- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719063
Efecto de la realidad virtual inmersiva con estimulación multisensorial sobre el impacto funcional de la heminegligencia secundaria a un accidente cerebrovascular en el lado derecho (NEGLISENS)
Efecto de la realidad virtual inmersiva con estimulación multisensorial sobre el impacto funcional de la heminegligencia secundaria a un accidente cerebrovascular en el lado derecho: un estudio de diseño experimental de caso único (SCED)
El ictus es una enfermedad común y potencialmente grave que afecta a 130.000 personas cada año en Francia. Es la segunda causa principal de trastornos cognitivos importantes después de la enfermedad de Alzheimer.
La heminegligencia es un deterioro cognitivo que se observa con frecuencia después de un accidente cerebrovascular. El individuo se vuelve incapaz de orientarse o responder a los estímulos que aparecen en el hemiespacio contralesional. La heminegligencia ocurre en aproximadamente el 25-30% de los pacientes con accidente cerebrovascular, y el hemisferio derecho se ve afectado en el 90% de los casos.
A pesar de la posible recuperación espontánea dentro de los primeros 2 o 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular, la negligencia tiende a persistir de manera crónica. Un tercio de los pacientes sufre negligencia a largo plazo. La afección es más grave después de una lesión en el lado derecho. El impacto funcional es significativo, particularmente si se considera la anosognosia y la anosodiaforia que a menudo se asocian con ella. Las estancias de rehabilitación son más largas para los pacientes con abandono y la autonomía en las actividades diarias se reduce. La negligencia conduce a peores resultados funcionales después de un accidente cerebrovascular, lo que la convierte en un factor crítico a abordar en el programa de rehabilitación de un paciente.
El objetivo de la rehabilitación es reducir las deficiencias, mejorar las limitaciones de actividad y las restricciones de participación secundarias a la heminegligencia y lograr un progreso funcional más allá de lo que es posible mediante la recuperación espontánea. Dado que ningún método de rehabilitación del abandono es superior a otro, actualmente se recomienda combinar múltiples enfoques.
El enfoque de arriba hacia abajo se basa en la intención y el esfuerzo consciente. Esta técnica se encuentra entre las primeras utilizadas para la rehabilitación del abandono y sigue siendo ampliamente utilizada en la actualidad. El objetivo es ayudar al paciente a tomar conciencia de su comportamiento negligente.
El enfoque ascendente se basa en mecanismos de acción más automáticos y tiene como objetivo modular el sistema de referencia espacial mediante manipulaciones sensoriales pasivas o adaptación visomotora.
El uso de la realidad virtual en la rehabilitación del ictus promueve la plasticidad y la reorganización neuronal. En el campo de la heminegligencia, varios estudios han examinado los efectos de la realidad virtual utilizando enfoques de arriba hacia abajo y/o de abajo hacia arriba y han mostrado mejoras funcionales significativas. En el caso de la estimulación multisensorial, entregar diferentes estímulos al mismo lado del espacio y al mismo tiempo aumenta la actividad neuronal, lo que lleva a una respuesta clínica más fuerte que la estimulación unisensorial.
La cápsula de viaje multisensorial VirtySens® es una técnica de realidad virtual inmersiva. Esta inmersión total se consigue mediante la estimulación simultánea de cuatro de los cinco sentidos. En primer lugar, la visión y el oído se estimulan mediante un casco de realidad virtual que proyecta películas de alta definición. El olfato se activa mediante la liberación de microgotas de fragancias sincronizadas con las imágenes. Finalmente, el tacto es estimulado por corrientes de aire frío y cálido que realzan las distintas escenas presentadas.
Los investigadores emiten la hipótesis de que la cápsula VirtySens®, realidad virtual inmersiva que combina estimulación multisensorial a través de cuatro de los cinco sentidos y entrenamiento en escaneo visual, introducida en rehabilitación, permite reducir significativamente el impacto funcional de la heminegligencia en el adulto víctima de un cerebro derecho Infarto que data de menos de 3 meses.
Para responder a estos objetivos de investigación, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto en Diseño Experimental de Caso Único (SCED). La experimentación se llevará a cabo en Francia continental, en el hospital La Musse. Será necesaria la contratación de 3 sujetos para la realización de este estudio.
El estudio constará de sesiones repetidas de evaluación y rehabilitación. Las evaluaciones serán realizadas en el Hospital La Musse por un terapeuta ocupacional. El objetivo de las sesiones de evaluación es medir el impacto de la heminegligencia en la autonomía. Esta medición se realizará mediante la Escala de Catherine Bergego, que será completada tanto por el paciente como por el terapeuta ocupacional. Las sesiones de evaluación durarán aproximadamente 45 minutos y se llevarán a cabo una vez por semana durante 10 a 12 semanas.
Después de 3 a 5 semanas de evaluaciones, el paciente participará en tres sesiones de rehabilitación semanales, cada una con una duración de 45 minutos, durante un período de 5 semanas. Estas sesiones serán individuales y dirigidas por un terapeuta ocupacional. Cada sesión seguirá una estructura similar: repaso de la sesión anterior, explicación de la sesión actual, una experiencia multisensorial de 15 minutos utilizando realidad virtual, seguida de un repaso de la sesión, centrándose especialmente en la tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Héloïse BAILLET, PhD
- Número de teléfono: +33(0)232293047
- Correo electrónico: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie LE BALC'H
- Número de teléfono: +33(0)232293001
- Correo electrónico: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Ubicaciones de estudio
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Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
- Reclutamiento
- Hôpital La Musse
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Contacto:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Número de teléfono: +33(0)232293047
- Correo electrónico: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Contacto:
- Julie LE BALC'H
- Número de teléfono: +33(0)232293001
- Correo electrónico: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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Investigador principal:
- Héloïse BAILLET, PhD
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Sub-Investigador:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
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Sub-Investigador:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
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Sub-Investigador:
- Gilles LE DIBERDER
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Sub-Investigador:
- Capucine HENNEQUIN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Diagnóstico del primer ictus isquémico derecho establecido por un neurólogo mediante examen clínico e imágenes del cerebro (tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Accidente cerebrovascular ocurrido hace menos de 3 meses.
- Presencia de heminegligencia izquierda, diagnosticada mediante la Neglect Assessment Battery (NAB)
- Visión normal o corregida a normal.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Epilepsia
- craneotomía
- Rango limitado de movimiento cervical debido a trastornos ortopédicos.
- Sordera moderada o severa (pérdida de audición de 40 dB en un oído, medida por audiometría tonal)
- Anosmia (pérdida del olfato)
- enfermedad asmática
- Mujeres embarazadas o mujeres sospechosas de estarlo.
- Mujeres que amamantan
- Trastornos neurocognitivos graves con una puntuación MMSE <21
- Paciente bajo medidas de protección legal
- Paciente menor
- Paciente inscrito en otro protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Las sesiones de evaluación tienen como objetivo medir el impacto de la heminegligencia en la autonomía. Esta medición se realizará mediante la Escala de Catherine Bergego, que será completada tanto por el paciente como por el terapeuta ocupacional. Las sesiones de evaluación durarán aproximadamente 45 minutos y se llevarán a cabo una vez por semana durante 10 a 12 semanas. Después de 3 a 5 semanas de evaluaciones (Fase A: línea de base), el paciente participará en tres sesiones de rehabilitación semanales, cada una con una duración de 45 minutos, durante un período de 5 semanas (Fase B: terapia). Estas sesiones serán individuales y dirigidas por un terapeuta ocupacional. Cada sesión seguirá una estructura similar: repaso de la sesión anterior, explicación de la sesión actual, una experiencia multisensorial de 15 minutos utilizando realidad virtual y un repaso final centrado especialmente en la tolerancia. Se ha diseñado una experiencia multisensorial específicamente para el protocolo de rehabilitación. La experiencia consta de dos películas de 360° con temática de naturaleza. Durante toda la experiencia |
La cápsula de viaje multisensorial VirtySens® es una técnica de realidad virtual inmersiva. Esta inmersión total se produce mediante la estimulación simultánea de cuatro de los cinco sentidos. Duración de la sesión: 45 minutos, de los cuales 15 minutos se dedican a la administración del protocolo. Los 30 minutos restantes se utilizarán para dar la bienvenida al paciente, explicar el contenido de la sesión y revisar el resultado de la sesión, en particular para evaluar la tolerancia (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) completado al inicio de cada semana después de la primera sesión de VirtySens®) . Las sesiones se realizarán por la mañana para evitar que la sesión se vea interrumpida por el cansancio relacionado con la jornada de rehabilitación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la heminegligencia en la autonomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio, hasta 12 semanas, cada 7 días
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Las sesiones de evaluación tienen como objetivo medir el impacto de la heminegligencia en la autonomía.
Esta medición se realizará mediante la Escala de Catherine Bergego, que será completada tanto por el paciente como por el terapeuta ocupacional.
Esta escala se puntúa de 0 a 30 puntos; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la negligencia conductual.
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Desde la inscripción al estudio, hasta 12 semanas, cada 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición de la anosognosia o conciencia de heminegligencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio, hasta 12 semanas, cada 7 días
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La medición de la anosognosia o conciencia de heminegligencia en un entorno ecológico, utilizando la Escala de Catherine Bergego.
Esta escala se puntúa de 0 a 30 puntos; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la negligencia conductual.
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Desde la inscripción al estudio, hasta 12 semanas, cada 7 días
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La medida de la tolerancia a la realidad virtual inmersiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio, hasta 12 semanas, cada 7 días
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La medición de la tolerancia a la realidad virtual inmersiva, combinando estimulación multisensorial a través de cuatro de los cinco sentidos y entrenamiento de escaneo visual, introducida en rehabilitación, mediante el Simulator Sickness Questionnaire. Esta escala se puntúa de 0 a 48 puntos, a mayor puntuación, mayor cibermalestar. |
Desde la inscripción al estudio, hasta 12 semanas, cada 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01439-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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