- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06719063
Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej ze stymulacją wielozmysłową na funkcjonalny wpływ zaniedbywania połowiczego wtórnego do udaru prawostronnego (NEGLISENS)
Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej ze stymulacją wielozmysłową na funkcjonalny wpływ zaniedbywania połowiczego wtórnego do udaru prawostronnego: badanie projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku (SCED)
Udar mózgu jest częstą i potencjalnie poważną chorobą, na którą co roku we Francji cierpi 130 000 osób. Jest to druga po chorobie Alzheimera najczęstsza przyczyna poważnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Hemineglekt jest często obserwowanym zaburzeniem funkcji poznawczych po udarze mózgu. Osoba nie jest w stanie orientować się ani reagować na bodźce pojawiające się w półprzestrzeni przeciwnej. U około 25–30% pacjentów po udarze mózgu występuje hemineglekt, przy czym w 90% przypadków zajęta jest prawa półkula.
Pomimo potencjalnego samoistnego powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 2–3 miesięcy po udarze, zaniedbania mają tendencję do chronicznego utrzymywania się. Jedna trzecia pacjentów cierpi z powodu długotrwałego zaniedbania. Stan jest cięższy po uszkodzeniu prawej strony. Wpływ funkcjonalny jest znaczący, szczególnie biorąc pod uwagę często związaną z tym anozognozję i anosodiaforię. Pobyty rehabilitacyjne w przypadku pacjentów zaniedbywanych są dłuższe, a autonomia w codziennych czynnościach jest ograniczona. Zaniedbanie prowadzi do gorszych wyników funkcjonalnych po udarze, co sprawia, że jest to kluczowy czynnik, który należy uwzględnić w programie rehabilitacji pacjenta.
Celem rehabilitacji jest zmniejszenie upośledzenia, poprawa ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa wynikających z zaniedbywania połowiczego oraz osiągnięcie postępu funkcjonalnego wykraczającego poza to, co jest możliwe poprzez spontaniczny powrót do zdrowia. Ponieważ żadna metoda rehabilitacji zaniedbań nie jest lepsza od innej, obecnie zaleca się łączenie wielu podejść.
Podejście odgórne opiera się na intencji i świadomym wysiłku. Technika ta jest jedną z pierwszych stosowanych w rehabilitacji zaniedbań i pozostaje szeroko stosowana do dziś. Celem jest pomóc pacjentowi uświadomić sobie swoje zaniedbanie.
Podejście oddolne opiera się na bardziej automatycznych mechanizmach działania i ma na celu modulowanie przestrzennego układu odniesienia poprzez pasywne manipulacje sensoryczne lub adaptację wizuomotoryczną.
Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji po udarze sprzyja plastyczności i reorganizacji neuronów. W dziedzinie zaniedbywania połowiczego w kilku badaniach zbadano wpływ rzeczywistości wirtualnej przy użyciu podejścia odgórnego i/lub oddolnego i wykazano znaczną poprawę funkcjonalną. W przypadku stymulacji wielozmysłowej dostarczenie różnych bodźców w tę samą stronę przestrzeni i jednocześnie zwiększenie aktywności neuronalnej, prowadzi do silniejszej odpowiedzi klinicznej niż stymulacja jednozmysłowa.
Multisensoryczna kapsuła podróżna VirtySens® to wciągająca technika wirtualnej rzeczywistości. To całkowite zanurzenie osiąga się poprzez jednoczesną stymulację czterech z pięciu zmysłów. Po pierwsze, wzrok i słuch są stymulowane przez zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości, który wyświetla filmy w wysokiej rozdzielczości. Zapach jest aktywowany poprzez uwalnianie mikrokropelek zapachów zsynchronizowanych z obrazami. Wreszcie dotyk jest stymulowany przez ciepłe i zimne strumienie powietrza, które uwydatniają różne prezentowane sceny.
Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzona w rehabilitacji kapsuła VirtySens®, immersyjna wirtualna rzeczywistość łącząca multisensoryczną stymulację czterema z pięciu zmysłów i trening skanowania wzrokowego, wprowadzona w rehabilitacji, pozwala znacząco zmniejszyć funkcjonalny wpływ zaniedbywania połowiczego u dorosłej ofiary prawej półkuli mózgu zawał datowany na mniej niż 3 miesiące.
Aby sprostać tym celom badawczym, badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w ramach projektu eksperymentalnego na pojedynczym przypadku (SCED). Eksperymenty będą prowadzone we Francji kontynentalnej, w szpitalu La Musse. Do realizacji niniejszego badania konieczna będzie rekrutacja 3 osób.
Badanie będzie obejmowało powtarzane sesje ewaluacyjne i rehabilitacyjne. Ocena zostanie przeprowadzona w szpitalu La Musse przez terapeutę zajęciowego. Celem sesji ewaluacyjnych jest zmierzenie wpływu połowiczego zaniedbania na autonomię. Pomiar ten zostanie wykonany przy użyciu Skali Catherine Bergego, której dokona zarówno pacjent, jak i terapeuta zajęciowy. Sesje ewaluacyjne będą trwały około 45 minut i będą odbywać się raz w tygodniu przez 10 do 12 tygodni.
Po 3–5 tygodniach ocen pacjent będzie uczestniczył w trzech cotygodniowych sesjach rehabilitacyjnych, każda trwająca 45 minut, przez okres 5 tygodni. Zajęcia te będą miały charakter indywidualny i będą prowadzone przez terapeutę zajęciowego. Każda sesja będzie miała podobną strukturę: przegląd poprzedniej sesji, wyjaśnienie bieżącej sesji, 15-minutowe wielozmysłowe doświadczenie z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej, po którym nastąpi przegląd sesji, ze szczególnym uwzględnieniem tolerancji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Héloïse BAILLET, PhD
- Numer telefonu: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie LE BALC'H
- Numer telefonu: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Sébastien de Morsent, Francja, 27180
- Rekrutacyjny
- Hôpital La Musse
-
Kontakt:
- Héloïse BAILLET, PhD
- Numer telefonu: +33(0)232293047
- E-mail: h.baillet@hlrs-lamusse.net
-
Kontakt:
- Julie LE BALC'H
- Numer telefonu: +33(0)232293001
- E-mail: j.lebalch@hlrs-lamusse.net
-
Główny śledczy:
- Héloïse BAILLET, PhD
-
Pod-śledczy:
- Audrey BRINGER, Dr, MsC
-
Pod-śledczy:
- Marie-Sophie HERVIEU-BIDAULT, Dr
-
Pod-śledczy:
- Gilles LE DIBERDER
-
Pod-śledczy:
- Capucine HENNEQUIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego prawego mózgu ustalone przez neurologa na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- Udar wystąpił niecałe 3 miesiące temu
- Obecność lewostronnego zaniedbywania połowiczego, zdiagnozowana za pomocą Baterii Oceny Zaniedbania (NAB)
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia:
- Historia chorób neurologicznych lub psychicznych
- Padaczka
- Kraniotomia
- Ograniczony zakres ruchu szyjnego ze względu na schorzenia ortopedyczne
- Umiarkowana lub ciężka głuchota (utrata słuchu 40 dB na jedno ucho, mierzona audiometrią tonalną)
- Anosmia (utrata węchu)
- Choroba astmatyczna
- Kobiety w ciąży lub kobiety podejrzane o zajście w ciążę
- Kobiety karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenia neurokognitywne z wynikiem MMSE < 21
- Pacjent objęty środkami ochrony prawnej
- Mały pacjent
- Pacjentka włączona do innego protokołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Sesje ewaluacyjne mają na celu zmierzenie wpływu połowiczego zaniedbania na autonomię. Pomiar ten zostanie przeprowadzony przy użyciu Skali Catherine Bergego, której wypełni zarówno pacjent, jak i terapeuta zajęciowy. Sesje ewaluacyjne będą trwały około 45 minut i będą odbywać się raz w tygodniu przez 10 do 12 tygodni. Po 3–5 tygodniach ocen (faza A: poziom wyjściowy) pacjent będzie uczestniczył w trzech cotygodniowych sesjach rehabilitacyjnych, każda trwająca 45 minut, przez okres 5 tygodni (faza B: terapia). Zajęcia te będą miały charakter indywidualny i będą prowadzone przez terapeutę zajęciowego. Każda sesja będzie miała podobną strukturę: przegląd poprzedniej sesji, wyjaśnienie bieżącej sesji, 15-minutowe wielozmysłowe doświadczenie z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej oraz końcowy przegląd skupiający się szczególnie na tolerancji. Doświadczenie multisensoryczne zostało zaprojektowane specjalnie na potrzeby protokołu rehabilitacji. Na przeżycie składają się dwa filmy 360° o tematyce przyrodniczej. Przez całe doświadczenie |
Multisensoryczna kapsuła podróżna VirtySens® to wciągająca technika wirtualnej rzeczywistości. To całkowite zanurzenie następuje poprzez jednoczesną stymulację czterech z pięciu zmysłów. Czas trwania sesji: 45 minut, z czego 15 minut przeznaczone jest na administrację protokołem. Pozostałe 30 minut zostanie wykorzystane na powitanie pacjenta, wyjaśnienie treści sesji i omówienie wyników sesji, szczególnie w celu oceny tolerancji (kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ) wypełniany na początku każdego tygodnia po pierwszej sesji VirtySens®). . Zajęcia będą odbywały się w godzinach porannych, aby zapobiec zakłóceniu sesji przez zmęczenie związane z dniem rehabilitacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hemineglektu na autonomię
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, do 12 tygodni, co 7 dni
|
Sesje ewaluacyjne mają na celu zmierzenie wpływu połowiczego zaniedbania na autonomię.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony przy użyciu Skali Catherine Bergego, której wypełni zarówno pacjent, jak i terapeuta zajęciowy.
Skala ta jest punktowana od 0 do 30 punktów; im wyższy wynik, tym poważniejsze zaniedbanie behawioralne.
|
Od momentu włączenia do badania, do 12 tygodni, co 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar anozognozji lub świadomości hemineglektu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, do 12 tygodni, co 7 dni
|
Pomiar anozognozji lub świadomości hemineglektu w środowisku ekologicznym za pomocą skali Catherine Bergego.
Skala ta jest punktowana od 0 do 30 punktów; im wyższy wynik, tym poważniejsze zaniedbanie behawioralne.
|
Od momentu włączenia do badania, do 12 tygodni, co 7 dni
|
|
Pomiar tolerancji na immersyjną rzeczywistość wirtualną
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, do 12 tygodni, co 7 dni
|
Pomiar tolerancji na immersyjną rzeczywistość wirtualną, łączący wielozmysłową stymulację czterech z pięciu zmysłów oraz trening skanowania wzrokowego, wprowadzony w rehabilitacji, z wykorzystaniem Symulatorowego Kwestionariusza Choroby. Skala ta punktowana jest od 0 do 48 punktów, im wyższy wynik, tym większe cyberzłe samopoczucie. |
Od momentu włączenia do badania, do 12 tygodni, co 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01439-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .