Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммерсивной виртуальной реальности с мультисенсорной стимуляцией на функциональное влияние геминеглекта, вторичного по отношению к правостороннему инсульту (NEGLISENS)

9 мая 2025 г. обновлено: Hopital La Musse

Влияние иммерсивной виртуальной реальности с мультисенсорной стимуляцией на функциональное влияние геминеглекта, вторичного по отношению к правостороннему инсульту: исследование единичного экспериментального плана (SCED)

Инсульт — распространенное и потенциально серьезное заболевание, от которого ежегодно во Франции страдают 130 000 человек. Это вторая по значимости причина серьезных когнитивных расстройств после болезни Альцгеймера.

Геминеглекта — часто наблюдаемое когнитивное нарушение после инсульта. Человек становится неспособным ориентироваться и реагировать на раздражители, появляющиеся в контрполезорном полушарии. Геминеглекта встречается примерно у 25-30% больных, перенесших инсульт, при этом правое полушарие поражается в 90% случаев.

Несмотря на потенциальное спонтанное выздоровление в течение первых 2–3 месяцев после инсульта, игнорирование имеет тенденцию сохраняться хронически. Треть пациентов страдают от длительного пренебрежения. Состояние усугубляется после правостороннего поражения. Функциональное воздействие является значительным, особенно если учесть часто связанную с ним анозогнозию и анозодиафорию. Реабилитационное пребывание у пациентов с пренебрежением длится дольше, а самостоятельность в повседневной деятельности снижается. Пренебрежение приводит к ухудшению функциональных результатов после инсульта, что делает его критическим фактором, который необходимо учитывать в программе реабилитации пациента.

Цель реабилитации состоит в том, чтобы уменьшить нарушения, улучшить ограничения активности и участия, вторичные по отношению к геминеглекте, и достичь функционального прогресса сверх того, что возможно при спонтанном восстановлении. Поскольку ни один метод реабилитации безнадзорности не превосходит другой, в настоящее время рекомендуется комбинировать несколько подходов.

Нисходящий подход основан на намерении и сознательном усилии. Этот метод является одним из первых, используемых для реабилитации после отсутствия заботы, и широко используется и сегодня. Цель состоит в том, чтобы помочь пациенту осознать свое пренебрежительное поведение.

Восходящий подход опирается на более автоматические механизмы действия и направлен на модуляцию пространственной системы отсчета посредством пассивных сенсорных манипуляций или зрительно-моторной адаптации.

Использование виртуальной реальности в реабилитации после инсульта способствует пластичности и нейронной реорганизации. В области геминеглекта несколько исследований изучали влияние виртуальной реальности с использованием подходов «сверху вниз» и/или «снизу вверх» и показали значительные функциональные улучшения. В случае мультисенсорной стимуляции доставка разных стимулов в одну и ту же сторону пространства одновременно увеличивает активность нейронов, что приводит к более сильному клиническому ответу, чем несенсорная стимуляция.

Мультисенсорная капсула для путешествий VirtySens® — это технология погружения в виртуальную реальность. Это полное погружение достигается за счет одновременной стимуляции четырех из пяти чувств. Во-первых, зрение и слух стимулируются гарнитурой виртуальной реальности, которая проецирует фильмы высокой четкости. Обоняние активируется за счет высвобождения микрокапель ароматов, синхронизированных с образом. Наконец, прикосновения стимулируются теплыми и холодными потоками воздуха, которые усиливают различные представленные сцены.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что капсула VirtySens®, иммерсивная виртуальная реальность, сочетающая в себе мультисенсорную стимуляцию четырех из пяти чувств и обучение визуальному сканированию, внедренная в реабилитацию, позволяет значительно снизить функциональное воздействие геминеглекты у взрослого человека, пострадавшего от поражения правого полушария головного мозга. инфаркт сроком менее 3 мес.

Для достижения этих исследовательских целей исследователи проведут пилотное исследование в рамках экспериментального плана единичного случая (SCED). Эксперимент будет проходить на материковой части Франции в больнице Ла-Мюсс. Для проведения этого исследования будет необходимо привлечь 3 субъектов.

Исследование будет состоять из повторных сеансов оценки и реабилитации. Осмотр будет проводиться в больнице Ла-Мюсс эрготерапевтом. Целью оценочных сессий является измерение влияния геминеглекта на автономию. Это измерение будет проводиться с использованием шкалы Кэтрин Бержего, которую заполняет как пациент, так и эрготерапевт. Оценочные сеансы продлятся примерно 45 минут и будут проводиться один раз в неделю в течение 10–12 недель.

После 3–5 недель обследования пациент будет участвовать в трех еженедельных сеансах реабилитации, каждый продолжительностью 45 минут, в течение 5-недельного периода. Эти занятия будут индивидуальными и будут проводиться эрготерапевтом. Каждый сеанс будет иметь аналогичную структуру: обзор предыдущего сеанса, объяснение текущего сеанса, 15-минутный мультисенсорный опыт с использованием виртуальной реальности, за которым следует обзор сеанса, уделяя особое внимание толерантности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Héloïse BAILLET, PhD
  • Номер телефона: +33(0)232293047
  • Электронная почта: h.baillet@hlrs-lamusse.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie LE BALC'H
  • Номер телефона: +33(0)232293001
  • Электронная почта: j.lebalch@hlrs-lamusse.net

Места учебы

      • Saint Sébastien de Morsent, Франция, 27180
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Musse
        • Контакт:
          • Héloïse BAILLET, PhD
          • Номер телефона: +33(0)232293047
          • Электронная почта: h.baillet@hlrs-lamusse.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Младший исследователь:
          • Audrey BRINGER, Dr, MsC
        • Младший исследователь:
          • Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
        • Младший исследователь:
          • Gilles LE DIBERDER
        • Младший исследователь:
          • Capucine HENNEQUIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет.
  • Диагноз первого ишемического правостороннего инсульта устанавливается неврологом на основании клинического обследования и визуализации головного мозга (КТ или МРТ).
  • Инсульт, произошедший менее 3 месяцев назад
  • Наличие левого геминеглекта, диагностируемое с помощью батареи оценки игнорирования (NAB).
  • Зрение нормальное или скорректированное до нормального
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерии исключения:

  • История неврологических или психиатрических заболеваний
  • Эпилепсия
  • Краниотомия
  • Ограниченный диапазон движений шейного отдела позвоночника из-за ортопедических нарушений.
  • Умеренная или тяжелая глухота (потеря слуха на 40 дБ на одно ухо по данным тональной аудиометрии)
  • Аносмия (потеря обоняния)
  • Астматическое заболевание
  • Беременные женщины или женщины, подозреваемые в беременности
  • Кормящие женщины
  • Тяжелые нейрокогнитивные расстройства с оценкой MMSE <21.
  • Пациент под мерами правовой защиты
  • Несовершеннолетний пациент
  • Пациент включен в другой протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Целью оценочных сессий является измерение влияния геминеглекта на автономию. Это измерение будет проводиться с использованием шкалы Кэтрин Бержего, которую заполняет как пациент, так и эрготерапевт. Оценочные сеансы продлятся примерно 45 минут и будут проводиться один раз в неделю в течение 10–12 недель.

После 3–5 недель обследования (фаза А: исходный уровень) пациент будет участвовать в трех еженедельных сеансах реабилитации, каждый продолжительностью 45 минут, в течение 5-недельного периода (фаза Б: терапия). Эти занятия будут индивидуальными и будут проводиться эрготерапевтом. Каждое занятие будет иметь аналогичную структуру: обзор предыдущего занятия, объяснение текущего занятия, 15-минутный мультисенсорный опыт с использованием виртуальной реальности и заключительный обзор, в котором особое внимание уделяется толерантности.

Мультисенсорный опыт был специально разработан для протокола реабилитации. Программа состоит из двух 360-градусных фильмов на тему природы. На протяжении всего опыта

Мультисенсорная капсула для путешествий VirtySens® — это технология погружения в виртуальную реальность. Это полное погружение происходит за счет одновременной стимуляции четырех из пяти чувств.

Продолжительность сеанса: 45 минут, из них 15 минут посвящено администрированию протокола. Оставшиеся 30 минут будут использованы для приветствия пациента, объяснения содержания сеанса и анализа результатов сеанса, в частности, для оценки переносимости (опросник по симуляционному заболеванию (SSQ) заполняется в начале каждой недели после первого сеанса VirtySens®) . Занятия будут проводиться утром, чтобы их не прерывала усталость, связанная с реабилитационным днем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние геминеглекта на автономию
Временное ограничение: С момента поступления на обучение, до 12 недель, каждые 7 дней
Целью оценочных сессий является измерение влияния геминеглекта на автономию. Это измерение будет проводиться с использованием шкалы Кэтрин Бержего, которую заполняет как пациент, так и эрготерапевт. Эта шкала оценивается от 0 до 30 баллов; чем выше балл, тем серьезнее поведенческое пренебрежение.
С момента поступления на обучение, до 12 недель, каждые 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение анозогнозии или осознания геминеглекта
Временное ограничение: С момента поступления на обучение, до 12 недель, каждые 7 дней
Измерение анозогнозии или осознания геминеглекта в экологических условиях с использованием шкалы Кэтрин Берджего. Эта шкала оценивается от 0 до 30 баллов; чем выше балл, тем серьезнее поведенческое пренебрежение.
С момента поступления на обучение, до 12 недель, каждые 7 дней
Измерение толерантности к иммерсивной виртуальной реальности
Временное ограничение: С момента поступления на обучение, до 12 недель, каждые 7 дней

Измерение толерантности к иммерсивной виртуальной реальности, сочетающее мультисенсорную стимуляцию четырех из пяти чувств и обучение визуальному сканированию, внедренное в реабилитацию, с использованием опросника Simulator Sickness.

Эта шкала оценивается от 0 до 48 баллов, чем выше балл, тем сильнее кибернедомогание.

С момента поступления на обучение, до 12 недель, каждые 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться