- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719063
Effect van meeslepende virtuele realiteit met multisensorische stimulatie op de functionele impact van hemineglect secundair aan een rechtszijdige beroerte (NEGLISENS)
Effect van meeslepende virtuele realiteit met multisensorische stimulatie op de functionele impact van hemineglect secundair aan een rechtszijdige beroerte: een Single Case Experimental Design (SCED) studie
Een beroerte is een veel voorkomende en potentieel ernstige aandoening die in Frankrijk jaarlijks 130.000 mensen treft. Het is de tweede belangrijkste oorzaak van ernstige cognitieve stoornissen, na de ziekte van Alzheimer.
Hemineglect is een vaak waargenomen cognitieve stoornis na een beroerte. Het individu kan zich niet meer oriënteren of reageren op stimuli die in de contralaesionale hemispace verschijnen. Hemineglect komt voor bij ongeveer 25-30% van de patiënten met een beroerte, waarbij in 90% van de gevallen de rechterhersenhelft wordt aangetast.
Ondanks mogelijk spontaan herstel binnen de eerste 2 tot 3 maanden na een beroerte, heeft verwaarlozing de neiging chronisch aan te houden. Een derde van de patiënten lijdt aan langdurige verwaarlozing. De aandoening is ernstiger na een rechtszijdige laesie. De functionele impact is aanzienlijk, vooral als je kijkt naar de anosognosie en anosodiaforie die er vaak mee geassocieerd worden. Het revalidatieverblijf duurt langer voor patiënten met verwaarlozing, en de autonomie in de dagelijkse activiteiten is verminderd. Verwaarlozing leidt tot slechtere functionele resultaten na een beroerte, waardoor het een cruciale factor is om aan te pakken in het revalidatieprogramma van een patiënt.
Het doel van revalidatie is het verminderen van beperkingen, het verbeteren van activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen die secundair zijn aan hemineglect, en het bereiken van functionele vooruitgang die verder gaat dan wat mogelijk is door spontaan herstel. Omdat geen enkele rehabilitatiemethode voor verwaarlozing superieur is aan een andere, wordt momenteel aanbevolen om meerdere benaderingen te combineren.
De top-down benadering is gebaseerd op intentie en bewuste inspanning. Deze techniek is een van de eersten die worden gebruikt voor rehabilitatie van verwaarlozing en wordt nog steeds veel gebruikt. Het doel is om de patiënt bewust te maken van zijn verwaarlozende gedrag.
De bottom-up benadering is gebaseerd op meer automatische werkingsmechanismen en heeft tot doel het ruimtelijke referentiesysteem te moduleren door middel van passieve sensorische manipulaties of visuomotorische aanpassing.
Het gebruik van virtual reality bij revalidatie na een beroerte bevordert de plasticiteit en neurale reorganisatie. Op het gebied van hemineglect hebben verschillende onderzoeken de effecten van virtual reality onderzocht met behulp van top-down en/of bottom-up benaderingen en hebben aanzienlijke functionele verbeteringen aangetoond. In het geval van multisensorische stimulatie verhoogt het afgeven van verschillende stimuli aan dezelfde kant van de ruimte en verhoogt tegelijkertijd de neuronale activiteit, wat leidt tot een sterkere klinische respons dan unisensorische stimulatie.
De VirtySens® multisensorische reiscapsule is een meeslepende virtual reality-techniek. Deze totale onderdompeling wordt bereikt door de gelijktijdige stimulatie van vier van de vijf zintuigen. Ten eerste worden zicht en gehoor gestimuleerd door een virtual reality-headset die high-definition films projecteert. Geur wordt geactiveerd door het vrijkomen van microdruppeltjes geur, gesynchroniseerd met de beelden. Ten slotte wordt de aanraking gestimuleerd door warme en koude luchtstromen die de verschillende gepresenteerde scènes versterken.
De onderzoekers komen met de hypothese dat de VirtySens®-capsule, immersieve virtuele realiteit die multisensorische stimulatie via vier van de vijf zintuigen combineert met training in visuele scanning, geïntroduceerd bij revalidatie, het mogelijk maakt om de functionele impact van hemineglect bij het volwassen slachtoffer van een rechter hersenhelft aanzienlijk te verminderen. infarct van minder dan 3 maanden.
Om in te spelen op deze onderzoeksdoelstellingen zullen de onderzoekers een pilotstudie uitvoeren in Single Case Experimental Design (SCED). De experimenten zullen plaatsvinden op het Franse vasteland, in het ziekenhuis La Musse. Voor de realisatie van dit onderzoek is de rekrutering van 3 proefpersonen noodzakelijk.
Het onderzoek zal bestaan uit herhaalde evaluatie- en revalidatiesessies. Evaluaties zullen worden uitgevoerd in het La Musse Ziekenhuis door een ergotherapeut. Het doel van de evaluatiesessies is om de impact van hemineglect op de autonomie te meten. Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van de Catherine Bergego Schaal, die zowel door de patiënt als door de ergotherapeut wordt ingevuld. Evaluatiesessies duren ongeveer 45 minuten en vinden één keer per week plaats gedurende 10 tot 12 weken.
