Focal refrakter epilepszia (PATFRE) propranolol adjuváns kezelése

Bevételi kritériumok:

• 18-60 éves korig.
• Teljesítse a 2017-es Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) diagnosztikai kritériumait a fokális vagy a kétoldali tónusos-klónusos rohamokká átmenő fokális rohamokra vonatkozóan.
• Refrakter epilepsziával diagnosztizáltak, és legalább két AED-t használtak hatástalanul 2 évig. Nincs gyógyszerkölcsönhatás a jelenlegi AED-k és a propranolol között, és a beiratkozás előtt legalább 12 hétig stabil adag.
• A roham időtartama ≥1 perc, kísérő érzékszervi károsodással.
• Legalább 6 fokális roham a felvételt megelőző 12 héten belül.
• EEG vagy MRI/CT eredmények az elmúlt 2 évben, amelyek megerősítik a fokális epilepszia diagnózisát.
• A vagus idegstimuláció (VNS) és a mélyagyi stimuláció (DBS) használata megengedett, legalább 5 hónapig be kell ültetni, és legalább 12 hétig stabilnak kell lennie a beiratkozás előtt. A paraméterek változatlanok maradnak a vizsgálat végéig.
• Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

• Generalizált vagy örökletes epilepsziával diagnosztizáltak ioncsatorna génmutációkkal
• Pszichogén, nem epilepsziás rohamok 12 hónapon belül;
• Az epilepszia kezelhető okai (például anyagcsere-rendellenességek, toxicitás, fertőzések, teret elfoglaló elváltozások vagy azonosított genetikai rendellenességek)
• A 2017-es ILAE osztályozása szerint csak nem motoros fokális rohamokban szenvedő betegek.
• A rohamcsoportok 12 hónapon belül.
• Tonikus-klónusos epilepsziás állapot 12 hónapon belül.
• Főbb egészségügyi betegségektől mentes, beleértve:
• Szívbetegségek (a kórelőzményben szereplő szívbillentyű-betegség, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, A-V-blokk, perifériás érbetegség, bármilyen szívritmuszavar/bradycardia)
• Asztma, bronchospasztikus betegség vagy obstruktív tüdőbetegség története
• Súlyos allergiás reakciók olyan gyógyszerekre, amelyek a béta-blokkolók családjába tartoznak
• Jelenleg béta-adrenerg receptor antagonistával kezelik vagy Korábban 12 hónapon belül használták
• Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≤ 8, ha korábban tesztelték)
• Kontrollálatlan hipotenzió
• Immunhiányos rendellenességek, máj- vagy vesebetegségek, akut fertőzések vagy előrehaladott stádiumú daganatok.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében olyan egészségügyi állapotok vagy műtétek fordultak elő, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát (pl. aktív peptikus fekély, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy bélelzáródás), vagy akiknek nehézségei vannak nyelés.
• Bármilyen egészségügyi állapotú, mentális egészségi állapotú, kognitív zavarral vagy értelmi fogyatékossággal élő résztvevők, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy növelheti a résztvevő kockázatát, vagy akadályozhatja a klinikai vizsgálatban való részvételi képességüket.
• Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő laboratóriumi kritériumok bármelyikének: alanin-aminotranszferáz (ALT) >2× a normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2× ULN, alkalikus foszfatáz (ALP) >2× ULN, vérlemezkeszám <80× 10^9/l, neutrofilszám <1,8×10^9/l vagy kreatinin-clearance (CLcr) <30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva).
• Terhesség, szülés, szoptatás időszakában.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a gyógyszeres kezelést megelőző 2 éven belül.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül;