Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlcující virtuální reality s multismyslovou stimulací na funkční dopad hemineglektu sekundárního k pravostrannému mrtvici (NEGLISENS)

9. května 2025 aktualizováno: Hopital La Musse

Vliv pohlcující virtuální reality s multisenzorickou stimulací na funkční dopad hemineglektu sekundárního k pravostrannému mrtvici: studie jednoho případu experimentálního designu (SCED)

Cévní mozková příhoda je běžný a potenciálně závažný stav, který ve Francii každoročně postihne 130 000 lidí. Je to druhá hlavní příčina hlavních kognitivních poruch po Alzheimerově chorobě.

Hemineglekt je často pozorovaná kognitivní porucha po mrtvici. Jedinec se stává neschopným se orientovat nebo reagovat na podněty objevující se v kontralezionálním hemiprostoru. Hemineglekt se vyskytuje přibližně u 25–30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou, přičemž v 90 % případů je postižena pravá hemisféra.

Navzdory potenciálnímu spontánnímu zotavení během prvních 2 až 3 měsíců po mrtvici má zanedbávání tendenci přetrvávat chronicky. Třetina pacientů trpí dlouhodobým zanedbáváním. Stav je závažnější po pravostranné lézi. Funkční dopad je významný, zejména pokud vezmeme v úvahu anosognozii a anosodiforii, která je s ní často spojena. Rehabilitační pobyty jsou u pacientů se zanedbáváním delší a autonomie v každodenních činnostech je snížena. Zanedbání vede k horším funkčním výsledkům po cévní mozkové příhodě, což z něj činí kritický faktor, který je třeba řešit v pacientově rehabilitačním programu.

Cílem rehabilitace je snížit postižení, zlepšit omezení aktivity a omezení účasti sekundární k hemineglekci a dosáhnout funkčního pokroku nad rámec toho, co je možné prostřednictvím spontánního zotavení. Protože žádná jednotlivá rehabilitační metoda při zanedbávání není lepší než jiná, v současnosti se doporučuje kombinovat více přístupů.

Přístup shora dolů je založen na záměru a vědomém úsilí. Tato technika patří mezi první používané pro zanedbávání rehabilitace a zůstává široce používána i dnes. Cílem je pomoci pacientovi uvědomit si své nedbalé chování.

Přístup zdola nahoru spoléhá na více automatických mechanismů působení a jeho cílem je modulovat prostorový referenční systém prostřednictvím pasivních senzorických manipulací nebo vizuomotorické adaptace.

Využití virtuální reality při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě podporuje plasticitu a neurální reorganizaci. V oblasti hemineglectu několik studií zkoumalo účinky virtuální reality pomocí přístupů shora dolů a/nebo zdola nahoru a prokázalo významná funkční zlepšení. V případě multisenzorické stimulace dodávání různých stimulů na stejnou stranu prostoru a současně zvyšuje aktivitu neuronů, což vede k silnější klinické odpovědi než stimulace jednosmyslová.

Multisenzorická cestovní kapsle VirtySens® je pohlcující technika virtuální reality. Tohoto úplného ponoření je dosaženo pomocí současné stimulace čtyř z pěti smyslů. Za prvé, zrak a sluch jsou stimulovány náhlavní soupravou pro virtuální realitu, která promítá filmy ve vysokém rozlišení. Čich je aktivován uvolňováním mikrokapiček vůní synchronizovaných s obrazem. Nakonec je dotek stimulován proudy teplého a studeného vzduchu, které zvýrazňují různé prezentované scény.

Vyšetřovatelé vyslovují hypotézu, že kapsle VirtySens®, pohlcující virtuální realita kombinující multisenzorickou stimulaci prostřednictvím čtyř z pěti smyslů a nácvik vizuálního skenování, zavedená do rehabilitace, umožňuje významně snížit funkční dopad hemineglektu u dospělé oběti pravé mozkové příhody. datování infarktu méně než 3 měsíce.

Aby výzkumníci reagovali na tyto výzkumné cíle, provedou pilotní studii v rámci jednopřípadového experimentálního designu (SCED). Experiment bude probíhat v pevninské Francii v nemocnici La Musse. Pro realizaci této studie bude nutný nábor 3 subjektů.

Studie se bude skládat z opakovaných hodnotících a rehabilitačních sezení. Hodnocení bude provádět v nemocnici La Musse ergoterapeut. Účelem hodnotících sezení je změřit dopad hemineglectu na autonomii. Toto měření bude provedeno pomocí Catherine Bergego Scale, které vyplní jak pacient, tak ergoterapeut. Hodnotící sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude probíhat jednou týdně po dobu 10 až 12 týdnů.

Po 3 až 5 týdnech hodnocení se pacient zúčastní tří týdenních rehabilitačních sezení, z nichž každé trvá 45 minut, po dobu 5 týdnů. Tato sezení budou individuální a povede je ergoterapeut. Každé sezení bude mít podobnou strukturu: zopakování předchozího sezení, vysvětlení aktuálního sezení, 15minutový multisenzorický zážitek s využitím virtuální reality, po kterém bude následovat zhodnocení sezení se zaměřením zejména na toleranci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Saint Sébastien de Morsent, Francie, 27180
        • Nábor
        • Hôpital La Musse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Audrey BRINGER, Dr, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles LE DIBERDER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Capucine HENNEQUIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient starší 18 let
  • Diagnostika první ischemické mozkové příhody vpravo stanovená neurologem pomocí klinického vyšetření a zobrazení mozku (CT nebo MRI)
  • Cévní mozková příhoda se objevila před méně než 3 měsíci
  • Přítomnost levého hemineglectu, diagnostikovaná pomocí baterie Neglect Assessment Battery (NAB)
  • Normální vidění nebo korigované do normálu
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Epilepsie
  • Kraniotomie
  • Omezený rozsah cervikálního pohybu v důsledku ortopedických poruch
  • Středně těžká nebo těžká hluchota (ztráta sluchu 40 dB na jedno ucho, měřeno tonální audiometrií)
  • Anosmie (ztráta čichu)
  • Astmatické onemocnění
  • Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství
  • Kojící ženy
  • Těžké neurokognitivní poruchy se skóre MMSE < 21
  • Pacient pod právními ochrannými opatřeními
  • Nezletilý pacient
  • Pacientka zařazena do jiného výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Cílem evaluačních setkání je změřit dopad hemineglectu na autonomii. Toto měření bude provedeno pomocí Catherine Bergego Scale, které vyplní jak pacient, tak ergoterapeut. Hodnotící sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude probíhat jednou týdně po dobu 10 až 12 týdnů.

Po 3 až 5 týdnech hodnocení (fáze A: základní stav) se pacient zúčastní tří týdenních rehabilitačních sezení, z nichž každé trvá 45 minut, po dobu 5 týdnů (fáze B: terapie). Tato sezení budou individuální a povede je ergoterapeut. Každé sezení bude mít podobnou strukturu: zopakování předchozího sezení, vysvětlení aktuálního sezení, 15minutový multisenzorický zážitek s využitím virtuální reality a závěrečné zhodnocení zaměřené zejména na toleranci.

Multisenzorický zážitek byl speciálně navržen pro rehabilitační protokol. Zážitek se skládá ze dvou 360° filmů s přírodní tematikou. Během celé zkušenosti

Multisenzorická cestovní kapsle VirtySens® je pohlcující technika virtuální reality. K tomuto úplnému ponoření dochází prostřednictvím současné stimulace čtyř z pěti smyslů.

Délka relace: 45 minut, přičemž 15 minut je věnováno administraci protokolu. Zbývajících 30 minut bude využito k přivítání pacienta, vysvětlení obsahu sezení a zhodnocení výsledku sezení, zejména k posouzení tolerance (Simulátorový dotazník nemoci (SSQ) vyplněný na začátku každého týdne po prvním sezení VirtySens®) . Sezení budou probíhat v dopoledních hodinách, aby nedošlo k narušení sezení únavou související s rehabilitačním dnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hemineglektu na autonomii
Časové okno: Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
Cílem evaluačních setkání je změřit dopad hemineglectu na autonomii. Toto měření bude provedeno pomocí Catherine Bergego Scale, které vyplní jak pacient, tak ergoterapeut. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 30 bodů; čím vyšší je skóre, tím závažnější je zanedbávání chování.
Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření anosognosie nebo povědomí o hemineglectu
Časové okno: Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
Měření anosognosie nebo povědomí o hemineglekci v ekologickém prostředí pomocí stupnice Catherine Bergego. Tato stupnice je hodnocena od 0 do 30 bodů; čím vyšší je skóre, tím závažnější je zanedbávání chování.
Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
Měření tolerance k pohlcující virtuální realitě
Časové okno: Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní

Měření tolerance k pohlcující virtuální realitě, kombinující multisenzorickou stimulaci prostřednictvím čtyř z pěti smyslů a trénink vizuálního skenování, zavedený v rehabilitaci, pomocí Simulator Sickness Questionnaire.

Tato škála je bodována od 0 do 48 bodů, čím vyšší skóre, tím větší kybernetické problémy.

Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multismyslová virtuální realita

Předplatit