- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06719063
Vliv pohlcující virtuální reality s multismyslovou stimulací na funkční dopad hemineglektu sekundárního k pravostrannému mrtvici (NEGLISENS)
Vliv pohlcující virtuální reality s multisenzorickou stimulací na funkční dopad hemineglektu sekundárního k pravostrannému mrtvici: studie jednoho případu experimentálního designu (SCED)
Cévní mozková příhoda je běžný a potenciálně závažný stav, který ve Francii každoročně postihne 130 000 lidí. Je to druhá hlavní příčina hlavních kognitivních poruch po Alzheimerově chorobě.
Hemineglekt je často pozorovaná kognitivní porucha po mrtvici. Jedinec se stává neschopným se orientovat nebo reagovat na podněty objevující se v kontralezionálním hemiprostoru. Hemineglekt se vyskytuje přibližně u 25–30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou, přičemž v 90 % případů je postižena pravá hemisféra.
Navzdory potenciálnímu spontánnímu zotavení během prvních 2 až 3 měsíců po mrtvici má zanedbávání tendenci přetrvávat chronicky. Třetina pacientů trpí dlouhodobým zanedbáváním. Stav je závažnější po pravostranné lézi. Funkční dopad je významný, zejména pokud vezmeme v úvahu anosognozii a anosodiforii, která je s ní často spojena. Rehabilitační pobyty jsou u pacientů se zanedbáváním delší a autonomie v každodenních činnostech je snížena. Zanedbání vede k horším funkčním výsledkům po cévní mozkové příhodě, což z něj činí kritický faktor, který je třeba řešit v pacientově rehabilitačním programu.
Cílem rehabilitace je snížit postižení, zlepšit omezení aktivity a omezení účasti sekundární k hemineglekci a dosáhnout funkčního pokroku nad rámec toho, co je možné prostřednictvím spontánního zotavení. Protože žádná jednotlivá rehabilitační metoda při zanedbávání není lepší než jiná, v současnosti se doporučuje kombinovat více přístupů.
Přístup shora dolů je založen na záměru a vědomém úsilí. Tato technika patří mezi první používané pro zanedbávání rehabilitace a zůstává široce používána i dnes. Cílem je pomoci pacientovi uvědomit si své nedbalé chování.
Přístup zdola nahoru spoléhá na více automatických mechanismů působení a jeho cílem je modulovat prostorový referenční systém prostřednictvím pasivních senzorických manipulací nebo vizuomotorické adaptace.
Využití virtuální reality při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě podporuje plasticitu a neurální reorganizaci. V oblasti hemineglectu několik studií zkoumalo účinky virtuální reality pomocí přístupů shora dolů a/nebo zdola nahoru a prokázalo významná funkční zlepšení. V případě multisenzorické stimulace dodávání různých stimulů na stejnou stranu prostoru a současně zvyšuje aktivitu neuronů, což vede k silnější klinické odpovědi než stimulace jednosmyslová.
Multisenzorická cestovní kapsle VirtySens® je pohlcující technika virtuální reality. Tohoto úplného ponoření je dosaženo pomocí současné stimulace čtyř z pěti smyslů. Za prvé, zrak a sluch jsou stimulovány náhlavní soupravou pro virtuální realitu, která promítá filmy ve vysokém rozlišení. Čich je aktivován uvolňováním mikrokapiček vůní synchronizovaných s obrazem. Nakonec je dotek stimulován proudy teplého a studeného vzduchu, které zvýrazňují různé prezentované scény.
Vyšetřovatelé vyslovují hypotézu, že kapsle VirtySens®, pohlcující virtuální realita kombinující multisenzorickou stimulaci prostřednictvím čtyř z pěti smyslů a nácvik vizuálního skenování, zavedená do rehabilitace, umožňuje významně snížit funkční dopad hemineglektu u dospělé oběti pravé mozkové příhody. datování infarktu méně než 3 měsíce.
Aby výzkumníci reagovali na tyto výzkumné cíle, provedou pilotní studii v rámci jednopřípadového experimentálního designu (SCED). Experiment bude probíhat v pevninské Francii v nemocnici La Musse. Pro realizaci této studie bude nutný nábor 3 subjektů.
Studie se bude skládat z opakovaných hodnotících a rehabilitačních sezení. Hodnocení bude provádět v nemocnici La Musse ergoterapeut. Účelem hodnotících sezení je změřit dopad hemineglectu na autonomii. Toto měření bude provedeno pomocí Catherine Bergego Scale, které vyplní jak pacient, tak ergoterapeut. Hodnotící sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude probíhat jednou týdně po dobu 10 až 12 týdnů.
