- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06719063
Effekten av oppslukende virtuell virkelighet med multisensorisk stimulering på den funksjonelle innvirkningen av hemineglect sekundært til et høyresidig slag (NEGLISENS)
Effekten av oppslukende virtuell virkelighet med multisensorisk stimulering på den funksjonelle innvirkningen av hemineglect sekundært til et høyresidig slag: en enkeltsakseksperimentell design (SCED) studie
Et hjerneslag er en vanlig og potensielt alvorlig tilstand som rammer 130 000 mennesker hvert år i Frankrike. Det er den nest ledende årsaken til store kognitive lidelser etter Alzheimers sykdom.
Hemineglekt er en hyppig observert kognitiv svikt etter hjerneslag. Individet blir ute av stand til å orientere seg eller reagere på stimuli som vises i det kontralesjonelle halvrommet. Hemineglekt forekommer hos omtrent 25-30 % av slagpasientene, og høyre hjernehalvdel påvirkes i 90 % av tilfellene.
Til tross for potensiell spontan bedring i løpet av de første 2 til 3 månedene etter hjerneslaget, har omsorgssvikt en tendens til å vedvare kronisk. En tredjedel av pasientene lider av langvarig omsorgssvikt. Tilstanden er mer alvorlig etter en høyresidig lesjon. Den funksjonelle påvirkningen er betydelig, spesielt når man vurderer anosognosi og anosodiafori som ofte er forbundet med det. Rehabiliteringsopphold er lengre for pasienter med omsorgssvikt, og autonomien i daglige gjøremål reduseres. Forsømmelse fører til dårligere funksjonelle resultater etter et hjerneslag, noe som gjør det til en kritisk faktor å ta opp i pasientens rehabiliteringsprogram.
Målet med rehabilitering er å redusere funksjonsnedsettelser, forbedre aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger sekundært til hemineglekt, og oppnå funksjonell fremgang utover det som er mulig gjennom spontan restitusjon. Siden ingen enkelt rehabiliteringsmetode for omsorgssvikt er overlegen en annen, anbefales det for tiden å kombinere flere tilnærminger.
Top-down-tilnærmingen er basert på intensjon og bevisst innsats. Denne teknikken er blant de første som ble brukt til omsorgssviktsrehabilitering og er fortsatt mye brukt i dag. Målet er å hjelpe pasienten til å bli oppmerksom på sin forsømmelige oppførsel.
Bottom-up-tilnærmingen er avhengig av mer automatiske virkningsmekanismer og har som mål å modulere det romlige referansesystemet gjennom passive sensoriske manipulasjoner eller visuomotorisk tilpasning.
Bruken av virtuell virkelighet i slagrehabilitering fremmer plastisitet og nevrale reorganisering. Innen hemineglekt har flere studier undersøkt effekten av virtuell virkelighet ved bruk av top-down og/eller bottom-up tilnærminger og har vist betydelige funksjonelle forbedringer. Når det gjelder multisensorisk stimulering, leverer forskjellige stimuli til samme side av rommet og øker samtidig nevronal aktivitet, noe som fører til en sterkere klinisk respons enn unisensorisk stimulering.
VirtySens® multisensoriske reisekapsel er en oppslukende virtual reality-teknikk. Denne totale fordypningen oppnås gjennom samtidig stimulering av fire av de fem sansene. For det første stimuleres syn og hørsel av et virtual reality-headset som projiserer høyoppløselige filmer. Lukt aktiveres gjennom frigjøring av mikrodråper av dufter synkronisert med bildene. Til slutt stimuleres berøring av varme og kalde luftstrømmer som forsterker de ulike scenene som presenteres.
Etterforskerne kommer med hypotesen om at VirtySens®-kapselen, oppslukende virtuell virkelighet som kombinerer multisensorisk stimulering via fire av de fem sansene og trening i visuell skanning, introdusert i rehabilitering, gjør det mulig å redusere den funksjonelle påvirkningen av hemineglect hos det voksne offeret for en høyre cerebral. infarktdatering mindre enn 3 måneder.
For å svare på disse forskningsmålene vil etterforskerne gjennomføre en pilotstudie i Single Case Experimental Design (SCED). Eksperimenteringen vil finne sted på fastlands-Frankrike innenfor La Musse sykehus. Rekrutteringen av 3 fag vil være nødvendig for realiseringen av denne studien.
Studiet vil bestå av gjentatte evalueringer og rehabiliteringsøkter. Evalueringer vil bli utført ved La Musse sykehus av en ergoterapeut. Hensikten med evalueringsøktene er å måle virkningen av hemineglect på autonomi. Denne målingen vil bli utført ved hjelp av Catherine Bergego-skalaen, som skal fullføres av både pasienten og ergoterapeuten. Evalueringsøktene vil vare ca. 45 minutter og vil finne sted en gang i uken i 10 til 12 uker.
Etter 3 til 5 uker med evalueringer vil pasienten delta i tre ukentlige rehabiliteringsøkter, hver på 45 minutter, over en 5-ukers periode. Disse øktene vil være individuelle og gjennomføres av en ergoterapeut. Hver økt vil følge en lignende struktur: gjennomgang av forrige økt, forklaring av gjeldende økt, en 15-minutters multisensorisk opplevelse med bruk av virtuell virkelighet, etterfulgt av en gjennomgang av økten, spesielt med fokus på toleranse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studiesteder
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrike, 27180
- Rekruttering
- Hôpital La Musse
-
Ta kontakt med:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-post: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
Ta kontakt med:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-post: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Hovedetterforsker:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Underetterforsker:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Underetterforsker:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
-
Underetterforsker:
- Gilles LE DIBERDER
-
Underetterforsker:
- Capucine HENNEQUIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år
- Diagnose av første iskemisk høyre slag etablert av en nevrolog ved bruk av klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (CT-skanning eller MR)
- Hjerneslag for mindre enn 3 måneder siden
- Tilstedeværelse av venstre hemineglect, diagnostisert ved bruk av Neglect Assessment Battery (NAB)
- Normalt syn eller korrigert til normalt
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Epilepsi
- Kraniotomi
- Begrenset rekkevidde av cervikal bevegelse på grunn av ortopediske lidelser
- Moderat eller alvorlig døvhet (hørselstap på 40 dB på ett øre, målt ved tonal audiometri)
- Anosmi (tap av lukt)
- Astmatisk sykdom
- Gravide kvinner eller kvinner som mistenkes for å være gravide
- Ammende kvinner
- Alvorlige nevrokognitive lidelser med en MMSE-score < 21
- Pasient under rettslige beskyttelsestiltak
- Mindre pasient
- Pasient registrert i en annen forskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Evalueringsøktene tar sikte på å måle virkningen av hemineglekt på autonomi. Denne målingen vil bli utført ved hjelp av Catherine Bergego-skalaen, som skal fullføres av både pasienten og ergoterapeuten. Evalueringsøktene vil vare ca. 45 minutter og vil finne sted en gang i uken i 10 til 12 uker. Etter 3 til 5 uker med evalueringer (Fase A: baseline), vil pasienten delta i tre ukentlige rehabiliteringsøkter, hver på 45 minutter, over en 5-ukers periode (Fase B: terapi). Disse øktene vil være individuelle og gjennomføres av en ergoterapeut. Hver økt vil følge en lignende struktur: gjennomgang av forrige økt, forklaring av gjeldende økt, en 15-minutters multisensorisk opplevelse med bruk av virtuell virkelighet, og en siste gjennomgang med fokus spesielt på toleranse. En multisensorisk opplevelse er spesielt designet for rehabiliteringsprotokollen. Opplevelsen består av to filmer med 360° naturtema. Gjennom hele opplevelsen |
VirtySens® multisensoriske reisekapsel er en oppslukende virtual reality-teknikk. Denne totale nedsenkingen skjer gjennom samtidig stimulering av fire av de fem sansene. Sesjonsvarighet: 45 minutter, med 15 minutter dedikert til protokolladministrasjonen. De resterende 30 minuttene vil bli brukt til å ønske pasienten velkommen, forklare innholdet i økten og gjennomgå øktens utfall, spesielt for å vurdere toleranse (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) fullført ved starten av hver uke etter den første VirtySens®-økten) . Øktene vil foregå om morgenen for å unngå at økten forstyrres av tretthet knyttet til rehabiliteringsdagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hemineglect på autonomi
Tidsramme: Fra studieopptaket, inntil 12 uker, hver 7. dag
|
Evalueringsøktene tar sikte på å måle virkningen av hemineglekt på autonomi.
Denne målingen vil bli utført ved hjelp av Catherine Bergego-skalaen, som skal fullføres av både pasienten og ergoterapeuten.
Denne skalaen skåres fra 0 til 30 poeng; jo høyere poengsum, desto alvorligere er atferdsforsømmelse.
|
Fra studieopptaket, inntil 12 uker, hver 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målingen av anosognosi eller bevissthet om hemineglekt
Tidsramme: Fra studieopptaket, inntil 12 uker, hver 7. dag
|
Måling av anosognosi eller bevissthet om hemineglect i en økologisk setting, ved hjelp av Catherine Bergego-skalaen.
Denne skalaen skåres fra 0 til 30 poeng; jo høyere poengsum, desto alvorligere er atferdsforsømmelse.
|
Fra studieopptaket, inntil 12 uker, hver 7. dag
|
|
Målingen av toleranse for oppslukende virtuell virkelighet
Tidsramme: Fra studieopptaket, inntil 12 uker, hver 7. dag
|
Målingen av toleranse for oppslukende virtuell virkelighet, som kombinerer multisensorisk stimulering gjennom fire av de fem sansene og visuell skanningstrening, introdusert i rehabilitering, ved bruk av Simulator Sickness Questionnaire. Denne skalaen skåres fra 0 til 48 poeng, jo høyere poengsum, desto større er cybermalaise. |
Fra studieopptaket, inntil 12 uker, hver 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01439-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .