건강한 지원자의 알코올과 경구 AFA-281의 상호작용에 대한 1상 연구
2024년 12월 2일 업데이트: Afasci Inc
건강한 지원자에서 경구 AFA-281과 알코올의 약동학적 및 약력학적 상호 작용에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
이 임상 시험의 목표는 성인(건강한 지원자)에서 알코올이 약물 후보 AFA-281과 상호 작용하는지 평가하는 것입니다. 이 시험에서는 AFA-281과 에탄올의 혈중 농도 수준을 평가합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 알코올이 AFA-281과 상호 작용합니까? 부작용(있는 경우)은 무엇입니까? 연구자들은 AFA-281을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 AFA-281이 알코올과 상호 작용하는지 확인할 것입니다.
참가자는 치료 사이에 최소 2일 간격을 두고 총 4회의 치료 세션을 받게 됩니다. 치료법에는 AFA-281 또는 위약과 에탄올 또는 에탄올 위약이 포함됩니다. 각 치료 후 활력 징후를 모니터링하고 혈액을 수집하여 AFA-281 및 에탄올 수준을 측정합니다. 참가자는 증상에 대한 평가 설문 조사를 제공합니다. 총 치료기간은 입원일수 9일(8박)이며, 최종 추적관찰은 퇴원 후 3~5일이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 알코올과 경구 AFA-281의 상호 작용에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 4자 교차 연구입니다.
이 연구는 사교적 또는 중간 정도의 음주자이지만 진단 및 통계 매뉴얼의 기준을 충족하지 않는 건강한 남성 및 여성 피험자에게 AFA-281과 에탄올을 병용 투여할 때의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가할 것입니다. 알코올 사용 장애의 정신 장애(DSM-5) 진단.
각 피험자는 무작위 이중 맹검 교차 방식으로 단일 용량의 AFA-281, 에탄올, AFA-481의 위약, 에탄올의 위약을 투여받게 됩니다.
치료 세션 사이에 1일의 간격이 있도록 무작위 블록이 포함됩니다.
투여 전 및 치료 후 여러 시점에서 PK 및 혈중 알코올 농도에 대해 혈액을 수집합니다.
활력 징후 및 임상 병리와 같은 내약성에 대해 안전성 매개변수를 평가합니다.
참가자는 증상에 대한 평가 설문 조사를 제공합니다.
총 치료기간은 입원일수 9일(8박)이며, 최종 추적관찰은 퇴원 후 3~5일이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Xie, MD
- 전화번호: 650-995-7320
- 이메일: simonxie@afasci.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 성인.
- 심사 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 각 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 현재 정기적으로 알코올을 섭취하지만(스크리닝 전 6개월 동안 평균적으로 주당 7~21잔의 표준 음료를 마셨고 스크리닝 전 30일 동안 적어도 한 번은 5잔 이상의 표준 음료를 마신 것으로 정의됨), 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준. 참고: 표준 알코올 음료 1잔은 1.5온스에 해당합니다. 독주 또는 5 온스. 와인 또는 12 온스. 맥주.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~30.0kg/m2 범위 내입니다.
- 스크리닝 방문 시 병력, 신체 검사, 활력징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 바탕으로 전반적으로 양호한 건강 상태
- 적절한 정맥 접근
- 외과적 불임(정관수술, 난관결찰 또는 자궁절제술)을 해야 하거나 성적으로 활동하지 않는다는 데 동의하거나 선별 시작부터 연구가 완료될 때까지 피임의 차단 방법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 투여 후 90일 동안.
- 연구 입원 기간 동안 격렬한 운동을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 Fridericia 공식(QTcF) > 430msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격을 갖는 ECG가 있습니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCl)이 정상 범위를 벗어났습니다.
- 열성, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함하여 의식 상실, 발작 또는 경련을 동반한 두부 외상의 병력.
- 위 수술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술 절차의 병력.
- 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 허브 보충제에 대한 정기적인 요구 사항.
- 연구 약물 투여 전 2주 기간 내에 임의의 약물, 비타민 및/또는 약초 보충제의 사용.
- A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 검사 결과가 양성입니다. 음성 HIV 상태는 스크리닝에서 확인되며 결과는 연구 현장에서 기밀로 유지됩니다.
- 임상 연구소 알코올 금단 평가 개정판(CIWA-AR)에 따라 알코올 금단의 잠재 징후를 표시하십시오.
- 약물 사용 장애의 병력 또는 현재 진단.
- 스크리닝 또는 -1일차에 남용 약물에 대한 소변 약물 스크리닝 양성.
- 연구 약물 투여 전 1일 기간 내에 알코올을 섭취한 경우.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사를 통한 약물 수령.
- 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(경증 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액, 내분비, 피부, 대사 또는 정신 질환 또는 장애 또는 조절되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 급격한 자세 변화에 따른 실신 또는 실신에 가까운 사건의 병력을 포함하여 임상적으로 주목할만한 활력징후 이상입니다.
- 긴 QT 증후군의 가족력, 2도 심장 차단 유형 II, 3도 심장 차단 또는 설명할 수 없는 가족의 갑작스러운 사망을 포함한 심장 질환의 병력.
- 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리술 포함) 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물 투여 전 6주 이내에 연구용 제품 수령.
- 연구 약물 투여 3일 전부터 자몽 또는 자몽 제품 섭취.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 이 연구에 이전에 등록했습니다.
- 어떤 이유로든 피험자가 AFA-281을 받기에 부적합한 후보자라는 조사관의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에탄올 함유 AFA-281
AFA-281(40mg)은 알코올(여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)과 함께 단일 용량(경구)으로 투여됩니다.
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이는 AFA-281과 알코올의 상호작용을 평가하기 위한 연구입니다.
알코올은 AFA-281 또는 AFA-281 위약과 함께 투여됩니다.
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위약 비교기: 에탄올 위약을 함유한 AFA-281
AFA-281(40mg)은 알코올 위약(여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)과 함께 단일 용량(경구)으로 투여됩니다.
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이는 AFA-281과 알코올의 상호작용을 평가하기 위한 연구입니다.
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위약 비교기: 에탄올을 함유한 AFA-281 위약
AFA-281 위약(40mg)은 알코올(여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)과 함께 단일 용량(경구)으로 투여됩니다.
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알코올은 AFA-281 또는 AFA-281 위약과 함께 투여됩니다.
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가짜 비교기: AFA-281 위약과 에탄올 위약
AFA-281 위약(40mg)은 알코올 위약(여성의 경우 0.6g/kg, 남성의 경우 0.7g/kg)과 함께 단일 용량(경구)으로 투여됩니다.
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이는 AFA-281과 알코올의 상호작용을 평가하기 위한 연구입니다.
알코올은 AFA-281 또는 AFA-281 위약과 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AFA-281의 약동학적 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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시간 경과에 따른 혈액 내 AFA-281 농도 평가
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간
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혈액 내 에탄올 수치 평가
기간: 투여 후 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간에 수집됨
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시간 경과에 따른 혈액 내 에탄올 농도 측정
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투여 후 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 4, 5, 6, 7, 8, 12 및 24시간에 수집됨
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현기증 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 수집됨
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중추신경계 검사.
0에서 10까지의 현기증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도. 0은 현기증이 없고 10은 최악입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 수집됨
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선택 반응 시간(CRT) 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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중추신경계 검사.
피험자는 하나의 자극에 반응해야 하며, 빠를수록 좋습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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밸런스 플랫폼 평가
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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중추신경계 검사.
균형 플랫폼 평가
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간
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샘플 시각적 검색(MTS) 평가와 일치
기간: 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
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중추신경계 검사.
속도 정확도를 절충하여 주의력과 시각적 검색을 평가합니다.
빠를수록 좋습니다.
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투여 후 1, 2, 4 및 8시간
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경보성 시각적 아날로그 척도(AVAS)
기간: 투여 후 1, 2, 4 및 8시간
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중추신경계 검사.
피험자에게 왼쪽 0mm에서 오른쪽 100mm까지 눈금으로 선을 그어 자신의 감정을 표시하도록 요청합니다.
이 척도는 졸음 및 기타 주관적인 경험을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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투여 후 1, 2, 4 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상화학
기간: 기준선, 개입 전, 개입 완료 후 24시간
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대사패널 혈액검사
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기준선, 개입 전, 개입 완료 후 24시간
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감별을 통한 전체 혈구 수치(CBC)
기간: 기준선, 개입 전, 개입 완료 후 24시간
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감별을 통한 전체 혈구 수
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기준선, 개입 전, 개입 완료 후 24시간
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심박수
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4시간
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심박수 측정
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4시간
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수축기 혈압과 확장기 혈압 모두 혈압
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4시간
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혈압 측정
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4시간
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체중
기간: 기준선, 개입 전, 개입 후 24시간 후
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체중 측정
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기준선, 개입 전, 개입 후 24시간 후
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P파, QRS 복합체, QT 간격 등을 포함한 심전도(ECG)
기간: 기준선, 중재 전 및 투여 후 2시간
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심전도 평가
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기준선, 중재 전 및 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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