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Effetto della realtà virtuale immersiva con stimolazione multisensoriale sull'impatto funzionale dell'emineglect secondario a un ictus del lato destro (NEGLISENS)

9 maggio 2025 aggiornato da: Hopital La Musse

Effetto della realtà virtuale immersiva con stimolazione multisensoriale sull'impatto funzionale dell'Hemineglect secondario a un ictus del lato destro: uno studio SCED (Single Case Experimental Design)

L’ictus è una condizione comune e potenzialmente grave che colpisce ogni anno 130.000 persone in Francia. È la seconda causa di disturbi cognitivi maggiori dopo la malattia di Alzheimer.

L'eminegligenza è un deterioramento cognitivo frequentemente osservato a seguito di un ictus. L'individuo diventa incapace di orientarsi o di rispondere agli stimoli che compaiono nell'emispazio controlesionale. L'eminegligenza si verifica in circa il 25-30% dei pazienti con ictus, con l'emisfero destro interessato nel 90% dei casi.

Nonostante il potenziale recupero spontaneo entro i primi 2-3 mesi post-ictus, la negligenza tende a persistere cronicamente. Un terzo dei pazienti soffre di negligenza a lungo termine. La condizione è più grave dopo una lesione del lato destro. L'impatto funzionale è significativo, soprattutto se si considerano l'anosognosia e l'anosodiaforia spesso associate ad essa. I soggiorni riabilitativi sono più lunghi per i pazienti con negligenza e l'autonomia nelle attività quotidiane è ridotta. La negligenza porta a risultati funzionali peggiori dopo un ictus, rendendolo un fattore critico da affrontare nel programma di riabilitazione di un paziente.

L’obiettivo della riabilitazione è ridurre le menomazioni, migliorare le limitazioni dell’attività e le restrizioni della partecipazione secondarie all’eminegligenza e raggiungere un progresso funzionale oltre ciò che è possibile attraverso il recupero spontaneo. Poiché nessun singolo metodo riabilitativo per la negligenza è superiore a un altro, attualmente si raccomanda di combinare più approcci.

L’approccio top-down si basa sull’intenzione e sullo sforzo cosciente. Questa tecnica è tra le prime utilizzate per la riabilitazione da negligenza e rimane ampiamente utilizzata anche oggi. L’obiettivo è aiutare il paziente a prendere coscienza del proprio comportamento negligente.

L’approccio dal basso verso l’alto si basa su meccanismi d’azione più automatici e mira a modulare il sistema di riferimento spaziale attraverso manipolazioni sensoriali passive o adattamento visuomotorio.

L’uso della realtà virtuale nella riabilitazione dell’ictus promuove la plasticità e la riorganizzazione neurale. Nel campo dell’eminegligenza, diversi studi hanno esaminato gli effetti della realtà virtuale utilizzando approcci top-down e/o bottom-up e hanno mostrato significativi miglioramenti funzionali. Nel caso della stimolazione multisensoriale, l’erogazione di stimoli diversi dallo stesso lato dello spazio e allo stesso tempo aumenta l’attività neuronale, portando a una risposta clinica più forte rispetto alla stimolazione unisensoriale.

La capsula da viaggio multisensoriale VirtySens® è una tecnica di realtà virtuale immersiva. Questa immersione totale si ottiene attraverso la stimolazione simultanea di quattro dei cinque sensi. Innanzitutto, la vista e l'udito vengono stimolati da un visore per la realtà virtuale che proietta filmati ad alta definizione. L'olfatto si attiva attraverso il rilascio di microgocce di fragranze sincronizzate con le immagini. Il tatto, infine, è stimolato da flussi d'aria caldi e freddi che valorizzano le varie scene presentate.

I ricercatori avanzano l'ipotesi che la capsula VirtySens®, realtà virtuale immersiva che combina la stimolazione multisensoriale tramite quattro dei cinque sensi e l'addestramento alla scansione visiva, introdotta in riabilitazione, consente di ridurre significativamente l'impatto funzionale dell'eminegligenza nell'adulto vittima di un danno cerebrale destro infarto risalente a meno di 3 mesi.

Per rispondere a questi obiettivi di ricerca, i ricercatori effettueranno uno studio pilota in Single Case Experimental Design (SCED). La sperimentazione avrà luogo nella Francia metropolitana all’interno dell’ospedale La Musse. Per la realizzazione di questo studio sarà necessario il reclutamento di 3 soggetti.

Lo studio consisterà in ripetute sessioni di valutazione e riabilitazione. Le valutazioni saranno condotte presso l'Ospedale La Musse da un terapista occupazionale. Lo scopo delle sessioni di valutazione è misurare l’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia. Questa misurazione verrà eseguita utilizzando la scala Catherine Bergego, che sarà completata sia dal paziente che dal terapista occupazionale. Le sessioni di valutazione dureranno circa 45 minuti e si svolgeranno una volta alla settimana per 10-12 settimane.

Dopo 3-5 settimane di valutazioni, il paziente parteciperà a tre sessioni di riabilitazione settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti, per un periodo di 5 settimane. Queste sessioni saranno individuali e condotte da un terapista occupazionale. Ogni sessione seguirà una struttura simile: revisione della sessione precedente, spiegazione della sessione corrente, un'esperienza multisensoriale di 15 minuti utilizzando la realtà virtuale, seguita da una revisione della sessione, concentrandosi in particolare sulla tolleranza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
        • Reclutamento
        • Hôpital La Musse
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Audrey BRINGER, Dr, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Gilles LE DIBERDER
        • Sub-investigatore:
          • Capucine HENNEQUIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni
  • Diagnosi del primo ictus ischemico destro stabilita da un neurologo mediante esame clinico e imaging cerebrale (TC o MRI)
  • Ictus avvenuto meno di 3 mesi fa
  • Presenza di eminegligenza sinistra, diagnosticata utilizzando la Neglect Assessment Battery (NAB)
  • Visione normale o corretta alla normalità
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Epilessia
  • Craniotomia
  • Gamma limitata di movimento cervicale a causa di disturbi ortopedici
  • Sordità moderata o grave (perdita dell'udito di 40 dB in un orecchio, misurata mediante audiometria tonale)
  • Anosmia (perdita dell'olfatto)
  • Malattia asmatica
  • Donne incinte o donne sospettate di essere incinte
  • Donne che allattano
  • Gravi disturbi neurocognitivi con un punteggio MMSE <21
  • Paziente sottoposto a misure di tutela legale
  • Paziente minore
  • Paziente arruolato in un altro protocollo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Le sessioni di valutazione mirano a misurare l’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia. Questa misurazione sarà condotta utilizzando la scala Catherine Bergego, che sarà completata sia dal paziente che dal terapista occupazionale. Le sessioni di valutazione dureranno circa 45 minuti e si svolgeranno una volta alla settimana per 10-12 settimane.

Dopo 3-5 settimane di valutazioni (Fase A: basale), il paziente parteciperà a tre sessioni di riabilitazione settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti, per un periodo di 5 settimane (Fase B: terapia). Queste sessioni saranno individuali e condotte da un terapista occupazionale. Ogni sessione seguirà una struttura simile: ripasso della sessione precedente, spiegazione della sessione attuale, un'esperienza multisensoriale di 15 minuti utilizzando la realtà virtuale e un ripasso finale incentrato in particolare sulla tolleranza.

Per il protocollo riabilitativo è stata appositamente studiata un'esperienza multisensoriale. L'esperienza è composta da due film a 360° a tema natura. Durante tutta l'esperienza

La capsula da viaggio multisensoriale VirtySens® è una tecnica di realtà virtuale immersiva. Questa immersione totale avviene attraverso la stimolazione simultanea di quattro dei cinque sensi.

Durata della sessione: 45 minuti, di cui 15 minuti dedicati alla somministrazione del protocollo. I restanti 30 minuti verranno utilizzati per accogliere il paziente, spiegare il contenuto della sessione e rivedere l'esito della sessione, in particolare per valutare la tolleranza (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) completato all'inizio di ogni settimana dopo la prima sessione VirtySens®) . Le sedute si svolgeranno al mattino per evitare che la seduta venga interrotta dall'affaticamento legato alla giornata riabilitativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
Le sessioni di valutazione mirano a misurare l’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia. Questa misurazione sarà condotta utilizzando la scala Catherine Bergego, che sarà completata sia dal paziente che dal terapista occupazionale. Questa scala viene valutata da 0 a 30 punti; più alto è il punteggio, più grave è la negligenza comportamentale.
Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione dell’anosognosia o consapevolezza dell’eminegligenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
La misurazione dell'anosognosia o consapevolezza dell'eminegligenza in un contesto ecologico, utilizzando la scala Catherine Bergego. Questa scala viene valutata da 0 a 30 punti; più alto è il punteggio, più grave è la negligenza comportamentale.
Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
La misurazione della tolleranza alla realtà virtuale immersiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni

La misurazione della tolleranza alla realtà virtuale immersiva, combinando la stimolazione multisensoriale attraverso quattro dei cinque sensi e l'addestramento alla scansione visiva, introdotta in riabilitazione, utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire.

Questa scala va da 0 a 48 punti, più alto è il punteggio, maggiore è il malessere informatico.

Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale multisensoriale

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