局所不応性てんかんのプロプラノロール補助療法 (PATFRE)

包含基準:

• 18～60歳。
• 2017 国際抗てんかん連盟 (ILAE) の局所発作または両側強直間代発作に進行する局所発作の診断基準を満たしています。
• 難治性てんかんと診断され、少なくとも2台のAEDを2年間使用したが効果がなかった。 現在の AED とプロプラノロールの間に薬物相互作用はなく、登録前に少なくとも 12 週間安定した用量を投与されている。
• 発作持続時間が 1 分以上、感覚障害を伴う。
• -登録前の12週間以内に少なくとも6回の局所発作。
• 過去 2 年以内の EEG または MRI/CT の結果により、局所てんかんの診断が確認された。
• 迷走神経刺激 (VNS) および脳深部刺激 (DBS) の使用は許可されていますが、登録前に少なくとも 5 か月移植し、少なくとも 12 週間安定している必要があります。パラメータは研究終了まで変更しないでください。
• インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• イオンチャネル遺伝子変異を伴う全身性てんかんまたは遺伝性てんかんと診断されている
• 12か月以内の心因性の非てんかん発作。
• 治療可能なてんかんの原因（代謝障害、毒性、感染症、空間占有病変、または特定された遺伝子異常など）
• 2017 ILAE によって分類された非運動局所発作のみの患者。
• 12 か月以内に発作が集中した場合。
• 12か月以内の強直間代てんかん重積状態。
• 以下のような主要な医学的疾患がないこと。
• 心臓病（心臓弁膜症の既往、冠状動脈疾患、うっ血性心不全、A-Vブロック、末梢血管疾患、不整脈/徐脈）
• 喘息、気管支けいれん性疾患、または閉塞性肺疾患の病歴
• ベータ遮断薬ファミリーに含まれる薬剤に対する重度のアレルギー反応
• 現在ベータアドレナリン受容体拮抗薬で治療されている、または12か月以内に以前に使用されたことがある
• コントロールされていない糖尿病（以前に検査を受けた場合、HbA1c ≤ 8）
• 制御不能な低血圧
• 免疫不全疾患、肝臓疾患または腎臓疾患、急性感染症、または進行期の腫瘍。
• -治験責任医師の判断で治験薬の吸収、分布、代謝に影響を与える可能性がある病状または手術の病歴のある参加者（活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸閉塞など）、または困難を抱えている参加者飲み込むこと。
• 病状、精神的健康状態、認知障害、または知的障害がある参加者で、参加者のリスクが増大する可能性がある、または臨床試験への参加が妨げられる可能性があると研究者が判断する場合。
• 以下の臨床検査基準のいずれかを満たしている参加者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2×正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞2×ULN、アルカリホスファターゼ（ALP）＞2×ULN、血小板数＜80× 10^9/L、好中球数 <1.8×10^9/L、またはクレアチニンクリアランス (CLcr) <30 mL/分(Cockcroft-Gault の公式によって計算)。
• 妊娠、出産、授乳期に。
• 投薬前2年以内のアルコール乱用または薬物乱用。
• 3か月以内の別の臨床研究への参加。