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Efeito da realidade virtual imersiva com estimulação multissensorial no impacto funcional da heminegligência secundária a um acidente vascular cerebral do lado direito (NEGLISENS)

9 de maio de 2025 atualizado por: Hopital La Musse

Efeito da realidade virtual imersiva com estimulação multissensorial no impacto funcional da heminegligência secundária a um acidente vascular cerebral do lado direito: um estudo de desenho experimental de caso único (SCED)

Um acidente vascular cerebral é uma doença comum e potencialmente grave que afecta 130.000 pessoas todos os anos em França. É a segunda principal causa de distúrbios cognitivos importantes depois da doença de Alzheimer.

A heminegligência é um comprometimento cognitivo frequentemente observado após um acidente vascular cerebral. O indivíduo torna-se incapaz de se orientar ou responder aos estímulos que aparecem no hemiespaço contralesional. A heminegligência ocorre em aproximadamente 25-30% dos pacientes com AVC, sendo o hemisfério direito afetado em 90% dos casos.

Apesar da potencial recuperação espontânea nos primeiros 2 a 3 meses após o AVC, a negligência tende a persistir cronicamente. Um terço dos pacientes sofre de negligência a longo prazo. A condição é mais grave após uma lesão no lado direito. O impacto funcional é significativo, principalmente quando se considera a anosognosia e a anosodiaforia frequentemente associadas a ela. As estadias de reabilitação são mais longas para pacientes negligenciados e a autonomia nas atividades diárias é reduzida. A negligência leva a piores resultados funcionais após um acidente vascular cerebral, tornando-se um fator crítico a ser abordado no programa de reabilitação de um paciente.

O objetivo da reabilitação é reduzir as deficiências, melhorar as limitações de atividade e as restrições de participação secundárias à heminegligência e alcançar o progresso funcional além do que é possível através da recuperação espontânea. Como nenhum método de reabilitação para negligência é superior a outro, atualmente é recomendado combinar múltiplas abordagens.

A abordagem de cima para baixo é baseada na intenção e no esforço consciente. Esta técnica está entre as primeiras utilizadas para reabilitação de negligência e continua sendo amplamente utilizada até hoje. O objetivo é ajudar o paciente a tomar consciência de seu comportamento negligente.

A abordagem bottom-up baseia-se em mecanismos de ação mais automáticos e visa modular o sistema de referência espacial através de manipulações sensoriais passivas ou adaptação visuomotora.

O uso da realidade virtual na reabilitação do AVC promove a plasticidade e a reorganização neural. No campo da heminegligência, vários estudos examinaram os efeitos da realidade virtual usando abordagens de cima para baixo e/ou de baixo para cima e mostraram melhorias funcionais significativas. No caso da estimulação multissensorial, entregar estímulos diferentes para o mesmo lado do espaço e ao mesmo tempo aumentar a atividade neuronal, levando a uma resposta clínica mais forte do que a estimulação unissensorial.

A cápsula de viagem multissensorial VirtySens® é uma técnica imersiva de realidade virtual. Esta imersão total é conseguida através da estimulação simultânea de quatro dos cinco sentidos. Em primeiro lugar, a visão e a audição são estimuladas por um headset de realidade virtual que projeta filmes em alta definição. O cheiro é ativado através da liberação de microgotículas de fragrâncias sincronizadas com a imagem. Por fim, o toque é estimulado por fluxos de ar quente e frio que realçam as diversas cenas apresentadas.

Os investigadores emitem a hipótese de que a cápsula VirtySens®, realidade virtual imersiva que combina estimulação multissensorial através de quatro dos cinco sentidos e treino em digitalização visual, introduzida na reabilitação, permite reduzir significativamente o impacto funcional da heminegligência no adulto vítima de lesão cerebral direita infarto com menos de 3 meses.

Para responder a estes objetivos de pesquisa, os investigadores realizarão um estudo piloto em Desenho Experimental de Caso Único (SCED). A experimentação ocorrerá na França continental, no hospital La Musse. O recrutamento de 3 sujeitos será necessário para a realização deste estudo.

O estudo consistirá em sessões repetidas de avaliação e reabilitação. As avaliações serão realizadas no Hospital La Musse por um terapeuta ocupacional. O objetivo das sessões de avaliação é medir o impacto da heminegligência na autonomia. Essa mensuração será realizada por meio da Escala Catherine Bergego, que será preenchida tanto pelo paciente quanto pelo terapeuta ocupacional. As sessões de avaliação durarão aproximadamente 45 minutos e ocorrerão uma vez por semana durante 10 a 12 semanas.

