Uno studio di fase I sull'interazione dell'alcol con l'AFA-281 orale in volontari sani

Criteri di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 21 e 55 anni compresi.
• Deve firmare e datare volontariamente ciascun consenso informato, approvato da un comitato di revisione istituzionale (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
• Attualmente consuma alcol regolarmente (definito come aver consumato da 7 a 21 drink standard a settimana in media nei 6 mesi precedenti lo screening e aver consumato ≥ 5 drink standard in almeno un'occasione nei 30 giorni precedenti lo screening) ma non soddisfa i requisiti Criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol. Nota: una bevanda alcolica standard equivale a 1,5 once. superalcolico o 5 once. vino o 12 once. birra.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi.
• Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni alla visita di screening
• Accesso venoso adeguato
• Deve essere chirurgicamente sterile (vasectomia, legatura delle tube o isterectomia) o accettare di essere sessualmente inattivo o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativo) dall'inizio dello screening fino al completamento dello studio e accettare di astenersi dal donare sperma, per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
• Accettare di astenersi da esercizi fisici faticosi durante la degenza ospedaliera dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di significativa sensibilità a qualsiasi farmaco.
• Presenta un ECG anormale clinicamente significativo o un ECG con un intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 430 msec.
• Ha una clearance stimata della creatinina (CrCl) al di fuori del range normale.
• Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, convulsioni o convulsioni, comprese crisi febbrili, di astinenza da alcol o droghe.
• Anamnesi di chirurgia gastrica, vagotomia, resezione intestinale o qualsiasi procedura chirurgica che potrebbe interferire con la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento.
• Necessità di assumere regolarmente farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe.
• Uso di farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi dell'HIV (HIV Ab). Lo stato negativo all'HIV sarà confermato allo screening e i risultati saranno mantenuti riservati dal centro dello studio.
• Visualizzare eventuali segni latenti di astinenza da alcol secondo il Clinical Institute Withdrawal of Alcohol Assessment-Revised (CIWA-AR).
• Storia o diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze.
• Screening antidroga positivo nelle urine per droghe d'abuso allo screening o al giorno -1.
• Consumo di alcol nel periodo di 1 giorno precedente la somministrazione del farmaco in studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco mediante iniezione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, endocrino, dermatologico, metabolico o psichiatrico o qualsiasi malattia medica non controllata.
• Un'anomalia clinicamente notevole dei segni vitali, inclusa una storia di eventi sincopali o quasi sincopali a seguito di un brusco cambiamento di postura.
• Storia di malattia cardiaca, inclusa storia familiare di sindrome del QT lungo, blocco cardiaco di secondo grado di tipo II, blocco cardiaco di terzo grado o morti improvvise inspiegabili nella loro famiglia.
• Donazione o perdita di 550 ml o più di volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ricevimento di una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donne incinte o che allattano
• Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Consumo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo da 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Attuale iscrizione ad un altro studio clinico.
• Iscrizione precedente a questo studio.
• Considerazione da parte dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, che il soggetto sia un candidato non idoneo a ricevere AFA-281.