具有多感官刺激的沉浸式虚拟现实对继发于右侧中风的偏瘫功能影响的影响 (NEGLISENS)
具有多感官刺激的沉浸式虚拟现实对继发于右侧中风的偏瘫功能影响的影响：单例实验设计 (SCED) 研究
中风是一种常见且可能严重的疾病，每年影响法国 13 万人。 它是继阿尔茨海默病之后导致主要认知障碍的第二大原因。
偏侧忽视是中风后常见的认知障碍。 个体变得无法确定自己的方向或对出现在对侧半间隙的刺激做出反应。 大约 25-30% 的中风患者会出现半侧忽视，其中 90% 的病例右半球受到影响。
尽管中风后的前 2 至 3 个月内可能会自然恢复，但忽视往往会长期持续存在。 三分之一的患者遭受长期忽视。 右侧病变后病情更加严重。 功能影响是显着的，特别是考虑到常常与之相关的嗅觉缺失和嗅觉缺失。 受到忽视的患者康复时间会更长，日常活动的自主性也会降低。 忽视会导致中风后功能结果较差，这使其成为患者康复计划中需要解决的关键因素。
康复的目标是减少损伤，改善继发于偏瘫的活动限制和参与限制，并实现超越自发恢复所能达到的功能进步。 由于没有一种单一的忽视康复方法优于另一种，目前建议结合多种方法。
自上而下的方法基于意图和有意识的努力。 该技术是最早用于忽视康复的技术之一，至今仍被广泛使用。 目标是帮助患者意识到他们的疏忽行为。
自下而上的方法依赖于更自动的作用机制，旨在通过被动感觉操纵或视觉运动适应来调节空间参考系统。
虚拟现实在中风康复中的应用可促进可塑性和神经重组。 在偏盲领域，一些研究使用自上而下和/或自下而上的方法检查了虚拟现实的效果，并显示出显着的功能改进。 在多感觉刺激的情况下，向空间的同一侧传递不同的刺激，同时增加神经元活动，导致比单感觉刺激更强的临床反应。
VirtySens® 多感官旅行胶囊是一种沉浸式虚拟现实技术。 这种完全沉浸感是通过同时刺激五种感官中的四种来实现的。 首先，通过投影高清电影的虚拟现实耳机刺激视觉和听觉。 通过与图像同步释放香味微滴来激活气味。 最后，冷暖气流刺激触觉，增强了呈现的各种场景。
研究人员提出了这样的假设：VirtySens® 胶囊是一种沉浸式虚拟现实，通过五种感官中的四种将多感官刺激与视觉扫描训练相结合，在康复中引入，可以显着减少偏瘫成年右脑损伤患者的功能影响。梗死日期少于 3 个月。
为了响应这些研究目标，研究人员将在单例实验设计（SCED）中进行试点研究。 实验将在法国大陆的拉穆斯医院进行。 为了实现本研究，需要招募 3 名受试者。
该研究将包括重复评估和康复课程。 评估将由职业治疗师在拉穆斯医院进行。 评估会议的目的是衡量偏侧忽视对自主权的影响。 该测量将使用凯瑟琳·贝尔戈量表进行，该量表将由患者和职业治疗师共同完成。 评估课程将持续约 45 分钟，每周进行一次，持续 10 至 12 周。
经过 3 至 5 周的评估后，患者将参加为期 5 周的每周三次康复课程，每次持续 45 分钟。 这些课程将是单独的，并由职业治疗师进行。 每个课程都将遵循类似的结构：回顾上一课程，解释当前课程，使用虚拟现实进行 15 分钟的多感官体验，然后回顾课程，特别关注耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Héloïse BAILLET, PhD
- 电话号码：+33(0)232293047
- 邮箱：h.baillet@hlrs-lamusse.net
研究联系人备份
- 姓名：Julie LE BALC'H
- 电话号码：+33(0)232293001
- 邮箱：j.lebalch@hlrs-lamusse.net
学习地点
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Saint Sébastien de Morsent、法国、27180
- 招聘中
- Hôpital La Musse
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接触：
- Héloïse BAILLET, PhD
- 电话号码：+33(0)232293047
- 邮箱：h.baillet@hlrs-lamusse.net
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接触：
- Julie LE BALC'H
- 电话号码：+33(0)232293001
- 邮箱：j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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首席研究员：
- Héloïse BAILLET, PhD
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副研究员：
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
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副研究员：
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
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副研究员：
- Gilles LE DIBERDER
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副研究员：
- Capucine HENNEQUIN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁
- 神经科医生使用临床检查和脑成像（CT 扫描或 MRI）对首次缺血性右中风进行诊断
- 不到 3 个月前发生中风
- 使用忽视评估组 (NAB) 诊断是否存在左半身忽视
- 视力正常或矫正至正常
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 神经或精神疾病史
- 癫痫
- 开颅手术
- 由于骨科疾病导致颈椎活动范围有限
- 中度或重度耳聋（一只耳朵的听力损失为 40 dB，通过音调测听测量）
- 嗅觉丧失（嗅觉丧失）
- 哮喘病
- 孕妇或疑似怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- MMSE 评分 < 21 的严重神经认知障碍
- 受法律保护措施的患者
- 未成年患者
- 患者参加了另一项研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
评估会议旨在衡量单侧忽视对自主权的影响。 该测量将使用凯瑟琳·贝尔戈量表进行，该量表将由患者和职业治疗师共同完成。 评估课程将持续约 45 分钟，每周进行一次，持续 10 至 12 周。 经过 3 至 5 周的评估（A 阶段：基线）后，患者将参加为期 5 周的每周三次康复课程，每次持续 45 分钟（B 阶段：治疗）。 这些课程将是单独的，并由职业治疗师进行。 每个课程都将遵循类似的结构：上一课程的回顾、当前课程的解释、使用虚拟现实的 15 分钟多感官体验，以及特别关注耐受性的最终回顾。 多感官体验是专为康复方案而设计的。 该体验由两部 360° 自然主题电影组成。 整个体验过程中 |
VirtySens® 多感官旅行胶囊是一种沉浸式虚拟现实技术。 这种完全沉浸感是通过同时刺激五种感官中的四种来实现的。 会议持续时间：45 分钟，其中 15 分钟用于协议管理。 剩下的 30 分钟将用于欢迎患者、解释疗程内容并审查疗程结果，特别是评估耐受性（在第一次 VirtySens® 疗程后每周开始时完成模拟器疾病问卷 (SSQ)） 。 课程将在早上进行，以防止课程因康复日相关的疲劳而中断。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半忽视对自主性的影响
大体时间：从学习注册开始，最多 12 周，每 7 天一次
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评估会议旨在衡量单侧忽视对自主权的影响。
该测量将使用凯瑟琳·贝尔戈量表进行，该量表将由患者和职业治疗师共同完成。
该量表的评分范围为 0 至 30 分；分数越高，行为忽视越严重。
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从学习注册开始，最多 12 周，每 7 天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失认症或偏侧忽视意识的测量
大体时间：从学习注册开始，最多 12 周，每 7 天一次
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使用凯瑟琳·贝尔戈量表测量生态环境中的失认症或偏侧忽视的意识。
该量表的评分范围为 0 至 30 分；分数越高，行为忽视越严重。
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从学习注册开始，最多 12 周，每 7 天一次
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对沉浸式虚拟现实的容忍度测量
大体时间：从学习注册开始，最多 12 周，每 7 天一次
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使用模拟器疾病问卷，测量对沉浸式虚拟现实的耐受性，将五种感官中的四种的多感官刺激与视觉扫描训练相结合，引入康复中。 该量表的评分范围为0至48分，分数越高，网络不适程度越高。 |
从学习注册开始，最多 12 周，每 7 天一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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