Após 3 a 5 semanas de avaliações, o paciente participará de três sessões semanais de reabilitação, cada uma com duração de 45 minutos, durante um período de 5 semanas. Essas sessões serão individuais e conduzidas por um terapeuta ocupacional. Cada sessão seguirá uma estrutura semelhante: revisão da sessão anterior, explicação da sessão atual, uma experiência multissensorial de 15 minutos utilizando realidade virtual, seguida de uma revisão da sessão, com especial enfoque na tolerância.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Saint Sébastien de Morsent, França, 27180
        • Recrutamento
        • Hôpital La Musse
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Subinvestigador:
          • Audrey BRINGER, Dr, MsC
        • Subinvestigador:
          • Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Gilles LE DIBERDER
        • Subinvestigador:
          • Capucine HENNEQUIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico do primeiro acidente vascular cerebral isquêmico direito estabelecido por um neurologista usando exame clínico e imagens cerebrais (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
  • AVC ocorrido há menos de 3 meses
  • Presença de heminegligência esquerda, diagnosticada pela Neglect Assessment Battery (NAB)
  • Visão normal ou corrigida para normal
  • Paciente inscrito no sistema de segurança social

Critérios de exclusão:

  • História de doença neurológica ou psiquiátrica
  • Epilepsia
  • Craniotomia
  • Amplitude limitada de movimento cervical devido a distúrbios ortopédicos
  • Surdez moderada ou grave (perda auditiva de 40 dB em um ouvido, medida por audiometria tonal)
  • Anosmia (perda de olfato)
  • Doença asmática
  • Mulheres grávidas ou mulheres com suspeita de gravidez
  • Mulheres amamentando
  • Distúrbios neurocognitivos graves com pontuação no MEEM < 21
  • Paciente sob medidas legais de proteção
  • Paciente menor
  • Paciente inscrito em outro protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

As sessões de avaliação visam medir o impacto da heminegligência na autonomia. Essa mensuração será realizada por meio da Escala Catherine Bergego, que será preenchida tanto pelo paciente quanto pelo terapeuta ocupacional. As sessões de avaliação durarão aproximadamente 45 minutos e ocorrerão uma vez por semana durante 10 a 12 semanas.

Após 3 a 5 semanas de avaliações (Fase A: linha de base), o paciente participará de três sessões semanais de reabilitação, cada uma com duração de 45 minutos, durante um período de 5 semanas (Fase B: terapia). Essas sessões serão individuais e conduzidas por um terapeuta ocupacional. Cada sessão seguirá uma estrutura semelhante: revisão da sessão anterior, explicação da sessão atual, uma experiência multissensorial de 15 minutos utilizando realidade virtual e uma revisão final com foco particular na tolerância.

Uma experiência multissensorial foi projetada especificamente para o protocolo de reabilitação. A experiência consiste em dois filmes em 360° com temática da natureza. Ao longo da experiência

A cápsula de viagem multissensorial VirtySens® é uma técnica imersiva de realidade virtual. Esta imersão total ocorre através da estimulação simultânea de quatro dos cinco sentidos.

Duração da sessão: 45 minutos, sendo 15 minutos dedicados à administração do protocolo. Os 30 minutos restantes serão usados ​​para receber o paciente, explicar o conteúdo da sessão e revisar o resultado da sessão, principalmente para avaliar a tolerância (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) preenchido no início de cada semana após a primeira sessão VirtySens®) . As sessões decorrerão no período da manhã para evitar que a sessão seja perturbada pelo cansaço relacionado com o dia de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da heminegligência na autonomia
Prazo: Desde a inscrição no estudo, até 12 semanas, a cada 7 dias
As sessões de avaliação visam medir o impacto da heminegligência na autonomia. Essa mensuração será realizada por meio da Escala Catherine Bergego, que será preenchida tanto pelo paciente quanto pelo terapeuta ocupacional. Esta escala é pontuada de 0 a 30 pontos; quanto maior a pontuação, mais grave é a negligência comportamental.
Desde a inscrição no estudo, até 12 semanas, a cada 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medição da anosognosia ou consciência de heminegligência
Prazo: Desde a inscrição no estudo, até 12 semanas, a cada 7 dias
A medição da anosognosia ou consciência de heminegligência em ambiente ecológico, utilizando a Escala Catherine Bergego. Esta escala é pontuada de 0 a 30 pontos; quanto maior a pontuação, mais grave é a negligência comportamental.
Desde a inscrição no estudo, até 12 semanas, a cada 7 dias
A medição da tolerância à realidade virtual imersiva
Prazo: Desde a inscrição no estudo, até 12 semanas, a cada 7 dias

A medição da tolerância à realidade virtual imersiva, combinando estimulação multissensorial através de quatro dos cinco sentidos e treino de digitalização visual, introduzida na reabilitação, utilizando o Simulator Sickness Questionnaire.

Esta escala é pontuada de 0 a 48 pontos, quanto maior a pontuação, maior o mal-estar cibernético.

Desde a inscrição no estudo, até 12 semanas, a cada 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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