Et fase I-studie af interaktionen mellem alkohol og oral AFA-281 hos raske frivillige
2. december 2024 opdateret af: Afasci Inc
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem oral AFA-281 og alkohol hos raske frivillige
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om alkohol interagerer med lægemiddelkandidaten AFA-281 hos voksne (raske frivillige). Dette forsøg vil evaluere blodkoncentrationsniveauer af AFA-281 og ethanol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Interagerer alkohol med AFA-281? Hvad er bivirkningerne (hvis nogen)? Forskere vil sammenligne AFA-281 med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget stof) for at se, om AFA-281 interagerer med alkohol.
Deltagerne vil tage i alt 4 behandlingssessioner adskilt med mindst 2 dage mellem behandlingerne. Behandlingerne vil inkorporere AFA-281 eller placebo med ethanol eller ethanol placebo. Efter hver behandling vil vitale tegn blive overvåget og blod opsamlet for at måle AFA-281 og ethanolniveauer. Deltagerne vil give en vurderingsundersøgelse af symptomer. Den samlede behandlingstid vil være 9 indlæggelsesdage (8 nætter), og et afsluttende opfølgningsbesøg 3 til 5 dage efter klinikudskrivning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-vejs crossover-undersøgelse af interaktionen mellem alkohol og oral AFA-281 hos raske voksne frivillige.
Denne undersøgelse vil evaluere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af samtidig administration af AFA-281 og ethanol hos raske, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som drikker socialt eller moderat, men som ikke opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual for Psykiske lidelser (DSM-5) diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse.
Hvert forsøgsperson vil modtage enkeltdoser af AFA-281, ethanol, placebo for AFA-481 og placebo for ethanol på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde.
Randomiserede blokke vil blive inkluderet for at sikre, at der er 1 dag mellem behandlingssessionerne.
Der vil blive indsamlet blod for farmakokinetiske og blodalkoholniveauer før dosis og på flere tidspunkter efter behandlingen.
Sikkerhedsparametre vil blive evalueret for tolerabilitet såsom vitale tegn og klinisk patologi.
Deltagerne vil give en vurderingsundersøgelse af symptomer.
Den samlede behandlingstid vil være 9 indlæggelsesdage (8 nætter), og et afsluttende opfølgningsbesøg 3 til 5 dage efter klinikudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Xie, MD
- Telefonnummer: 650-995-7320
- E-mail: simonxie@afasci.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 21 og 55 år inklusive.
- Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af nogen screenings- eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Indtager i øjeblikket alkohol regelmæssigt (defineret som at have indtaget 7 til 21 standarddrikke om ugen i gennemsnit i de 6 måneder forud for screeningen og at have indtaget ≥5 standarddrikke ved mindst én lejlighed i de 30 dage før screeningen), men opfylder ikke DSM-5 kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelse. Bemærk: en standard alkoholholdig drik svarer til 1,5 oz. hård spiritus eller 5 oz. vin eller 12 oz. øl.
- Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive.
- En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøget
- Tilstrækkelig venøs adgang
- Skal være kirurgisk steril (vasektomi, tubal ligering eller hysterektomi) eller acceptere at være seksuelt inaktiv eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (dvs. kondom) fra starten af screeningen indtil undersøgelsens afslutning, og acceptere at afstå fra at donere sæd, i 90 dage efter administration af studielægemidlet.
- Accepter at afholde sig fra anstrengende motion under undersøgelsens indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
- Har et klinisk signifikant unormalt EKG eller et EKG med et QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) > 430 msek.
- Har en estimeret kreatininclearance (CrCl) uden for normalområdet.
- Anamnese med hovedtraume med bevidsthedstab, krampeanfald eller kramper, inklusive feber-, alkohol- eller medicinabstinensanfald.
- Anamnese med gastrisk kirurgi, vagotomi, tarmresektion eller enhver kirurgisk procedure, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
- Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis.
- Brug af medicin, vitaminer og/eller urtetilskud inden for 2-ugers periode forud for administration af studiemedicin.
- Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab). Negativ HIV-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
- Vis eventuelle latente tegn på alkoholabstinenser ifølge Clinical Institute Withdrawal of Alcohol Assessment-Revised (CIWA-AR).
- Historie eller nuværende diagnose af en stofmisbrugsforstyrrelse.
- Positiv urinmedicinsk screening for misbrug af stoffer ved screening eller dag -1.
- Indtagelse af alkohol inden for 1-dagsperioden forud for administration af studiemedicin.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel ved injektion inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, dermatologisk, metabolisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- En klinisk bemærkelsesværdig abnormitet af vitale tegn, herunder en historie med synkopale eller nær synkopale hændelser efter en pludselig ændring i kropsholdning.
- Anamnese med hjertesygdom, herunder familiehistorie med lang QT-syndrom, andengrads hjerteblok type II, tredjegrads hjerteblokade eller uforklarlige pludselige dødsfald i deres familie.
- Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet.
- Gravide eller ammende kvinder
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.
- Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter fra 3 dage før administration af studielægemidlet.
- Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af studiemedicin.
- Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
- Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage AFA-281.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AFA-281 med ethanol
AFA-281 (40 mg) vil blive administreret som en enkelt dosis (oral) i kombination med alkohol (0,6 g/kg hos kvinder eller 0,7 g/kg hos mænd).
|
Dette er en undersøgelse for at evaluere interaktionen mellem AFA-281 og alkohol
Alkohol vil blive indgivet i kombination med AFA-281 eller AFA-281 placebo
|
|
Placebo komparator: AFA-281 med Ethanol Placebo
AFA-281 (40 mg) vil blive administreret som en enkelt dosis (oral) i kombination med alkoholplacebo (0,6 g/kg hos kvinder eller 0,7 g/kg hos mænd).
|
Dette er en undersøgelse for at evaluere interaktionen mellem AFA-281 og alkohol
|
|
Placebo komparator: AFA-281 placebo med ethanol
AFA-281 placebo (40 mg) vil blive indgivet som en enkelt dosis (oral) i kombination med alkoholen (0,6 g/kg hos kvinder eller 0,7 g/kg hos mænd).
|
Alkohol vil blive indgivet i kombination med AFA-281 eller AFA-281 placebo
|
|
Sham-komparator: AFA-281 placebo med Ethanol placebo
AFA-281 placebo (40 mg) vil blive administreret som en enkelt dosis (oral) i kombination med alkoholplacebo (0,6 g/kg hos kvinder eller 0,7 g/kg hos mænd).
|
Dette er en undersøgelse for at evaluere interaktionen mellem AFA-281 og alkohol
Alkohol vil blive indgivet i kombination med AFA-281 eller AFA-281 placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk evaluering af AFA-281
Tidsramme: Foruddosis og 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
Evaluering af AFA-281-koncentrationer i blodet over tid
|
Foruddosis og 1, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Evaluering af ethanolniveauer i blodet
Tidsramme: Samlet 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter administration
|
Mål ethanolkoncentrationer i blodet over tid
|
Samlet 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 og 24 timer efter administration
|
|
Svimmelhed visuel analog skala (VAS) vurdering
Tidsramme: Opsamlet før dosis, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis
|
Test af centralnervesystemet.
Visuel analog skala til vurdering af svimmelhed på en skala fra 0 til 10. 0 ingen svimmelhed og 10 værste
|
Opsamlet før dosis, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis
|
|
Evaluering af valgreaktionstid (CRT).
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis
|
Test af centralnervesystemet.
Individet skal reagere på én stimulus, jo hurtigere jo bedre
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis
|
|
Balance Platform vurdering
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis
|
Test af centralnervesystemet.
Balance platform vurdering
|
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis
|
|
Match til Sample Visual Search (MTS) vurderinger
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
|
Test af centralnervesystemet.
Vurderer opmærksomhed og visuel søgning med en afvejning af hastighedsnøjagtighed.
Jo hurtigere, jo bedre.
|
1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
|
|
Alertness visuel analog skala (AVAS)
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
|
Test af centralnervesystemet.
Beder en person om at angive deres følelser på en linje med en skala fra 0 mm til venstre til 100 mm til højre.
Skalaen kan bruges til at vurdere søvnighed og andre subjektive oplevelser.
|
1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kemi
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og i 24 timer efter afslutning af interventionen
|
Blodprøve for metabolisk panel
|
Baseline, præ-intervention og i 24 timer efter afslutning af interventionen
|
|
En komplet blodtælling (CBC) med differential
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og i 24 timer efter afslutning af interventionen
|
komplet blodtælling med differential
|
Baseline, præ-intervention og i 24 timer efter afslutning af interventionen
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 timer efter dosis
|
Måling af puls
|
Før dosis, 1, 2, 4 timer efter dosis
|
|
Blodtryk, både systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4 timer efter dosis
|
Måling af blodtryk
|
Før dosis, 1, 2, 4 timer efter dosis
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og efter i 24 timer efter interventionen
|
Måling af kropsvægt
|
Baseline, præ-intervention og efter i 24 timer efter interventionen
|
|
Elektrokardiogram (EKG) inklusive P Wave, QRS Complex og QT-interval osv.)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og 2 timer efter dosis
|
EKG vurdering
|
Baseline, præ-intervention og 2 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Anslået)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFA-281-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .