Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersiivisen virtuaalitodellisuuden vaikutus multisensorisen stimulaation kanssa oikeanpuoleisen aivohalvauksen sekundaarisen hemineglektin toiminnalliseen vaikutukseen (NEGLISENS)

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hopital La Musse

Immersiivisen virtuaalitodellisuuden vaikutus multisensorisen stimulaation kanssa oikeanpuoleisen aivohalvauksen toissijaisen hemineglektin toiminnalliseen vaikutukseen: yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED)

Aivohalvaus on yleinen ja mahdollisesti vakava sairaus, joka vaikuttaa 130 000 ihmiseen vuosittain Ranskassa. Se on toiseksi yleisin merkittävien kognitiivisten häiriöiden syy Alzheimerin taudin jälkeen.

Hemineglekt on usein havaittu aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen. Yksilöstä tulee kyvytön orientoitumaan tai reagoimaan ärsykkeisiin, jotka ilmestyvät kontralesionaalisessa hemitilassa. Hemineglektiä esiintyy noin 25-30 %:lla aivohalvauspotilaista, ja oikea aivopuolisko vaikuttaa 90 %:lla tapauksista.

Huolimatta mahdollisesta spontaanista toipumisesta ensimmäisten 2–3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen, laiminlyönnillä on taipumus jatkua kroonisesti. Kolmannes potilaista kärsii pitkäaikaisesta laiminlyönnistä. Tila on vakavampi oikeanpuoleisen leesion jälkeen. Toiminnallinen vaikutus on merkittävä, etenkin kun otetaan huomioon siihen usein liittyvä anosognosia ja anosodiaforia. Kuntoutusjaksot ovat pidempiä laiminlyönneillä potilailla, ja itsenäisyys päivittäisessä toiminnassa vähenee. Laiminlyönti johtaa huonompiin toiminnallisiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen, joten se on kriittinen tekijä potilaan kuntoutusohjelmassa.

Kuntoutuksen tavoitteena on vähentää vammoja, parantaa hemineglektin toissijaisia ​​aktiivisuus- ja osallistumisrajoituksia sekä saavuttaa toiminnallista edistystä enemmän kuin mahdollista spontaanin toipumisen kautta. Koska mikään yksittäinen laiminlyönnin kuntoutusmenetelmä ei ole parempi kuin toinen, on tällä hetkellä suositeltavaa yhdistää useita lähestymistapoja.

Ylhäältä alas -lähestymistapa perustuu aikomukseen ja tietoiseen pyrkimykseen. Tämä tekniikka on ensimmäisten joukossa käytetty laiminlyönnin kuntoutuksessa ja on edelleen laajalti käytössä. Tavoitteena on auttaa potilasta tiedostamaan välinpitämättömän käyttäytymisensä.

Alhaalta ylös -lähestymistapa perustuu automaattisempiin toimintamekanismeihin ja pyrkii moduloimaan spatiaalista referenssijärjestelmää passiivisten sensoristen manipulaatioiden tai visuomotorisen mukautumisen avulla.

Virtuaalitodellisuuden käyttö aivohalvauksen kuntoutuksessa edistää plastisuutta ja hermoston uudelleenorganisaatiota. Hemineglektin alalla useat tutkimukset ovat tutkineet virtuaalitodellisuuden vaikutuksia käyttämällä ylhäältä alas ja/tai alhaalta ylös -lähestymistapoja ja osoittaneet merkittäviä toiminnallisia parannuksia. Multisensorisen stimulaation tapauksessa erilaisten ärsykkeiden toimittaminen samalle puolelle tilaa ja samalla lisää hermosolujen aktiivisuutta, mikä johtaa vahvempaan kliiniseen vasteeseen kuin unisensorinen stimulaatio.

VirtySens® multisensorinen matkakapseli on mukaansatempaava virtuaalitodellisuustekniikka. Tämä täydellinen uppoutuminen saavutetaan stimuloimalla samanaikaisesti neljää viidestä aistista. Ensinnäkin näköä ja kuuloa stimuloivat virtuaalitodellisuuskuulokkeet, jotka projisoivat teräväpiirtoelokuvia. Tuoksu aktivoituu kuvien kanssa synkronoitujen hajusteiden mikropisaroiden vapautuessa. Lopuksi kosketusta stimuloivat lämpimät ja kylmät ilmavirrat, jotka parantavat esitettäviä kohtauksia.

Tutkijat esittävät hypoteesin, että VirtySens®-kapseli, immersiivinen virtuaalitodellisuus, jossa yhdistyvät moniaististimulaatio neljällä viidestä aistilla ja visuaalisen skannauksen harjoittelu, joka on otettu käyttöön kuntoutuksessa, mahdollistaa hemineglektin toiminnallisen vaikutuksen vähentämisen merkittävästi oikean aivoaistin aikuisella uhrilla. alle 3 kuukautta kestänyt infarkti.

Näiden tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen Single Case Experimental Design (SCED). Kokeilu suoritetaan Manner-Ranskassa La Mussen sairaalassa. Tämän tutkimuksen toteuttamiseksi tarvitaan 3 koehenkilön rekrytointi.

Tutkimus koostuu toistuvista arviointi- ja kuntoutusistunnoista. Arvioinnit suorittaa La Mussen sairaalassa toimintaterapeutti. Arviointiistuntojen tarkoituksena on mitata hemineglektin vaikutusta autonomiaan. Tämä mittaus suoritetaan Catherine Bergego -asteikolla, jonka suorittavat sekä potilas että toimintaterapeutti. Arviointiistunnot kestävät noin 45 minuuttia ja niitä järjestetään kerran viikossa 10-12 viikon ajan.

3–5 viikon arvioinnin jälkeen potilas osallistuu kolmeen viikoittaiseen kuntoutusistuntoon, joista kukin kestää 45 minuuttia, 5 viikon aikana. Nämä istunnot ovat yksilöllisiä ja niitä johtaa toimintaterapeutti. Jokainen istunto noudattaa samanlaista rakennetta: edellisen istunnon tarkastelu, nykyisen istunnon selitys, 15 minuutin multisensorinen kokemus virtuaalitodellisuudesta, jota seuraa istunnon katsaus, jossa keskitytään erityisesti suvaitsevaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Saint Sébastien de Morsent, Ranska, 27180
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Musse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Alatutkija:
          • Audrey BRINGER, Dr, MsC
        • Alatutkija:
          • Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
        • Alatutkija:
          • Gilles LE DIBERDER
        • Alatutkija:
          • Capucine HENNEQUIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Ensimmäisen iskeemisen oikean aivohalvauksen diagnoosi, jonka neurologi määrittää kliinisen tutkimuksen ja aivojen kuvantamisen (CT-skannaus tai MRI) avulla
  • Aivohalvaus alle 3 kuukautta sitten
  • Vasemman hemineglektin esiintyminen, diagnosoitu laiminlyönnin arvioinnin paristolla (NAB)
  • Normaali näkö tai korjattu normaaliksi
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Epilepsia
  • Kraniotomia
  • Rajoitettu kohdunkaulan liikerata ortopedisten sairauksien vuoksi
  • Keskivaikea tai vaikea kuurous (40 dB:n kuulonalenema toisessa korvassa tonaalisella audiometrialla mitattuna)
  • Anosmia (hajun menetys)
  • Astmaattinen sairaus
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana
  • Imettävät naiset
  • Vaikeat neurokognitiiviset häiriöt, joiden MMSE-pistemäärä < 21
  • Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena
  • Pieni potilas
  • Potilas kirjattu toiseen tutkimusprotokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Arviointiistuntojen tavoitteena on mitata hemineglektin vaikutusta autonomiaan. Tämä mittaus suoritetaan Catherine Bergego -asteikolla, jonka suorittavat sekä potilas että toimintaterapeutti. Arviointiistunnot kestävät noin 45 minuuttia ja niitä järjestetään kerran viikossa 10-12 viikon ajan.

3–5 viikon arvioinnin jälkeen (vaihe A: lähtötaso) potilas osallistuu kolmeen viikoittaiseen kuntoutusistuntoon, joista kukin kestää 45 minuuttia, 5 viikon aikana (vaihe B: hoito). Nämä istunnot ovat yksilöllisiä ja niitä johtaa toimintaterapeutti. Jokainen istunto noudattaa samanlaista rakennetta: edellisen istunnon katsaus, nykyisen istunnon selitys, 15 minuutin multisensorinen kokemus virtuaalitodellisuudesta ja viimeinen tarkastelu, joka keskittyy erityisesti suvaitsevaisuuteen.

Moniaistinen kokemus on suunniteltu erityisesti kuntoutusprotokollaa varten. Kokemus koostuu kahdesta 360° luontoaiheisesta elokuvasta. Koko kokemuksen ajan

VirtySens® multisensorinen matkakapseli on mukaansatempaava virtuaalitodellisuustekniikka. Tämä täydellinen uppoutuminen tapahtuu neljän viidestä aistista samanaikaisesti stimuloimalla.

Istunnon kesto: 45 minuuttia, josta 15 minuuttia on omistettu protokollan hallinnolle. Loput 30 minuuttia käytetään potilaan tervehtimiseen, istunnon sisällön selittämiseen ja istunnon tulosten tarkistamiseen, erityisesti sietokyvyn arvioimiseen (Simulaattorisairauskysely (SSQ), joka täytetään jokaisen viikon alussa ensimmäisen VirtySens®-istunnon jälkeen) . Harjoitukset pidetään aamulla, jotta kuntoutuspäivään liittyvä väsymys ei häiritse harjoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemineglektin vaikutus autonomiaan
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
Arviointiistuntojen tavoitteena on mitata hemineglektin vaikutusta autonomiaan. Tämä mittaus suoritetaan Catherine Bergego -asteikolla, jonka suorittavat sekä potilas että toimintaterapeutti. Tämä asteikko pisteytetään 0–30 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on käyttäytymisen laiminlyönti.
Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anosognosian tai hemineglektin tietoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
Anosognosian tai hemineglektin tietoisuuden mittaaminen ekologisessa ympäristössä Catherine Bergego -asteikolla. Tämä asteikko pisteytetään 0–30 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on käyttäytymisen laiminlyönti.
Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein
Toleranssin mittaus mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein

Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden sietokyvyn mittaus, jossa yhdistyvät multisensorinen stimulaatio neljällä viidestä aistilla ja visuaalinen skannausharjoittelu, joka esiteltiin kuntoutuksessa Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella.

Tämä asteikko pisteytetään 0–48 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kybersairaus.

Opintoihin ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti, 7 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa