- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06719063
Wirkung immersiver virtueller Realität mit multisensorischer Stimulation auf die funktionelle Auswirkung von Hemineglect als Folge eines rechtsseitigen Schlaganfalls (NEGLISENS)
Wirkung immersiver virtueller Realität mit multisensorischer Stimulation auf die funktionelle Auswirkung von Hemineglect als Folge eines rechtsseitigen Schlaganfalls: eine SCED-Studie (Single Case Experimental Design).
Ein Schlaganfall ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Erkrankung, von der jedes Jahr in Frankreich 130.000 Menschen betroffen sind. Es ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste Ursache schwerer kognitiver Störungen.
Hemineglect ist eine häufig beobachtete kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Das Individuum ist nicht mehr in der Lage, sich zu orientieren oder auf Reize zu reagieren, die im kontraläsionalen Hemiraum auftreten. Hemineglect tritt bei etwa 25–30 % der Schlaganfallpatienten auf, wobei in 90 % der Fälle die rechte Hemisphäre betroffen ist.
Trotz einer möglichen spontanen Erholung innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate nach einem Schlaganfall bleibt die Vernachlässigung tendenziell chronisch bestehen. Ein Drittel der Patienten leidet unter langfristiger Vernachlässigung. Nach einer rechtsseitigen Läsion ist der Zustand schwerwiegender. Die funktionellen Auswirkungen sind erheblich, insbesondere wenn man die häufig damit verbundene Anosognosie und Anosodiaphorie berücksichtigt. Die Rehabilitationsaufenthalte von Patienten mit Vernachlässigung sind länger und die Autonomie bei alltäglichen Aktivitäten ist eingeschränkt. Vernachlässigung führt nach einem Schlaganfall zu schlechteren funktionellen Ergebnissen und ist daher ein entscheidender Faktor, den es im Rehabilitationsprogramm eines Patienten zu berücksichtigen gilt.
Das Ziel der Rehabilitation besteht darin, Beeinträchtigungen zu reduzieren, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen infolge von Hemineglect zu verbessern und funktionelle Fortschritte zu erzielen, die über das hinausgehen, was durch spontane Genesung möglich ist. Da keine einzelne Rehabilitationsmethode bei Vernachlässigung einer anderen überlegen ist, wird derzeit empfohlen, mehrere Ansätze zu kombinieren.
Der Top-Down-Ansatz basiert auf Absicht und bewusster Anstrengung. Diese Technik gehört zu den ersten, die zur Vernachlässigungsrehabilitation eingesetzt wurden, und wird auch heute noch häufig eingesetzt. Ziel ist es, dem Patienten zu helfen, sich seines nachlässigen Verhaltens bewusst zu werden.
Der Bottom-up-Ansatz basiert auf eher automatischen Wirkmechanismen und zielt darauf ab, das räumliche Bezugssystem durch passive sensorische Manipulationen oder visuomotorische Anpassung zu modulieren.
Der Einsatz virtueller Realität in der Schlaganfallrehabilitation fördert Plastizität und neuronale Reorganisation. Im Bereich Hemineglect haben mehrere Studien die Auswirkungen der virtuellen Realität mithilfe von Top-Down- und/oder Bottom-Up-Ansätzen untersucht und signifikante funktionale Verbesserungen gezeigt. Bei der multisensorischen Stimulation werden unterschiedliche Reize auf derselben Seite des Raums abgegeben und gleichzeitig die neuronale Aktivität erhöht, was zu einer stärkeren klinischen Reaktion führt als bei der unsensorischen Stimulation.
Die multisensorische Reisekapsel VirtySens® ist eine immersive Virtual-Reality-Technik. Dieses völlige Eintauchen wird durch die gleichzeitige Stimulation von vier der fünf Sinne erreicht. Zunächst werden Seh- und Hörvermögen durch ein Virtual-Reality-Headset stimuliert, das hochauflösende Filme projiziert. Der Geruch wird durch die Freisetzung von Mikrotröpfchen von Duftstoffen aktiviert, die mit den Bildern synchronisiert sind. Schließlich wird die Berührung durch warme und kalte Luftströme angeregt, die die verschiedenen dargestellten Szenen hervorheben.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die in der Rehabilitation eingeführte VirtySens®-Kapsel, eine immersive virtuelle Realität, die multisensorische Stimulation über vier der fünf Sinne und Training im visuellen Scannen kombiniert, es ermöglicht, die funktionellen Auswirkungen von Hemineglect beim erwachsenen Opfer einer rechten Gehirnhälfte deutlich zu reduzieren Infarkt, der weniger als 3 Monate zurückliegt.
Um auf diese Forschungsziele zu reagieren, werden die Forscher eine Pilotstudie zum Single Case Experimental Design (SCED) durchführen. Das Experiment wird auf dem französischen Festland im Krankenhaus La Musse stattfinden. Für die Durchführung dieser Studie ist die Rekrutierung von 3 Probanden erforderlich.
Die Studie wird aus wiederholten Evaluierungs- und Rehabilitationssitzungen bestehen. Die Untersuchungen werden im La Musse Hospital von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Der Zweck der Evaluierungssitzungen besteht darin, die Auswirkungen von Hemineglect auf die Autonomie zu messen. Diese Messung wird anhand der Catherine-Bergego-Skala durchgeführt, die sowohl vom Patienten als auch vom Ergotherapeuten ausgefüllt wird. Die Evaluierungssitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden 10 bis 12 Wochen lang einmal pro Woche statt.
Nach 3 bis 5 Wochen der Beurteilung nimmt der Patient über einen Zeitraum von 5 Wochen an drei wöchentlichen Rehabilitationssitzungen teil, die jeweils 45 Minuten dauern. Diese Sitzungen werden individuell sein und von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Jede Sitzung folgt einer ähnlichen Struktur: Rückblick auf die vorherige Sitzung, Erläuterung der aktuellen Sitzung, ein 15-minütiges multisensorisches Erlebnis mithilfe der virtuellen Realität, gefolgt von einem Rückblick auf die Sitzung, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Toleranz liegt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-Mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-Mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studienorte
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Saint Sébastien de Morsent, Frankreich, 27180
- Rekrutierung
- Hôpital La Musse
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Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Telefonnummer: +33(0)232293047
- E-Mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
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Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Telefonnummer: +33(0)232293001
- E-Mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
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Hauptermittler:
- Héloïse BAILLET, PhD
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Unterermittler:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
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Unterermittler:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
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Unterermittler:
- Gilles LE DIBERDER
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Unterermittler:
- Capucine HENNEQUIN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Diagnose des ersten ischämischen Schlaganfalls rechts durch einen Neurologen mittels klinischer Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (CT-Scan oder MRT)
- Schlaganfall vor weniger als 3 Monaten
- Vorhandensein eines linken Hemineglekts, diagnostiziert mit der Neglect Assessment Battery (NAB)
- Normales Sehvermögen oder normal korrigiert
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Epilepsie
- Kraniotomie
- Eingeschränkter Bewegungsbereich der Halswirbelsäule aufgrund orthopädischer Erkrankungen
- Mäßige oder schwere Taubheit (Hörverlust von 40 dB auf einem Ohr, gemessen durch Tonaudiometrie)
- Anosmie (Geruchsverlust)
- Asthmatische Erkrankung
- Schwangere oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Schwere neurokognitive Störungen mit einem MMSE-Score < 21
- Patient unter rechtlichen Schutzmaßnahmen
- Kleiner Patient
- Patient, der in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Ziel der Evaluierungssitzungen ist es, den Einfluss von Hemineglect auf die Autonomie zu messen. Diese Messung wird anhand der Catherine-Bergego-Skala durchgeführt, die sowohl vom Patienten als auch vom Ergotherapeuten ausgefüllt wird. Die Evaluierungssitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden 10 bis 12 Wochen lang einmal pro Woche statt. Nach 3 bis 5 Wochen der Beurteilung (Phase A: Basislinie) nimmt der Patient über einen Zeitraum von 5 Wochen an drei wöchentlichen Rehabilitationssitzungen teil, die jeweils 45 Minuten dauern (Phase B: Therapie). Diese Sitzungen werden individuell sein und von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Jede Sitzung folgt einer ähnlichen Struktur: Rückblick auf die vorherige Sitzung, Erklärung der aktuellen Sitzung, ein 15-minütiges multisensorisches Erlebnis mithilfe der virtuellen Realität und eine abschließende Überprüfung, die sich insbesondere auf Toleranz konzentriert. Ein multisensorisches Erlebnis wurde speziell für das Rehabilitationsprotokoll entwickelt. Das Erlebnis besteht aus zwei 360°-Naturfilmen. Während der gesamten Erfahrung |
Die multisensorische Reisekapsel VirtySens® ist eine immersive Virtual-Reality-Technik. Dieses völlige Eintauchen erfolgt durch die gleichzeitige Stimulation von vier der fünf Sinne. Sitzungsdauer: 45 Minuten, davon 15 Minuten für die Protokollverwaltung. Die verbleibenden 30 Minuten dienen der Begrüßung des Patienten, der Erläuterung des Sitzungsinhalts und der Überprüfung des Sitzungsergebnisses, insbesondere zur Beurteilung der Verträglichkeit (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), ausgefüllt zu Beginn jeder Woche nach der ersten VirtySens®-Sitzung). . Die Sitzungen finden am Morgen statt, um zu verhindern, dass die Sitzung durch Müdigkeit im Zusammenhang mit dem Rehabilitationstag unterbrochen wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Einfluss von Hemineglect auf die Autonomie
Zeitfenster: Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
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Ziel der Evaluierungssitzungen ist es, den Einfluss von Hemineglect auf die Autonomie zu messen.
Diese Messung wird anhand der Catherine-Bergego-Skala durchgeführt, die sowohl vom Patienten als auch vom Ergotherapeuten ausgefüllt wird.
Die Skala reicht von 0 bis 30 Punkten; Je höher der Wert, desto schwerwiegender war die Verhaltensvernachlässigung.
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Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Messung der Anosognosie oder des Bewusstseins für Hemineglect
Zeitfenster: Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
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Die Messung der Anosognosie oder des Bewusstseins für Hemineglect in einem ökologischen Umfeld mithilfe der Catherine-Bergego-Skala.
Die Skala reicht von 0 bis 30 Punkten; Je höher der Wert, desto schwerwiegender war die Verhaltensvernachlässigung.
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Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
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Die Messung der Toleranz gegenüber immersiver virtueller Realität
Zeitfenster: Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
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Die Messung der Toleranz gegenüber immersiver virtueller Realität, kombiniert multisensorische Stimulation durch vier der fünf Sinne und visuelles Scanning-Training, eingeführt in der Rehabilitation, unter Verwendung des Simulator-Krankheitsfragebogens. Diese Skala reicht von 0 bis 48 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Cyber-Unwohlsein. |
Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A01439-38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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