Po 3 až 5 týdnech hodnocení se pacient zúčastní tří týdenních rehabilitačních sezení, z nichž každé trvá 45 minut, po dobu 5 týdnů. Tato sezení budou individuální a povede je ergoterapeut. Každé sezení bude mít podobnou strukturu: zopakování předchozího sezení, vysvětlení aktuálního sezení, 15minutový multisenzorický zážitek s využitím virtuální reality, po kterém bude následovat zhodnocení sezení se zaměřením zejména na toleranci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie LE BALC'H
- Telefonní číslo: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studijní místa
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Francie, 27180
- Nábor
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonní číslo: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilles LE DIBERDER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Capucine HENNEQUIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient starší 18 let
- Diagnostika první ischemické mozkové příhody vpravo stanovená neurologem pomocí klinického vyšetření a zobrazení mozku (CT nebo MRI)
- Cévní mozková příhoda se objevila před méně než 3 měsíci
- Přítomnost levého hemineglectu, diagnostikovaná pomocí baterie Neglect Assessment Battery (NAB)
- Normální vidění nebo korigované do normálu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Epilepsie
- Kraniotomie
- Omezený rozsah cervikálního pohybu v důsledku ortopedických poruch
- Středně těžká nebo těžká hluchota (ztráta sluchu 40 dB na jedno ucho, měřeno tonální audiometrií)
- Anosmie (ztráta čichu)
- Astmatické onemocnění
- Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství
- Kojící ženy
- Těžké neurokognitivní poruchy se skóre MMSE < 21
- Pacient pod právními ochrannými opatřeními
- Nezletilý pacient
- Pacientka zařazena do jiného výzkumného protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Cílem evaluačních setkání je změřit dopad hemineglectu na autonomii. Toto měření bude provedeno pomocí Catherine Bergego Scale, které vyplní jak pacient, tak ergoterapeut. Hodnotící sezení bude trvat přibližně 45 minut a bude probíhat jednou týdně po dobu 10 až 12 týdnů. Po 3 až 5 týdnech hodnocení (fáze A: základní stav) se pacient zúčastní tří týdenních rehabilitačních sezení, z nichž každé trvá 45 minut, po dobu 5 týdnů (fáze B: terapie). Tato sezení budou individuální a povede je ergoterapeut. Každé sezení bude mít podobnou strukturu: zopakování předchozího sezení, vysvětlení aktuálního sezení, 15minutový multisenzorický zážitek s využitím virtuální reality a závěrečné zhodnocení zaměřené zejména na toleranci. Multisenzorický zážitek byl speciálně navržen pro rehabilitační protokol. Zážitek se skládá ze dvou 360° filmů s přírodní tematikou. Během celé zkušenosti |
Multisenzorická cestovní kapsle VirtySens® je pohlcující technika virtuální reality. K tomuto úplnému ponoření dochází prostřednictvím současné stimulace čtyř z pěti smyslů. Délka relace: 45 minut, přičemž 15 minut je věnováno administraci protokolu. Zbývajících 30 minut bude využito k přivítání pacienta, vysvětlení obsahu sezení a zhodnocení výsledku sezení, zejména k posouzení tolerance (Simulátorový dotazník nemoci (SSQ) vyplněný na začátku každého týdne po prvním sezení VirtySens®) . Sezení budou probíhat v dopoledních hodinách, aby nedošlo k narušení sezení únavou související s rehabilitačním dnem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hemineglektu na autonomii
Časové okno: Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
|
Cílem evaluačních setkání je změřit dopad hemineglectu na autonomii.
Toto měření bude provedeno pomocí Catherine Bergego Scale, které vyplní jak pacient, tak ergoterapeut.
Tato stupnice je hodnocena od 0 do 30 bodů; čím vyšší je skóre, tím závažnější je zanedbávání chování.
|
Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření anosognosie nebo povědomí o hemineglectu
Časové okno: Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
|
Měření anosognosie nebo povědomí o hemineglekci v ekologickém prostředí pomocí stupnice Catherine Bergego.
Tato stupnice je hodnocena od 0 do 30 bodů; čím vyšší je skóre, tím závažnější je zanedbávání chování.
|
Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
|
|
Měření tolerance k pohlcující virtuální realitě
Časové okno: Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
|
Měření tolerance k pohlcující virtuální realitě, kombinující multisenzorickou stimulaci prostřednictvím čtyř z pěti smyslů a trénink vizuálního skenování, zavedený v rehabilitaci, pomocí Simulator Sickness Questionnaire. Tato škála je bodována od 0 do 48 bodů, čím vyšší skóre, tím větší kybernetické problémy. |
Od zápisu do studia až do 12 týdnů každých 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01439-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multismyslová virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko