- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06719063
Effekten av uppslukande virtuell verklighet med multisensorisk stimulering på den funktionella effekten av hemineglect sekundärt till ett högersidigt slag (NEGLISENS)
Effekten av uppslukande virtuell verklighet med multisensorisk stimulering på den funktionella inverkan av hemineglekt sekundärt till ett högersidigt slag: en studie i ett experimentellt fall (SCED)
En stroke är ett vanligt och potentiellt allvarligt tillstånd som drabbar 130 000 personer varje år i Frankrike. Det är den näst vanligaste orsaken till allvarliga kognitiva störningar efter Alzheimers sjukdom.
Hemineglekt är en ofta observerad kognitiv funktionsnedsättning efter en stroke. Individen blir oförmögen att orientera sig eller svara på stimuli som uppträder i det kontralesionala hemiutrymmet. Hemineglekt förekommer hos cirka 25-30 % av strokepatienterna, där höger hjärnhalva påverkas i 90 % av fallen.
Trots potentiell spontan återhämtning inom de första 2 till 3 månaderna efter stroke, tenderar försummelse att kvarstå kroniskt. En tredjedel av patienterna lider av långvarig vanvård. Tillståndet är allvarligare efter en högersidig lesion. Den funktionella effekten är betydande, särskilt när man överväger anosognosi och anosodiafori som ofta förknippas med det. Rehabiliteringsvistelser är längre för patienter med vanvård och autonomin i dagliga aktiviteter minskar. Vanvård leder till sämre funktionella resultat efter en stroke, vilket gör det till en kritisk faktor att ta itu med i en patients rehabiliteringsprogram.
Målet med rehabilitering är att minska funktionsnedsättningar, förbättra aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar sekundärt till hemineglekt och uppnå funktionella framsteg utöver vad som är möjligt genom spontan återhämtning. Eftersom ingen enskild rehabiliteringsmetod för vanvård är överlägsen en annan, rekommenderas det för närvarande att kombinera flera metoder.
Top-down-metoden bygger på avsikt och medveten ansträngning. Denna teknik är bland de första som används för vanvårdsrehabilitering och används fortfarande i stor utsträckning idag. Målet är att hjälpa patienten att bli medveten om sitt försumliga beteende.
Bottom-up-metoden bygger på mer automatiska verkningsmekanismer och syftar till att modulera det rumsliga referenssystemet genom passiva sensoriska manipulationer eller visuomotorisk anpassning.
Användningen av virtuell verklighet vid strokerehabilitering främjar plasticitet och neural omorganisation. Inom området hemineglekt har flera studier undersökt effekterna av virtuell verklighet med användning av uppifrån och ner och/eller nedifrån och upp-metoder och har visat betydande funktionsförbättringar. När det gäller multisensorisk stimulering, leverera olika stimuli till samma sida av rymden och samtidigt ökar neuronal aktivitet, vilket leder till en starkare klinisk respons än unisensorisk stimulering.
VirtySens® multisensoriska resekapsel är en uppslukande virtuell verklighetsteknik. Denna totala nedsänkning uppnås genom samtidig stimulering av fyra av de fem sinnena. För det första stimuleras syn och hörsel av ett virtual reality-headset som projicerar högupplösta filmer. Lukt aktiveras genom frigörandet av mikrodroppar av dofter synkroniserade med bilderna. Slutligen stimuleras beröring av varma och kalla luftflöden som förstärker de olika scenerna som presenteras.
Utredarna sänder ut hypotesen att VirtySens®-kapseln, uppslukande virtuell verklighet som kombinerar multisensorisk stimulering via fyra av de fem sinnena och träning i visuell skanning, introducerad i rehabilitering, gör det möjligt att avsevärt minska den funktionella påverkan av hemineglekt hos det vuxna offret för en högerhjärna. infarktdatering mindre än 3 månader.
För att svara på dessa forskningsmål kommer utredarna att genomföra en pilotstudie i Single Case Experimental Design (SCED). Experimentet kommer att äga rum på det franska fastlandet inom La Musse sjukhus. Rekryteringen av 3 ämnen kommer att vara nödvändig för att genomföra denna studie.
Studien kommer att bestå av upprepade utvärderingar och rehabiliteringstillfällen. Utvärderingar kommer att utföras på La Musse sjukhus av en arbetsterapeut. Syftet med utvärderingssessionerna är att mäta effekten av hemineglekt på autonomi. Denna mätning kommer att utföras med Catherine Bergego-skalan, som kommer att genomföras av både patienten och arbetsterapeuten. Utvärderingssessionerna tar cirka 45 minuter och kommer att äga rum en gång i veckan i 10 till 12 veckor.
Efter 3 till 5 veckors utvärderingar kommer patienten att delta i tre rehabiliteringssessioner per vecka, vardera på 45 minuter, under en 5-veckorsperiod. Dessa sessioner kommer att vara individuella och genomföras av en arbetsterapeut. Varje session kommer att följa en liknande struktur: genomgång av föregående session, förklaring av den aktuella sessionen, en 15-minuters multisensorisk upplevelse med virtuell verklighet, följt av en genomgång av sessionen, särskilt med fokus på tolerans.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studieorter
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrike, 27180
- Rekrytering
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Huvudutredare:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Underutredare:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Underutredare:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
-
Underutredare:
- Gilles LE DIBERDER
-
Underutredare:
- Capucine HENNEQUIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Diagnos av första ischemisk höger stroke fastställd av en neurolog med hjälp av klinisk undersökning och hjärnavbildning (CT-skanning eller MRI)
- Stroke inträffade för mindre än 3 månader sedan
- Förekomst av vänster hemineglekt, diagnostiserad med Neglect Assessment Battery (NAB)
- Normal syn eller korrigerad till normal
- Patient knuten till socialförsäkringssystemet
Uteslutningskriterier:
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Epilepsi
- Kraniotomi
- Begränsat utbud av cervikal rörelse på grund av ortopediska störningar
- Måttlig eller svår dövhet (hörselnedsättning på 40 dB i ett öra, mätt med tonal audiometri)
- Anosmi (förlust av lukt)
- Astmatisk sjukdom
- Gravida kvinnor eller kvinnor som misstänks vara gravida
- Ammande kvinnor
- Allvarliga neurokognitiva störningar med en MMSE-poäng < 21
- Patient under lagliga skyddsåtgärder
- Mindre patient
- Patient inskriven i ett annat forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Utvärderingssessionerna syftar till att mäta effekten av hemineglekt på autonomi. Denna mätning kommer att utföras med hjälp av Catherine Bergego-skalan, som kommer att slutföras av både patienten och arbetsterapeuten. Utvärderingssessionerna tar cirka 45 minuter och kommer att äga rum en gång i veckan i 10 till 12 veckor. Efter 3 till 5 veckors utvärderingar (Fas A: baslinje) kommer patienten att delta i tre rehabiliteringssessioner per vecka, var och en på 45 minuter, under en 5-veckorsperiod (Fas B: terapi). Dessa sessioner kommer att vara individuella och genomföras av en arbetsterapeut. Varje session kommer att följa en liknande struktur: genomgång av föregående session, förklaring av den aktuella sessionen, en 15-minuters multisensorisk upplevelse med hjälp av virtuell verklighet och en slutlig recension med särskilt fokus på tolerans. En multisensorisk upplevelse har utformats specifikt för rehabiliteringsprotokollet. Upplevelsen består av två 360°-filmer med naturtema. Under hela upplevelsen |
VirtySens® multisensoriska resekapsel är en uppslukande virtuell verklighetsteknik. Denna totala nedsänkning sker genom samtidig stimulering av fyra av de fem sinnena. Sessionens längd: 45 minuter, med 15 minuter tillägnad protokolladministrationen. De återstående 30 minuterna kommer att användas för att välkomna patienten, förklara innehållet i sessionen och granska sessionens resultat, särskilt för att bedöma tolerans (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) fylls i i början av varje vecka efter den första VirtySens®-sessionen) . Passen kommer att äga rum på morgonen för att förhindra att passet störs av trötthet relaterad till rehabiliteringsdagen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemineglektens inverkan på autonomin
Tidsram: Från studieinskrivning, upp till 12 veckor, var 7:e dag
|
Utvärderingssessionerna syftar till att mäta effekten av hemineglekt på autonomi.
Denna mätning kommer att utföras med hjälp av Catherine Bergego-skalan, som kommer att slutföras av både patienten och arbetsterapeuten.
Denna skala poängsätts från 0 till 30 poäng; ju högre poäng, desto allvarligare beteendeförsummelse.
|
Från studieinskrivning, upp till 12 veckor, var 7:e dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningen av anosognosi eller medvetenhet om hemineglekt
Tidsram: Från studieinskrivning, upp till 12 veckor, var 7:e dag
|
Mätningen av anosognosi eller medvetenhet om hemineglekt i en ekologisk miljö, med hjälp av Catherine Bergego-skalan.
Denna skala poängsätts från 0 till 30 poäng; ju högre poäng, desto allvarligare beteendeförsummelse.
|
Från studieinskrivning, upp till 12 veckor, var 7:e dag
|
|
Mätningen av tolerans mot uppslukande virtuell verklighet
Tidsram: Från studieinskrivning, upp till 12 veckor, var 7:e dag
|
Mätningen av tolerans mot uppslukande virtuell verklighet, som kombinerar multisensorisk stimulering genom fyra av de fem sinnena och visuell scanningsträning, introducerad i rehabilitering, med hjälp av Simulator Sickness Questionnaire. Denna skala poängsätts från 0 till 48 poäng, ju högre poäng, desto större cybermalaise. |
Från studieinskrivning, upp till 12 veckor, var 7:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01439-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .