健康なボランティアを対象としたアルコールと経口AFA-281の相互作用に関する第I相研究

包含基準:

• 21 歳から 55 歳までの成人。
• スクリーニングまたは研究特有の手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
• 現在、定期的にアルコールを摂取している（スクリーニング前の6か月間で週に平均7～21杯の標準ドリンクを摂取し、スクリーニング前の30日間に少なくとも1回以上の標準ドリンクを摂取したと定義される）が、次の基準を満たしていない。アルコール使用障害に関する DSM-5 の基準。 注: 標準的なアルコール飲料 1 杯は 1.5 オンスに相当します。 ハードリカーまたは5オンス ワインまたは12オンス ビール。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内。
• スクリーニング訪問時の病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態
• 適切な静脈アクセス
• 外科的に無菌であること（精管切除術、卵管結紮術または子宮摘出術）、または性的に不活発であることに同意するか、スクリーニングの開始から研究完了まで避妊手段（すなわち、コンドーム）を使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する必要があります。研究薬投与後90日間。
• 研究の入院中は激しい運動を控えることに同意する。

除外基準:

• あらゆる薬物に対する重大な過敏症の病歴。
• 臨床的に重大な異常な心電図がある、またはフリデリシア式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQTc間隔が430ミリ秒を超える心電図がある。
• 推定クレアチニン クリアランス (CrCl) が正常範囲外である。
• -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む、意識喪失、発作またはけいれんを伴う頭部外傷の病歴。
• -胃手術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の病歴。
• 市販薬および/または処方薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを定期的に摂取する必要がある。
• -治験薬投与前の2週間以内の薬剤、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントの使用。
• A 型肝炎ウイルス免疫グロブリン M (HAV-IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、または HIV 抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。 HIV 陰性状態はスクリーニング時に確認され、結果は研究施設によって機密に保管されます。
• 臨床研究所のアルコール離脱評価改訂版 (CIWA-AR) に従って、アルコール離脱の潜在的な兆候を表示します。
• 物質使用障害の病歴または現在の診断。
• スクリーニングまたは-1日目で乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陽性。
• -治験薬投与前の1日以内のアルコール摂取。
• -治験薬投与前の30日以内に注射による任意の薬物の受容。
• てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（軽度の喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、内分泌、皮膚、代謝、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
• 姿勢の突然の変化後の失神または失神に近いイベントの履歴を含む、臨床的に注目すべきバイタルサインの異常。
• QT延長症候群、II型心臓ブロック、第3度心臓ブロック、または家族の原因不明の突然死の家族歴を含む心臓病の病歴。
• -治験薬投与前8週間以内に550mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けた。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬投与前の6週間以内に治験薬を受領した。
• -治験薬投与の3日前からのグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品の摂取。
• -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• 別の臨床研究に現在登録されている。
• この研究への以前の登録。
• 何らかの理由であれ、被験者はAFA-281を受けるのにふさわしくない候補者であると研究者が判断した場合。