonnées de l'être
- Femmes qui allaitent
- Troubles neurocognitifs sévères avec un score MMSE < 21
- Patient sous mesures de protection légale
- Patient mineur
- Patient inscrit dans un autre protocole de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les séances d'évaluation visent à mesurer l'impact de l'héminégligence sur l'autonomie. Cette mesure sera effectuée à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego, qui sera complétée à la fois par le patient et l'ergothérapeute. Les séances d'évaluation dureront environ 45 minutes et auront lieu une fois par semaine pendant 10 à 12 semaines. Après 3 à 5 semaines d'évaluations (Phase A : référence), le patient participera à trois séances de rééducation hebdomadaires, chacune d'une durée de 45 minutes, sur une période de 5 semaines (Phase B : thérapie). Ces séances seront individuelles et animées par un ergothérapeute. Chaque séance suivra une structure similaire : révision de la séance précédente, explication de la séance en cours, une expérience multisensorielle de 15 minutes utilisant la réalité virtuelle et une révision finale axée particulièrement sur la tolérance. Une expérience multisensorielle a été spécialement conçue pour le protocole de rééducation. L'expérience se compose de deux films à 360° sur le thème de la nature. Tout au long de l'expérience |
La capsule de voyage multisensorielle VirtySens® est une technique de réalité virtuelle immersive. Cette immersion totale se fait grâce à la stimulation simultanée de quatre des cinq sens. Durée de la séance : 45 minutes, dont 15 minutes dédiées à l'administration du protocole. Les 30 minutes restantes seront utilisées pour accueillir le patient, lui expliquer le contenu de la séance et revoir le résultat de la séance, notamment pour évaluer la tolérance (Questionnaire Simulateur de Maladie (SSQ) complété en début de chaque semaine après la première séance VirtySens®). . Les séances auront lieu le matin pour éviter que la séance ne soit perturbée par la fatigue liée à la journée de rééducation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’impact de l’héminégligence sur l’autonomie
Délai: Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
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Les séances d'évaluation visent à mesurer l'impact de l'héminégligence sur l'autonomie.
Cette mesure sera effectuée à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego, qui sera complétée à la fois par le patient et l'ergothérapeute.
Cette échelle est notée de 0 à 30 points ; plus le score est élevé, plus la négligence comportementale est grave.
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Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de l’anosognosie ou conscience de l’héminegligence
Délai: Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
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La mesure de l'anosognosie ou conscience de l'héminégligence en milieu écologique, à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego.
Cette échelle est notée de 0 à 30 points ; plus le score est élevé, plus la négligence comportementale est grave.
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Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
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La mesure de la tolérance à la réalité virtuelle immersive
Délai: Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
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La mesure de la tolérance à la réalité virtuelle immersive, combinant stimulation multisensorielle par quatre des cinq sens et entraînement au balayage visuel, introduite en rééducation, à l'aide du Simulator Sickness Questionnaire. Cette échelle est notée de 0 à 48 points, plus le score est élevé, plus le cybermalaise est grand. |
Dès l'inscription aux études, jusqu'à 12 semaines, tous les 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01439-38
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