- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06719063
Effekt af fordybende virtuel virkelighed med multisensorisk stimulering på den funktionelle indvirkning af hemineglect sekundært til et højresidet slagtilfælde (NEGLISENS)
Effekt af fordybende virtuel virkelighed med multisensorisk stimulering på den funktionelle indvirkning af hemineglect sekundært til et højresidet slagtilfælde: et enkelt tilfælde eksperimentelt design (SCED) undersøgelse
Et slagtilfælde er en almindelig og potentielt alvorlig tilstand, der rammer 130.000 mennesker hvert år i Frankrig. Det er den næststørste årsag til store kognitive lidelser efter Alzheimers sygdom.
Hemineglect er en hyppigt observeret kognitiv svækkelse efter et slagtilfælde. Individet bliver ude af stand til at orientere sig eller reagere på stimuli, der dukker op i det kontralæsionale hemispace. Hemineglect forekommer hos cirka 25-30 % af patienter med slagtilfælde, hvor højre hjernehalvdel er påvirket i 90 % af tilfældene.
På trods af potentiel spontan bedring inden for de første 2 til 3 måneder efter et slagtilfælde, har omsorgssvigt en tendens til at fortsætte kronisk. En tredjedel af patienterne lider af langvarig omsorgssvigt. Tilstanden er mere alvorlig efter en højresidig læsion. Den funktionelle påvirkning er betydelig, især når man overvejer anosognosi og anosodiafori, der ofte er forbundet med det. Rehabiliteringsophold er længere for patienter med omsorgssvigt, og autonomien i daglige aktiviteter reduceres. Forsømmelse fører til dårligere funktionelle resultater efter et slagtilfælde, hvilket gør det til en kritisk faktor at tage fat på i en patients rehabiliteringsprogram.
Målet med rehabilitering er at reducere funktionsnedsættelser, forbedre aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger sekundært til hemineglect og opnå funktionelle fremskridt ud over, hvad der er muligt gennem spontan restitution. Da ingen enkelt rehabiliteringsmetode til omsorgssvigt er bedre end en anden, anbefales det i øjeblikket at kombinere flere tilgange.
Top-down tilgangen er baseret på intention og bevidst indsats. Denne teknik er blandt de første, der blev brugt til omsorgssvigtsrehabilitering og er stadig meget brugt i dag. Målet er at hjælpe patienten med at blive opmærksom på deres forsømmelige adfærd.
Bottom-up tilgangen er afhængig af mere automatiske virkningsmekanismer og sigter mod at modulere det rumlige referencesystem gennem passive sensoriske manipulationer eller visuomotorisk tilpasning.
Brugen af virtual reality i slagtilfælde-rehabilitering fremmer plasticitet og neural reorganisering. Inden for hemineglect har adskillige undersøgelser undersøgt virkningerne af virtual reality ved hjælp af top-down og/eller bottom-up tilgange og har vist betydelige funktionelle forbedringer. I tilfælde af multisensorisk stimulering, levering af forskellige stimuli til den samme side af rummet og samtidig øget neuronal aktivitet, hvilket fører til en stærkere klinisk respons end unisensorisk stimulering.
VirtySens® multisensoriske rejsekapslen er en fordybende virtual reality-teknik. Denne totale fordybelse opnås gennem samtidig stimulering af fire ud af de fem sanser. For det første stimuleres syn og hørelse af et virtual reality-headset, der projicerer film i høj opløsning. Lugt aktiveres gennem frigivelsen af mikrodråber af duftstoffer synkroniseret med billederne. Endelig stimuleres berøring af varme og kolde luftstrømme, der forstærker de forskellige scener, der præsenteres.
Forskerne udsender den hypotese, at VirtySens®-kapslen, fordybende virtuel virkelighed, der kombinerer multisensorisk stimulation via fire af de fem sanser og træning i visuel scanning, introduceret i rehabilitering, gør det muligt at reducere den funktionelle påvirkning af hemineglect hos det voksne offer for en højre cerebral infarktdatering mindre end 3 måneder.
For at reagere på disse forskningsmål vil efterforskerne udføre en pilotundersøgelse i Single Case Experimental Design (SCED). Forsøget vil finde sted på det franske fastland inden for La Musse hospital. Rekruttering af 3 emner vil være nødvendig for realiseringen af denne undersøgelse.
Undersøgelsen vil bestå af gentagne evaluerings- og rehabiliteringssessioner. Evalueringer vil blive udført på La Musse Hospital af en ergoterapeut. Formålet med evalueringssessionerne er at måle virkningen af hemineglect på autonomi. Denne måling vil blive udført ved hjælp af Catherine Bergego-skalaen, som vil blive udfyldt af både patienten og ergoterapeuten. Evalueringssessioner varer cirka 45 minutter og vil finde sted en gang om ugen i 10 til 12 uger.
Efter 3 til 5 ugers evalueringer vil patienten deltage i tre ugentlige rehabiliteringssessioner, som hver varer 45 minutter, over en 5-ugers periode. Disse sessioner vil være individuelle og ledes af en ergoterapeut. Hver session vil følge en lignende struktur: gennemgang af den foregående session, forklaring af den aktuelle session, en 15-minutters multisensorisk oplevelse ved brug af virtual reality, efterfulgt af en gennemgang af sessionen, især med fokus på tolerance.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studiesteder
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrig, 27180
- Rekruttering
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Ledende efterforsker:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Underforsker:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Underforsker:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
-
Underforsker:
- Gilles LE DIBERDER
-
Underforsker:
- Capucine HENNEQUIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Diagnose af første iskæmisk højre slagtilfælde etableret af en neurolog ved hjælp af klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (CT-scanning eller MR)
- Slagtilfælde opstod for mindre end 3 måneder siden
- Tilstedeværelse af venstre hemineglect, diagnosticeret ved hjælp af Neglect Assessment Battery (NAB)
- Normalt syn eller korrigeret til normalt
- Patient tilknyttet det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Epilepsi
- Kraniotomi
- Begrænset rækkevidde af cervikal bevægelse på grund af ortopædiske lidelser
- Moderat eller svær døvhed (høretab på 40 dB i det ene øre, målt ved tonal audiometri)
- Anosmi (tab af lugt)
- Astmatisk sygdom
- Gravide kvinder eller kvinder, der mistænkes for at være gravide
- Ammende kvinder
- Alvorlige neurokognitive lidelser med en MMSE-score < 21
- Patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger
- Mindre patient
- Patient indskrevet i en anden forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Evalueringssessionerne har til formål at måle virkningen af hemineglect på autonomi. Denne måling vil blive udført ved hjælp af Catherine Bergego-skalaen, som vil blive gennemført af både patienten og ergoterapeuten. Evalueringssessioner varer cirka 45 minutter og vil finde sted en gang om ugen i 10 til 12 uger. Efter 3 til 5 ugers evalueringer (Fase A: baseline) vil patienten deltage i tre ugentlige rehabiliteringssessioner, som hver varer 45 minutter, over en 5-ugers periode (Fase B: terapi). Disse sessioner vil være individuelle og ledes af en ergoterapeut. Hver session vil følge en lignende struktur: gennemgang af den foregående session, forklaring af den aktuelle session, en 15-minutters multisensorisk oplevelse ved brug af virtual reality og en sidste gennemgang med særligt fokus på tolerance. En multisensorisk oplevelse er blevet specielt designet til rehabiliteringsprotokollen. Oplevelsen består af to 360° natur-tema film. Gennem hele oplevelsen |
VirtySens® multisensoriske rejsekapslen er en fordybende virtual reality-teknik. Denne totale fordybelse sker gennem samtidig stimulering af fire af de fem sanser. Sessionsvarighed: 45 minutter, med 15 minutter dedikeret til protokoladministration. De resterende 30 minutter vil blive brugt til at byde patienten velkommen, forklare indholdet af sessionen og gennemgå sessionens resultat, især til at vurdere tolerance (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) udfyldt i starten af hver uge efter den første VirtySens® session) . Sessionerne vil finde sted om morgenen for at forhindre, at sessionen bliver forstyrret af træthed relateret til genoptræningsdagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af hemineglect på autonomi
Tidsramme: Fra studieoptagelse op til 12 uger hver 7. dag
|
Evalueringssessionerne har til formål at måle virkningen af hemineglect på autonomi.
Denne måling vil blive udført ved hjælp af Catherine Bergego-skalaen, som vil blive gennemført af både patienten og ergoterapeuten.
Denne skala scores fra 0 til 30 point; jo højere score, desto mere alvorlig er adfærdsforsømmelse.
|
Fra studieoptagelse op til 12 uger hver 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen af anosognosi eller bevidsthed om hemineglect
Tidsramme: Fra studieoptagelse op til 12 uger hver 7. dag
|
Måling af anosognosi eller bevidsthed om hemineglect i økologiske omgivelser ved hjælp af Catherine Bergego-skalaen.
Denne skala scores fra 0 til 30 point; jo højere score, desto mere alvorlig er adfærdsforsømmelse.
|
Fra studieoptagelse op til 12 uger hver 7. dag
|
|
Målingen af tolerance over for fordybende virtual reality
Tidsramme: Fra studieoptagelse op til 12 uger hver 7. dag
|
Målingen af tolerance over for fordybende virtuel virkelighed, der kombinerer multisensorisk stimulation gennem fire af de fem sanser og visuel scanningstræning, introduceret i rehabilitering ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire. Denne skala scores fra 0 til 48 point, jo højere score, jo større cybermalaise. |
Fra studieoptagelse op til 12 uger hver 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01439-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multisensorisk Virtual Reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbåndsskadeForenede Stater