- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719063
Effetto della realtà virtuale immersiva con stimolazione multisensoriale sull'impatto funzionale dell'emineglect secondario a un ictus del lato destro (NEGLISENS)
Effetto della realtà virtuale immersiva con stimolazione multisensoriale sull'impatto funzionale dell'Hemineglect secondario a un ictus del lato destro: uno studio SCED (Single Case Experimental Design)
L’ictus è una condizione comune e potenzialmente grave che colpisce ogni anno 130.000 persone in Francia. È la seconda causa di disturbi cognitivi maggiori dopo la malattia di Alzheimer.
L'eminegligenza è un deterioramento cognitivo frequentemente osservato a seguito di un ictus. L'individuo diventa incapace di orientarsi o di rispondere agli stimoli che compaiono nell'emispazio controlesionale. L'eminegligenza si verifica in circa il 25-30% dei pazienti con ictus, con l'emisfero destro interessato nel 90% dei casi.
Nonostante il potenziale recupero spontaneo entro i primi 2-3 mesi post-ictus, la negligenza tende a persistere cronicamente. Un terzo dei pazienti soffre di negligenza a lungo termine. La condizione è più grave dopo una lesione del lato destro. L'impatto funzionale è significativo, soprattutto se si considerano l'anosognosia e l'anosodiaforia spesso associate ad essa. I soggiorni riabilitativi sono più lunghi per i pazienti con negligenza e l'autonomia nelle attività quotidiane è ridotta. La negligenza porta a risultati funzionali peggiori dopo un ictus, rendendolo un fattore critico da affrontare nel programma di riabilitazione di un paziente.
L’obiettivo della riabilitazione è ridurre le menomazioni, migliorare le limitazioni dell’attività e le restrizioni della partecipazione secondarie all’eminegligenza e raggiungere un progresso funzionale oltre ciò che è possibile attraverso il recupero spontaneo. Poiché nessun singolo metodo riabilitativo per la negligenza è superiore a un altro, attualmente si raccomanda di combinare più approcci.
L’approccio top-down si basa sull’intenzione e sullo sforzo cosciente. Questa tecnica è tra le prime utilizzate per la riabilitazione da negligenza e rimane ampiamente utilizzata anche oggi. L’obiettivo è aiutare il paziente a prendere coscienza del proprio comportamento negligente.
L’approccio dal basso verso l’alto si basa su meccanismi d’azione più automatici e mira a modulare il sistema di riferimento spaziale attraverso manipolazioni sensoriali passive o adattamento visuomotorio.
L’uso della realtà virtuale nella riabilitazione dell’ictus promuove la plasticità e la riorganizzazione neurale. Nel campo dell’eminegligenza, diversi studi hanno esaminato gli effetti della realtà virtuale utilizzando approcci top-down e/o bottom-up e hanno mostrato significativi miglioramenti funzionali. Nel caso della stimolazione multisensoriale, l’erogazione di stimoli diversi dallo stesso lato dello spazio e allo stesso tempo aumenta l’attività neuronale, portando a una risposta clinica più forte rispetto alla stimolazione unisensoriale.
La capsula da viaggio multisensoriale VirtySens® è una tecnica di realtà virtuale immersiva. Questa immersione totale si ottiene attraverso la stimolazione simultanea di quattro dei cinque sensi. Innanzitutto, la vista e l'udito vengono stimolati da un visore per la realtà virtuale che proietta filmati ad alta definizione. L'olfatto si attiva attraverso il rilascio di microgocce di fragranze sincronizzate con le immagini. Il tatto, infine, è stimolato da flussi d'aria caldi e freddi che valorizzano le varie scene presentate.
I ricercatori avanzano l'ipotesi che la capsula VirtySens®, realtà virtuale immersiva che combina la stimolazione multisensoriale tramite quattro dei cinque sensi e l'addestramento alla scansione visiva, introdotta in riabilitazione, consente di ridurre significativamente l'impatto funzionale dell'eminegligenza nell'adulto vittima di un danno cerebrale destro infarto risalente a meno di 3 mesi.
Per rispondere a questi obiettivi di ricerca, i ricercatori effettueranno uno studio pilota in Single Case Experimental Design (SCED). La sperimentazione avrà luogo nella Francia metropolitana all’interno dell’ospedale La Musse. Per la realizzazione di questo studio sarà necessario il reclutamento di 3 soggetti.
Lo studio consisterà in ripetute sessioni di valutazione e riabilitazione. Le valutazioni saranno condotte presso l'Ospedale La Musse da un terapista occupazionale. Lo scopo delle sessioni di valutazione è misurare l’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia. Questa misurazione verrà eseguita utilizzando la scala Catherine Bergego, che sarà completata sia dal paziente che dal terapista occupazionale. Le sessioni di valutazione dureranno circa 45 minuti e si svolgeranno una volta alla settimana per 10-12 settimane.