Na 3 tot 5 weken evaluatie zal de patiënt deelnemen aan drie wekelijkse revalidatiesessies van elk 45 minuten, gedurende een periode van 5 weken. Deze sessies zijn individueel en worden gegeven door een ergotherapeut. Elke sessie zal een vergelijkbare structuur volgen: terugblik op de vorige sessie, uitleg van de huidige sessie, een multisensorische ervaring van 15 minuten met behulp van virtual reality, gevolgd door een terugblik op de sessie, waarbij vooral de nadruk ligt op tolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Héloïse BAILLET, PhD
- Telefoonnummer: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie LE BALC'H
- Telefoonnummer: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Studie Locaties
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Frankrijk, 27180
- Werving
- Hôpital La Musse
-
Contact:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Telefoonnummer: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
Contact:
- Julie LE BALC'H
- Telefoonnummer: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Gilles LE DIBERDER
-
Onderonderzoeker:
- Capucine HENNEQUIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Diagnose van de eerste ischemische beroerte rechts, vastgesteld door een neuroloog met behulp van klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (CT-scan of MRI)
- Beroerte die minder dan 3 maanden geleden heeft plaatsgevonden
- Aanwezigheid van linker hemineglect, gediagnosticeerd met behulp van de Neglect Assessment Battery (NAB)
- Normaal zicht of gecorrigeerd naar normaal
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Epilepsie
- Craniotomie
- Beperkt bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom als gevolg van orthopedische stoornissen
- Matige of ernstige doofheid (gehoorverlies van 40 dB in één oor, gemeten met tonale audiometrie)
- Anosmie (verlies van reuk)
- Astmatische ziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige neurocognitieve stoornissen met een MMSE-score < 21
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregelen
- Kleine patiënt
- Patiënt ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De evaluatiesessies zijn bedoeld om de impact van hemineglect op de autonomie te meten. Deze meting zal worden uitgevoerd met behulp van de Catherine Bergego Schaal, die zowel door de patiënt als door de ergotherapeut zal worden ingevuld. Evaluatiesessies duren ongeveer 45 minuten en vinden één keer per week plaats gedurende 10 tot 12 weken. Na 3 tot 5 weken evaluatie (Fase A: basislijn) zal de patiënt deelnemen aan drie wekelijkse revalidatiesessies, elk van 45 minuten, gedurende een periode van 5 weken (Fase B: therapie). Deze sessies zijn individueel en worden gegeven door een ergotherapeut. Elke sessie zal een soortgelijke structuur volgen: herhaling van de vorige sessie, uitleg van de huidige sessie, een multisensorische ervaring van 15 minuten met behulp van virtual reality, en een laatste beoordeling waarbij vooral de nadruk ligt op tolerantie. Een multisensorische ervaring is speciaal ontworpen voor het revalidatieprotocol. De beleving bestaat uit twee 360° natuurfilms. Gedurende de hele ervaring |
De VirtySens® multisensorische reiscapsule is een meeslepende virtual reality-techniek. Deze totale onderdompeling vindt plaats door de gelijktijdige stimulatie van vier van de vijf zintuigen. Sessieduur: 45 minuten, waarvan 15 minuten gewijd aan de protocoladministratie. De resterende 30 minuten zullen worden gebruikt om de patiënt te verwelkomen, de inhoud van de sessie uit te leggen en de uitkomst van de sessie te beoordelen, met name om de tolerantie te beoordelen (Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) ingevuld aan het begin van elke week na de eerste VirtySens®-sessie) . De sessies zullen in de ochtend plaatsvinden om te voorkomen dat de sessie verstoord wordt door vermoeidheid gerelateerd aan de revalidatiedag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van hemineglect op autonomie
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving, tot 12 weken, elke 7 dagen
|
De evaluatiesessies zijn bedoeld om de impact van hemineglect op de autonomie te meten.
Deze meting zal worden uitgevoerd met behulp van de Catherine Bergego Schaal, die zowel door de patiënt als door de ergotherapeut zal worden ingevuld.
Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 30 punten; hoe hoger de score, hoe ernstiger de gedragsverwaarlozing.
|
Vanaf studie-inschrijving, tot 12 weken, elke 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van anosognosie of bewustzijn van hemineglect
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving, tot 12 weken, elke 7 dagen
|
Het meten van anosognosie of bewustzijn van hemineglect in een ecologische omgeving, met behulp van de Catherine Bergego-schaal.
Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 30 punten; hoe hoger de score, hoe ernstiger de gedragsverwaarlozing.
|
Vanaf studie-inschrijving, tot 12 weken, elke 7 dagen
|
|
Het meten van tolerantie voor meeslepende virtuele realiteit
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving, tot 12 weken, elke 7 dagen
|
Het meten van tolerantie voor meeslepende virtuele realiteit, waarbij multisensorische stimulatie via vier van de vijf zintuigen en visuele scantraining wordt gecombineerd, geïntroduceerd bij revalidatie, met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire. Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 48 punten, hoe hoger de score, hoe groter de cybermalaise. |
Vanaf studie-inschrijving, tot 12 weken, elke 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01439-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .