- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06719063
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden vaikutus multisensorisen stimulaation kanssa oikeanpuoleisen aivohalvauksen sekundaarisen hemineglektin toiminnalliseen vaikutukseen (NEGLISENS)
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden vaikutus multisensorisen stimulaation kanssa oikeanpuoleisen aivohalvauksen toissijaisen hemineglektin toiminnalliseen vaikutukseen: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED)
Aivohalvaus on yleinen ja mahdollisesti vakava sairaus, joka vaikuttaa 130 000 ihmiseen vuosittain Ranskassa. Se on toiseksi yleisin merkittävien kognitiivisten häiriöiden syy Alzheimerin taudin jälkeen.
Hemineglekt on usein havaittu aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen. Yksilöstä tulee kyvytön orientoitumaan tai reagoimaan ärsykkeisiin, jotka ilmestyvät kontralesionaalisessa hemitilassa. Hemineglektiä esiintyy noin 25-30 %:lla aivohalvauspotilaista, ja oikea aivopuolisko vaikuttaa 90 %:lla tapauksista.
Huolimatta mahdollisesta spontaanista toipumisesta ensimmäisten 2–3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, laiminlyönnillä on taipumus jatkua kroonisesti. Kolmannes potilaista kärsii pitkäaikaisesta laiminlyönnistä. Tila on vakavampi oikeanpuoleisen leesion jälkeen. Toiminnallinen vaikutus on merkittävä, etenkin kun otetaan huomioon siihen usein liittyvä anosognosia ja anosodiaforia. Kuntoutusjaksot ovat pidempiä laiminlyönneillä potilailla, ja itsenäisyys päivittäisessä toiminnassa vähenee. Laiminlyönti johtaa huonompiin toiminnallisiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen, joten se on kriittinen tekijä potilaan kuntoutusohjelmassa.
Kuntoutuksen tavoitteena on vähentää vammoja, parantaa hemineglektin toissijaisia aktiivisuus- ja osallistumisrajoituksia sekä saavuttaa toiminnallista edistystä enemmän kuin mahdollista spontaanin toipumisen kautta. Koska mikään yksittäinen laiminlyönnin kuntoutusmenetelmä ei ole parempi kuin toinen, on tällä hetkellä suositeltavaa yhdistää useita lähestymistapoja.
Ylhäältä alas -lähestymistapa perustuu aikomukseen ja tietoiseen pyrkimykseen. Tämä tekniikka on ensimmäisten joukossa käytetty laiminlyönnin kuntoutuksessa ja on edelleen laajalti käytössä. Tavoitteena on auttaa potilasta tiedostamaan välinpitämättömän käyttäytymisensä.
Alhaalta ylös -lähestymistapa perustuu automaattisempiin toimintamekanismeihin ja pyrkii moduloimaan spatiaalista referenssijärjestelmää passiivisten sensoristen manipulaatioiden tai visuomotorisen mukautumisen avulla.
Virtuaalitodellisuuden käyttö aivohalvauksen kuntoutuksessa edistää plastisuutta ja hermoston uudelleenorganisaatiota. Hemineglektin alalla useat tutkimukset ovat tutkineet virtuaalitodellisuuden vaikutuksia käyttämällä ylhäältä alas ja/tai alhaalta ylös -lähestymistapoja ja osoittaneet merkittäviä toiminnallisia parannuksia. Multisensorisen stimulaation tapauksessa erilaisten ärsykkeiden toimittaminen samalle puolelle tilaa ja samalla lisää hermosolujen aktiivisuutta, mikä johtaa vahvempaan kliiniseen vasteeseen kuin unisensorinen stimulaatio.
VirtySens® multisensorinen matkakapseli on mukaansatempaava virtuaalitodellisuustekniikka. Tämä täydellinen uppoutuminen saavutetaan stimuloimalla samanaikaisesti neljää viidestä aistista. Ensinnäkin näköä ja kuuloa stimuloivat virtuaalitodellisuuskuulokkeet, jotka projisoivat teräväpiirtoelokuvia. Tuoksu aktivoituu kuvien kanssa synkronoitujen hajusteiden mikropisaroiden vapautuessa. Lopuksi kosketusta stimuloivat lämpimät ja kylmät ilmavirrat, jotka parantavat esitettäviä kohtauksia.
Tutkijat esittävät hypoteesin, että VirtySens®-kapseli, immersiivinen virtuaalitodellisuus, jossa yhdistyvät moniaististimulaatio neljällä viidestä aistilla ja visuaalisen skannauksen harjoittelu, joka on otettu käyttöön kuntoutuksessa, mahdollistaa hemineglektin toiminnallisen vaikutuksen vähentämisen merkittävästi oikean aivoaistin aikuisella uhrilla. alle 3 kuukautta kestänyt infarkti.
Näiden tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen Single Case Experimental Design (SCED). Kokeilu suoritetaan Manner-Ranskassa La Mussen sairaalassa. Tämän tutkimuksen toteuttamiseksi tarvitaan 3 koehenkilön rekrytointi.
Tutkimus koostuu toistuvista arviointi- ja kuntoutusistunnoista. Arvioinnit suorittaa La Mussen sairaalassa toimintaterapeutti. Arviointiistuntojen tarkoituksena on mitata hemineglektin vaikutusta autonomiaan. Tämä mittaus suoritetaan Catherine Bergego -asteikolla, jonka suorittavat sekä potilas että toimintaterapeutti. Arviointiistunnot kestävät noin 45 minuuttia ja niitä järjestetään kerran viikossa 10-12 viikon ajan.