Dopo 3-5 settimane di valutazioni, il paziente parteciperà a tre sessioni di riabilitazione settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti, per un periodo di 5 settimane. Queste sessioni saranno individuali e condotte da un terapista occupazionale. Ogni sessione seguirà una struttura simile: revisione della sessione precedente, spiegazione della sessione corrente, un'esperienza multisensoriale di 15 minuti utilizzando la realtà virtuale, seguita da una revisione della sessione, concentrandosi in particolare sulla tolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Héloïse BAILLET, PhD
- Numero di telefono: +33(0)232293047
- Email: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie LE BALC'H
- Numero di telefono: +33(0)232293001
- Email: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Luoghi di studio
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Saint Sébastien de Morsent, Francia, 27180
- Reclutamento
- Hôpital La Musse
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Contatto:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Numero di telefono: +33(0)232293047
- Email: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Contatto:
- Julie LE BALC'H
- Numero di telefono: +33(0)232293001
- Email: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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Investigatore principale:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Sub-investigatore:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Sub-investigatore:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
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Sub-investigatore:
- Gilles LE DIBERDER
-
Sub-investigatore:
- Capucine HENNEQUIN
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età superiore a 18 anni
- Diagnosi del primo ictus ischemico destro stabilita da un neurologo mediante esame clinico e imaging cerebrale (TC o MRI)
- Ictus avvenuto meno di 3 mesi fa
- Presenza di eminegligenza sinistra, diagnosticata utilizzando la Neglect Assessment Battery (NAB)
- Visione normale o corretta alla normalità
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
- Epilessia
- Craniotomia
- Gamma limitata di movimento cervicale a causa di disturbi ortopedici
- Sordità moderata o grave (perdita dell'udito di 40 dB in un orecchio, misurata mediante audiometria tonale)
- Anosmia (perdita dell'olfatto)
- Malattia asmatica
- Donne incinte o donne sospettate di essere incinte
- Donne che allattano
- Gravi disturbi neurocognitivi con un punteggio MMSE <21
- Paziente sottoposto a misure di tutela legale
- Paziente minore
- Paziente arruolato in un altro protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Le sessioni di valutazione mirano a misurare l’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia. Questa misurazione sarà condotta utilizzando la scala Catherine Bergego, che sarà completata sia dal paziente che dal terapista occupazionale. Le sessioni di valutazione dureranno circa 45 minuti e si svolgeranno una volta alla settimana per 10-12 settimane. Dopo 3-5 settimane di valutazioni (Fase A: basale), il paziente parteciperà a tre sessioni di riabilitazione settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti, per un periodo di 5 settimane (Fase B: terapia). Queste sessioni saranno individuali e condotte da un terapista occupazionale. Ogni sessione seguirà una struttura simile: ripasso della sessione precedente, spiegazione della sessione attuale, un'esperienza multisensoriale di 15 minuti utilizzando la realtà virtuale e un ripasso finale incentrato in particolare sulla tolleranza. Per il protocollo riabilitativo è stata appositamente studiata un'esperienza multisensoriale. L'esperienza è composta da due film a 360° a tema natura. Durante tutta l'esperienza |
La capsula da viaggio multisensoriale VirtySens® è una tecnica di realtà virtuale immersiva. Questa immersione totale avviene attraverso la stimolazione simultanea di quattro dei cinque sensi. Durata della sessione: 45 minuti, di cui 15 minuti dedicati alla somministrazione del protocollo. I restanti 30 minuti verranno utilizzati per accogliere il paziente, spiegare il contenuto della sessione e rivedere l'esito della sessione, in particolare per valutare la tolleranza (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) completato all'inizio di ogni settimana dopo la prima sessione VirtySens®) . Le sedute si svolgeranno al mattino per evitare che la seduta venga interrotta dall'affaticamento legato alla giornata riabilitativa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
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Le sessioni di valutazione mirano a misurare l’impatto dell’eminegligenza sull’autonomia.
Questa misurazione sarà condotta utilizzando la scala Catherine Bergego, che sarà completata sia dal paziente che dal terapista occupazionale.
Questa scala viene valutata da 0 a 30 punti; più alto è il punteggio, più grave è la negligenza comportamentale.
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Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misurazione dell’anosognosia o consapevolezza dell’eminegligenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
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La misurazione dell'anosognosia o consapevolezza dell'eminegligenza in un contesto ecologico, utilizzando la scala Catherine Bergego.
Questa scala viene valutata da 0 a 30 punti; più alto è il punteggio, più grave è la negligenza comportamentale.
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Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
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La misurazione della tolleranza alla realtà virtuale immersiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
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La misurazione della tolleranza alla realtà virtuale immersiva, combinando la stimolazione multisensoriale attraverso quattro dei cinque sensi e l'addestramento alla scansione visiva, introdotta in riabilitazione, utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire. Questa scala va da 0 a 48 punti, più alto è il punteggio, maggiore è il malessere informatico. |
Dall'iscrizione allo studio, fino a 12 settimane, ogni 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A01439-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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