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Wirkung immersiver virtueller Realität mit multisensorischer Stimulation auf die funktionelle Auswirkung von Hemineglect als Folge eines rechtsseitigen Schlaganfalls (NEGLISENS)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Hopital La Musse

Wirkung immersiver virtueller Realität mit multisensorischer Stimulation auf die funktionelle Auswirkung von Hemineglect als Folge eines rechtsseitigen Schlaganfalls: eine SCED-Studie (Single Case Experimental Design).

Ein Schlaganfall ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Erkrankung, von der jedes Jahr in Frankreich 130.000 Menschen betroffen sind. Es ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste Ursache schwerer kognitiver Störungen.

Hemineglect ist eine häufig beobachtete kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall. Das Individuum ist nicht mehr in der Lage, sich zu orientieren oder auf Reize zu reagieren, die im kontraläsionalen Hemiraum auftreten. Hemineglect tritt bei etwa 25–30 % der Schlaganfallpatienten auf, wobei in 90 % der Fälle die rechte Hemisphäre betroffen ist.

Trotz einer möglichen spontanen Erholung innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate nach einem Schlaganfall bleibt die Vernachlässigung tendenziell chronisch bestehen. Ein Drittel der Patienten leidet unter langfristiger Vernachlässigung. Nach einer rechtsseitigen Läsion ist der Zustand schwerwiegender. Die funktionellen Auswirkungen sind erheblich, insbesondere wenn man die häufig damit verbundene Anosognosie und Anosodiaphorie berücksichtigt. Die Rehabilitationsaufenthalte von Patienten mit Vernachlässigung sind länger und die Autonomie bei alltäglichen Aktivitäten ist eingeschränkt. Vernachlässigung führt nach einem Schlaganfall zu schlechteren funktionellen Ergebnissen und ist daher ein entscheidender Faktor, den es im Rehabilitationsprogramm eines Patienten zu berücksichtigen gilt.

Das Ziel der Rehabilitation besteht darin, Beeinträchtigungen zu reduzieren, Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen infolge von Hemineglect zu verbessern und funktionelle Fortschritte zu erzielen, die über das hinausgehen, was durch spontane Genesung möglich ist. Da keine einzelne Rehabilitationsmethode bei Vernachlässigung einer anderen überlegen ist, wird derzeit empfohlen, mehrere Ansätze zu kombinieren.

Der Top-Down-Ansatz basiert auf Absicht und bewusster Anstrengung. Diese Technik gehört zu den ersten, die zur Vernachlässigungsrehabilitation eingesetzt wurden, und wird auch heute noch häufig eingesetzt. Ziel ist es, dem Patienten zu helfen, sich seines nachlässigen Verhaltens bewusst zu werden.

Der Bottom-up-Ansatz basiert auf eher automatischen Wirkmechanismen und zielt darauf ab, das räumliche Bezugssystem durch passive sensorische Manipulationen oder visuomotorische Anpassung zu modulieren.

Der Einsatz virtueller Realität in der Schlaganfallrehabilitation fördert Plastizität und neuronale Reorganisation. Im Bereich Hemineglect haben mehrere Studien die Auswirkungen der virtuellen Realität mithilfe von Top-Down- und/oder Bottom-Up-Ansätzen untersucht und signifikante funktionale Verbesserungen gezeigt. Bei der multisensorischen Stimulation werden unterschiedliche Reize auf derselben Seite des Raums abgegeben und gleichzeitig die neuronale Aktivität erhöht, was zu einer stärkeren klinischen Reaktion führt als bei der unsensorischen Stimulation.

Die multisensorische Reisekapsel VirtySens® ist eine immersive Virtual-Reality-Technik. Dieses völlige Eintauchen wird durch die gleichzeitige Stimulation von vier der fünf Sinne erreicht. Zunächst werden Seh- und Hörvermögen durch ein Virtual-Reality-Headset stimuliert, das hochauflösende Filme projiziert. Der Geruch wird durch die Freisetzung von Mikrotröpfchen von Duftstoffen aktiviert, die mit den Bildern synchronisiert sind. Schließlich wird die Berührung durch warme und kalte Luftströme angeregt, die die verschiedenen dargestellten Szenen hervorheben.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die in der Rehabilitation eingeführte VirtySens®-Kapsel, eine immersive virtuelle Realität, die multisensorische Stimulation über vier der fünf Sinne und Training im visuellen Scannen kombiniert, es ermöglicht, die funktionellen Auswirkungen von Hemineglect beim erwachsenen Opfer einer rechten Gehirnhälfte deutlich zu reduzieren Infarkt, der weniger als 3 Monate zurückliegt.

Um auf diese Forschungsziele zu reagieren, werden die Forscher eine Pilotstudie zum Single Case Experimental Design (SCED) durchführen. Das Experiment wird auf dem französischen Festland im Krankenhaus La Musse stattfinden. Für die Durchführung dieser Studie ist die Rekrutierung von 3 Probanden erforderlich.

Die Studie wird aus wiederholten Evaluierungs- und Rehabilitationssitzungen bestehen. Die Untersuchungen werden im La Musse Hospital von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Der Zweck der Evaluierungssitzungen besteht darin, die Auswirkungen von Hemineglect auf die Autonomie zu messen. Diese Messung wird anhand der Catherine-Bergego-Skala durchgeführt, die sowohl vom Patienten als auch vom Ergotherapeuten ausgefüllt wird. Die Evaluierungssitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden 10 bis 12 Wochen lang einmal pro Woche statt.

Nach 3 bis 5 Wochen der Beurteilung nimmt der Patient über einen Zeitraum von 5 Wochen an drei wöchentlichen Rehabilitationssitzungen teil, die jeweils 45 Minuten dauern. Diese Sitzungen werden individuell sein und von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Jede Sitzung folgt einer ähnlichen Struktur: Rückblick auf die vorherige Sitzung, Erläuterung der aktuellen Sitzung, ein 15-minütiges multisensorisches Erlebnis mithilfe der virtuellen Realität, gefolgt von einem Rückblick auf die Sitzung, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Toleranz liegt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Saint Sébastien de Morsent, Frankreich, 27180
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Musse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Héloïse BAILLET, PhD
        • Unterermittler:
          • Audrey BRINGER, Dr, MsC
        • Unterermittler:
          • Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
        • Unterermittler:
          • Gilles LE DIBERDER
        • Unterermittler:
          • Capucine HENNEQUIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Diagnose des ersten ischämischen Schlaganfalls rechts durch einen Neurologen mittels klinischer Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (CT-Scan oder MRT)
  • Schlaganfall vor weniger als 3 Monaten
  • Vorhandensein eines linken Hemineglekts, diagnostiziert mit der Neglect Assessment Battery (NAB)
  • Normales Sehvermögen oder normal korrigiert
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Epilepsie
  • Kraniotomie
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich der Halswirbelsäule aufgrund orthopädischer Erkrankungen
  • Mäßige oder schwere Taubheit (Hörverlust von 40 dB auf einem Ohr, gemessen durch Tonaudiometrie)
  • Anosmie (Geruchsverlust)
  • Asthmatische Erkrankung
  • Schwangere oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Schwere neurokognitive Störungen mit einem MMSE-Score < 21
  • Patient unter rechtlichen Schutzmaßnahmen
  • Kleiner Patient
  • Patient, der in ein anderes Forschungsprotokoll aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Ziel der Evaluierungssitzungen ist es, den Einfluss von Hemineglect auf die Autonomie zu messen. Diese Messung wird anhand der Catherine-Bergego-Skala durchgeführt, die sowohl vom Patienten als auch vom Ergotherapeuten ausgefüllt wird. Die Evaluierungssitzungen dauern etwa 45 Minuten und finden 10 bis 12 Wochen lang einmal pro Woche statt.

Nach 3 bis 5 Wochen der Beurteilung (Phase A: Basislinie) nimmt der Patient über einen Zeitraum von 5 Wochen an drei wöchentlichen Rehabilitationssitzungen teil, die jeweils 45 Minuten dauern (Phase B: Therapie). Diese Sitzungen werden individuell sein und von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Jede Sitzung folgt einer ähnlichen Struktur: Rückblick auf die vorherige Sitzung, Erklärung der aktuellen Sitzung, ein 15-minütiges multisensorisches Erlebnis mithilfe der virtuellen Realität und eine abschließende Überprüfung, die sich insbesondere auf Toleranz konzentriert.

Ein multisensorisches Erlebnis wurde speziell für das Rehabilitationsprotokoll entwickelt. Das Erlebnis besteht aus zwei 360°-Naturfilmen. Während der gesamten Erfahrung

Die multisensorische Reisekapsel VirtySens® ist eine immersive Virtual-Reality-Technik. Dieses völlige Eintauchen erfolgt durch die gleichzeitige Stimulation von vier der fünf Sinne.

Sitzungsdauer: 45 Minuten, davon 15 Minuten für die Protokollverwaltung. Die verbleibenden 30 Minuten dienen der Begrüßung des Patienten, der Erläuterung des Sitzungsinhalts und der Überprüfung des Sitzungsergebnisses, insbesondere zur Beurteilung der Verträglichkeit (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), ausgefüllt zu Beginn jeder Woche nach der ersten VirtySens®-Sitzung). . Die Sitzungen finden am Morgen statt, um zu verhindern, dass die Sitzung durch Müdigkeit im Zusammenhang mit dem Rehabilitationstag unterbrochen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Hemineglect auf die Autonomie
Zeitfenster: Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
Ziel der Evaluierungssitzungen ist es, den Einfluss von Hemineglect auf die Autonomie zu messen. Diese Messung wird anhand der Catherine-Bergego-Skala durchgeführt, die sowohl vom Patienten als auch vom Ergotherapeuten ausgefüllt wird. Die Skala reicht von 0 bis 30 Punkten; Je höher der Wert, desto schwerwiegender war die Verhaltensvernachlässigung.
Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der Anosognosie oder des Bewusstseins für Hemineglect
Zeitfenster: Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
Die Messung der Anosognosie oder des Bewusstseins für Hemineglect in einem ökologischen Umfeld mithilfe der Catherine-Bergego-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 30 Punkten; Je höher der Wert, desto schwerwiegender war die Verhaltensvernachlässigung.
Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage
Die Messung der Toleranz gegenüber immersiver virtueller Realität
Zeitfenster: Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage

Die Messung der Toleranz gegenüber immersiver virtueller Realität, kombiniert multisensorische Stimulation durch vier der fünf Sinne und visuelles Scanning-Training, eingeführt in der Rehabilitation, unter Verwendung des Simulator-Krankheitsfragebogens.

Diese Skala reicht von 0 bis 48 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Cyber-Unwohlsein.

Ab Studieneinschreibung, bis zu 12 Wochen, alle 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multisensorische virtuelle Realität

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