3–5 viikon arvioinnin jälkeen potilas osallistuu kolmeen viikoittaiseen kuntoutusistuntoon, joista kukin kestää 45 minuuttia, 5 viikon aikana. Nämä istunnot ovat yksilöllisiä ja niitä johtaa toimintaterapeutti. Jokainen istunto noudattaa samanlaista rakennetta: edellisen istunnon tarkastelu, nykyisen istunnon selitys, 15 minuutin multisensorinen kokemus virtuaalitodellisuudesta, jota seuraa istunnon katsaus, jossa keskitytään erityisesti suvaitsevaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Héloïse BAILLET, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)232293047
- Sähköposti: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie LE BALC'H
- Puhelinnumero: +33(0)232293001
- Sähköposti: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Ranska, 27180
- Rekrytointi
- Hôpital La Musse
-
Ottaa yhteyttä:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)232293047
- Sähköposti: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie LE BALC'H
- Puhelinnumero: +33(0)232293001
- Sähköposti: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Päätutkija:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Alatutkija:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Alatutkija:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
-
Alatutkija:
- Gilles LE DIBERDER
-
Alatutkija:
- Capucine HENNEQUIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Ensimmäisen iskeemisen oikean aivohalvauksen diagnoosi, jonka neurologi määrittää kliinisen tutkimuksen ja aivojen kuvantamisen (CT-skannaus tai MRI) avulla
- Aivohalvaus alle 3 kuukautta sitten
- Vasemman hemineglektin esiintyminen, diagnosoitu laiminlyönnin arvioinnin paristolla (NAB)
- Normaali näkö tai korjattu normaaliksi
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Epilepsia
- Kraniotomia
- Rajoitettu kohdunkaulan liikerata ortopedisten sairauksien vuoksi
- Keskivaikea tai vaikea kuurous (40 dB:n kuulonalenema toisessa korvassa tonaalisella audiometrialla mitattuna)
- Anosmia (hajun menetys)
- Astmaattinen sairaus
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana
- Imettävät naiset
- Vaikeat neurokognitiiviset häiriöt, joiden MMSE-pistemäärä < 21
- Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena
- Pieni potilas
- Potilas kirjattu toiseen tutkimusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Arviointiistuntojen tavoitteena on mitata hemineglektin vaikutusta autonomiaan. Tämä mittaus suoritetaan Catherine Bergego -asteikolla, jonka suorittavat sekä potilas että toimintaterapeutti. Arviointiistunnot kestävät noin 45 minuuttia ja niitä järjestetään kerran viikossa 10-12 viikon ajan. 3–5 viikon arvioinnin jälkeen (vaihe A: lähtötaso) potilas osallistuu kolmeen viikoittaiseen kuntoutusistuntoon, joista kukin kestää 45 minuuttia, 5 viikon aikana (vaihe B: hoito). Nämä istunnot ovat yksilöllisiä ja niitä johtaa toimintaterapeutti. Jokainen istunto noudattaa samanlaista rakennetta: edellisen istunnon katsaus, nykyisen istunnon selitys, 15 minuutin multisensorinen kokemus virtuaalitodellisuudesta ja viimeinen tarkastelu, joka keskittyy erityisesti suvaitsevaisuuteen. Moniaistinen kokemus on suunniteltu erityisesti kuntoutusprotokollaa varten. Kokemus koostuu kahdesta 360° luontoaiheisesta elokuvasta. Koko kokemuksen ajan |
VirtySens® multisensorinen matkakapseli on mukaansatempaava virtuaalitodellisuustekniikka. Tämä täydellinen uppoutuminen tapahtuu neljän viidestä aistista samanaikaisesti stimuloimalla. Istunnon kesto: 45 minuuttia, josta 15 minuuttia on omistettu protokollan hallinnolle. Loput 30 minuuttia käytetään potilaan tervehtimiseen, istunnon sisällön selittämiseen ja istunnon tulosten tarkistamiseen, erityisesti sietokyvyn arvioimiseen (Simulaattorisairauskysely (SSQ), joka täytetään jokaisen viikon alussa ensimmäisen VirtySens®-istunnon jälkeen) . Harjoitukset pidetään aamulla, jotta kuntoutuspäivään liittyvä väsymys ei häiritse harjoitusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemineglektin vaikutus autonomiaan
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
|
Arviointiistuntojen tavoitteena on mitata hemineglektin vaikutusta autonomiaan.
Tämä mittaus suoritetaan Catherine Bergego -asteikolla, jonka suorittavat sekä potilas että toimintaterapeutti.
Tämä asteikko pisteytetään 0–30 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on käyttäytymisen laiminlyönti.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anosognosian tai hemineglektin tietoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
|
Anosognosian tai hemineglektin tietoisuuden mittaaminen ekologisessa ympäristössä Catherine Bergego -asteikolla.
Tämä asteikko pisteytetään 0–30 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on käyttäytymisen laiminlyönti.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
|
|
Toleranssin mittaus mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
|
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden sietokyvyn mittaus, jossa yhdistyvät multisensorinen stimulaatio neljällä viidestä aistilla ja visuaalinen skannausharjoittelu, joka esiteltiin kuntoutuksessa Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella. Tämä asteikko pisteytetään 0–48 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kybersairaus. |
Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01439-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .